Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Darunavir 600.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94445.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 27-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Changes due to RFI: shaded in yellow

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Darunavir-ratiopharm

®

600 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Darunavir-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Darunavir-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Darunavir-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunavir-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir-ratiopharm

®

?

Darunavir-ratiopharm

®

enthält den Wirkstoff Darunavir.

Darunavir-ratiopharm

®

ist ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die

Wirkung von Darunavir-ratiopharm

beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem

Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer

HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir-ratiopharm

®

wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem

Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere

antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir-ratiopharm

®

muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen

Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

beachten?

Darunavir-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

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Nehmen Sie Darunavir-ratiopharm

®

nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach

einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol

oder

Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam

und oral (über den Mund)

eingenommenes

Midazolam

zur Förderung des Schlafes und/oder Linderung von

Angst

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (

wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben

)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

Mittelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid

Quetiapin

oder

Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide

wie z. B.

Ergotamin

Dihydroergotamin, Ergometrin

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin

Ranolazin

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B.

Herzrhythmusstörungen

Lovastatin,

Simvastatin und Lomitapid

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben

Arzneimittelklasse wie Darunavir-ratiopharm

Elbasvir/Grazoprevir

Zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht

verklumpt

Wenden Sie Darunavir-ratiopharm

nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen.

Darunavir-ratiopharm

®

ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit

einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt

zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen

Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die

Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten,

die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

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Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung.

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal

Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst

die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an

Diabetes

leiden.

Darunavir-ratiopharm

®

kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Symptome einer Infektion

(z. B.

vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn

der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen

früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten

Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die

ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

oder andere Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen

beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Bluter

sind.

Darunavir-ratiopharm

®

kann das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

allergisch

sind

gegen Sulfonamide

(die z. B. zur Behandlung

von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Beschwerden des Bewegungsapparates

bemerken. Einige

Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)

entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index

(Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige

von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser

Symptome bemerken.

Ältere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet

worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

Darunavir-ratiopharm

®

anwenden können, wenn Sie

dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

Darunavir-ratiopharm

®

darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von

weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die

Sie nicht zusammen mit Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen

dürfen

. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie

Darunavir-ratiopharm

®

nicht

zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

Changes due to RFI: shaded in yellow

In den meisten Fällen kann

Darunavir-ratiopharm

®

mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören (z. B. NRTIs [Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], NNRTIs

[Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FIs

[Fusionshemmer]), angewendet werden.

Darunavir-ratiopharm

®

in Kombination mit Ritonavir ist

nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs

eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln

geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel

einnehmen, und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel

miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von

Darunavir-ratiopharm

®

kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden

Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin

(zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason

(Corticosteroid)

Efavirenz

(HIV-Infektion)

Boceprevir

(Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)

Saquinavir

(HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

eventuell

beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol,

Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da

die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da

ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt

Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.

Darunavir-

ratiopharm

®

könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere,

nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir-ratiopharm

®

kann das Risiko für erhöhte Kaliumspiegel

durch Drospirenon erhöhen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

(zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko von

Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende

Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus

(zur Dämpfung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr

Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid

Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon

. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie

von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden

können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger

Kontrolle von Corticosteroid-Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon

(Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin

(ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin

(zur Behandlung von Krebs)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung

von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Simprevir

(zur Behandlung einer Hepatits-C-Infektion)

Fentanyl, Oxycodon, Tramadol

(gegen Schmerzen).

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Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von

Darunavir-ratiopharm

®

durch die

Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin

(gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin

(Antibiotikum)

-

Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol

(zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

Voriconazol

sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

Rifabutin

(gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur Behandlung

von Depression und Angst)

Maraviroc

(zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon

(zur Behandlung der Opiatabhängigkeit)

Carbamazepin, Clonazepam (

zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von

bestimmten Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin

(zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion

angewendet wird, Zolpidem

(Beruhigungsmittel)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Dies ist

keine

vollständige Liste von Arzneimitteln. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über

alle

Arzneimittel, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Darunavir-ratiopharm

®

einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen,

schwanger zu werden. Schwangere und stillende Mütter sollen

Darunavir-ratiopharm

®

mit Ritonavir

nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Schwangere und stillende Mütter

sollen

Darunavir-ratiopharm

®

nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die

Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen

der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

nach der Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

schwindlig fühlen.

3.

Wie ist Darunavir-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Changes due to RFI: shaded in yellow

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform

nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine

Darunavir-ratiopharm

®

-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600-mg-Tabletten

abgedeckt werden kann. Darunavir ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt

wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg

Darunavir-ratiopharm

(1 Tablette

Darunavir-ratiopharm

zu 600 mg) zusammen mit

100 mg Ritonavir zweimal täglich. ODER

800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich. Andere Stärken von Darunavir

sind erhältlich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie

Darunavir-ratiopharm

®

immer zusammen mit Ritonavir ein.

Darunavir-ratiopharm

®

kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Nehmen Sie morgens eine 600 mg

Darunavir-ratiopharm

®

-Tablette zusammen mit 100 mg

Ritonavir ein.

Nehmen Sie abends eine 600 mg

Darunavir-ratiopharm

®

-Tablette zusammen mit 100 mg

Ritonavir ein.

Nehmen Sie

Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Darunavir-ratiopharm

®

kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art

der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen

(siehe Tabelle unten).

Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg

Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele

Darunavir-ratiopharm

®

-Tabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir

beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dieses Arzneimittel ist nicht in allen Dosisstärken erhältlich. Die Gabe einer Dosis von 675 mg ist

daher nicht möglich. Zur Anwendung dieser Dosis sind andere auf dem Markt erhältliche Darunavir

enthaltende Arzneimittel zu verwenden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle

unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche

Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die

Changes due to RFI: shaded in yellow

600 mg

Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg

Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele

Darunavir-ratiopharm

®

-Tabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Andere Darunavir enthaltene

Arzneimittel in niedrigeren Stärken sind erhältlich, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

375 Milligramm Darunavir+ 50 Milligramm Ritonavir

zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm

450 Milligramm Darunavir+ 60 Milligramm Ritonavir

zweimal täglich

mehr als 40 Kilogramm*

600 Milligramm

Darunavir-ratiopharm

®

100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob eine Dosierung von

800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 600-mg-Tabletten abgedeckt werden.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir

beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dieses Arzneimittel ist nicht in allen Dosisstärken erhältlich. Die Gabe einer Dosis von 375 mg, 450

mg und 675 mg ist daher nicht möglich. Zur Anwendung dieser Dosen sind andere auf dem Markt

erhältliche Darunavir enthaltende Arzneimittel zu verwenden.

Hinweise für Kinder

Das Kind muss

Darunavir-ratiopharm

®

immer zusammen mit Ritonavir einnehmen.

Darunavir-

ratiopharm

®

kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Das Kind muss die angemessenen Dosen von

Darunavir-ratiopharm

®

und Ritonavir zweimal

täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von

Darunavir-

ratiopharm

®

verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends

einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.

Das Kind muss

Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Darunavir-

ratiopharm

®

kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen

wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch

schlucken.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie dies

innerhalb von 6 Stunden

bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst

nach 6 Stunden bemerken

, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis

wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Changes due to RFI: shaded in yellow

Durch Anti-HIV-Arzneimittel können Sie sich besser fühlen. Brechen Sie die Behandlung mit

Darunavir-ratiopharm

®

nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können. Bevor Sie die Therapie

Darunavir-ratiopharm

®

beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an

einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger

durchführen, da bei Ihnen ein größeres Risiko der Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können

einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen

und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist

gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen

schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihren Arzt sprechen, wenn sich

ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder

Darunavir-ratiopharm

®

abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten,

Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden,

Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger

Harndrang, manchmal nachts

Changes due to RFI: shaded in yellow

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der

Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut,

Nagelverfärbung

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,

Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße

Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut-

und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären.

Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie

Darunavir-ratiopharm

®

. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren

diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Changes due to RFI: shaded in yellow

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Tablette enthält 600 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenbeschichtung: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O und Eisen(III)-oxid.

Wie Darunavir-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir-ratiopharm

®

600 mg

sind orangefarbene, ovale, ungefähr 21,5 mm x 10,6 mm große

Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung "600" linksseitig der Bruchkerbe auf der einen Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Darunavir-ratiopharm

®

600 mg

sind in Blisterpackungen mit 20, 20 x 1, 60, 60 x 1, 200, 200 x 1, 240

oder 240 x 1 Filmtablette(n) und in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 60, 180

(60 x 3) und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Emilii Plater 53

00-113 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Darunavir Teva

Deutschland:

Darunavir-ratiopharm

600 mg Filmtabletten

Frankreich:

DARUNAVIR TEVA 600 mg comprimé pelliculé

Irland:

Darunavir Teva 600 mg Film-coated Tablets

Italien:

DARUNAVIR TEVA

Malta:

Darunavir Teva 600 mg Film-coated Tablets

Niederlande:

Darunavir Teva 600 mg, filmomhulde tabletten

Polen:

Darunavir Teva

Portugal:

Darunavir Teva

Changes due to RFI: shaded in yellow

Rumänien:

DARUNAVIR TEVA 600 mg comprimate filmate

Spanien:

Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik:

Darunavir Teva 600 mg potahované tablety

Vereinigtes Königreich:

Darunavir 600 mg Film-coated Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Versionscode: Z03

13-11-2018

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-11-2018

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Felimazole 5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen", "Wechselwirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Uniphyllin® 300 mg/400 mg/600 mg

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Fycompa® Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Plavix® Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Iscover® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

8-11-2018

Zydelig® Filmtabletten

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Quetiapin-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 163 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 123 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 204 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Viread® 245 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Sovaldi® 400mg Filmtabletten

Rote - Liste