Darunavir STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137509
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir STADA beachten?

Wie ist Darunavir STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Darunavir STADA und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir STADA?

Darunavir STADA enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir STADA ist ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem

menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe

der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir STADA beruht

auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr

Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-

Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir STADA 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern

(ab 3 Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit

HIV infiziert sind und

die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben,

bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel

angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).

Darunavir STADA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat

oder Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr

Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am

besten geeignet ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir STADA

beachten?

Darunavir STADA darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder

Ritonavir sind,

wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie

sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige

zusätzliche Untersuchungen könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir STADA nicht zusammen mit folgenden

Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie

sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam und oral (über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu

verhelfen und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

MIttelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und

Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

Ranolazin und systemisches Lidocain

zur Behandlung bestimmter

Herzerkrankungen, z.B.

Herzrhythmusstörungen

Lovastatin und Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z.B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus

derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir

STADA

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das

Blut nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir STADA nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir STADA

einnehmen.

Darunavir STADA ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der

Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl

das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen

Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die

Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir STADA einnehmen, können weiterhin Infektionen

oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen

auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir STADA einnehmen, kann ein Hautausschlag

auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder

möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir STADA zusammen mit Raltegravir (gegen eine

HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis

mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser

Arzneimittel einnehmen.

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder

älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir

STADA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer

Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob

einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit

Ihrer Leber einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten.

Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung

beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir STADA

einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir STADA

kann den Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer

Infektion (z.B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei

manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen

Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von

solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese

Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die

ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche

Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch

Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem

gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt

und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um

die notwendige Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir STADA kann das

Risiko von Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide

(die z.B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des

Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte

antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) entwickeln. U.a. können die Dauer der

kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression und ein hoher Body-

Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser

Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit,

Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

irgendeines dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Darunavir STADA 800 mg darf nicht bei Kindern angewendet werden, die

jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 15 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/

anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir STADA

einnehmen/anwenden dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift

„Nehmen Sie Darunavir STADA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln

ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir STADA mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu

anderen Wirkstoffklassen gehören [z.B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-

Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-

Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)],

angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist

nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht

zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss

vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.

Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-

Arzneimittel einnehmen, und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres

Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir STADA kann sich vermindern, wenn Sie eines der

folgenden Präparate einnehmen/anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Folgendes einnehmen/anwenden:

Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen),

Dexamethason (Corticosteroid),

Efavirenz (HIV-Infektion),

Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion),

Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen

wie Tuberkulose),

Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir

STADA eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Folgendes einnehmen/anwenden:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid,

Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder

Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der

Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich

ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.

Darunavir STADA könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur

Empfängnisverhütung werden andere, nicht-hormonelle

Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des

Cholesterinspiegels). Das Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte

zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie

in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin (Antibiotikum),

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres

Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen

dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht

einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason,

Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung

von Allergien, Asthma, entzündlichen Darmerkrankungen, entzündliche

Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entzündlichen

Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden

können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie

unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen

der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer

Opiatabhängigkeit),

Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma),

Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der

Malaria),

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von

Krebs),

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur

Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle

Hypertonie genannt wird),

Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C- Infektion).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden,

wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel

oder von Darunavir STADA durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei

Operationen angewendet wird),

Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen),

Clarithromycin (Antibiotikum),

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol darf nur nach medizinischer

Bewertung eingenommen werden.

Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen),

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen

Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge),

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin,

Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst),

Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion),

Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit),

Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung

von bestimmten Formen von Nervenschmerzen),

Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber),

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der

Lunge),

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das

nicht oral eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel),

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen)

Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder

Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie einnehmen/anwenden.

Einnahme von Darunavir STADA zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Darunavir STADA einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und stillende Mütter dürfen Darunavir STADA nicht einnehmen, es

sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-

infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht,

dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits wegen

der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von

Darunavir STADA schwindlig oder benommen fühlen.

3. Wie ist Darunavir STADA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir

STADA und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt

zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis nicht

verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir STADA 800 mg ist nicht für alle unten beschriebenen Dosierungen

geeignet. Für diese Dosierungen sind andere Darunavir-haltige Präparate zu

verwenden.

Die Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten sind nur zur einmal täglichen

Anwendung bestimmt.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel

eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir STADA ist 800 mg (1 Tablette Darunavir

STADA 800 mg) einmal täglich.

Sie müssen Darunavir STADA jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg

Cobicistat oder 100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir

STADA kann ohne Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig

wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten,

bevor Sie Darunavir STADA und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen, zu sich

nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser

fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir STADA und Cobicistat oder

Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben..

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie 1 Filmtablette Darunavir STADA 800 mg einmal täglich, jeden

Tag, zur gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie Darunavir STADA immer zusammen mit 150 mg Cobicistat

oder 100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir STADA zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Filmtablette(n) mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder

Milch.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit

Darunavir STADA und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie

von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten

haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

800 mg Darunavir (1 Filmtablette Darunavir STADA 800 mg) zusammen mit

150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich

ODER

600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine

antiretroviralen Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird

dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir STADA beträgt 800 mg (1 Filmtablette

Darunavir STADA 800 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bereits

antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies

ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

800 mg Darunavir (1 Filmtablette Darunavir STADA 800 mg) zusammen mit

100 mg Ritonavir einmal täglich

ODER

600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen

Das Kind muss 800 mg Darunavir STADA (1 Filmtablette Darunavir STADA

800 mg) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit einnehmen.

Das Kind muss Darunavir STADA immer zusammen mit 100 mg Ritonavir

einnehmen.

Das Kind muss Darunavir STADA zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Das Kind muss die Filmtabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B.

Wasser oder Milch schlucken.

Das Kind muss seine anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit

Darunavir STADA und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt

verordnet einnehmen.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss,

der wie folgt zu öffnen ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten

und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir STADA eingenommen

haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir STADA vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die

Filmtabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten immer

zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies

erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und

nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir STADA nicht, ohne vorher

darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern.

Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir STADA nicht ab, auch wenn Sie

sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg

der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem

verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den

Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf

diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden

Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein

können. Vor Beginn der Therapie mit Darunavir STADA wird Ihr Arzt

Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B-

oder -C-Infektion leiden, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger durchführen,

da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von

Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des

weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl

(Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir),

Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein

Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren

Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen,

wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre

Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir STADA abgesetzt werden

muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig)

und Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch,

Verdauungsstörungen, Blähungen,

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl,

Kribbeln oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust,

Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag,

verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust,

Gleichgewichtsprobleme,

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen,

Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener

Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen,

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts,

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am

häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen,

Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung,

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den

Extremitäten, Osteoporose,

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine

Blutuntersuchung festgestellt werden.

Bluthochdruck, Erröten,

rote oder trockene Augen,

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung,

Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz,

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex,

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste,

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume,

Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von

Fieber, Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg

der Eosinophilen (bestimmte weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die

Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann],

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen,

Sehstörungen,

Schüttelfrost, anomales Gefühl,

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung,

Unruhe,

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder –verlust,

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene

Lippen, belegte Zunge,

laufende Nase,

Hautläsionen, trockene Haut,

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung,

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie.

Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr

Arzt wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl

einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben

Familie angehören wie Darunavir STADA. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In

seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Darunavir STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche

oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis:“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Für Flaschen:

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwenden, nicht über 25 °C

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Filmtablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (

E460

), Crospovidon (Typ A)

(E1202), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)

Filmtablettenüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol

3350 (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E172)

Wie Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten sind dunkelrote, ovale, ca. 20,2 mm x

10,1 mm große Filmtabletten mit der Prägung „800“ auf der einen Seite und

glatt auf der anderen Seite.

Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30 Filmtabletten in

einer Flasche sowie einer Bündelpackung mit 3 Flaschen zu 30 Filmtabletten

und/oder in Packungen mit 35, 60 und 70 Filmtabletten in Blistern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol,

Zypern

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel,

Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Österreich

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur,

Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland

Z.Nr: 137509

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Belgien:

Darunavir EG 800mg filmomhulde tabletten

Deutschland:

Darunavir AL 800 mg Filmtabletten

Dänemark:

Darunavir STADA

Finnland:

Darunavir STADA 800 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich:

VIR EG 800 mg, comprimé pelliculé

Irland:

Darunavir Clonmel 800 mg film-coated tablets

Italien:

Darunavir EG

Luxemburg:

Darunavir EG 800mg comprimés pelliculés

Niederlande:

Darunavir CF 800 mg, filmomhulde tabletten

Polen:

Darunavir CF 800 mg, filmomhulde tabletten

Schweden:

Darunavir STADA 400/600/800 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety