Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
21-11-2023
Fachinformation
(SPC)
21-11-2023
Wirkstoff:
DARUNAVIR
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-10
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DARUNAVIR STADA 800 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Darunavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Darunavir STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir STADA beachten?
3.
Wie ist Darunavir STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Darunavir STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DARUNAVIR STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST DARUNAVIR STADA?
Darunavir STADA enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir STADA ist
ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der
sogenannten
Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir STADA beruht auf einer
Verringerung
der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem
und vermindert
das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion
zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Darunavir STADA 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern
(ab 3
Jahren und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit
HIV infiziert sind
und
•
die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben,
•
bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel
angewendet
h
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Dunkelrote, ovale, ca. 20,2 mm x 10,1 mm große Filmtablette, mit der
Prägung
„800“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Darunavir STADA zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen
ist
indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
zur Therapie
bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus
(HIV-1).
Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der
geeigneten
Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei
pädiatrischen
Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet
werden, die:
•
antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind (siehe Abschnitt
4.2),
•
ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte
Mutationen (DRV-RAMs) und <100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma
und eine CD
4+
-Zellzahl von ≥100 x 10
6
Zellen/l besitzen.
Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir STADA bei
solchen
ART-vorbehandelten Patienten und zum Einsatz von Darunavir STADA ist
auf
Basis der Daten einer Genotypisierung zu treffen (siehe Abschnitte
4.2, 4.3, 4.4
und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Therapie ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Behandlung von
HIV-
Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir STADA
sind
die Patienten anzuweisen, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die
Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie
abzubrechen.
Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir
oder ein
anderer pharmakokinetischer Verstärker als pharmakokinetischer
Verstärker
verwendet wird. Daher können für Darunavir unterschiedliche
Kontraindikationen und
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