Darunavir ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 138008
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir ratiopharm beachten?

Wie ist Darunavir ratiopharm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir ratiopharm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunavir ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir ratiopharm?

Darunavir ratiopharm enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir ratiopharm ist ein antiretrovirales

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es

gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir

ratiopharm beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr

Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion

zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir ratiopharm 800 mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren

und mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und

die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.

bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt

wird dies ermitteln).

Darunavir ratiopharm muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir

und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen,

welche Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir ratiopharm ratiopharm beachten?

Darunavir ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder Cobicistat oder Ritonavir sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir ratiopharm nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, erkundigen Sie sich bei Ihrem

Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam und oral (über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

Mittelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und

Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

Ranolazin und systemisches Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

z. B. Herzrhythmusstörungen

Lovastatin und Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben

Arzneimittelklasse wie Darunavir

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir ratiopharm nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)

enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Darunavir ratiopharm einnehmen.

Darunavir ratiopharm ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir ratiopharm einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit

einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt

zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir ratiopharm einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen

Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir ratiopharm zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten,

die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet

worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir ratiopharm anwenden können, wenn Sie

dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt

erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

Darunavir ratiopharm einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir ratiopharm kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B.

vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach

Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die

von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer

verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu

bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln

zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand,

bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen

können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche

Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche,

die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen,

Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die

notwendige Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir ratiopharm kann das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken.

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die

Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen

Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere

Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des

Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren

für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines

dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren

oder bei Kindern, die weniger als 40 kg wiegen, bestimmt.

Einnahme von Darunavir ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir ratiopharm

einnehmen/anwenden dürfen. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir

ratiopharm nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir ratiopharm mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs

(Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs

(Fusionshemmer)], eingenommen werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist

nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs

eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln

geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel

einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel

miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir ratiopharm kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate

einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason (Corticosteroid)

Efavirenz (HIV-Infektion)

Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)

Saquinavir (HIV-Infektion)

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir ratiopharm eventuell

beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin,

Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung),

da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass

Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir

ratiopharm könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere,

nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für

Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche

Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen

sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen

angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie

unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide

durch Ihren Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir ratiopharm durch die

Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von

Pilzinfektionen). Voriconazol ist nur nach medizinischer Bewertung einzunehmen.

Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten

Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral

eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle

Arzneimittel mit, die Sie einnehmen/anwenden.

Einnahme von Darunavir ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir ratiopharm einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Schwangere und stillende Mütter

dürfen Darunavir ratiopharm nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es

wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit

besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der

unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir ratiopharm schwindelig oder

benommen fühlen.

3.

Wie ist Abacavir/Lamivudin ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir ratiopharm und

Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform

nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir ratiopharm 800 mg Filmtabletten sind für die einmal tägliche Einnahme bestimmt.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir ratiopharm ist 800 mg (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir

ratiopharm enthält) einmal täglich.

Sie müssen Darunavir ratiopharm jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100

mg Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir ratiopharm kann ohne Cobicistat oder

Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack

innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir ratiopharm und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen

zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen

Sie nicht aufhören, Darunavir ratiopharm und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem

Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie eine 800 mg Filmtablette Darunavir ratiopharm einmal täglich, jeden Tag, zur

gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie Darunavir ratiopharm immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg

Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir ratiopharm zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir ratiopharm

und Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird

dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm enthält)

zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich

ODER

600 mg Darunavir (für diese Dosierung werden Darunavir Filmtabletten in anderen Stärken

angewendet) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis beträgt 800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir

ratiopharm enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel

erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm enthält)

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich

ODER

600 mg Darunavir (für diese Dosierung werden Darunavir Filmtabletten in anderen Stärken

angewendet) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen

Nehmen Sie 800 mg Darunavir ratiopharm (1 Filmtablette, die 800 mg Darunavir ratiopharm

enthält) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie Darunavir ratiopharm immer zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir ratiopharm zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Fillmtablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir ratiopharm

und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir ratiopharm vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Filmtabletten sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie

die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir ratiopharm nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit Darunavir ratiopharm nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor Beginn der

Therapie mit Darunavir ratiopharm wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer

chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger

durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können

einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist

gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen

schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein

Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob

Darunavir ratiopharm abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger

Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen

oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne,

schuppige Haut, Nagelverfärbung

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,

Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße

Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte

Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch

Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde

erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angehören wie

Darunavir ratiopharm. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren

diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blister: Nicht über 30

C lagern.

Flaschen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir ratiopharm enthält

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Filmtablette enthält 800 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E 460), hochdisperses Siliciumdioxid,

wasserfrei (E 551), Copovidon, Crospovidon (E 1202), Calciumhydrogenphosphat, wasserfrei (E

341) und Magnesiumstearat (E 470b).

Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol) – partiell hydrolysiert, Macrogol, Talk (E 553b) und

rotes Eisenoxid (E172).

Wie Darunavir ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir ratiopharm sind rote, kapselförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe auf der einen und

Prägung „800“ auf der anderen Seite sowie einer Größe von etwa 21 mm x 10 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Darunavir ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 90 oder 100 Filmtabletten, perforierten

Einmaldosis-Blisterpackungen mit 30x1, 60x1, 90x1 oder 100x1 Filmtabletten und in HDPE-Flaschen

mit kindersicherer PP-Verschlusskappe mit 30, 90 (3x30) oder 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Teva Operation Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Merckle GmbH

Ludwig Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharma B.V.

Svensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Z.Nr.: 138008

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Darunavir Teva

Deutschland

Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten

Estland

Darunavir Teva

Frankreich

DARUNAVIR TEVA 800 mg, comprimé pelliculé

Italien

DARUNAVIR TEVA ITALIA

Kroatien

Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete

Niederlande

Darunavir Teva 800 mg, filmomhulde tabletten

Polen

Darunavir Teva

Portugal

Darunavir Teva , comprimidos revestidos por película

Rumänien

DARUNAVIR TEVA 800 mg comprimate filmate

Schweden

Darunavir Teva 800 mg filmdragerade tabletter

Spanien

Darunavir Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Slowakei

Darunavir Pliva 800 mg filmom obložene tablete

Slowenien

Darunavir Teva 800 mg filmsko obložene tablete

Tschechische Republik Darunavir Teva

Vereinigtes Königreich Darunavir 800 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Fungizid-ratiopharm Kombipackung

Rote - Liste

28-6-2018

Phenpro.-ratiopharm 3 mg Tabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Macrogol-ratiopharm® Balance

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste