Daylette

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daylette Filmtablette 0.02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0.02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daylette Filmtablette 0.02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des genital-system, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE414766
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Daylette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ethinylestradiol und Drospirenon

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Daylette und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daylette beachten?

Wie ist Daylette einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daylette aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Daylette und wofür wird es angewendet?

Daylette ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales

Kontrazeptivum bzw. die Pille.

Jede der 24 weißen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen

Hormonen: Drospirenon und Ethinylestradiol.

Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten

genannt.

Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille” bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daylette beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Daylette beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Daylette beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und

von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je

nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, in welchen Situationen Sie Daylette absetzen sollten und unter

welchen Umständen Daylette nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie

entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen

ergreifen, z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig

sein, weil Daylette die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der

Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Daylette schützt wie auch andere hormonale Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Daylette darf nicht angewendet werden

Daylette darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt

mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für

Sie besser geeignet ist.

Daylette nicht einnehmen:

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel)“.

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke

(TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in

der Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben (oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten) und die

Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat.

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Niereninsuffizienz).

wenn Sie eine Lebergeschwulst haben (oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatten).

wenn Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Genitalorgan haben (oder zu irgendeinem Zeitpunkt

hatten) oder wenn ein solcher Verdacht besteht.

wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Juckreiz, Hautausschlag

oder Schwellungen verursachen.

Daylette enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daylette einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Daylette oder anderen Kombinationspillen

besondere Vorsicht erforderlich ist. In diesen Fällen können regelmäßige ärztliche

Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen

Sie vor Einnahme von Daylette Ihren Arzt informieren. Wenn die Krankheit ausbricht oder sich

während der Anwendung von Daylette verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt hatte.

wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie an Depressionen leiden.

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben.

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben.

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyzeridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko auf eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor Kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko auf Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung Daylette beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Daylette zusammen mit anderen

Arzneimitteln”).

wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei

einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des

Hörvermögens, eine Blutkrankheit, die Porphyrie genannt wird, Hautausschlag mit

Bläschenbildung während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine Nervenkrankheit mit

plötzlichen Körperbewegungen (Sydenham-Chorea, auch Veitstanz genannt)).

wenn Sie goldbraune Pigmentflecken (Chloasma), sogenannte „Schwangerschaftsflecken“,

besonders im Gesicht haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht

und ultraviolette Strahlung meiden.

wenn Sie an einem hereditären Angioödem leiden, können östrogenhaltige Präparate die

Symptome des Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten sofort Ihren Arzt

aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome eines Angioödems, wie z. B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und

Kurzatmigkeit auftreten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie DAYLETTE einnehmen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Daylette ist Ihr Risiko für

die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädliches

Blutgerinnsels aufgrund von Daylette gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder

Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

Tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt,

da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer

Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl;

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

Herzinfarkt

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes,

Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders

ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und

vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber

trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Daylette beenden, kehrt das Risiko auf ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Daylette ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum (wie Daylette) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Daylette anwenden

Ungefähr 9-12 von

10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko auf ein Blutgerinnsel mit Daylette ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Daylette mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet

werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Daylette beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt,

wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen

und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Daylette abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Daylette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Daylette sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Daylette wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung, namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von Daylette zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Daylette und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Kombinationspillen nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es

ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise

werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, sodass mehr

Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der

Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren

Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch

seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke

Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Daylette können unerwartete Blutungen (Blutungen

außerhalb der Placebotage) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch

auftreten oder wenn sie erst nach einigen Monaten beginnen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen,

damit er die Ursache klären kann.

Wenn während der Placebotage keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle wirkstoffhaltigen weißen Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen

mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist

eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein.

Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten

aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Daylette zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen andere Arzneimittel verschreibt

(oder den Apotheker), dass Sie Daylette einnehmen.

Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise Kondome)

ergreifen müssen und falls ja, wie lange, oder ob die Einnahme eines anderen Arzneimittels, das Sie

benötigen, geändert werden muss.

Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Daylette verringern oder

unerwartete Blutungen verursachen. Dazu gehören

Arzneimittel, die zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet werden:

Epilepsie (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Felbamat,

Oxcarbazepin, Topiramat),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin)

HIV- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nicht-

nukleosidische ReverseTranskriptase-Inhibitoren, wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz)

hoher Blutdruck in den Lungenblutgefäßen (Bosentan)

Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin, Ketoconazol)

symptomatische Behandlung von Arthrose (Etoricoxib)

das pflanzliche Präparat Johanniskraut (Hypericum perforatum). Fragen Sie erst Ihren

Arzt um Rat, wenn Sie während der Einnahme von Daylette Johanniskraut enthaltende

Produkte einnehmen möchten.

Daylette kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Gewebeabstoßung nach einer

Organtransplantation)

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von

Krampfanfällen führen).

Tizanidin (Arzneimittel zur Behandlung von spastischen Lähmungen)

Theophyllin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Daylette zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Daylette kann zu den Mahlzeiten und außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie

Daylette ggf. mit etwas Wasser ein.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da hormonale Verhütungsmittel die Ergebnisse

einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daylette nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von

Daylette schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie die Einnahme von Daylette jederzeit beenden

(siehe auch Abschnitt ‚“Wenn Sie die Einnahme von Daylette abbrechen“).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Im Allgemeinen wird die Einnahme von Daylette während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die

Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Daylette die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

beeinflusst.

Daylette enthält Laktose, Gelborange S und Sojalecithin

Die weißen wirkstoffhaltigen Filmtabletten von Daylette enthalten jeweils 48,53 mg Laktose-

Monohydrat und die grünen inaktiven Filmtabletten enthalten jeweils 37,26 mg wasserfreie Laktose

pro Filmtablette. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die hormonfreien Filmtabletten (Placebotabletten) enthalten den Farbstoff „Gelborange S“, der

allergische Reaktionen auslösen kann.

Daylette enthält außerdem 0,070 mg Sojalecithin. Wenn Sie gegen Erdnüsse oder Soja allergisch sind,

dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

3.

Wie ist Daylette einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jeder Blisterstreifen enthält 24 wirkstoffhaltige weiße Tabletten und 4 hormonfreie grüne Tabletten

(Placebotabletten). Die beiden verschiedenfarbigen Daylette Tabletten sind in der Reihenfolge ihrer

Einnahme angeordnet. Ein Blisterstreifen enthält 28 Tabletten.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Daylette ein, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die

Tabletten zu den Mahlzeiten oder außerhalb der Mahlzeiten einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag

etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie in den ersten 24 Tagen jeweils eine weiße

Tablette und in den letzten 4 Tagen jeweils eine grüne Tablette ein. Beginnen Sie anschließend sofort

mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen (24 weiße Tabletten und 4 grüne Tabletten). Somit

gibt es keine Einnahmepause zwischen den Blisterstreifen.

Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten müssen Sie mit der ersten Tablette

an Position 1 auf dem Blisterstreifen, die mit „Start“ gekennzeichnet ist, beginnen und dann jeden Tag

eine Tablette einnehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung und

der Nummerierung auf dem Blisterstreifen.

Vorbereitung der Blisterpackung

Um Ihnen die Übersicht zu erleichtern, sind in der Packung 7 Klebeetiketten, die mit den 7

Wochentagen gekennzeichnet sind, enthalten.

Nehmen Sie das Klebeetikett, das mit dem Wochentag beginnt, an dem Sie Ihre erste Tablette

einnehmen. Wenn Sie zum Beispiel an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, verwenden Sie

das Klebeetikett, das mit „Me/Mi/woe beginnt.

Legen Sie das “

”-Symbol auf dem Klebeetikett über das gleiche Symbol auf der Blisterpackung und

kleben Sie das Klebeetikett in den dafür vorgesehenen schwarz umrandeten Bereich. Jeder Tag wird

dann einer Reihe Tabletten entsprechen.

Über jeder Tablette steht nun ein Tag und Sie können sehen, ob Sie an diesem Tag Ihre Tablette

eingenommen haben. Folgen Sie der Richtung des Pfeils auf der Blisterpackung bis Sie alle 28

Tabletten eingenommen haben.

Ihre Menstruationsblutung (auch Entzugsblutung genannt) setzt gewöhnlich in den 4 Tagen ein, an

denen Sie die grüne Placebotabletten einnehmen (Placebotage). Ihre Menstruationsblutung beginnt

normalerweise am zweiten oder dritten Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen weißen

Tablette Daylette. Wenn Sie die letzte grüne Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der

Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen beginnen, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das heißt,

dass Sie mit der Einnahme aus jedem folgenden Blisterstreifen am selben Wochentag beginnen, und

dass Ihre Monatsblutung jeden Monat am selben Tag einsetzen sollte.

Wenn Sie Daylette auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch an den 4 Tagen, an denen Sie die

Placebotabletten einnehmen, vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wann können Sie mit der Einnahme aus dem ersten Blisterstreifen beginnen?

Wenn Sie im vorherigen Monat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel benutzt haben

Beginnen Sie mit Daylette am ersten Tag des Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung).

Wenn Sie am ersten Tag Ihrer Monatsblutung mit der Einnahme von Daylette beginnen, sind

Sie sofort vor einer Schwangerschaft geschützt. Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus

mit der Einnahme beginnen, aber in diesem Fall müssen Sie in den ersten 7 Tagen eine

zusätzliche empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum oder einem kombinierten

kontrazeptiven Vaginalring oder Pflaster

Die Einnahme von Daylette sollte vorzugsweise am Tag nach der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette Ihrer vorherigen Pille begonnen werden, spätestens jedoch am ersten Tag nach den

tablettenfreien Tagen Ihrer vorherigen Pille (oder nach der letzten Placebotablette Ihrer

vorherigen Pille).

Wenn Sie von einem Vaginalring oder einem Pflaster umstellen, befolgen Sie bitte die

Anweisungen Ihres Arztes.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (nur Gestagen-haltige Pille/Minipille,

Injektionspräparat, Implantat oder von einer Gestagen freisetzenden Spirale (IUS))

Der Wechsel von einer nur Gestagen-haltigen Pille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen (der

Wechsel von einem Implantat oder einer IUS am Tag, an dem das Implantat/die IUS entfernt

wird, von einem Injektionspräparat an dem Tag, an dem die nächste Injektion fällig wäre), aber

in allen Fällen müssen Sie in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme eine zusätzliche

empfängnisverhütende Methode (wie z. B. ein Kondom) anwenden.

Nach einer Fehlgeburt

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes.

Nach einer Geburt

Sie können mit der Einnahme von Daylette 21 bis 28 Tage nach einer Entbindung beginnen.

Wenn Sie später als nach 28 Tagen beginnen, müssen Sie während der ersten sieben Tage der

Einnahme von Daylette eine sogenannte Barrieremethode anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie nach der Entbindung vor der (erneuten) Einnahme von Daylette Geschlechtsverkehr

hatten, muss zuerst eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen warten, bis

Ihre nächste Monatsblutung einsetzt.

Wenn Sie stillen und mit der Einnahme von Daylette nach der Entbindung (wieder)

beginnen wollen

Siehe Abschnitt „Stillzeit“.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie mit der Einnahme beginnen

sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Daylette eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Schäden durch Einnahme zu vieler Daylette Tabletten

vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal einnehmen, kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Bei

jungen Mädchen kann es zu Blutungen aus der Scheide kommen.

Wenn Sie zu viele Daylette Tabletten eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind einige

Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Daylette vergessen haben

Die letzten 4 Tabletten in der 4. Reihe des Blisterstreifens sind Placebotabletten. Wenn Sie eine dieser

Tabletten vergessen, hat das keine Auswirkung auf die Wirksamkeit von Daylette.

Werfen Sie die vergessene Placebotablette weg.

Wenn Sie eine weiße wirkstoffhaltige Tablette (Tabletten 1-24 im Blisterstreifen) vergessen haben,

müssen Sie folgende Ratschläge befolgen:

Wenn die vergessene Einnahme weniger als 24 Stunden zurückliegt, ist der Empfängnisschutz

nicht herabgesetzt.

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort und die folgenden Tabletten dann wieder zur

gewohnten Zeit ein.

Wenn die vergessene Einnahme mehr als 24 Stunden zurückliegt, kann der Empfängnisschutz

herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben desto größer ist das Risiko, dass Sie

schwanger werden könnten.

Das Risiko für unvollständigen Empfängnisschutz ist am größten, wenn Sie eine weiße Tablette am

Anfang oder am Ende des Blisterstreifens vergessen haben. In dieser Situation sollten die folgenden

Empfehlungen beachtet werden (siehe auch Diagramm).

Mehr als eine Tablette auf dem Blisterstreifen vergessen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Tablette zwischen dem 1. und 7. Tag vergessen (erste Reihe)

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch

wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Fahren Sie mit der

Einnahme der restlichen Tabletten zur gewohnten Zeit fort und wenden Sie in den nächsten 7 Tagen

zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen an, wie z. B. Kondome. Bedenken Sie: wenn Sie in der Woche vor

der vergessenen Tablette Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko, dass Sie schwanger werden

könnten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Eine Tablette zwischen dem 8. und 14. Tag vergessen (zweite Reihe)

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken, auch

wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren Tabletten

werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Der Empfängnisschutz ist nicht verringert und

Sie müssen keine zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.

Eine Tablette zwischen dem 15. und 24. Tag vergessen (dritte oder vierte Reihe)

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, wenn Sie die vergessene Einnahme bemerken,

auch wenn das bedeutet, dass Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Die weiteren

Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Zeit eingenommen. Nehmen Sie die grünen

Placebotabletten nicht ein, sondern werfen Sie diese weg und beginnen Sie mit der Einnahme

aus dem nächsten Blisterstreifen (der Starttag wird ein anderer sein). Wahrscheinlich werden Sie

am Ende der zweiten Packung eine Blutung (Entzugsblutung) während der Einnahme der grüne

Placebotabletten haben. Aber während der Einnahme aus dem zweiten Blisterstreifen können

auch leichte Blutungen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten.

Sie können auch die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten abbrechen und sofort die

4 grünen Placebotabletten einnehmen (notieren Sie vor Einnahme der Placebotabletten den

Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben). Wenn Sie an Ihrem gewohnten Wochentag

mit der Einnahme aus einem neuen Blisterstreifen beginnen möchten, nehmen Sie die

Placebotabletten weniger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine dieser beiden Empfehlungen beachten, bleibt Ihr Empfängnisschutz bestehen.

Wenn Sie die Einnahme einer beliebigen Tablette eines Blisterstreifens vergessen haben und an

den Placebotagen keine Blutung auftritt, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Fragen

Sie in diesem Fall unbedingt Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Einnahme aus dem nächsten

Blisterstreifen fortsetzen.

Tag 1-7

Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen

Einnahme Geschlechtsverkehr?

Nein

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Verwenden Sie in den folgenden 7 Tagen

eine Barrieremethode (Kondom) und

Beenden Sie die Einnahme aus dem

Blisterstreifen.

Nur 1 weiße Tablette

vergessen (und mehr als

24 Stunden zu spät

eingenommen)

Tag 8-14

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Beenden Sie die Einnahme aus dem

Blisterstreifen.

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein

Nehmen Sie die weißen Tabletten aus dem

Blisterstreifen bis zum Ende ein

Werfen Sie die 4 grünen Tabletten weg

Beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus

dem nächsten Blisterstreifen.

Tag 15-24

Oder

Brechen Sie die Einnahme der weißen

Tabletten sofort ab

Beginnen Sie mit der Einnahme der 4

grünen Tabletten

Beginnen Sie dann mit der Einnahme aus

dem nächsten Blisterstreifen.

Was müssen Sie bei Erbrechen und Durchfall beachten?

Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer wirkstoffhaltigen weißen Tablette

übergeben müssen oder starken Durchfall haben, kann es sein, dass die Wirkstoffe der Pille von Ihrem

Körper nicht vollständig aufgenommen werden.

Die Situation ist fast die gleiche wie bei einer vergessenen Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall

müssen Sie möglichst bald eine weitere weiße Tablette aus einem Reservestreifen einnehmen. Wenn

möglich, soll die Einnahme innerhalb von 24 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit erfolgen.

Wenn das nicht möglich ist oder bereits 24 Stunden vergangen sind, sollten Sie die Empfehlungen

unter „Wenn Sie die Einnahme von Daylette vergessen haben“ befolgen.

Verschieben der Monatsblutung: Was Sie wissen müssen

Es ist zwar nicht empfehlenswert, aber Sie können die Monatsblutung (Entzugsblutung) verschieben,

indem Sie die grünen Placebotabletten aus der 4. Reihe des Blisterstreifens weglassen und direkt mit

der Einnahme von Daylette aus einem neuen Blisterstreifen beginnen und diese bis zum Ende

Blisterstreifens fortsetzen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Blisterstreifen kann es zu

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

leichten oder menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Nehmen Sie am Ende des zweiten

Blisterstreifens die 4 grünen Tabletten ein. Fahren Sie dann mit dem nächsten Blisterstreifen fort.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Ihre Monatsblutung verschieben.

Verschieben der Monatsblutung auf einen anderen Wochentag: Was Sie wissen müssen

Wenn Sie die Tabletten weisungsgemäß einnehmen, beginnt Ihre Monatsblutung während der

Placebotage. Wenn Sie diesen Tag verschieben müssen, können Sie die Placebophase verkürzen –

wenn Sie die grünen Placebotabletten einnehmen- (aber niemals verlängern – sie darf höchstens 4

Tage dauern!). Wenn Sie mit der Einnahme Ihrer Placebotabletten beispielsweise an einem Freitag

beginnen und Sie diesen Tag auf einen Dienstag (3 Tage früher) verschieben wollen, beginnen Sie mit

der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen 3 Tage früher als sonst. In diesem Fall kann es sein,

dass die Blutung ausbleibt. Es können aber auch leichte Blutungen oder menstruationsähnliche

Blutungen auftreten.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Daylette abbrechen

Sie können die Einnahme von Daylette jederzeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen,

sollten Sie Ihren Arzt zu anderen zuverlässigen Verhütungsmethoden befragen.

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie die Einnahme von Daylette und warten Ihre

Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. So können Sie den voraussichtlichen

Entbindungstermin leichter berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend

und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Daylette

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit

der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der

Anwendung von Daylette beachten?“.

Nachfolgend sind Nebenwirkungen aufgeführt, die mit der Anwendung von Daylette in Verbindung

gebracht wurden:

Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Patienten)

Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit

Brustschmerzen, Probleme mit der Menstruationsblutung, z. B. unregelmäßige Blutungen,

ausbleibende Blutungen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Patienten)

Depression, Nervosität

Schwindel, Kribbeln, Schläfrigkeit, Migräne

Varizen (Krampfadern), erhöhter Blutdruck

Magenschmerzen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Magenentzündung, Durchfall

Akne, Juckreiz, Hautausschlag

Schmerzen, z. B. Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe

Pilzinfektion der Scheide, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, gutartige Knoten in der Brust,

Blutungen aus Gebärmutter/Scheide (die normalerweise bei fortgesetzter Behandlung

abklingen), Genitalausfluss, Hitzewallungen, Entzündung der Scheide (Vaginitis),

Menstruationsstörungen, schmerzhafte Menstruation, verkürzte Monatsblutungen, sehr starke

Monatsblutungen, Scheidentrockenheit, anomaler Zervikalabstrich, verminderter Sexualdrang

Energielosigkeit, vermehrte Schweißbildung, Flüssigkeitsverhalt

Gewichtszunahme.

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Patienten):

Candida (Pilzinfektion)

Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Anzahl der Blutplättchen

(Thrombozythämie)

Allergische Reaktion

Hormonelle (endokrine) Störungen

Appetitzunahme, Appetitlosigkeit, ungewöhnlich hohe Konzentration von Kalium im Blut,

ungewöhnlich niedrige Natriumkonzentration im Blut

Unfähigkeit zum Erleben eines Orgasmus, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, Zittern (Tremor)

Augenerkrankungen, z. B. Entzündung des Augenlids, Augentrockenheit

Ungewöhnlich beschleunigter Herzschlag

Entzündung einer Vene, Ohnmacht

Nasenbluten

Vergrößerter Bauch, Verdauungsstörungen, Aufgeblähtsein, Magenhernie, Pilzinfektion im

Mund, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schmerzen in den Gallengängen oder der Gallenblase, Gallenblasenentzündung

Gelblich braune Flecken auf der Haut, Ekzem, Haarausfall, Akne-artige Entzündung der Haut,

Hauttrockenheit, knotige Hautentzündung, übermäßiger Haarwuchs, Hauterkrankungen,

Dehnungsstreifen der Haut, Hautentzündung, lichtempfindliche Hautentzündung, Hautknötchen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Scheidenentzündung

(Vulvovaginitis), Blutung nach dem Geschlechtsverkehr, Entzugsblutungen, Zysten in der

Brust, erhöhte Anzahl Brustzellen (Hyperplasie), bösartige Knoten in der Brust, anomales

Wachstum auf der Gebärmutterhalsschleimhaut, Schrumpfung oder Schwund der

Gebärmutterschleimhaut, Eierstockzysten (Ovarialzysten),

Gebärmuttervergrößerung

Allgemeines Unwohlsein

Gewichtsverlust

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden:

Überempfindlichkeit,

Erythema multiforme (Hautausschlag mit schießscheibenförmiger Rötung oder wunden

Stellen).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg :

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Daylette aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daylette enthält

Die Wirkstoffe sind: 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon in jeder weißen Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten:

Tablettenkern:

Laktose-Monohydrat

Maisstärke

vorverkleisterte Maisstärke

Macrogol Poly(vinylalkohol) Pfropfcopolymer

Magnesiumstearat.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Talkum

Macrogol 3350

Lecithin (Soja).

Grüne Placebo-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

wasserfreie Laktose

vorverkleisterte Maisstärke

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350,

Talkum

Indigokarmesin (E132)

Chinolingelb (E104)

Eisenoxid schwarz (E172)

Gelborange FCF (E110).

Wie Daylette aussieht und Inhalt der Packung

Die wirkstoffhaltige Filmtablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit

einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73“. Die andere Seite weist keine

Prägung auf.

Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat

keine Prägung.

Daylette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ist in PVC/PE/PVDC-Al-Blisterpackungen verpackt. Die

Blisterpackungen befinden sich in einer Faltschachtel zusammen mit der Packungsbeilage, einem Etui

zur Aufbewahrung und den Klebeetiketten mit den Wochentagen.

Packungsgrößen:

1×(24+4) Filmtabletten.

3×(24+4) Filmtabletten.

6×(24+4) Filmtabletten.

13×(24+4) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Ungarn

Zulassungsnummer:

BE414766

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Daylette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Ungarn:

Kylixa

Luxemburg:

Daylette

Schweden:

Daylette

Niederlande:

Daylette

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Gedeon Richter Benelux bvba-sprl

Park Hill Gebouw B

Jan Emiel Mommaertslaan 18B

B-1831 Diegem

Tél./Tel.: + 32 2 704 93 30

info.benelux@gedeonrichter.eu