Darunavir Krka
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-05-2023
Fachinformation
(SPC)
15-05-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-02-2018
Wirkstoff:
darunavir
Verfügbar ab:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
400 e 800 mgDarunavir Krka, co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione. O esposti per lungo tempo Krka 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dall'età di 3 anni e almeno 40 kg di peso corporeo, che sono:la terapia antiretrovirale (ART)-naïve (vedere la sezione 4. ARTE-esperienza con nessuna o esposti per lungo tempo la resistenza mutazioni associate (DRV-Ram) e che hanno plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo in tale ARTE-esperto pazienti, genotipica test devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo (vedere sezioni 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5. 600 mg o esposti per lungo tempo Krka, co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione. O esposti per lungo tempo Krka 600 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio (vedere paragrafo 4. 2):Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in trattamento antiretrovirale (ART) di pazienti adulti, compresi quelli che sono stati fortemente pre-trattati. Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici a partire dall'età di 3 anni e di almeno 15 kg di peso corporeo. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2018-01-26
Gebrauchsinformation
95
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
96
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DARUNAVIR KRKA 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DARUNAVIR KRKA 800 MGCOMPRESSE RIVESTITE CON FILM
darunavir
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Darunavir Krka e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Krka
3.
Come prendere Darunavir Krka
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Darunavir Krka
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DARUNAVIR KRKA E A COSA SERVE
COS’È DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Krka
è un medicinale antiretrovirale,
impiegato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a
un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir
Krka agisce riducendo la quantità
di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e
riducendo il rischio di sviluppo delle
malattie correlate all’infezione da HIV.
A COSA SERVE?
Darunavir Krka 400 e 800 milligrammi compresse sono impiegati nel
trattamento degli adulti e dei
bambini (di età di 3 anni o superiore e peso corporeo di almeno 40
chilogrammi) affetti da infezione
da HIV
-
che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in
precedenza.
-
in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in
precedenza (il medico
determinerà a chi somministrarlo).
Darunavir Krka deve essere preso in associazione
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Darunavir Krka 400 mg compresse rivestite con film
Darunavir Krka 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Krka 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir.
Darunavir Krka 800 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Darunavir Krka 400 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, bruno giallastre, ovali, biconvesse,
incise con un marchio S1 da un lato.
Dimensione compressa: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka 800 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, rosso brunastre, ovali, biconvesse,
incise con un marchio S3 da un lato.
Dimensione compressa: 20 x 10 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Darunavir Krka, somministrato in associazione a una bassa dose di
ritonavir, è indicato per il
trattamento dei pazienti affetti da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV-1), in associazione con
altri antiretrovirali.
Darunavir Krka 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per
stabilire un regime appropriato
per il trattamento dell’infezione HIV-1 in pazienti adulti e
pediatrici a partire dai 3 anni di età e di
peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
-
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2)
-
precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non
presentano mutazioni
associate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli
plasmatici di HIV-
1 RNA inferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100
cellule x 10
6
/l. Nel
decidere di iniziare un trattamento con darunavir in pazienti
precedentemente trattati con ART,
l’analisi del genotipo deve essere una guida per l’utilizzo di
darunavir (vedere paragrafi 4.2, 4.3,
4.4 e 5.1).
4
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