Daraprim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daraprim Tablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daraprim Tablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE058396
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Version 24

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Daraprim 25 mg Tabletten

Pyrimethamin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Daraprim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Daraprim beachten?

Wie ist Daraprim einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daraprim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Daraprim und wofür wird es angewendet?

Daraprim ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Toxoplasmose (Infektionskrankheit, meist gutartig,

aufgrund eines Keimes, der durch den Umgang mit Katzen oder durch die Nahrung übertragen wird).

Daraprim muss immer mit einem anderen Arzneimittel kombiniert werden, beispielsweise Sulfadiazin.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Daraprim beachten?

Daraprim darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pyrimethamin (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in den ersten 3 Monaten Ihrer Schwangerschaft sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Daraprim einnehmen.

Da Daraprim in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Toxoplasmose

eingenommen wird (siehe Abschnitt 3), müssen Sie auch die besonderen Vorsichtsmaßnahmen

des kombinierten Arzneimittels beachten. Wenn Sie ein Sulfamid einnehmen, müssen Sie während

der gesamten Dauer Ihrer Behandlung ausreichend trinken.

Wenn Sie wegen einer Toxoplasmose behandelt werden, müssen Sie ein Folinsäure-Ersatzpräparat

einnehmen. Während der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung muss bei Ihnen

jede Woche eine Blutuntersuchung durchgeführt werden.

Während Ihrer Behandlung müssen Sie in folgenden Fällen besonders vorsichtig sein:

Wenn Sie Epileptiker sind.

Wenn Sie unter einer Erkrankung der Leber oder Nieren leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Situationen momentan auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat.

Einnahme von Daraprim zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Version 24

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es wurden Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln beschrieben:

Mit Folsäureantagonisten (Arzneimittel, die gegen die Wirkung von Vitamin B9 gerichtet sind)

oder Substanzen, die toxisch für das Knochenmark sind (wie Cotrimoxazol, Trimethoprim,

Proguanil, Zidovudin) oder Substanzen, die die Zellteilung hemmen können (wie Methotrexat).

Daraprim vermindert die Wirkung von Folsäure.

Mit Lorazepam (Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung von Angst verwendet wird): Daraprim

kann die Leberfunktion beeinträchtigen.

Mit Trimethoprim (Antibiotikum) oder einem Sulfonamid: Daraprim kann eine Anämie

verursachen (die sich durch eine Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen äußert).

Mit Methotrexat (Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Formen von Krebs verwendet

wird): Daraprim verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels auf das Knochenmark und kann bei

Kindern mit einer Leukämie, die das zentrale Nervensystem betrifft, Krampfanfälle auslösen.

Mit Daunorubicin oder Cytosin-Arabinosid (Arzneimittel, die zur Behandlung bestimmter Formen

von Leukämie verwendet werden): Daraprim kann zu einer tödlichen Knochenmarksinsuffizienz

führen.

Mit Arzneimitteln gegen Malaria: Daraprim kann gelegentlich epileptische Anfälle auslösen.

Mit Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen) und Kaolin (gegen Durchfall) kann die Wirkung

von Daraprim vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen Daraprim niemals während der ersten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind und mit Daraprim behandelt werden, müssen Sie gleichzeitig eine

Folsäureergänzung einnehmen.

Daraprim darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Schwindel leiden oder wenn Sie Konvulsionen haben, sollten Sie keine Fahrzeuge führen

und keine Maschinen bedienen.

Daraprim enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Daraprim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Daraprim einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Daraprim muss gleichzeitig mit Sulfadiazin oder einem anderen adäquaten Antibiotikum

eingenommen werden. Alle Patienten, die Daraprim erhalten, müssen eine Folatergänzung

(Calciumfolinat) erhalten.

Der Arzt muss die Behandlung bei folgenden Patienten anpassen:

Patienten mit Immunmangelzuständen (deren Immunabwehr zu schwach ist),

ältere Patienten,

Personen, die an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden.

Erwachsene

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Version 24

Die verschriebene Behandlung wird folgendermaßen eingenommen:

Daraprim

: Ladedosis (anfängliche Höchstdosis) 4 Tabletten, gefolgt von 1 bis 2 Tabletten pro Tag.

Sulfadiazin

: 2 bis 4 g pro Tag, aufgeteilt in mehrere Dosierungen.

Anwendung bei Kindern

Kinder über 6 Jahre: wie Erwachsene

Kinder zwischen 3 und 6 Jahren:

Daraprim

: anfängliche Dosis 2 mg pro Kilogramm Körpergewicht (höchstens 2 Tabletten), danach

1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1 Tablette).

Sulfadiazin:

150 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 2 g), aufgeteilt in 4

Dosierungen.

Kinder zwischen 10 Monaten und 2 Jahren:

Daraprim

: 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.

Sulfadiazin

: 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1,5 g), aufgeteilt in 4

Dosierungen.

Kinder zwischen 3 und 9 Monaten:

Daraprim

: 6,25 mg (1/4 Tablette) pro Tag.

Sulfadiazin

: 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (höchstens 1 g), aufgeteilt in 4

Dosierungen.

Kinder unter 3 Monaten (kongenitale Toxoplasmose: Ansteckung während der

Schwangerschaft):

Daraprim

: 1 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich an den ersten 2 Tagen, danach 6 Monate lang

einmal täglich und abschließend 6 Monate lang 3-mal pro Woche.

Sulfadiazin

: 12 Monate lang 50 mg pro kg Körpergewicht 2-mal täglich.

Dosierungen unter 25 mg (oder 1 Tablette) werden nur unter Kontrolle des Apothekers abgegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Daraprim eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Daraprim eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (Tel.: 070/245.245) in Verbindung.

Blutbildveränderungen infolge toxischer Wirkungen auf das Knochenmark können auf eine

Vergiftung hinweisen.

Sehr hohe Dosen können zu Erbrechen und Krampfanfällen führen. Mangelnde Koordination von

Bewegungen, Zittern und Atemschwierigkeiten können ebenfalls auftreten.

Allgemeine unterstützende Maßnahmen wie Offenhalten der Atemwege (um den Eintritt von Luft in

die Lungen zu ermöglichen) und Behandlung von Krampfanfällen sind unerlässlich.

Um eine ausreichende Ausscheidung des Arzneimittels über den Urin zu gewährleisten, muss genug

Flüssigkeit getrunken werden.

Um einen Folsäuremangel zu vermeiden, muss bis zum Abklingen der Vergiftungssymptome

Calciumfolinat verabreicht werden.

Manchmal dauert es 7 bis 10 Tage, bis eine Leukopenie (Verringerung der Anzahl bestimmter weißer

Blutkörperchen) eindeutig erkennbar ist. Daher muss die Behandlung mit Calciumfolinat über diesen

Zeitraum fortgeführt werden.

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Version 24

Wenn Sie die Einnahme von Daraprim vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Daraprim abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie die

Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Da gleichzeitig mit Daraprim auch ein Sulfonamid verabreicht werden muss, müssen Sie in der

Packungsbeilage des Sulfonamids nachlesen, um die damit verbundenen Nebenwirkungen zu erfahren.

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als eine Person von 10):

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Kopfschmerzen,

Hautausschlag (Rash),

Erbrechen, Übelkeit, Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10):

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, Verringerung der Anzahl der Thrombozyten,

Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 100):

Anomale Färbung der Haut,

Fieber.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 Person von 10.000):

Gleichzeitige Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen und

Thrombozyten,

Krampfanfälle (vor allem bei Patienten, die wegen Toxoplasmose behandelt werden),

Lungenentzündung bei einmal wöchentlicher Einnahme von Daraprim in Kombination mit

Sulfadoxin,

Bauchkrämpfe, Wunden im Mund (Geschwüre,

Hautentzündung (Dermatitis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über nationale Meldesystem anzeigen .

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

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Version 24

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Daraprim aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Exp“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daraprim enthält

Der Wirkstoff ist Pyrimethamin. Jede Tablette enthält 25 mg Pyrimethamin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactosemonohydrat, Maisstärke, hydrolysierte Stärke,

Magnesiumstearat, Natriumdocusat.

Wie Daraprim aussieht und Inhalt der Packung

Daraprim 25 mg Tablette ist als weiße, runde und bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer

Seite und über und unter der Bruchkerbe jeweils den Prägungen „GS“ und „A3A“ erhältlich. Die

andere Seite weist keine Prägung auf.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen in einer Kartonfaltschachtel verpackt. Jede Packung enthält 30

Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a/ n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

oder

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Vereinigtes Königreich

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

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Version 24

Zulassungsnummer

Daraprim 25 mg Tabletten

BE058396

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Das Zulassungsdatum: 11/2016

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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