Darunavir Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137493
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Sandoz beachten?

Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunavir Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Sandoz?

Darunavir Sandoz enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Sandoz ist ein antiretrovirales

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus

(HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von

Darunavir Sandoz beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.

Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-

Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir Sandoz wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem

Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits

andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir Sandoz muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen

Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Sandoz beachten?

Darunavir Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Darunavir

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen

könnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, erkundigen Sie sich

bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung allergischer Beschwerden

Triazolam und oral (über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht

Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron,

Chinidin, Ranolazin und systemisches

Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

z. B. Herzrhythmusstörungen

Lovastatin und Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben

Arzneimittelklasse wie Darunavir Sandoz

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir Sandoz nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir Sandoz einnehmen.

Darunavir Sandoz ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine

effektive

antiretrovirale

Therapie

verringert

ist.

Sprechen

Ihrem

Arzt

über

Vorsichtsmaßnahmen,

notwendig

sind,

Infizierung

anderer

Menschen

verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere

einer

HIV-Infektion

zusammenhängende

Erkrankungen

auftreten.

müssen

regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Sandoz einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In

seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend

werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Sandoz zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei

Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir Sandoz ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder

älter

angewendet

worden.

Besprechen

Ihrem

Arzt,

Darunavir

Sandoz

anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder

mehrere davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die

Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

Darunavir Sandoz einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir Sandoz kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

(z. B. vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte

können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Beschwerden einer

Entzündung auftreten, die von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an,

dass diese Beschwerden auf einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen,

Lage

versetzt,

Infektionen

bekämpfen,

ohne

offensichtliche

Beschwerden schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich

Begleitinfektionen

können

nach

Beginn

Einnahme

Arzneimitteln

Behandlung

Ihrer

HIV-Infektion

auch

Autoimmunerkrankungen

auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).

Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Beschwerden, wie z. B.

Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in

Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren

Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir Sandoz kann das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

Beschwerden

des

Bewegungsapparates

bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen,

können die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch

mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten

antiretroviralen

Therapie,

Einnahme

Kortikosteroiden,

Alkoholkonsum,

eine

schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des

Körpergewichts

Verhältnis

Körpergröße)

u.a.

können

einige

vielen

Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines

dieser Beschwerden bemerken.

Kinder

Darunavir darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von

weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

gibt

einige

Arzneimittel,

Sie

nicht

zusammen

mit

Darunavir

Sandoz

einnehmen/anwenden dürfen. Diese sind obenstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie

Darunavir Sandoz nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Sandoz mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen

gehören

NRTIs

[Nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer],

NNRTIs [Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FIs

[Fusionshemmer]), eingenommen werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht

mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen

HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen

Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere

Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes,

welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Sandoz kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden

Präparate

einnehmen/anwenden.

Teilen

Ihrem

Arzt

mit,

wenn

Folgendes

einnehmen/anwenden:

Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason (Corticosteroid)

Efavirenz (HIV-Infektion)

Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Virusinfektion)

Rifapentin,

Rifabutin

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmter

Infektionen

Tuberkulose)

Saquinavir (HIV-Infektion)

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Sandoz eventuell

beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amlodipin,

Diltiazem,

Disopyramid,

Carvedilol,

Felodipin,

Flecainid,

Metoprolol,

Mexiletin,

Nifedipin,

Nicardipin,

Propafenon,

Timolol,

Verapamil

(gegen

Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban,

Dabigatranetexilat,

Rivaroxaban,

Warfarin

(zur

Herabsetzung

Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern

können; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle

Verhütungsmittel

Estrogenbasis

Hormonersatztherapie.

Darunavir Sandoz könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung

werden andere, nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das

Risiko für Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen,

welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ciclosporin,

Everolimus,

Tacrolimus,

Sirolimus

(zur

Behandlung

Ihres

Immunsystems),

therapeutische

Wirkung

oder

Nebenwirkungen

dieser

Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche

Untersuchungen durchführen.

Fluticason,

Budesonid

(zur

Asthmakontrolle).

Seine

Anwendung

darf

nach

medizinischer

Bewertung

unter

engmaschiger

Kontrolle

Kortikosteroid-

Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

Prednison (Corticosteroid)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird).

Dosierung

anderer

Arzneimittel

muss

gegebenenfalls

geändert

werden,

wenn

therapeutische

Wirkung

oder

Nebenwirkungen

dieser

Arzneimittel

oder

Darunavir

Sandoz durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Alfentanil

(injizierbares,

starkes

kurz

wirkendes

Schmerzmittel,

Operationen angewendet wird)

Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ketoconazol,

Itraconazol,

Posaconazol,

Clotrimazol

(zur

Behandlung

Pilzinfektionen). Voriconazol darf nur nach medizinischer Bewertung eingenommen

werden.

Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in

den Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

Carbamazepin

(zur

Vorbeugung

Krampfanfällen

oder

Behandlung

bestimmten Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht)

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral

eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle

Arzneimittel mit, die Sie einnehmen/anwenden.

Einnahmevon Darunavir Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und stillende Mütter dürfen Darunavir Sandoz nicht einnehmen, es sei denn,

der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre

Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre

Muttermilch

infiziert,

andererseits,

wegen

unbekannten

Auswirkungen

Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge

oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Sandoz

schwindlig oder benommen fühlen.

Darunavir Sandoz 600 mg Filmtabletten enthalten Gelborange FCF (E 110), welches

eine allergische Reaktion hervorrufen kann.

3.

Wie ist Darunavir Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz und

Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach

Beginn

Therapie

darf

ohne

Anweisung

Arztes

Dosis

oder

Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis

für

Kinder

ab

3

Jahre,

die

mindestens

15

kg

wiegen

und

bisher

keine

antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das

ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes

berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene,

die 800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht

übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Filmtabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir

Sandoz beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe

Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine

zweimal tägliche Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis

für Erwachsene, die 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal

täglich oder 800 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich

beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Sandoz-Filmtabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Filmtabletten in

anderen

Stärken

sind

erhältlich

Arzt

kann

eine

bestimmte

Kombination

Filmtabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

375 Milligramm Darunavir Sandoz + 50 Milligramm

Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm

450 Milligramm Darunavir Sandoz + 60 Milligramm

Ritonavir zweimal täglich

mehr als 40 Kilogramm*

600 Milligramm Darunavir Sandoz + 100 Milligramm

Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob

Darunavir Sandoz 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese

75 mg bzw. 600 mg Filmtabletten abgedeckt werden. Darunavir Sandoz ist auch in anderen Stärken

erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir

beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder

− Das Kind muss Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir

Sandoz kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

− Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Sandoz und Ritonavir zweimal

täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von

Darunavir Sandoz verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine

Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema

für Ihr Kind ermitteln.

− Das Kind muss Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir

Sandoz

kann

nicht

richtig

wirken,

wenn

nicht

zusammen

einer

Mahlzeit

eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

− Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch

schlucken.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen

haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir Sandoz-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 75 mg bzw.

600 mg

Filmtabletten

abgedeckt

werden

kann.

Darunavir

Sandoz

auch

anderen

Stärken erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

− 600 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit

100 mg Ritonavir zweimal täglich.

ODER

− 800 mg Darunavir Sandoz (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit

100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 800 mg Filmtabletten von Darunavir Sandoz dürfen

nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

− Nehmen Sie Darunavir Sandoz immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir Sandoz

kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

− Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.

− Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir Sandoz zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.

− Nehmen Sie Darunavir Sandoz zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir Sandoz

kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen

wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

− Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

− Darunavir Sandoz 75 mg Filmtabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt,

können aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

− Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei

entgegen dem Uhrzeigersinn.

− Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort

einnehmen. Nehmen Sie die Filmtabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit

ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus

und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Sandoz abbrechen

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die

Behandlung mit Darunavir Sandoz nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.

Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett-

Blutzuckerwerte

auftreten.

Dies

hängt

teilweise

verbesserten

Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den

HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt,

wenn

Sie

eine

der

folgenden

Nebenwirkungen

entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor

Beginn der Therapie mit Darunavir Sandoz wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn

einer

chronischen

Hepatitis-B-

oder

-C-Infektion

leiden,

wird

Arzt

Blutuntersuchungen häufiger durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung

Leberproblemen

besteht.

Sprechen

Ihrem

Arzt

über

Anzeichen

Beschwerden von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder

des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang),

Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit an der rechten

Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag

(häufiger

gemeinsamer

Anwendung

Raltegravir),

Juckreiz.

Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Anzeichen

eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt

aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre

Beschwerden zu behandeln sind oder ob Darunavir Sandoz abgesetzt werden muss.

Andere

klinisch

bedeutende

schwere

Nebenwirkungen

waren

Diabetes

(häufig)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen

oder

Blähbauch,

Verdauungsstörungen,

Blähungen

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schwindel,

Benommenheit,

Taubheitsgefühl,

Kribbeln

oder Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte

oder

anomale

Hautempfindlichkeit,

Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung

Magen

oder

Mund,

Sodbrennen,

Würgereiz,

trockener

Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder

übermäßiger Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der

Lippen

oder

Augen),

Ekzem,

übermäßiges

Schwitzen,

Nachtschweiß,

Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverfärbung

Muskelschmerz,

Muskelkrämpfe

oder

-schwäche,

Schmerz

Extremitäten,

Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung

festgestellt werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber,

Schwellung

unteren

Gliedmaßen

durch

Flüssigkeitsansammlung,

Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme

des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber,

Müdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen

[bestimmte weiße Blutkörperchen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge

begleitet sein kann)

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen,

belegte Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann

durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die

Befunde

erklären.

Beispiele

hierfür

sind:

erhöhte

Anzahl

einiger

weißer

Blutkörperchen.

Manche

Nebenwirkungen

sind

typisch

für

HIV-Arzneimittel,

derselben

Familie

angehören wie Darunavir Sandoz. Dies sind:

Muskelschmerzen

bzw.

Muskeldruckschmerz

oder

Muskelschwäche.

seltenen

Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Monate, wenn nicht über 25°C gelagert.

Blister: Nicht über 30°C lagern.

Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Sandoz enthält

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 75 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Crospovidon

(E1202),

wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol)

(E1203),

Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350

(E1521), Talkum (E553b)

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten:

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline

Cellulose

(E460),

Crospovidon

(E1202),

wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b)

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol)

(E1203),

Titandioxid

(E171),

Macrogol

3350

(E1521), Talkum (E553b), Gelborange FCF (E 110)

Wie Darunavir Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten

Weiße kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „75“ auf einer Seite und glatter Fläche auf

der anderen Seite.

Abmessungen: etwa 8,6 mm x 4,6 mm

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „600“ auf einer Seite und glatter Fläche

auf der anderen Seite.

Abmessungen: etwa 20,1 mm x 10,1 mm

Darunavir Sandoz ist verpackt in perforierten Aluminium-PVC/PE/PVDC Blistern oder in

HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylene (PP).

Packungsgrößen:

Flasche 75 mg: 480 Filmtabletten

Flasche 600 mg: 60, 120 (2 x 60), 180 (3 x 60), 240 (4 x 60) Filmtabletten

Perforierter Blister 75 mg: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Perforierter Blister 600 mg: 10, 30, 60, 90, 120 Filmtabletten

Perforierter Einzeldosisblister 600 mg: 60 x 1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Remedica Ltd., 3056 Limassol, Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmomhulde tabletten

Dänemark:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmovertrukne tabletter

Deutschland:

Darunavir – 1 A Pharma 75 mg / 600 mg Filmtabletten

Estland:

Darunavir Sandoz

Finnland:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg, comprimé pelliculé

Irland:

Darunavir Rowex 75 mg/ 600 mg Film-coated tablets

Kroatien:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmom obložene tablete

Lettland:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg apvalkotās tabletes

Litauen:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg plėvele dengtos tabletės

Niederlande:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg,filmomhulde tabletten

Polen:

Darunavir Sandoz

Portugal:

Darunavir Sandoz

Rumänien:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg comprimate filmate

Schweden:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmdragerade tabletter

Slowenien:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg comprimidos recubiertos con película

Tschechische

Republik:

Darunavir Sandoz

Ungarn:

Darunavir Sandoz 75 mg / 600 mg filmtabletta

Vereinigtes

Königreich:

Darunavir Sandoz 75mg / 600mg film-coated tablets

Darunavir Sandoz 75 mg – Filmtabletten, Z.Nr.:

Darunavir Sandoz 600 mg – Filmtabletten, Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety