Darunavir Krka d.d.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir Krka d.d.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir Krka d.d.
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • 400 mg und 800 mg Filmtabletten.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004891
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-01-2018
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004891
  • Letzte Änderung:
  • 27-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23166/2018

EMEA/H/C/004891

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Darunavir Krka d.d.

Darunavir

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Darunavir Krka d.d. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darunavir Krka

d.d. zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darunavir Krka d.d. benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Darunavir Krka d.d. und wofür wird es angewendet?

Darunavir Krka d.d. ist ein antivirales Arzneimittel, das zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln zur

Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1

(HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht. Es wird

zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder, bei Erwachsenen, mit Cobicistat gegeben. Darunavir

Krka d.d. kann Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens

15 kg gegeben werden.

Darunavir Krka d.d. enthält den Wirkstoff Darunavir.

Darunavir Krka d.d. ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Darunavir Krka d.d. denselben Wirkstoff

enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes

„Referenzarzneimittel“, Prezista. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und

Antwort-Dokument hier.

Wie wird Darunavir Krka d.d. angewendet?

Darunavir Krka d.d. Ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Therapie sollte von einem in der

Behandlung von HIV erfahrenen Angehörigen der Gesundheitsberufe eingeleitet werden.

Darunavir Krka d.d.

EMA/23166/2018

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Darunavir Krka d.d. ist als Tabletten erhältlich. Das Arzneimittel wird stets entweder zusammen mit

niedrig dosiertem Ritonavir oder, als Alternative für Erwachsene, mit Cobicistat und weiteren HIV-

Arzneimitteln eingenommen; die Einnahme sollte zu einer Mahlzeit erfolgen.

Wie wirkt Darunavir Krka d.d.?

Der Wirkstoff in Darunavir Krka d.d., Darunavir, ist ein Proteasehemmer. Er blockiert das Enzym

Protease, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das

Virus nicht normal vermehren, wodurch seine Vervielfältigung im Körper zurückgeht. Darunavir Krka

d.d. wird stets mit Ritonavir verabreicht. Ritonavir verlangsamt den Abbau von Darunavir und erhöht

so die Darunavir-Spiegel im Blut. Dies ermöglicht eine wirksame Behandlung, ohne dass eine höhere

Dosis Darunavir erforderlich ist.

Darunavir Krka d.d. verringert in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut

und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Darunavir Krka d.d. heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS,

doch kann die HIV-Behandlung die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von

Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Wie wurde Darunavir Krka d.d. untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für

das Referenzarzneimittel, Prezista, durchgeführt und müssen daher für Darunavir Krka d.d. nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Darunavir Krka d.d. vor.

Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel

„bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben

Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe

Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Darunavir Krka d.d.

verbunden?

Da Darunavir Krka d.d. ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Darunavir Krka d.d. zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Darunavir Krka d.d. der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Prezista vergleichbare Qualität

aufweist und mit Prezista bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Prezista der

Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Darunavir Krka d.d. zur

Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Darunavir Krka d.d. ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Darunavir Krka

d.d., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Darunavir Krka d.d.

EMA/23166/2018

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Weitere Informationen über Darunavir Krka d.d.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darunavir Krka d.d. finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Darunavir Krka d.d. benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten

Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir Krka d.d. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Krka d.d. beachten?

Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir Krka d.d. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunvair Krka d.d. und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Krka d.d.?

Darunavir Krka d.d. enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Krka d.d. ist ein antiretrovirales

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es

gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Krka

d.d. beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr

Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion

zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir Krka d.d. 400 und 800 mg werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3

Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und

die bisher keine anderen antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt

wird dies ermitteln).

Darunavir Krka d.d. muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und

anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Krka d.d. beachten?

Darunavir Krka d.d. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch

gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach

einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol

oder

Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam

oral

(über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin

(wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

Mittelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin

oder

Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide

wie z. B.

Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

Ranolazin

systemisches Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z.

B. Herzrhythmusstörungen

Lovastatin

Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben

Arzneimittelklasse wie Darunavir Krka d.d.

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir Krka d.d. nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Darunavir Krka d.d. einnehmen.

Darunavir Krka d.d. ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Krka d.d. einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer

HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Krka d.d. einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen

Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Krka d.d. zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten,

die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet

worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Krka d.d. anwenden können, wenn Sie

dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal

Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt erst

die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

Darunavir Krka d.d. einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an

Diabetes

leiden. Darunavir Krka d.d. kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Symptome einer Infektion

(z. B.

vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn

der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von

solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer

verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu

bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Bluter

sind. Darunavir Krka d.d. kann das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

allergisch

sind gegen

Sulfonamide

(die z. B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Beschwerden des Bewegungsapparates

bemerken. Einige

Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die

Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie,

die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher

Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts im Verhältnis zur

Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung dieser Krankheit

sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der Hüfte,

Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Die Darunavir Krka d.d. 400 mg oder 800 mg Tablette soll nicht bei Kindern angewendet werden, die

jünger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir Krka d.d. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die

Sie nicht zusammen

mit Darunavir Krka d.d.

einnehmen dürfen

Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. nicht zusammen mit

folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Krka d.d. mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs

(Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs

(Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir Krka d.d. in Kombination mit Cobicistat oder

Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit

anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen

Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-

HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche

Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Krka d.d. kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate

einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin

(zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason

(Corticosteroid)

Efavirenz

(HIV-Infektion)

Telaprevir, Boceprevir

(Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)

Saquinavir

(HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Krka d.d. eventuell

beeinflusst

werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin,

Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da

ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr

Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir Krka d.d.

könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-

hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

(zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für

Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-

senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus

(zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten. Ihr

Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon

. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen

sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet

werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer

engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren

Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon

(Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin

(ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin

(zur Behandlung von Krebs)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Simeprevir

(zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir Krka d.d.durch die

Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin

(gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol

(zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

Rifabutin

(gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc

(zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon

(zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

Carbamazepin (

zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten

Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin

(zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral

eingenommen wird, Zolpidem

(Beruhigungsmittel)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metformin

(zur Behandlung von Typ-2-Diabetes).

Dies ist

keine

vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker

alle

Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir Krka d.d. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Schwangere und stillende Mütter

dürfen Darunavir Krka d.d. nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es

wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit

besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der

unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Krka d.d. schwindlig oder

benommen fühlen.

3.

Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach

der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. und Cobicistat

oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform

nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Die Darunavir Krka d.d. 400 und 800 Milligramm Tabletten dürfen nur angewendet werden, um eine

Dosierung von 800 Milligramm einmal täglich zu erreichen.

Dieses Arzneimittel ist nur als Filmtablette erhältlich und es ist daher nicht für Patienten geeignet, die

ganze Tabletten nicht schlucken können, z. B. junge Kinder. Für die Anwendung bei diesen Patienten

sollten geeignetere Formulierungen mit Darunavir auf ihre Verfügbarkeit überprüft werden.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir Krka d.d. ist 800 Milligramm (2 Tabletten, die 400 Milligramm

Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält)

einmal täglich.

Sie müssen Darunavir Krka d.d. jeden Tag und immer zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder

100 Milligramm Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Krka d.d. kann ohne

Cobicistat oder Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen

Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir

einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser

fühlen, dürfen Sie nicht aufhören, Darunavir Krka d.d. und Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen,

ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie zwei 400 Milligramm Tabletten Darunavir Krka d.d. oder eine 800 Milligramm

Tablette Darunavir Krka d.d. einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 Milligramm

Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir Krka d.d. und

Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird

dies ermitteln)

Es kann sein, dass Sie eine andere Dosis Darunavir Krka d.d. benötigen, die nicht mit diesen 400 oder

800 Milligramm Tabletten abgedeckt werden kann. Andere Stärken von Darunavir Krka d.d. sind

verfügbar.

Die Dosis ist entweder:

800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka d.d.

enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) zusammen mit 150

Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich

ODER

600 Milligramm Darunavir Krka d.d. (1 Tablette, die je 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.

enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bisher keine

antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die übliche Dosis beträgt 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400

Milligramm Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka

d.d. enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka d.d.

enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) einmal täglich

ODER

600 Milligramm Darunavir Krka d.d. (1Tablette, die 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.

enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen

Nehmen Sie 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400 Milligramm

Darunavir Krka d.d. enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält)

einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir Krka d.d. und

Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Krka d.d. eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. vergessen haben

Wenn Sie dies

innerhalb von 12 Stunden

bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat und Ritonavir und einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie dies erst

nach 12 Stunden

bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie

die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt

zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit Darunavir Krka d.d. nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor Beginn der

Therapie mit Darunavir Krka d.d. sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer

chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger

durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können

einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist

gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen

schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein

Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob

Darunavir Krka d.d. abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger

Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder

der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige

Haut, Nagelverfärbung

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,

Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße

Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte

Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch

Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde

erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie

Darunavir Krka d.d.. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren

diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir Krka d.d. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Krka d.d. enthält

Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 400 mg oder 800 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristallline Cellulose, Siliciumdioxid-

beschichtet, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) –

nur in

400 mg Filmtabletten

und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Darunavir Krka d.d. aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten:

Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S1. Tablettenmaße: 17 x 8,5

Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten:

Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S3. Tablettenmaße: 20 x 10

Darunavir Krka d.d. 400 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30

Filmtabletten), 60 Filmtabletten (2 Flaschen mit 30 Filmtabletten), 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30

Filmtabletten) und 180 Filmtabletten (6 Flaschen mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel

erhältlich.

Darunavir Krka d.d. 800 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30

Filmtabletten) und 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími:

+

354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

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Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Darunavir Krka d.d. 600 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir Krka d.d. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Krka d.d. beachten?

Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir Krka d.d. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunavir Krka d.d. und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir Krka d.d.?

Darunavir Krka d.d. enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Krka d.d. ist ein antiretrovirales

Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es

gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Krka

d.d. beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr

Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion

zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir Krka d.d. wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem

Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere

antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir Krka d.d. muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-

HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-

Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir Krka d.d. beachten?

Darunavir Krka d.d. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

schwere Leberprobleme

haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach

einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol

oder

Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam

oral

(über den Mund)

eingenommenes Midazolam

eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen

und/oder Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin

(wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

Mittelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin

oder

Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide

wie z. B.

Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergometrin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

Ranolazin

systemisches Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z.

B. Herzrhythmusstörungen

Lovastatin

Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

das Kombinationspräparat

Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben

Arzneimittelklasse wie Darunavir Krka d.d.

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut

nicht verklumpt

Wenden Sie Darunavir Krka d.d. nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Darunavir Krka d.d. einnehmen.

Darunavir Krka d.d. ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Krka d.d. einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere mit einer

HIV-Infektion zusammenhängende Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu

Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Krka d.d. einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen

Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Krka d.d. zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion)

einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten,

die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet

worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Krka d.d. anwenden können, wenn Sie

dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal

Probleme mit Ihrer Leber

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt

erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie

Darunavir Krka d.d. einnehmen können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an

Diabetes

leiden. Darunavir Krka d.d. kann den

Zuckerspiegel im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche

Symptome einer Infektion

(z. B.

vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener

HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach

Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die

von solchen früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer

verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu

bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem

das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele

Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen

und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

Bluter

sind. Darunavir Krka d.d. kann das Risiko von

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

allergisch

sind gegen

Sulfonamide

(die z. B. zur

Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Beschwerden des Bewegungsapparates

bemerken.

Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, können die

Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde

Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen

Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere

Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Maßzahl zur Bestimmung des Körpergewichts

im Verhältnis zur Körpergröße) u.a. können einige von vielen Risikofaktoren für die Entstehung

dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen

(insbesondere der Hüfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Darunavir Krka d.d. soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die jünger als 3

Jahre sind oder weniger als 15 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir Krka d.d. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die

Sie nicht zusammen

mit Darunavir Krka d.d.

einnehmen dürfen

Diese sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. nicht zusammen mit

folgenden Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Krka d.d. mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs

(Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs

(Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir Krka d.d. in Kombination mit Ritonavir ist nicht

mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs

eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln

geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel

einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel

miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Krka d.d. kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate

einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Phenobarbital, Phenytoin

(zur Vermeidung von Krampfanfällen)

Dexamethason

(Corticosteroid)

Efavirenz

(HIV-Infektion)

Telaprevir, Boceprevir

(Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin

(Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)

Saquinavir

(HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Krka d.d. eventuell

beeinflusst

werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin,

Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin

(zur Herabsetzung der Blutgerinnung),

da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass

Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir Krka

d.d. könnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empfängnisverhütung werden andere, nicht-

hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin

(zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für

Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-

senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus

(zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon

. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen

sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen

angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie

unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide

durch Ihren Arzt erfolgen.

Buprenorphin/Naloxon

(Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

Salmeterol

(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Artemether/Lumefantrin

(ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin

(zur Behandlung von Krebs)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Simeprevir

(zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir Krka d.d.durch die

Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

Digoxin

(gegen bestimmte Herzerkrankungen)

Clarithromycin

(Antibiotikum)

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol

(zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

Rifabutin

(gegen bakterielle Infektionen)

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur

Behandlung von Depression und Angst)

Maraviroc

(zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Methadon

(zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

Carbamazepin (

zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten

Formen von Nervenschmerzen)

Colchicin

(zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)

Bosentan

(zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral

eingenommen wird, Zolpidem

(Beruhigungsmittel)

Risperidon, Thioridazin

(zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Dies ist

keine

vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker

alle

Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir Krka d.d. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Schwangere und stillende Mütter

dürfen Darunavir Krka d.d. nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Es

wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die Möglichkeit

besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der

unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Krka d.d. schwindlig oder

benommen fühlen.

3.

Wie ist Darunavir Krka d.d. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. nach

der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. und Ritonavir

(Arzneimittel, das die Wirkung von Darunavir verstärkt) nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform

nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir Krka d.d. Filmtabletten dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden. Für Dosierungen unter

600 mg ist diese Stärke nicht geeigent. Es ist mit diesem Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

nicht möglich, alle Dosierungen abzudecken. Andere Tablettenstärken und Formulierungen von

Darunavir sind verfügbar.

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt wird dies ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir Krka d.d.-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600 mg-Tabletten

abgedeckt werden kann. Darunavir Krka d.d. ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt

wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

600 Milligramm Darunavir Krka d.d. (1 Tablette, die 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.

enthält) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

ODER

800 Milligramm Darunavir Krka d.d. (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunavir Krka d.d.

enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunavir Krka d.d. enthält) zusammen mit 100

Milligramm Rionavir einmal täglich. Die 400 Milligramm und 800 Milligramm Tabletten von

Darunavir Krka d.d. dürfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 Milligramm

einmal täglich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir Krka d.d. kann

ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Nehmen Sie morgens eine 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.-Tablette zusammen mit 100

Miligramm Ritonavir ein.

Nehmen Sie abends eine 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.-Tablette zusammen mit 100

Milligramm Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir Krka d.d. zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir Krka d.d. kann

nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art

der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 Kilogramm wiegen und bisher keine

antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal tägliche Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen

(siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 800 Milligramm

Darunavir Krka d.d. zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich beträgt, nicht

übersteigen.

Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka d.d.-Tabletten das Kind einnehmen

muss.

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 Milligramm/Milliliter

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 Kilogramm wiegen und bereits antiretrovirale

Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle

unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal tägliche Dosierung oder eine zweimal tägliche

Dosierung für das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis für Erwachsene, die 600

Milligramm Darunavir Krka d.d. zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich oder 800

Milligramm Darunavir Krka d.d. zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich beträgt,

nicht übersteigen. Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka d.d.-Tabletten und

wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in

niedrigeren Stärken sind erhältlich, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Ihr Arzt wird festlegen, ob Darunavir Krka d.d. Tabletten für Ihr Kind geeignet sind.

Zweimal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis beträgt

zwischen 15 und 30 Kilogramm

375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir

zweimal täglich

zwischen 30 und 40 Kilogramm

450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir

zweimal täglich

mehr als 40 Kilogramm*

600 Milligramm Darunavir + 100 Milligramm Ritonavir

zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 Kilogramm wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir Krka

d.d. 800 Milligramm einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 600 Milligramm Tabletten

abgedeckt werden. Darunavir Krka d.d. ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

Körpergewicht

Eine Dosis Darunavir beträgt

Eine Dosis Ritonavir

a

beträgt

Zwischen 15 und 30 Kilogramm

600 Milligramm

100 Milligramm

Zwischen 30 und 40 Kilogramm

675 Milligramm

100 Milligramm

Mehr als 40 Kilogramm

800 Milligramm

100 Milligramm

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 Milligramm/Milliliter

Hinweise für Kinder

Das Kind muss Darunavir Krka d.d. immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir

Krka d.d. kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.

Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Krka d.d. und Ritonavir zweimal

täglich oder einmal täglich einnehmen. Wenn eine zweimal tägliche Einnahme von Darunavir

Krka d.d. verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends

einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema für Ihr Kind ermitteln.

Das Kind muss Darunavir Krka d.d. zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Krka

d.d. kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird.

Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.

Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getränk wie z.B. Wasser oder Milch

schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Krka d.d. eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. vergessen haben

Wenn Sie dies

innerhalb von 6 Stunden

bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie dies erst

nach 6 Stunden

bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie

die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d. nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt

zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit Darunavir Krka d.d. nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und

Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem

Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird

Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor Beginn der

Therapie mit Darunavir Krka d.d. sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen. Wenn Sie an einer

chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger

durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese können

einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist

gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen

schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein

Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob

Darunavir Krka d.d. abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung von Magen oder Mund, Sodbrennen, Würgereiz, trockener Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger

Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder

der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige

Haut, Nagelverfärbung

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,

Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße

Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte

Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch

Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde

erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie

Darunavir Krka d.d.. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren

diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir Krka d.d. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir Krka d.d. enthält

Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 600 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A,

Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristallline Cellulose, Siliciumdioxid-

beschichtet, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Tablettenüberzug:

Poly(vinylalkohol),

Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Darunavir Krka d.d. aussieht und Inhalt der Packung

Orangebraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S2. Tablettenmaße: 19,5 x

10 mm.

Darunavir Krka d.d. ist in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten), 60

Filmtabletten (2 Flaschen mit 30 Filmtabletten), 90 Filmtabletten (3 Flasche mit 30 Filmtabletten) und

180 Filmtabletten (6 Flaschen mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

KRKA. Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími:

+

354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRK Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

26-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4471 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/707/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4239 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2819/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency