Darunavir Krka d.d.
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-02-2023
Fachinformation
(SPC)
03-02-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-02-2023
Wirkstoff:
darunavir
Verfügbar ab:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-Code:
J05AE10
INN (Internationale Bezeichnung):
darunavir
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Di 400 mg e 800 mg rivestite con Film TabletsDarunavir Krka d. co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione. O esposti per lungo tempo Krka d. co-somministrato con cobicistat è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione in pazienti adulti (vedere paragrafo 4. O esposti per lungo tempo Krka d. 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dall'età di 3 anni e almeno 40 kg di peso corporeo, che sono:la terapia antiretrovirale (ART)-naïve (vedere la sezione 4. ARTE-esperienza con nessuna o esposti per lungo tempo la resistenza mutazioni associate (DRV-Ram) e che hanno plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo in tale ARTE-esperto pazienti, genotipica test devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo (vedere sezioni 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5. 600 mg rivestite con Film TabletsDarunavir Krka d. co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione. O esposti per lungo tempo Krka d. 600 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio (vedere paragrafo 4. 2):Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in trattamento antiretrovirale (ART) di pazienti adulti, compresi quelli che sono stati fortemente pre-trattati. Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici a partire dall'età di 3 anni e di almeno 15 kg di peso corporeo. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2018-01-18
Gebrauchsinformation
96
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
97
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
darunavir
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Darunavir Krka d.d. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Krka d.d.
3.
Come prendere Darunavir Krka d.d.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Darunavir Krka d.d.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È DARUNAVIR KRKA D.D. E A COSA SERVE
COS’È DARUNAVIR KRKA D.D.?
Darunavir Krka d.d. contiene il principio attivo darunavir. Darunavir
Krka d.d. è un medicinale
antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus
dell’immunodeficienza umana (HIV).
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della
proteasi. Darunavir Krka d.d. agisce
riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema
immunitario e riducendo il rischio
di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV.
A COSA SERVE?
Darunavir Krka d.d. 400 e 800 milligrammi compresse sono impiegati nel
trattamento degli adulti e
dei bambini (di età di 3 anni o superiore e peso corporeo di almeno
40 chilogrammi) affetti da
infezione da HIV
-
che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in
precedenza.
-
in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in
precedenza (il
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Darunavir Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film
Darunavir Krka d.d. 800 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Darunavir Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir.
Darunavir Krka d.d. 800 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Darunavir Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film, bruno giallastre, ovali, biconvesse,
incise con un marchio S1 da un lato.
Dimensione compressa: 17 x 8,5 mm.
Darunavir Krka d.d. 800 mg compresse rivestite con film:
Compresse rivestite con film, rosso brunastre, ovali, biconvesse,
incise con un marchio S3 da un lato.
Dimensione compressa: 20 x 10 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Darunavir Krka d.d., somministrato in concomitanza con una dose bassa
di ritonavir, è indicato per il
trattamento dei pazienti affetti da virus dell’immunodeficienza
umana (HIV-1), in associazione con
altri medicinali antiretrovirali.
Darunavir Krka d.d., somministrato in concomitanza con cobicistat è
indicato è indicato per il
trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana
(HIV-1) in adulti e adolescenti (di
almeno 12 anni di età, di peso corporeo pari o superiore a 40 kg)
(vedere paragrafo 4.2), in
associazione con altri medicinali antiretrovirali.
Darunavir Krka d.d. 400 e 800 mg compresse può essere utilizzato per
stabilire un regime appropriato
per il trattamento dell’infezione HIV-1 in pazienti adulti e
pediatrici a partire dai 3 anni di età e di
peso corporeo di almeno 40 kg che sono:
-
naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2)
-
precedentemente trattati con terapia antiretrov
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