Darunavir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir Sandoz Filmtablette 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir Sandoz Filmtablette 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, protease-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE509075
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Darunavir Sandoz 75 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 150 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 300 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Sandoz beachten?

Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Darunavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales

Arzneimittel,

Behandlung

Infektionen

menschlichen

Immunschwächevirus (HIV) angewendet wird. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Proteasehemmer. Darunavir Sandoz wirkt, indem es die HIV-Menge im Körper

verringert. Dies stärkt Ihr Immunsystem und senkt das Risiko des Auftretens von

Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit einem

Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits

andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir Sandoz muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen

HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Arzneimittel-Kombination für Sie am besten ist.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Sandoz beachten?

Darunavir Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Ritonavir sind.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich

nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Möglicherweise sind einige

zusätzliche Untersuchungen notwendig.

Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel

ein

Falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer

Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung von Allergiesymptomen

Triazolam und oral (über den Mund)

eingenommenes Midazolam

um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder

Angst zu lindern

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht

Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

Ranolazin und systemisches Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen,

z. B. Herzrhythmusstörungen

Lovastatin und Simvastatin

zur Senkung des Cholesterinspiegels

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen, z. B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir

Dieses HIV-Arzneimittel gehört zur gleichen

Arzneimittelklasse wie Darunavir Sandoz

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck im

Lungenkreislauf

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit einem

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit die

Blutplättchen nicht verklumpen

Kombinieren Sie Darunavir Sandoz nicht mit Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Darunavir Sandoz einnehmen.

Darunavir Sandoz ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

wirksame antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die

Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu

verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere

mit einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen

regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. Selten

kann ein Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich werden. Wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt, sobald bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Sandoz zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelstark) häufiger auftreten als bei

Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten ab 65 Jahren angewendet.

Wenn Sie dieser Altersgruppe angehören, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie

Darunavir Sandoz anwenden können.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer

Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder

mehrere davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber,

einschließlich Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt beurteilen, wie

schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir

Sandoz einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Diabetes haben. Darunavir Sandoz kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion

(z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte

können kurz nach Beginn der HIV-Behandlung Anzichen und Symptome einer

Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese

Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, sodass

Infektionen bekämpft werden können, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher

vorhanden waren.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung erstmals

auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie

z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu

erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Hämophilie leiden. Darunavir Sandoz kann

das Risiko von Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (werden z. B. zur

Behandlung bestimmter Infektionen angewendet) sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Muskeln oder Knochen bemerken.

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie anwenden, können eine

Knochenkrankheit mit dem Namen Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch

verminderte Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Einige der vielen möglichen

Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sind die Dauer der kombinierten

antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine

starke Hemmung des Immunsystems und ein hoher Body-Mass-Index. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und

Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie eines dieser Symptome bemerken.

Kinder

Darunavir Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter unter 3 Jahren oder mit

einem Körpergewicht von weniger als 15 kg geeignet.

Einnahme von Darunavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir Sandoz einnehmen

dürfen. Diese sind weiter oben unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht

zusammen mit einem der folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Sandoz zusammen mit HIV-Arzneimitteln, die zu

anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTI (nukleosidische Reverse-Transkriptase-

Hemmer), NNRTI (nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer), CCR5-

Antagonisten und FI (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit

Ritonavir ist nicht bei allen Proteasehemmern (PI) geprüft worden und darf nicht zusammen

mit anderen HIV-PI eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung

anderer Arzneimittel geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie

andere HIV-Arzneimittel einnehmen, und beachten Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes,

welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Sandoz kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden

Präparate einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason (Kortikosteroid)

Efavirenz (HIV-Infektion)

Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Virusinfektion)

Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie

Tuberkulose)

Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Sandoz

beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol,

Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen

Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel verstärkt werden können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Verringerung der

Blutgerinnung), da sich deren therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen ändern

können; unter Umständen muss Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Östrogenbasis und eine Hormonersatztherapie.

Darunavir Sandoz könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung

werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das

Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte verstärkt werden. Ihr Arzt wird beurteilen,

welches cholesterinsenkende Therapieschema in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems),

da die therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt

werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen

durchführen.

Fluticason, Budesonid (zur Asthmakontrolle). Ihre Anwendung sollte nur nach einer

medizinischen Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle der Kortikosteroid-

Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

Prednison (Kortikosteroid)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die als pulmonale arterielle Hypertonie bezeichnet

wird).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss unter Umständen geändert werden, da die

therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir

Sandoz beeinflusst werden können, wenn sie kombiniert werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach einer ärztlichen Bewertung eingenommen

werden.

Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck im

Lungenkreislauf)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon (zur Behandlung einer Opiat-Abhängigkeit)

Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung bestimmter

Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin (zur Behandlung der Gicht)

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck im Lungenkreislauf)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht über

den Mund eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Dies ist keine vollständige Liste der Arzneimittel. Informieren Sie Ihren

Gesundheitsdienstleister über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen.

Einnahme von Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?“

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangere und stillende Frauen dürfen Darunavir

Sandoz nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es wird

empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen sollen, einerseits, weil die

Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits

wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder Auto fahren, wenn Sie sich nach der Einnahme

von Darunavir Sandoz schwindlig fühlen.

[300 mg]

Darunavir Sandoz 300 mg Filmtabletten enthält Gelborange S (E 110), das allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

[600 mg]

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten enthält Gelborange S (E 110), das allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz und

Ritonavir nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform

nicht verändert und die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine

antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes entscheidet

darüber)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes

berechnen (siehe Tabelle unten).

Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir Sandoz

zusammen mit 100 g Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Tabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 kg

600 mg

100 mg

zwischen 30 und 40 kg

675 mg

100 mg

mehr als 40 kg

800 mg

100 mg

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg pro Milliliter

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes entscheidet darüber)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe

Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine

zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis

für Erwachsene, die 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 g Ritonavir zweimal

täglich oder 800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 g Ritonavir einmal täglich beträgt,

nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Tabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Es sind Tabletten in

anderen Stärken erhältlich, und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten

verschrieben haben, um das geeignete Dosierungsschema zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis beträgt

zwischen 15 und 30 kg

375 mg Darunavir + 50 mg Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 kg

450 mg Darunavir + 60 mg Ritonavir zweimal täglich

mehr als 40 kg*

600 mg Darunavir + 100 mg Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes

ermitteln, ob eine Dosierung von 800 mg Darunavir Sandoz einmal täglich angewendet

werden kann. Diese Dosierung kann nicht durch diese 75 mg, 150 mg, 300 mg oder 600 mg-

Tabletten abgedeckt werden. Darunavir Sandoz ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 kg

600 mg

100 mg

zwischen 30 und 40 kg

675 mg

100 mg

mehr als 40 kg

800 mg

100 mg

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg pro Milliliter

Anweisungen für Kinder

Das Kind muss Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir

Sandoz kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Das Kind muss die geeigneten Dosen von Darunavir Sandoz und Ritonavir zweimal

täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von

Darunavir Sandoz verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis

abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr

Kind ermitteln.

Das Kind muss Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir

Sandoz kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist nicht wichtig.

Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk, z. B. Wasser oder Milch,

schlucken.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen

haben (Ihr Arzt entscheidet darüber)

Sie benötigen eine andere Dosis Darunavir Sandoz, die nicht mit diesen 75 mg, 150 mg,

300 mg oder 600 mg-Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Sandoz ist auch in anderen

Stärken erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt entscheidet darüber)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg Darunavir Sandoz (2 Tabletten zu 300 mg Darunavir Sandoz oder 1 Tablette zu

600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

ODER

800 mg Darunavir Sandoz (2 Tabletten zu 400 mg Darunavir Sandoz oder 1 Tablette zu

800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Darunavir

Sandoz 400 mg und 800 mg Tabletten sollen nur angewendet werden, um ein

Dosierungsschema von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Anweisungen für Erwachsene

Nehmen Sie Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir Sandoz

kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

[75 mg und 150 mg]:

Nehmen Sie morgens eine 600-mg-Tablette von Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg

Ritonavir ein.

Nehmen Sie abends eine 600-mg-Tablette von Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg

Ritonavir ein.

[300 mg]:

Nehmen Sie morgens zwei 300-mg-Tabletten von Darunavir Sandoz zusammen mit

100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie abends zwei 300-mg-Tabletten von Darunavir Sandoz zusammen mit

100 mg Ritonavir ein.

[600 mg]:

Nehmen Sie morgens eine 600-mg-Tabletten von Darunavir Sandoz zusammen mit

100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie abends eine 600-mg-Tablette von Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg

Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir Sandoz kann

nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die

Art der Mahlzeit ist nicht wichtig.

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Getränk, z. B. Wasser oder Milch.

Darunavir Sandoz 75 mg und 150 mg Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern

entwickelt, können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Kunststoffflasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen und muss wie

folgt geöffnet werden:

Den Schraubdeckel aus Kunststoff herunterdrücken und ihn entgegen dem Uhrzeigersinn

drehen.

Den abgeschraubten Deckel abziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie zu viel Darunavir Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie es innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort

einnehmen. Immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie es

später als nach 6 Stunden bemerken, lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die

nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz nicht ohne vorherige Rücksprache

mit Ihrem Arzt

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die

Behandlung mit Darunavir Sandoz nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett-

und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, und bei den Blutfetten manchmal mit

den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich dieser Veränderungen

untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor

Beginn der Therapie mit Darunavir Sandoz sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn Sie eine chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion haben, sollte Ihr Arzt Ihre Blutwerte

häufiger überprüfen, da für Sie ein höheres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen

besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von

Leberproblemen. Dazu können zählen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer

Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen,

Appetitverlust oder Schmerzen oder eine Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer

Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der

Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelstark. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom

eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt

aufsuchen, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt. Ihr Arzt wird Sie beraten, wie Ihre

Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir Sandoz abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und eine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Völlegefühl, Verdauungsstörungen,

Blähungen

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Brustkorbschmerzen, Veränderungen im EKG, schneller Herzschlag

verminderte oder anormale Hautempfindlichkeit, Kribbeln, Aufmerksamkeitsstörungen,

Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung im Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufige oder

übermäßig starke Urinausscheidung, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe (am häufigsten an Lippen

oder Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, nächtliches Schwitzen, Haarausfall, Akne,

schuppige Haut, Nagelverfärbung

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerzen in Armen oder Beinen,

Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

hoher Blutdruck, Hautrötung

gerötete oder trockene Augen

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unwohlsein,

Gereiztheit, Schmerzen

Symptome einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anomale Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [starker Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte

weiße Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein

kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, sich nicht normal fühlen

Gefühl der Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, veränderte Stimmung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Veränderungen oder Verlust des Geschmackssinns

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, Entzündung der Lippen, trockene Lippen,

belegte Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

Steifigkeit der Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihrer Blutkörperchen oder der Blutchemie. Dies kann bei

den Ergebnissen von Blut- und/oder Urinuntersuchungen beobachtet werden. Ihr Arzt

wird Ihnen die Befunde erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger Arten von

weißen Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die zur gleichen Familie

gehören wie Darunavir Sandoz. Dies sind:

Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur. In seltenen Fällen

waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details

siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Darunavir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der

Flasche nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate bei Lagerung nicht über 25 °C.

Für Blisterpackungen: nicht über 30 °C lagern.

Für Flaschen: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Sandoz enthält

Darunavir Sandoz 75 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551),

Crospovidon (Typ A) (E1202), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (3350) (E1521), Titandioxid (E171),

Talkum (E553b).

Darunavir Sandoz 150 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551),

Crospovidon (Typ A) (E1202), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (3350) (E1521), Titandioxid (E171),

Talkum (E553b).

Darunavir Sandoz 300 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 300 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551),

Crospovidon (Typ A) (E1202), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (3350) (E1521), Titandioxid (E171),

Talkum (E553b), Gelborange S (E110).

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551),

Crospovidon (Typ A) (E1202), Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol (3350) (E1521), Titandioxid (E171),

Talkum (E553b), Gelborange S (E110).

Wie Darunavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir Sandoz 75 mg Filmtabletten

Weiße, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „75“ auf der einen Seite und glatter

Oberfläche auf der anderen Seite.

Größe: etwa 8,6 mm x 4,6 mm.

Darunavir Sandoz 150 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette mit der Prägung „150“ auf der einen Seite und glatter Oberfläche

auf der anderen Seite.

Größe: etwa 11,1 mm x 5,6 mm.

Darunavir Sandoz 300 mg Filmtabletten

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „300“ auf der einen Seite und glatter

Oberfläche auf der anderen Seite.

Größe: etwa 15,1 mm x 7,6 mm.

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „600“ auf der einen Seite und glatter

Oberfläche auf der anderen Seite.

Größe: etwa 20,1 mm x 10,1 mm.

Darunavir Sandoz ist verpackt in perforierten Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen

oder in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Polypropylen(PP)-Verschluss.

Packungsgrößen:

Flaschen 75 mg: 480 Filmtabletten

Flaschen 150 mg: 240 Filmtabletten

Flaschen 300 mg: 120 Filmtabletten

Flaschen 600 mg: 60, 120 (2 x 60) 180 (3 x 60), 240 (4 x 60) Filmtabletten

Perforierte Blisterpackungen 75 mg: 10, 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten

Perforierte Blisterpackungen 150 mg: 10, 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten

Perforierte Blisterpackungen 300 mg: 10, 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten

Perforierte Unit-Dose-Blisterpackungen 300 mg: 120 x 1 Filmtabletten

Perforierte Blisterpackungen 600 mg: 10, 30, 60, 90 und 120Filmtabletten

Perforierte Unit-Dose-Blisterpackungen 600 mg: 60 x 1 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

LEK farmacevtska družba d.d.Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Deutschland

Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Zypern

Zulassungsnummer

Blisterpackung, 75 mg: BE508986

Flasche, 75 mg: BE508995

Blisterpackung, 150 mg: BE509004

Flasche, 150 mg: BE509013

Blisterpackung, 300 mg: BE509022

Flasche, 300 mg: BE509031

Blisterpackung, 600 mg: BE509066

Flasche, 600 mg: BE509075

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Darunavir Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Darunavir Sandoz 800 mg – Filmtabletten

Darunavir Sandoz 75 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 150 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 300 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 400 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 800 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz

Darunavir – 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten

Darunavir – 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Darunavir – 1 A Pharma 300 mg Filmtabletten

Darunavir – 1 A Pharma 400 mg Filmtabletten

Darunavir – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Darunavir – 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten

Darunavir Sandoz 75 mg filmovertrukne tabletter

Darunavir Sandoz 600 mg filmovertrukne tabletter

Darunavir Sandoz 800 mg filmovertrukne tabletter

Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Darunavir Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Darunavir Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Darunavir Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Darunavir Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Darunavir Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Darunavir Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Darunavir Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Darunavir Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé

Darunavir Sandoz 400 mg, comprimé pelliculé

Darunavir Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé

Darunavir Sandoz 800 mg, comprimé pelliculé

Darunavir Sandoz 75 mg filmom obložene tablete

Darunavir Sandoz 600 mg filmom obložene tablete

Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

Darunavir Sandoz 75 mg filmtabletta

Darunavir Sandoz 300 mg filmtabletta

Darunavir Sandoz 400 mg filmtabletta

Darunavir Sandoz 600 mg filmtabletta

Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta

Darunavir Rowex 75 mg, 400 mg, 600 mg 800 mg Film-coated tablets

Darunavir Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės

Darunavir Sandoz 400 mg plėvele dengtos tabletės

Darunavir Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės

Darunavir Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

Darunavir Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes

Darunavir Sandoz 400 mg apvalkotās tabletes

Darunavir Sandoz 600 mg apvalkotās tabletes

Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes

Darunavir Sandoz Sandoz GmbH

Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz 75 mg comprimate filmate

Darunavir Sandoz 400 mg comprimate filmate

Darunavir Sandoz 600 mg comprimate filmate

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate

Darunavir Sandoz 75 mg filmdragerade tabletter

Darunavir Sandoz 600mg filmdragerade tabletter

Darunavir Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Darunavir Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete

Darunavir Sandoz 400 mg filmsko obložene tablete

Darunavir Sandoz 600 mg filmsko obložene tablete

Darunavir Sandoz 800 mg filmsko obložene tablete

Darunavir Sandoz 75mg film-coated tablets

Darunavir Sandoz 600mg film-coated tablets

Darunavir Sandoz 800mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety