Darunavir-ratiopharm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir-ratiopharm 300 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Darunavir 300.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir-ratiopharm 300 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 94443.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 03-02-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Darunavir-ratiopharm

®

300 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Darunavir-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Darunavir-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Darunavir-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunavir-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir-ratiopharm

®

?

Darunavir-ratiopharm

®

enthält den Wirkstoff Darunavir.

Darunavir-ratiopharm

®

ist ein

antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen

Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die

Wirkung von Darunavir-ratiopharm

beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem

Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer

HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir-ratiopharm

®

wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV infiziert

sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben, sowie zur Behandlung von

Kindern ab 3 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg, die mit HIV infiziert sind.

Darunavir-ratiopharm

®

muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen

Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

beachten?

Darunavir-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir-ratiopharm

®

nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach

einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol

oder

Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam

und oral (über den Mund)

eingenommenes

Midazolam

zur Förderung des Schlafes und/oder Linderung von

Angst

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (

wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben

)

zur Behandlung von Gicht

Pimozid

Quetiapin

oder

Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide

wie z. B.

Ergotamin

Dihydroergotamin, Ergometrin

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin

Ranolazin

systemisches Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B.

Herzrhythmusstörungen

Lovastatin

Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben

Arzneimittelklasse wie Darunavir-ratiopharm

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht

verklumpt

Wenden Sie Darunavir-ratiopharm

nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum

perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen.

Darunavir-ratiopharm

®

ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme

dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit

einer HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt

zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen

Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die

Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten,

die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir-ratiopharm

®

ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter

angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

Darunavir-ratiopharm

®

anwenden

können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung.

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal

Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer

Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an

Diabetes

leiden.

Darunavir-ratiopharm

®

kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Symptome einer Infektion

(z. B.

vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn

der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von solchen

früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten

Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bekämpfen, die

ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion

oder andere Symptome wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen

beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Bluter

sind.

Darunavir-ratiopharm

®

kann das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

allergisch

sind

gegen Sulfonamide

(die z. B. zur Behandlung

von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Beschwerden des Bewegungsapparates

bemerken. Einige

Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die Knochenkrankheit

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens)

entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von

Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index

(Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige

von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose

sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser

Symptome bemerken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Darunavir-ratiopharm

®

darf nicht bei Kindern jünger als 3 Jahre oder mit einem Körpergewicht von

weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die

Sie nicht zusammen mit Darunavir-ratiopharm

®

einnehmen

dürfen

. Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie

Darunavir-ratiopharm

®

nicht

zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann

Darunavir-ratiopharm

®

mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören (z. B. NRTIs [Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], NNRTIs

[Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FIs

[Fusionshemmer]), angewendet werden.

Darunavir-ratiopharm

®

in Kombination mit Ritonavir ist

nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs

eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln

geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel

einnehmen, und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel

miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von

Darunavir-ratiopharm

®

kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden

Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin

(zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason

(Corticosteroid)

Efavirenz

(HIV-Infektion)

Telaprevir, Boceprevir

(Hepatitis-C-Virusinfektion)

Rifapentin, Rifabutin

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)

Saquinavir

(HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

eventuell

beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin,

Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da

ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr Arzt

Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie.

Darunavir-

ratiopharm

®

könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere,

nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

(zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko von

Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-

senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus

(zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr

Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Fluticason, Budesonid

(zur Asthmakontrolle). Seine Anwendung sollte nur nach medizinischer

Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Corticosteroid-Nebenwirkungen durch den Arzt

erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon

(Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin

(ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin

(zur Behandlung von Krebs)

Prednison

(Corticosteroid)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Erkrankung

von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von

Darunavir-ratiopharm

®

durch die

Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin

(gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin

(Antibiotikum)

-

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clotrimazol

(zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Voriconazol

sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

Rifabutin

(gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur Behandlung

von Depression und Angst)

Maraviroc

(zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon

(zur Behandlung der Opiatabhängigkeit)

Carbamazepin (

zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten

Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin

(zur Behandlung von Gicht)

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral

eingenommen wird, Zolpidem

(Beruhigungsmittel)

Risperidon, Thioridazin

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Dies ist

keine

vollständige Liste von Arzneimitteln. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über

alle

Arzneimittel, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Darunavir-ratiopharm

®

einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Schwangere und

stillende Mütter dürfen

Darunavir-ratiopharm

®

nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es

ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen,

einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert,

andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich

nach der Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

schwindlig fühlen.

3.

Wie ist Darunavir-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von

Darunavir-ratiopharm

®

und Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform

nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine

Darunavir-ratiopharm

®

-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 300-mg-Tabletten

abgedeckt werden kann.

Darunavir-ratiopharm

®

ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt

wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg

Darunavir-ratiopharm

®

(2 Tabletten

Darunavir-ratiopharm

®

zu je 300 mg oder 1 Tablette

Darunavir-ratiopharm

®

zu 600 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. ODER

800 mg

Darunavir-ratiopharm

®

(2 Tabletten Darunavir-ratiopharm

zu je 400 mg) zusammen mit

100 mg Ritonavir einmal täglich. Die 400-mg-Tabletten von

Darunavir-ratiopharm

®

dürfen nur

angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie

Darunavir-ratiopharm

®

immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir-ratiopharm

kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Nehmen Sie morgens zwei 300 mg

Darunavir-ratiopharm

®

-Tabletten zusammen mit 100 mg

Ritonavir ein.

Nehmen Sie abends zwei 300 mg

Darunavir-ratiopharm

®

-Tabletten zusammen mit 100 mg

Ritonavir ein.

Nehmen Sie

Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Darunavir-ratiopharm

®

kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art

der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Darunavir-ratiopharm

®

150 mg Tabletten

wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, können

aber in bestimmten Fällen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen

(siehe Tabelle unten).

Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 mg

Darunavir-ratiopharm

®

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele

Darunavir-ratiopharm

®

-Tabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss.

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir-

ratiopharm

®

beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis für Kinder ab 3 Jahren, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle

unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche

Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die

600 mg Darunavir-ratiopharm

zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich oder 800 mg

Darunavir-ratiopharm

zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir-ratiopharm

-Tabletten und wie viel

Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in niedrigeren

Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben

haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

375 Milligramm Darunavir-ratiopharm

50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm

450 Milligramm Darunavir-ratiopharm

60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

mehr als 40 Kilogramm*

600 mg Darunavir-ratiopharm

+ 100 mg Ritonavir

zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob eine einmal tägliche

Dosierung angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 300-mg-Tabletten abgedeckt werden. Darunavir-

ratiopharm

ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir-

ratiopharm

®

beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise für Kinder

Das Kind muss Darunavir-ratiopharm

immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir-

ratiopharm

kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir-ratiopharm

und Ritonavir zweimal

täglich oder einmal täglich einnehmen.

Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir-ratiopharm

verschrieben wurde, muss das

Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das

geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.

Das Kind muss Darunavir-ratiopharm

zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir-

ratiopharm

kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen

wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch

schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie dies

innerhalb von 6 Stunden

bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst

nach 6 Stunden bemerken

, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis

wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir-ratiopharm

®

nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem

Arzt zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

Darunavir-ratiopharm

®

nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwer sein können. Vor Beginn der

Therapie mit Darunavir-ratiopharm

sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an

einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger

durchführen, da bei Ihnen ein größeres Risiko der Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können

einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist

gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen

schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein

Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob

Darunavir-ratiopharm

®

abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten,

Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden,

Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger

Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der

Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige Haut,

Nagelverfärbung

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,

Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße

Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut-

und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erklären.

Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie

Darunavir-ratiopharm

®

. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren

diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung und der Flasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Jede Tablette enthält 300 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenbeschichtung: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O und Eisen(III)-oxid.

Wie Darunavir-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir-ratiopharm

®

300 mg

sind orangefarbene, ovale, ungefähr 17,0 mm x 8,4 mm große

Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung "300" linksseitig der Bruchkerbe auf der einen Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Darunavir-ratiopharm

®

300 mg

sind in Blisterpackungen mit 20, 20 x 1, 60, 60 x 1, 200, 200 x 1, 240

oder 240 x 1 Filmtablette(n) und in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit

120 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Emilii Plater 53

00-113 Warschau

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Darunavir Teva 300 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Dänemark:

Darunavir Teva

Deutschland:

Darunavir-ratiopharm

300 mg Filmtabletten

Estland:

Darunavir Teva

Frankreich:

DARUNAVIR TEVA 300 mg comprimé pelliculé

Griechenland:

Darunavir/Teva 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Italien:

DARUNAVIR TEVA

Kroatien:

Darunavir Pliva 300 mg filmom obložene tablete

Polen:

Darunavir Teva

Portugal:

Darunavir Teva

Zypern:

Darunavir/Teva 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Versionscode: Z02

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste

12-7-2018

Clozapin-ratiopharm® Tabletten

Rote - Liste

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety