Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-06-2021
Fachinformation
(SPC)
23-02-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-05-2020
Wirkstoff:
DAPTOMYCIN
Verfügbar ab:
Betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
J01XX09
INN (Internationale Bezeichnung):
daptomycin
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-06-19
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin betapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin betapharm beachten?
3.
Wie wird Daptomycin betapharm angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin betapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN BETAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin betapharm Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um
eine antibakterielle
Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Daptomycin betapharm wird bei Erwachsenen und bei Kindern und
Jugendlichen (im Alter von
1 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder der
unter der Haut liegenden
Gewebeschichten angewendet. Es wird auch angewendet zur Behandlung von
Infektionen im
Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird
Daptomycin betapharm bei Erwachsenen au
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Daptomycin betapharm 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung_
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
(0,9%).
_Daptomycin betapharm 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung_
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchloridlösung
9 mg/ml (0,9%).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin betapharm ist für die Behandlung der folgenden Infektionen
angezeigt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten
Haut- und Weichteilinfektionen (_complicated skin and soft-tissue
infections_, cSSTI).
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
_Staphylococcus aureus_. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung
von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden. Siehe Abschnitte
4.4 und 5.1.
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit
_Staphylococcus-aureus_-Bakteriämie (SAB). Während für die
Behandlung Erwachsener
die Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert sein
sollte, sollte sie bei
Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit einer cSSTI assoziiert
sein.
Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-p
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