Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2023
Fachinformation
(SPC)
17-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
29-08-2018
Wirkstoff:
Darunavir
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH (3087881)
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
Darunavir
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Darunavir (32142) 600 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 14052319 Darreichung: Filmtabletten Menge: 60 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-12-30
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DARUNAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ 600 MG FILMTABLETTEN _
Darunavir
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ _
beachten?
3.
Wie ist
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ _
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ _
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_
_®_
_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST _DARUNAVIR-RATIOPHARM_
_®_
?
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
enthält den Wirkstoff Darunavir.
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
ist ein
antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem
menschlichen
Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten Proteasehemmer.
Die Wirkung von Darunavir-ratiopharm
®
beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in
Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko
von Erkrankungen, die mit
einer HIV-Infektion zusammenhängen.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem
Körpergewicht von mindestens 15 kg ang
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Fachinformation
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Darunavir-ratiopharm_
_®_
_ 600 mg Filmtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Darunavir-ratiopharm_
®
600 mg sind orangefarbene, ovale,18,8-19,7 mm x 8,8-9,4 mm große
Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung "600" linksseitig der
Bruchkerbe auf der einen Seite
und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Darunavir-ratiopharm_
®
wird zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit
anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit
Infektionen mit dem humanen
Immundefizienzvirus (HIV-1) angewendet (siehe Abschnitt 4.2).
_Darunavir-ratiopharm_
®
_600 mg Tabletten_
können zur Erreichung der geeigneten Dosis angewendet
werden (siehe Abschnitt 4.2):
•
Zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART)
vorbehandelten Erwachsenen,
einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden.
•
Zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Kindern und Jugendlichen ab 3
Jahren mit mindestens
15 kg Körpergewicht.
Bei der Entscheidung, die Behandlung mit
_Darunavir-ratiopharm_
®
zusammen mit niedrig dosiertem
Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen
Patienten und die mit den
verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster
besonders berücksichtigt werden.
Die Anwendung von
_Darunavir-ratiopharm_
®
sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen
Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese
richten (siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der
Behandlung von HIV-Infektionen
erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit
_Darunavir-ratiopharm_
®
sollten die Patienten angewiesen
werden, nicht ohne Rücksprache mit
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