Darunavir EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Darunavir EG Filmtablette 800 mg
  • Dosierung:
  • 800 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Darunavir EG Filmtablette 800 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Virostatika für die systemische Verwendung, protease-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE507697
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Darunavir EG 400 mg Filmtabletten

Darunavir EG 800 mg Filmtabletten

Darunavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Darunavir EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir EG beachten?

Wie ist Darunavir EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Darunavir EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Darunavir EG und wofür wird es angewendet?

Was ist Darunavir EG?

Darunavir EG enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir EG ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir EG beruht auf

einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper Dies wird Ihr Immunsystem stärken und

vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wofür wird es angewendet?

Darunavir EG 400 mg/800mg wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahre und

mit mindestens 40 kg Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und

die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.

bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt

wird dies ermitteln).

Darunavir EG muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Cobicistat oder Ritonavir und

anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche

Arzneimittel-Kombination für Sie am besten geeignet ist.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Darunavir EG beachten?

Darunavir EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Cobicistat oder Ritonavir sind.

wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher

sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zusätzliche Untersuchungen könnten

notwendig sein.

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Gebrauchsinformation

Nehmen Sie Darunavir EG nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach

einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel

Zweck des Arzneimittels

Avanafil

zur Behandlung von Erektionsstörungen

Astemizol oder Terfenadin

zur Behandlung allergischer Symptome

Triazolam und oral (über den Mund)

eingenommenes Midazolam

um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder

Ängste zu nehmen

Cisaprid

zur Behandlung einiger Magenerkrankungen

Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder

Leberprobleme haben)

zur Behandlung von Gicht oder familiärem

Mittelmeerfieber

Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen

Mutterkornalkaloide wie Ergotamin,

Dihydroergotamin, Ergometrin und

Methylergonovin

zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen

Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin,

Ranolazin und systemisches Lidocain

zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z.

B. Herzrhythmusstörungen

Lovastatin und Simvastatin

zur Senkung der Cholesterinwerte

Rifampicin

zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.

Tuberkulose

Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir

dieses Arzneimittel gegen HIV gehört zur selben

Arzneimittelklasse wie Darunavir EG

Elbasvir/Grazoprevir

zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion

Alfuzosin

zur Behandlung einer vergrößerten Prostata

Sildenafil

zur Behandlung von hohem Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge

Ticagrelor

hilft bei der Behandlung von Patienten mit

Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit die

Blutplättchen nicht verklumpen

Nehmen Sie Darunavir EG nicht mit Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,

ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir EG einnehmen.

Darunavir EG ist kein Heilmittel für eine HIV-Infektion. Auch während der Einnahme dieses

Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive

antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die

notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir EG einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere HIV-

assoziierte Erkrankungen auftreten. Sie müssen regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir EG einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann

der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir EG zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen,

können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur

eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet

worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir EG anwenden können, wenn Sie dieser

Altersgruppe angehören.

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Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Situation VOR und WÄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere

davon auf Sie zutreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber,

einschließlich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umständen muss Ihr Arzt

erst die Schwere Ihrer

Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Darunavir EG einnehmen

können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir EG kann den Zuckerspiegel

im Blut erhöhen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (zum

Beispiel vergrößerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit

fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können

kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung

auftreten, die von früheren Infektionen herrühren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf

einer verbesserten Immunreaktion des Körpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt,

Infektionen zu bekämpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift) auftreten. Autoimmunerkrankungen können

viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer

Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den

Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder

Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige

Behandlung zu erhalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Hämophilie leiden. Darunavir EG könnte die Gefahr für

Blutungen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (die z.B. zur Behandlung

von bestimmten Infektionen angewendet werden) sind.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Bei

einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des

Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke

Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie

und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie

eines dieser Anzeichen bei sich bemerken.

Kinder und Jugendliche

Darunavir EG 400 mg/800mg soll nicht bei Kindern angewendet werden, die jünger als 3 Jahre sind

oder weniger als 15 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir EG einnehmen dürfen. Diese

sind vorstehend unter der Überschrift „Nehmen Sie Darunavir EG nicht zusammen mit folgenden

Arzneimitteln ein“ aufgeführt.

In den meisten Fällen kann Darunavir EG mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen

Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs

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Gebrauchsinformation

(Nicht-Nukleosidische

Reverse-Transkriptasehemmer),

CCR5-Antagonisten

(Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist

nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs

angewendet werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln

geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel

einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel

miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir EG kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate

einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

-

Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

-

Dexamethason (Corticosteroid)

-

Efavirenz (HIV-Infektion)

-

Telaprevir, Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion)

Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)

Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir EG beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

-

Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin,

Nifedipin, Nicardipin,

Propafenon,

Timolol, Verapamil

(gegen Herzerkrankungen), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen können.

-

Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da

ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich ändern können; es kann sein, dass Ihr

Arzt Ihr Blut untersuchen muss.

Hormonelle Verhütungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir EG

könnte

deren

Wirksamkeit

herabsetzen.

Empfängnisverhütung

werden

andere,

nicht-hormonelle Verhütungsmethoden empfohlen.

-

Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko für

Muskelgewebserkrankungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-

senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.

-

Clarithromycin (Antibiotikum)

-

Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die

therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.

Ihr Arzt möchte vielleicht einige zusätzliche Untersuchungen durchführen.

-

Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und

Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden für die Behandlung von Allergien, Asthma,

entzündlichen Darmerkrankungen, entzündlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen

sowie von anderen entzündlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen

angewendet werden können, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie

unter einer engmaschigen Überwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide

durch Ihren Arzt erfolgen.

-

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit)

-

Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

-

Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspräparat zur Behandlung der Malaria).

Dasatinib, Everolimus, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil

(gegen Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer

Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)

Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, da die therapeutische

Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir EG durch die Kombination

beeinflusst werden können.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Alfentanil

(injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen

angewendet wird)

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Gebrauchsinformation

Digoxin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

-

Clarithromycin (Antibiotikum)

-

Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol

(zur Behandlung von

Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

-

Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)

-

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil

(gegen Erektionsstörungen oder hohen Blutdruck in den

Blutgefäßen der Lunge)

-

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon

(zur

Behandlung von Depression und Angst)

-

Maraviroc (zur Behandlung der HIV-Infektion)

-

Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abhängigkeit)

-

Carbamazepine (zur Vorbeugung von Krampfanfällen oder zur Behandlung von bestimmten

Formen von Nervenschmerzen)

-

Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber)

-

Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, das nicht oral

eingenommen wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Metformin (zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem medizinischen Betreuer alle

Arzneimittel mit, die Sie einnehmen.

Einnahme von Darunavir EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Darunavir EG einzunehmen?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangere oder stillende Mütter dürfen Darunavir EG nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es

ausdrücklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen,

einerseits, weil die Möglichkeit besteht, dass Ihr Kind sich über Ihre Muttermilch mit HIV infiziert,

andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Maschinen bedienen oder sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie

sich nach der Einnahme von Darunavir EG schwindlig fühlen.

Darunavir EG 400 mg Tabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3.

Wie ist Darunavir EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir EG und Cobicistat oder

Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis nicht verändert oder die

Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir EG 400 mg Tabletten dürfen nur angewendet werden, um die Dosierung von 800 mg einmal

täglich zu erreichen.

Darunavir EG 800 mg Tabletten sind nur für einmal tägliche Anwendung bestimmt.

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Gebrauchsinformation

Dosis für Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr

Arzt wird das ermitteln)

Die übliche Dosis von Darunavir EG beträgt 800 mg (2 Tabletten, die 400 mg Darunavir enthalten

oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) einmal täglich.

Sie müssen Darunavir EG jeden Tag und immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg

Ritonavir und mit Nahrungsmitteln einnehmen. Darunavir EG kann ohne Cobicistat oder Ritonavir

und Nahrungsmittel nicht richtig wirken. Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30

Minuten, bevor Sie Darunavir EG und Cobicistat oder Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art

der Nahrungsmittel ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser fühlen, beenden Sie die Einnahme

von Darunavir EG und Cobicistat oder Ritonavir nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Hinweise für Erwachsene

Nehmen Sie zwei 400mg-Tabletten/eine 800mg-Tablette einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen

Zeit ein.

Nehmen Sie Darunavir EG immer zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir EG zusammen mit Nahrungsmitteln ein.

Schlucken Sie die Tabletten/Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir EG und

Cobicistat oder Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis für Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt

wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

800 mg darunavir (2 Darunavir EG-Tabletten zu je 400 mg oder 1 Darunavir EG-Tablette zu

800 mg) zusammen mit 150 mg Cobicistat oder 100 mg Ritonavir einmal täglich.

ODER

600 mg darunavir (2 Darunavir EG-Tabletten zu je 300 mg oder 1 Darunavir EG-Tablette zu

600 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen

Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

- Die übliche Dosis von Darunavir EG beträgt 800 mg (2 Tabletten, die 400 mg Darunavir enthalten

oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich.

Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel

eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

800 mg darunavir (2 Darunavir EG-Tabletten zu je 400 mg oder 1 Darunavir EG-Tablette zu

800 mg) zusammen mit oder 100 mg Ritonavir einmal täglich.

ODER

600 mg darunavir (2 Darunavir EG-Tabletten zu je 300 mg oder 1 Darunavir EG-Tablette zu

600 mg) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Hinweise für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 kg wiegen

Nehmen Sie 800 mg Darunavir EG (2 Darunavir EG-Tabletten zu je 400 mg oder 1 Darunavir

EG-Tablette zu 800 mg) einmal täglich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.

Nehmen Sie Darunavir EG immer zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.

Nehmen Sie Darunavir EG zusammen mit Nahrungsmitteln ein.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Getränk wie z. B. Wasser oder Milch.

Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir EG und

Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

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Gebrauchsinformation

Öffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen

ist:

Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie

ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

Nehmen Sie den geöffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn sie eine größere Menge von Darunavir EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir EG vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, müssen Sie die Tabletten sofort einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Cobicistat oder Ritonavir und Nahrungsmitteln ein.

Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die

nächsten Dosen wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir EG nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu

sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung

mit Darunavir EG nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser fühlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Während der HIV-Therapie könnte es zu einer Gewichtszunahme sowie eine Steigerung der Fettwerte

und des Glucosespiegels im Blut kommen. Dies ist teilweise mit der wiederhergestellten Gesundheits-

und Lebensweise und im Fall der Blutfettwerte manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst assoziiert.

Ihr Arzt wird diese Veränderungen untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde über Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein können. Vor Beginn der

Therapie mit Darunavir EG sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen Wenn Sie an einer

chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen häufiger

durchführen, da für Sie ein größeres Risiko für die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen Diese können

einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter)

Urin,

heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder

Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist

gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen

schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein

Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob

Darunavir EG abgesetzt werden muss.

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Gebrauchsinformation

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (häufig) und Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Blähungen

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder

Schmerzen in Händen oder Füßen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

verminderte

oder

anomale

Hautempfindlichkeit,

Ameisenlaufen,

Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Gedächtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme

Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entzündung

Magen

oder

Mund,

Sodbrennen,

Würgereiz,

trockener

Mund,

Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen

Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger

Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder

der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß, Haarausfall, Akne, schuppige

Haut, Nagelverfärbung

Muskelschmerz, Muskelkrämpfe oder -schwäche, Schmerz in den Extremitäten, Osteoporose

Verminderung der Schilddrüsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt

werden.

Bluthochdruck, Erröten

rote oder trockene Augen

Fieber, Schwellung der unteren Gliedmaßen durch Flüssigkeitsansammlung, Unpässlichkeit,

Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Erektionsstörung, Vergrößerung der Brüste

Schlafprobleme, Schläfrigkeit, Depression, Angstgefühl, anormale Träume, Abnahme des

sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, Müdigkeit,

Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte weiße

Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

Sehstörungen

Schüttelfrost, anomales Gefühl

Gefühl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsveränderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entzündete Lippen, trockene Lippen, belegte

Zunge

laufende Nase

Hautläsionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung

Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie Dies kann durch

Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde

erklären. Beispiele hierfür sind: erhöhte Anzahl einiger weißer Blutkörperchen.

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Gebrauchsinformation

Manche Nebenwirkungen sind typisch für HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angehören wie

Darunavir EG. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren

diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Darunavir EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für Flaschen: Innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch anwenden; nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir EG enthält

Der Wirkstoff ist Darunavir.

Darunavir EG 400 mg: Jede Tablette enthält 400 mg Darunavir.

Darunavir EG 800 mg: Jede Tablette enthält 800 mg Darunavir.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Darunavir EG 400 mg: mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (Typ A) (E1202),

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid

(E551),

Magnesiumstearat

(E470b).

Filmüberzug enthält Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521),

Talkum (E553b), Gelborange S (E110).

Darunavir EG 800 mg: mikrokristalline Cellulose (E460), Crospovidon (Typ A) (E1202),

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid

(E551),

Magnesiumstearat

(E470b).

Filmüberzug enthält Polyvinylalkohol (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (3350) (E1521),

Talkum (E553b), Eisenoxid rot (E172).

Wie Darunavir EG aussieht und Inhalt der Packung

Darunavir EG 400 mg: Hell-orangenfarbene, ovalförmige Filmtabletten mit der Prägung ‘400‘ auf der

einen Seite und glatt auf der anderen Seite, mit Abmessungen von etwa 17,1 mm x 8,6 mm.

Darunavir EG 800 mg: Dunkelrote ovalförmige Filmtabletten mit der Prägung ‘800‘ auf der einen

Seite und glatt auf der anderen Seite, mit Abmessungen von etwa 20,2 mm x 10,1 mm.

Die Darunavir EG 400mg-Tabletten sind in einer Plastikflasche mit 60 Tabletten und perforierten

Blisterpackungen zu 30, 35, 70, 90 Tabletten erhältlich.

Die Darunavir EG 800mg-Tabletten sind in einer Plastikflasche mit 30 Tabletten und einem Multipack

mit 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten erhältlich.

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Gebrauchsinformation

Die Darunavir EG 800 mg-Tabletten sind auch in perforierten Blisterpackungen mit 35, 60, 70

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Darunavir EG gibt es auch als 75 mg, 150 mg, 300 mg und 600 mg Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Remedica Ltd - Aharnon Street - Limassol Industrial Estate - 3056 Limassol - Zypern

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - NL- 4879 AC - Etten-Leur – Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – Wien 1190 – Österreich

Clonmel Healthcare Ltd. – Waterford Road – Clonmel, Co. – Tipperary – Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Darunavir STADA 800 mg Filmtabletten

Darunavir EG 400/800 mg Filmtabletten

Darunavir EG 400/800 mg comprimés pelliculés

Darunavir AL 400/800 mg Filmtabletten

Darunavir STADA

Darunavir STADA 400/800 mg kalvopäällysteinen tabletti

DARUNAVIR EG 400/800 mg comprimé pelliculé

Darunavir Clonmel 400/800 mg film-coated tablets

Darunavir EG

Darunavir CF 400/800 mg, filmomhulde tabletten

Darunavir STADA

Darunavir STADA 400/800 mg filmdragerad tablett

Darunavir STADA 800 mg filmsko obložene tablete

Zulassungsnummer(n):

Darunavir EG 400 mg Filmtabletten - Blisterpackung

: BE507644

Darunavir EG 400 mg Filmtabletten - Flasche

: BE507653

Darunavir EG 800 mg Filmtabletten - Blisterpackung

: BE507680

Darunavir EG 800 mg Filmtabletten – Flasche

: BE507697

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

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24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka d.d., darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-11-2017

Pending EC decision:  Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Darunavir Krka, darunavir, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-2-2018

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Janssen-Cilag International NV)

Rezolsta (Active substance: Darunavir/Cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)903 of Mon, 12 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2018

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Janssen-Cilag International NV)

PREZISTA (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)736 of Wed, 07 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-1-2018

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)583 of Tue, 30 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4273

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo Mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)416 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2017

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

25-9-2017

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6516 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/00

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2017

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

PREZISTA (Darunavir) Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed