Darunavir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir Sandoz 800 mg – Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir Sandoz 800 mg – Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137495
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Darunavir Sandoz 800 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Sandoz beachten?

Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus

(HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von

Darunavir Sandoz beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.

Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-

Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren und mit

mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet

die mit HIV infiziert sind und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben

bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr

Arzt wird dies ermitteln)

Darunavir Sandoz muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder

Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen

besprechen, welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Sandoz beachten?

Darunavir Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Darunavir

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen

könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, erkundigen Sie sich

bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung allergischer Beschwerden

Triazolam und oral (über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht

Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron,

Chinidin, Ranolazin und systemisches

Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

z. B. Herzrhythmusstörungen

Lovastatin und Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben

Arzneimittelklasse wie Darunavir Sandoz

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir Sandoz nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir Sandoz einnehmen.

Darunavir Sandoz ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive

antiretrovirale

Therapie

verringert

ist.

Sprechen

Ihrem

Arzt

über

Vorsichtsmaßnahmen,

notwendig

sind,

Infizierung

anderer

Menschen

verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere

einer

HIV-Infektion

zusammenhängende

Erkrankungen

auftreten.

müssen

regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In

seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend

werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Sandoz zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei

Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir Sandoz ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder

älter

angewendet

worden.

Besprechen

Ihrem

Arzt,

Darunavir

Sandoz

anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder

mehrere davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die

Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

Darunavir Sandoz einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir Sandoz kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

(z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte

können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Beschwerden einer

Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an,

dass diese Beschwerden auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen,

Lage

versetzt,

Infektionen

bekämpfen,

ohne

offensichtliche

Beschwerden schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich

Begleitinfektionen

können

nach

Beginn

Einnahme

Arzneimitteln

Behandlung

Ihrer

HIV-Infektion

auch

Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Beschwerden, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir Sandoz kann das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Beschwerden

des

Bewegungsapparates

bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen,

können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch

mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten

antiretroviralen

Therapie,

Einnahme

Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum,

eine

schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des

Körpergewichts

Verhältnis

Körpergröße)

u.a.

können

einige

vielen

Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines

dieser Beschwerden bemerken.

Kinder

Darunavir darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von

weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

gibt

einige

Arzneimittel,

Sie

nicht

zusammen

mit

Darunavir

Sandoz

einnehmen/anwenden dürfen. Diese sind obenstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie

Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Sandoz mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen

gehören

NRTIs

[Nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer],

NNRTIs [Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FIs

[Fusionshemmer]), eingenommen werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder

Ritonavir

nicht

allen

(Proteasehemmern)

getestet

worden

darf

nicht

zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die

Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren

Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die

Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Sandoz kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden

Präparate

einnehmen/anwenden.

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

wenn

Folgendes

einnehmen/anwenden:

Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason (Corticosteroid)

Efavirenz (HIV-Infektion)

Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Virusinfektion)

Rifapentin,

Rifabutin

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmter

Infektionen

Tuberkulose)

Saquinavir (HIV-Infektion)

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Sandoz eventuell

beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Amlodipin,

Diltiazem,

Disopyramid,

Carvedilol,

Felodipin,

Flecainid,

Metoprolol,

Mexiletin,

Nifedipin,

Nicardipin,

Propafenon,

Timolol,

Verapamil

(gegen

Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban,

Dabigatranetexilat,

Rivaroxaban,

Warfarin

(zur

Herabsetzung

Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern

können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle

Verhütungsmittel

Estrogenbasis

Hormonersatztherapie.

Darunavir Sandoz könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung

werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das

Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen,

welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ciclosporin,

Everolimus,

Tacrolimus,

Sirolimus

(zur

Behandlung

Ihres

Immunsystems),

therapeutische

Wirkung

oder

Nebenwirkungen

dieser

Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche

Untersuchungen durchführen.

Fluticason,

Budesonid

(zur

Asthmakontrolle).

Seine

Anwendung

darf

nach

medizinischer

Bewertung

unter

engmaschiger

Kontrolle

Kortikosteroid-

Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

Prednison (Corticosteroid)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird).

Dosierung

anderer

Arzneimittel

muss

gegebenenfalls

geändert

werden,

wenn

therapeutische

Wirkung

oder

Nebenwirkungen

dieser

Arzneimittel

oder

Darunavir

Sandoz durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Alfentanil

(injizierbares,

starkes

kurz

wirkendes

Schmerzmittel,

Operationen angewendet wird)

Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen). Voriconazol darf nur nach medizinischer Bewertung eingenommen

werden.

Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in

den Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

Carbamazepin

(zur

Vorbeugung

Krampfanfällen

oder

Behandlung

bestimmten Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral

eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle

Arzneimittel mit, die Sie einnehmen/anwenden.

Einnahme von Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und stillende Mütter dürfen Darunavir Sandoz nicht einnehmen, es sei denn,

der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre

Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre

Muttermilch

infiziert,

andererseits,

wegen

unbekannten

Auswirkungen

Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Sandoz

schwindlig oder benommen fühlen.

3.

Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz und

Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach

Beginn

Therapie

darf

ohne

Anweisung

Arztes

Dosis

oder

Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir Sandoz 800 mg Filmtabletten dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung

von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen

haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir Sandoz ist 800 mg (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir

enthält) einmal täglich.

Sie müssen Darunavir Sandoz jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder

100 mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Sandoz kann ohne Cobicistat

oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen

Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir Sandoz und Cobicistat oder Ritonavir

einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich

besser fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir Sandoz und Cobicistat oder Ritonavir

einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise für Erwachsene

− Nehmen Sie eine 800 mg Filmtablette Darunavir Sandoz einmal täglich, jeden Tag, zur

gleichen Zeit ein.

− Nehmen Sie Darunavir Sandoz immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg

Ritonavir ein.

− Nehmen Sie Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit ein.

− Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

− Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir Sandoz

und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt

wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

− 800 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit

150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich

ODER

− 600 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit

100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis

für

Kinder

ab

3

Jahre,

die

mehr

als

40

kg

wiegen

und

bisher

keine

antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies

ermitteln)

− Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 800 mg

Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

− 800 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit

100 mg Ritonavir einmal täglich

ODER

− 600 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit

100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen

− 800 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich,

jeden Tag, zur gleichen Zeit.

− Darunavir Sandoz ist immer zusammen mit 100 mg Ritonavir einzunehmen.

− Darunavir Sandoz ist zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.

− Die Filmtablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken.

− Andere

HIV-Arzneimittel,

Kombination

Darunavir

Sandoz

Ritonavir

eingenommen/angewendet

werden,

müssen

Ihrem

Arzt

verordnet

eingenommen werden

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

− Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei

entgegen dem Uhrzeigersinn.

− Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort

einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir

und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie

diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz nicht, ohne vorher darüber mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die

Behandlung mit Darunavir Sandoz nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett-

Blutzuckerwerte

auftreten.

Dies

hängt

teilweise

verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den

HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt,

wenn

Sie

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen

entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor

Beginn der Therapie mit Darunavir Sandoz wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn

einer

chronischen

Hepatitis-B-

oder

-C-Infektion

leiden,

wird

Arzt

Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung

Leberproblemen

besteht.

Sprechen

Ihrem

Arzt

über

Anzeichen

Beschwerden von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder

des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang),

Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit an der rechten

Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag

(häufiger

gemeinsamer

Anwendung

Raltegravir),

Juckreiz.

Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Anzeichen

eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt

aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre

Beschwerden zu behandeln sind oder ob Darunavir Sandoz abgesetzt werden muss.

Andere

klinisch

bedeutende

schwere

Nebenwirkungen

waren

Diabetes

(häufig)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen

oder

Blähbauch,

Verdauungsstörungen,

Blähungen

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schwindel,

Benommenheit,

Taubheitsgefühl,

Kribbeln

oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte

oder

anomale

Hautempfindlichkeit,

Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung

Magen

oder

Mund,

Sodbrennen,

Würgereiz,

trockener

Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder

übermäßiger Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der

Lippen

oder

Augen),

Ekzem,

übermäßiges

Schwitzen,

Nachtschweiß,

Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung

Muskelschmerz,

Muskelkrämpfe

oder

-schwäche,

Schmerz

Extremitäten,

Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber,

Schwellung

unteren

Gliedmaßen

durch

Flüssigkeitsansammlung,

Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme

des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber,

Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen

[bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge

begleitet sein kann)

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen,

belegte Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann

durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die

Befunde

erklären.

Beispiele

hierfür

sind:

erhöhte

Anzahl

einiger

weißer

Blutkörperchen.

Manche

Nebenwirkungen

sind

typisch

für

HIV-Arzneimittel,

derselben

Familie

angehören wie Darunavir Sandoz. Dies sind:

Muskelschmerzen

bzw.

Muskeldruckschmerz

oder

Muskelschwäche.

seltenen

Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate, wenn nicht über 25°C gelagert.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Crospovidon

(E1202),

wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol)

(E1203),

Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350

(E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E172)

Wie Darunavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelrote, ovale Filmtablette mit der Prägung „800“ auf einer Seite und glatter Fläche auf

der anderen Seite.

Abmessungen: etwa 20,2 mm x 10,1 mm

Darunavir Sandoz ist verpackt in perforierten Aluminium-PVC/PE/PVDC Blistern oder in

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylene (PP).

Packungsgrößen:

Flasche: 30, 60 (2 x 30), 90 (3 x 30), 120 (4 x 30), 240 (8 x 30) Filmtabletten

Perforierter Blister: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Perforierter Einzeldosisblister: 30 x 1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Remedica Ltd., 3056 Limassol, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Darunavir Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Darunavir Sandoz 800 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland:

Darunavir – 1 A Pharma 800 mg Filmtabletten

Estland:

Darunavir Sandoz

Finnland:

Darunavir Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

Darunavir Sandoz 800 mg, comprimé pelliculé

Irland:

Darunavir Rowex 800 mg Film-coated tablets

Kroatien:

Darunavir Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

Lettland:

Darunavir Sandoz 800 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Darunavir Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande:

Darunavir Sandoz 800 mg,filmomhulde tabletten

Polen:

Darunavir Sandoz

Portugal:

Darunavir Sandoz

Rumänien:

Darunavir Sandoz 800 mg comprimate filmate

Schweden:

Darunavir Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Slowenien:

Darunavir Sandoz 800 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische

Republik:

Darunavir Sandoz

Ungarn:

Darunavir Sandoz 800 mg filmtabletta

Vereinigtes

Königreich:

Darunavir Sandoz 800mg film-coated tablets

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety