Darunavir Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-05-2023
Fachinformation
(SPC)
15-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2018
Wirkstoff:
darunavir
Verfügbar ab:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir
Therapiegruppe:
Antivirale pentru uz sistemic
Therapiebereich:
Infecții cu HIV
Anwendungsgebiete:
400 și 800 de mgDarunavir Krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) infecție. Darunavir Krka 400 mg și 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții adulți și copii începând de la vârsta de 3 ani și de cel puțin 40 kg greutate corporală, care sunt:terapia antiretrovirală (ART) netratați anterior (a se vedea secțiunea 4. ARTA de-a confruntat cu nici o rezistență la darunavir mutații asociate (DRV-RAMs) și care au plasmatice de ARN HIV-1 < 100000 copii/ml și număr celule CD4+ ≥ 100 celule x 106/l. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir în astfel de ARTĂ cu pacienți, genotipice de testare ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir (a se vedea secțiunile 4. 2, 4. 3, 4. 4 și 5. 600 mg Darunavir Krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienților infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) infecție. Darunavir Krka 600 mg comprimate poate fi utilizat pentru a oferi potrivit regimuri de dozaj (vezi pct. 4. 2):Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în tratament antiretroviral (ART)-adult cu experiență de pacienți, inclusiv cei care au fost extrem de pre-tratate. Pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții copii și adolescenți începând cu vârsta de 3 ani și de cel puțin 15 kg greutate corporala. În decizia de a iniția tratamentul cu darunavir, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie acordată o atenție deosebită la tratament istoria individuală a fiecărui pacient și modele de mutații asociate cu diferiți agenți. Genotipice sau fenotipice de testare (când sunt disponibile) și tratament de istorie ar trebui să ghideze utilizarea de darunavir.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2018-01-26
Gebrauchsinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Krka 400 mg comprimate filmate
Darunavir Krka 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Krka 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg.
Darunavir Krka 800 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Darunavir Krka 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben-brun, ovale, biconvexe, marcate
cu S1 pe una dintre fețe.
Dimensiuni: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare brun-roșcat, ovale, biconvexe, marcate
cu S3 pe una dintre fețe
Dimensiuni: 20 x 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir,
este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1).
Darunavir Krka 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a
oferi regimuri de doză
adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi
adulţi şi la copii şi adolescenţi cu
vârsta peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg:
-
netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).
-
trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă
la darunavir (MAR-DRV) şi care
au ARN HIV-1 < 100 000 copii/ml şi numărul celulelor CD4+ ≥ 100
celule x 10
6
/l. În decizia
de iniţiere a tratamentului cu darunavir la pacienţi trataţi
anterior cu TAR, testarea genotipului
ar trebui să ghideze în utilizarea darunavirului (vezi pct. 4.2,
4.3, 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii
cu experienţă în abordarea terapeutică a
infecţiei cu HIV. După iniţierea terapiei cu darunavir, pacien
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Darunavir Krka 400 mg comprimate filmate
Darunavir Krka 800 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Darunavir Krka 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 400 mg.
Darunavir Krka 800 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Darunavir Krka 400 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galben-brun, ovale, biconvexe, marcate
cu S1 pe una dintre fețe.
Dimensiuni: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare brun-roșcat, ovale, biconvexe, marcate
cu S3 pe una dintre fețe
Dimensiuni: 20 x 10 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Darunavir Krka, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir,
este indicat în asociere cu alte
medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor cu
infecţie cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV-1).
Darunavir Krka 400 mg şi 800 mg comprimate poate fi utilizat pentru a
oferi regimuri de doză
adecvate pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la pacienţi
adulţi şi la copii şi adolescenţi cu
vârsta peste 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 40 kg:
-
netrataţi anterior cu tratament antiretroviral (TAR) (vezi pct. 4.2).
-
trataţi anterior cu TAR, fără mutaţii care asociază rezistenţă
la darunavir (MAR-DRV) şi care
au ARN HIV-1 < 100 000 copii/ml şi numărul celulelor CD4+ ≥ 100
celule x 10
6
/l. În decizia
de iniţiere a tratamentului cu darunavir la pacienţi trataţi
anterior cu TAR, testarea genotipului
ar trebui să ghideze în utilizarea darunavirului (vezi pct. 4.2,
4.3, 4.4 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia trebuie iniţiată de un specialist din domeniul sănătăţii
cu experienţă în abordarea terapeutică a
infecţiei cu HIV. După iniţierea terapiei cu darunavir, pacien
Lesen Sie das vollständige Dokument
