De-ursil 300

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • De-ursil 300 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • Säure ursodeoxycholicum 300 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • De-ursil 300 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Behandlung von Gallensteinen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 41655
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-12-1978
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Diverse (CCDS)

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

De-ursil, De-Ursil RR, De-ursil RR mite

Was sind De-ursil und De-ursil RR/mite und wann werden sie angewendet?

De-ursil und De-ursil RR/mite enthalten Ursodeoxycholsäure, eine auch in der menschlichen Galle

vorkommende natürliche Gallensäure.

De-ursil und De-ursil RR/mite werden zur Auflösung von Cholesterinkristallen und

Cholesterinsteinen in der funktionstüchtigen Gallenblase und als Vor- und Nachbehandlung bei der

Gallensteinzertrümmerung eingesetzt. De-ursil und De-ursil RR/mite werden auch zur Behandlung

bei chronisch fortschreitendem Leberleiden mit Gallenstauung (primiär biliäre Cholangitis,

sklerosierende Cholangitis) angewendet.

De-ursil und De-ursil RR/mite normalisieren die Zusammensetzung der Galle. Sie beseitigen

schmerzhafte, gallenbedingte Verdauungsbeschwerden einschliesslich einer allfälligen

gallenbedingten Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Fettunverträglichkeit und

Darmblähungen.

Bei Lebererkrankungen mit Gallenstauung verringert die mit Ursodeoxycholsäure angereicherte

Galle die lebergewebeschädigenden Eigenschaften der anderen Gallensäuren und verbessert das

Allgemeinbefinden des Patienten.

De-ursil und De-ursil RR/mite sind nur auf Verschreibung des Arztes und unter stetiger Kontrolle

durch den behandelnden Arzt zu verwenden.

Wann dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite nicht angewendet werden?

Das Präparat darf bei Patienten mit einer Ursodeoxycholsäure-Unverträglichkeit, häufigen

Gallenkoliken, akuten Leberentzündungen, akuten Entzündungen der Gallenblase und der

Gallenwege, bei Aufnahmestörungen der Gallensäuren (z.B. Entzündungen des Dünn- und

Dickdarms wie Morbus Crohn), Verschluss der Gallenwege, Magen- oder Darmgeschwüren im

aktiven Stadium, bei bestimmten Gallensteinen sowie einer eingeschränkten Funktion der

Gallenblase oder einer Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von De-ursil und De-ursil RR/mite Vorsicht geboten?

De-ursil RR und De-ursil RR mite enthalten 2,84 mg bzw. 1,41 mg Sorbitol pro 450 mg oder 225 mg

Kapsel. Falls Sie an der seltenen angeborenen Fruktose-Intoleranz leiden, sollten Sie De-ursil RR

und De-Ursil RR mite nicht einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Cholestipol, magnesium- und

aluminiumhydroxidhaltigen Medikamenten gegen Magensäureüberschuss (wie z.B. Alucol,

Andursil, Gaviscon) ist zu vermeiden, da diese Substanzen die Ursodeoxycholsäure binden, so dass

De-ursil und De-ursil RR/mite nicht aufgenommen werden können.

De-ursil und De-ursil RR/mite sollten nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die

die Cholesterolausscheidung erhöhen oder Leberschäden hervorrufen können (z.B. Östrogene,

hormonelle Verhütungsmittel und einige Blutfett-senkende Medikamente).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen werden?

In der Schwangerschaft dürfen De-ursil, De-ursil RR und De-ursil RR mite nur auf ausdrückliche

Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden. In der Stillzeit darf De-ursil nur

auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen werden. In der Stillzeit

darf De-ursil RR und

De-ursil RR mite nicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin,

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, vermuten schwanger zu sein oder Ihr Kind

stillen.

Wie verwenden Sie De-ursil und De-ursil RR/mite?

Der Arzt legt die individuelle Dosierung und Behandlungsdauer fest. Der Arzt wird vor

Behandlungsbeginn Ihre Leberwerte überprüfen. Die unten angegebenen üblichen Dosierungen

können auf Anweisung des behandelnden Arztes geändert werden. Wenn nicht anders verordnet,

werden De-ursil und De-ursil RR/mite als abendliche Einmaldosis vor dem Schlafengehen

eingenommen. Die Kapseln nehmen Sie ungeöffnet und unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Auflösung von Cholesterinsteinen, Vor- und Nachbehandlung bei der Gallensteinzertrümmerung:

-Bis zu 70 kg Körpergewicht: täglich 1 Kapsel De-ursil RR 450 mg oder 2 Kapseln De-ursil 300 mg.

-Über 70 kg Körpergewicht: täglich 1-2 Kapseln De-ursil RR 450 mg und/oder De-ursil RR mite 225

mg, gemäss Angaben des Arztes.

Schmerzhafte Verdauungsbeschwerden gallenbedingten Ursprungs, gallenbedingte

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Fettunverträglichkeit und Blähungen:

Täglich 2 Kapseln De-ursil 150 mg oder 1 Kapsel De-ursil 300 mg oder 1 Kapsel De-ursil RR mite

225 mg.

Chronisch progressives Leberleiden mit Gallenstauung (Primär biliäre Zirrhose):

Täglich 2 Kapseln De-ursil 300 mg oder gemäss Angaben des Arztes.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer drei Monate. Nach dem durch

Ultraschall- oder Röntgen-Untersuchung festgestellten Verschwinden der Steine ist die Therapie

vorsorglich noch drei Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr

feststellbaren kleinsten Steinfragmente aufzulösen.

Bei der Gallensteinzertrümmerung wird De-ursil oder De-ursil RR/mite zwei Wochen vor der

Steinzertrümmerung eingenommen und die Behandlung bis zu drei Monate nach dem Verschwinden

der Steinfragmente fortgesetzt.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung und Sicherheit von De-ursil und De-ursil RR/mite bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden, daher dürfen De-ursil und De-ursil RR/mite nur auf ausdrückliche

ärztliche Verschreibung von Kindern und Jugendlichen eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können De-ursil und De-ursil RR/mite haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von De-ursil und De-ursil RR/mite auftreten:

·Häufig können auftreten: Durchfall oder breiförmiger Stuhlgang; sowie Stuhlunregelmässigkeiten,

die bei fortlaufender Therapie wieder verschwinden.

·Sehr selten können auftreten: rechtsseitige Oberbauchschmerzen.

·Verkalkung von Gallensteinen

·bei Behandlung einer primär billiär Cholangitis im fortgeschrittenem Stadium konnte ein

Leberversagen (dekompensierte Leberzirrhose) beobachtet werden, diese klingt nach

Behandlungsabbruch teilweise wieder ab

·Nesselsucht

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten

Datum verwendet werden. Sollten Sie Kapseln besitzen, deren Verfallzeit abgelaufen ist, so bringen

Sie diese bitte in Ihre Apotheke oder Arztpraxis zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilen Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in De-ursil und De-ursil RR/mite enthalten?

1 Kapsel De-ursil 150 bzw. 300 enthält:

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure 150 mg, bzw. 300 mg

Hilfsstoffe für Kapseln

1 Kapsel De-ursil RR enthält:

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure 450 mg

Hilfsstoffe: Sorbitol, Dibutylphthalat,

Konservierungsmittel: Methylparahydroxybenzoat (E218) und weitere Hilfsstoffe

1 Kapsel De-ursil RR mite enthält:

Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure 225 mg

Hilfsstoffe: Sorbitol, Dibutylphthalat,

Konservierungsmittel: Methylparahydroxybenzoat (E218) und weitere Hilfsstoffe

Die Ausgangstoffe, die für die Herstellung des Wirkstoffes verwendet werden, stammen aus Galle

von Rindern oder anderen Tieren.

Zulassungsnummer

41655, 44619 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie De-ursil und De-ursil RR/mite? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

De-ursil 150 mg: 30 und 100 Kapseln

De-ursil 300 mg: 10, 30 und 100 Kapseln

De-ursil RR 450 mg: 10, 20 und 60 Kapseln

De-ursil RR mite 225 mg: 20 Kapseln

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

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Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

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Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

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Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

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Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

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27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

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17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

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Rulid_Rulid 300 mg

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Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

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14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

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3-8-2018

CIN 100/300 mg

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Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

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Venoruton® 300

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Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

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Yondelis (Pharma Mar S.A.)

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Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

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Sobelin® 300 mg

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Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

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Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

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16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

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Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

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15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

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Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

KEYTRUDA (Active substance: pembrolizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3003 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3820/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety