Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
darunavir
KRKA, d.d., Novo mesto
J05AE10
darunavir
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Di 400 mg e 800 mg rivestite con Film TabletsDarunavir Krka d. co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione. O esposti per lungo tempo Krka d. co-somministrato con cobicistat è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione in pazienti adulti (vedere paragrafo 4. O esposti per lungo tempo Krka d. 400 mg e 800 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dall'età di 3 anni e almeno 40 kg di peso corporeo, che sono:la terapia antiretrovirale (ART)-naïve (vedere la sezione 4. ARTE-esperienza con nessuna o esposti per lungo tempo la resistenza mutazioni associate (DRV-Ram) e che hanno plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo in tale ARTE-esperto pazienti, genotipica test devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo (vedere sezioni 4. 2, 4. 3, 4. 4 e 5. 600 mg rivestite con Film TabletsDarunavir Krka d. co-somministrato con basse dosi di ritonavir è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) infezione. O esposti per lungo tempo Krka d. 600 mg compresse può essere utilizzato per fornire adeguati regimi di dosaggio (vedere paragrafo 4. 2):Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in trattamento antiretrovirale (ART) di pazienti adulti, compresi quelli che sono stati fortemente pre-trattati. Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici a partire dall'età di 3 anni e di almeno 15 kg di peso corporeo. Nel decidere di iniziare il trattamento con o esposti per lungo tempo co-somministrato con basse dosi di ritonavir, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi agenti. Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di o esposti per lungo tempo.
Revision: 8
Ritirato
2018-01-18
96 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 97 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE DARUNAVIR KRKA D.D. 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DARUNAVIR KRKA D.D. 800 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM darunavir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Darunavir Krka d.d. e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Darunavir Krka d.d. 3. Come prendere Darunavir Krka d.d. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Darunavir Krka d.d. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È DARUNAVIR KRKA D.D. E A COSA SERVE COS’È DARUNAVIR KRKA D.D.? Darunavir Krka d.d. contiene il principio attivo darunavir. Darunavir Krka d.d. è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV). Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della proteasi. Darunavir Krka d.d. agisce riducendo la quantità di HIV nell’organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all’infezione da HIV. A COSA SERVE? Darunavir Krka d.d. 400 e 800 milligrammi compresse sono impiegati nel trattamento degli adulti e dei bambini (di età di 3 anni o superiore e peso corporeo di almeno 40 chilogrammi) affetti da infezione da HIV - che non hanno utilizzato altri medicinali antiretrovirali in precedenza. - in alcuni pazienti che hanno già usato medicinali antiretrovirali in precedenza (il Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Darunavir Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film Darunavir Krka d.d. 800 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Darunavir Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di darunavir. Darunavir Krka d.d. 800 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di darunavir. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Darunavir Krka d.d. 400 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, bruno giallastre, ovali, biconvesse, incise con un marchio S1 da un lato. Dimensione compressa: 17 x 8,5 mm. Darunavir Krka d.d. 800 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, rosso brunastre, ovali, biconvesse, incise con un marchio S3 da un lato. Dimensione compressa: 20 x 10 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Darunavir Krka d.d., somministrato in concomitanza con una dose bassa di ritonavir, è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1), in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Darunavir Krka d.d., somministrato in concomitanza con cobicistat è indicato è indicato per il trattamento dell’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti e adolescenti (di almeno 12 anni di età, di peso corporeo pari o superiore a 40 kg) (vedere paragrafo 4.2), in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Darunavir Krka d.d. 400 e 800 mg compresse può essere utilizzato per stabilire un regime appropriato per il trattamento dell’infezione HIV-1 in pazienti adulti e pediatrici a partire dai 3 anni di età e di peso corporeo di almeno 40 kg che sono: - naïve al trattamento con antiretrovirali (ART) (vedere paragrafo 4.2) - precedentemente trattati con terapia antiretrov Lesen Sie das vollständige Dokument