Darunavir Krka d.d.
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2023
Fachinformation
(SPC)
03-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-02-2023
Wirkstoff:
darunavir
Verfügbar ab:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir
Therapiegruppe:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Therapiebereich:
HIV infekcijas
Anwendungsgebiete:
400mg un 800 mg apvalkotās TabletsDarunavir Krkas d. co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija. Darunavir Krkas d. co-ievadīts ar cobicistat ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcijas pieaugušiem pacientiem (skatīt 4. iedaļu. Darunavir Krkas d. 400 mg un 800 mg tabletes var izmantot, lai nodrošinātu piemērotu devu režīmus, lai ārstētu HIV-1 infekciju pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 40 kg ķermeņa svara, kas ir:antiretrovirālā terapija (ART)-naivs (skatīt 4. iedaļu. ART-pieredzējuši bez darunavir rezistenci saistīto mutāciju (DRV-Auni) un, kas ir plazmas HIV-1 RNS < ne vairāk kā 100 000 kopijas/ml un CD4+ šūnu skaits ≥ 100 x 106 šūnas/l. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir, šādu MĀKSLAS pieredzējuši pacientiem, genotypic testēšana būtu ceļvedis, lietošanas darunavir (skatīt 4. 2, 4. 3, 4. 4 un 5. 600mg apvalkotās TabletsDarunavir Krkas d. co-vienīgi ar mazu devu ritonavir ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) infekcija. Darunavir Krkas d. 600 mg tabletes var izmantot, lai nodrošinātu piemērotu devu režīmus (skatīt 4. iedaļu. 2):ārstēšanu, HIV-1 infekcijas antiretrovirālo terapiju (ART)-pieredzējuši pieaugušiem pacientiem, ieskaitot tos, kas ir bijis ļoti pirmapstrāde. Par attieksmi pret HIV-1 infekcijas pediatrijas pacienti vecumā no 3 gadiem un vismaz 15 kg ķermeņa svara. Pieņemot lēmumu uzsākt ārstēšanu ar darunavir co-vienīgi ar mazu devu ritonavir, būtu rūpīgi jāapsver ārstēšanas vēsturi individuāla pacienta un modeļiem, kas mutāciju, kas saistīti ar dažādām aģentu. Genotypic vai fenotipisko testēšana (ja pieejams) un no attīrīšanas vēsture būtu ceļvedis, lietošanas darunavir.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Atsaukts
Berechtigungsdatum:
2018-01-18
Gebrauchsinformation
97
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
98
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG APVALKOTĀS TABLETES
darunavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Darunavir Krka d.d. un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Darunavir Krka d.d. lietošanas
3.
Kā lietot Darunavir Krka d.d.
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Darunavir Krka d.d.
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DARUNAVIR KRKA D.D. UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. satur aktīvo vielu darunavīru. Darunavir Krka
d.d. ir antiretrovirāls līdzeklis, ko
lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.
Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
proteāzes inhibitoriem. Darunavir Krka d.d. darbojas, samazinot HIV
daudzumu Jūsu organismā. Tas
uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto
slimību attīstības risku.
KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO?
Darunavir Krka d.d. 400 un 800 mg tabletes lieto ar HIV inficētu
pieaugušo un bērnu (no 3 gadu
vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg) ārstēšanai un
-
kas iepriekš nav lietojuši antiretrovirālus medikamentus;
-
noteiktiem pacientiem, kas agrāk jau lietojuši zāles pret
retrovīrusiem (Jūsu ārsts to noteiks).
Darunavir Krka d.d. jālieto kombinācijā ar mazām kobicistata va
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Darunavir Krka d.d. 400 mg apvalkotās tabletes
Darunavir Krka d.d. 800 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Darunavir Krka d.d. 400 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg darunavīra (_darunavir_).
Darunavir Krka d.d. 800 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 800 mg darunavīra (_darunavir_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Darunavir Krka d.d. 400 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenbrūnas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iegravētu S1 atzīmi vienā pusē.
Tabletes izmēri: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg apvalkotās tabletes
Brūngani sarkanas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes
ar iegravētu S3 atzīmi vienā pusē.
Tabletes izmēri: 20 x 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar mazu ritonavīra devu,
indicēta kombinācijā ar citiem
antiretrovirāliem līdzekļiem, lai ārstētu pacientus ar cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju.
Darunavir Krka d.d., lietojot vienlaikus ar kobicistatu, kombinācijā
ar citiem antiretrovirāliem
līdzekļiem indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 12 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg (skatīt
4.2. apakšpunktu).
Darunavir Krka d.d. 400 mg un 800 mg tabletes var lietot, lai
nodrošinātu piemērotas dozēšanas
shēmas, ārstējot HIV-1 infekciju šādiem pieaugušiem un
pediatriskiem pacientiem no 3 gadu vecuma
un ķermeņa masu vismaz 40 kg:
-
antiretrovirālu terapiju (ART) iepriekš nesaņēmušiem pacientiem
(skatīt 4.2. apakšpunktu);
-
ART saņēmušiem pacientiem, kam nav ar rezistenci pret darunavīru
saistītas mutācijas
(DRVRAM), kam HIV-1 RNS koncentrācija plazmā ir < 100 000 kopijas/ml
un CD4+ šūnu
skaits ir ≥ 100 šūnas x 10
6
/l. Lemjot
Lesen Sie das vollständige Dokument
