Daptomycin STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daptomycin STADA 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daptomycin STADA 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137685
  • Berechtigungsdatum:
  • 19-06-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Public Assessment Report

Decentralised Procedure

Daptomycin STADA Arzneimittel AG 350 mg and 500 mg

powder for solution for injection or infusion

(Daptomycin)

Procedure No: UK/H/6355/001-002/DC

UK Licence No: PL 11204/0321-0322

STADA Arzneimittel AG

Daptomycin STADA Arzneimittel AG 350 mg and 500 mg powder for solution for

injection or infusion

UK/H/6355/001-002/DC

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LAY SUMMARY

Daptomycin STADA Arzneimittel AG 350 mg powder for solution for injection or infusion

Daptomycin STADA Arzneimittel AG 500 mg powder for solution for injection or infusion

(Daptomycin)

The products may be called ‘Daptomycin’ or ‘Daptomycin 350 mg and 500 mg’ in this report.

This is a summary of the Public Assessment Report (PAR) for Daptomycin STADA Arzneimittel AG

350 mg powder for solution for injection or infusion (PL 11204/0321; UK/H/6355/001/DC) and

Daptomycin STADA Arzneimittel AG 500 mg powder for solution for injection or infusion

(PL 11204/0322; UK/H/6355/002/DC). It explains how the applications for Daptomycin were assessed

and their authorisation recommended, as well as the conditions of use. It is not intended to provide

practical advice on how to use Daptomycin.

For practical information about using Daptomycin, patients should read the package leaflet or contact

their doctor or pharmacist.

What is Daptomycin and what is it used for?

Daptomycin 350 mg and 500 mg powder for solution for injection or infusion are ‘generic’ medicines.

This means that these medicines are ‘reference medicines’ already authorised in the European Union

(EU) called Cubicin 350 mg and 500 mg powder for solution for injection or infusion (Novartis

Europharm Limited, UK). Cubicin 350 mg and 500 mg powder for solution for injection or infusion may

be referred to as ‘Cubicin’ or ‘Cubicin 350 mg and 500 mg’ in this Lay summary.

Daptomycin is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections

of the skin and the tissues below the skin. It is also used in adults to treat infections in the tissues that

line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called

Staphylococcus aureus

and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when

associated with skin or heart infection.

Depending on the type of infection(s) that the patient has, the doctor may also prescribe other antibiotics

with Daptomycin.

How does Daptomycin work?

Daptomycin 350 mg and 500 mg contains daptomycin as the active substance. Daptomycin is an

antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.

How is Daptomycin used?

Daptomycin is available as a powder for solution for infusion. Daptomycin is administered by a health

profession (doctor or nurse) into a vein either as an infusion lasting about 30 minutes or as an injection

lasting about 2 minutes. Please read section 3 of the package leaflet for detailed information on dosing

recommendations, the route of administration and the duration of treatment.

Daptomycin can only be obtained on prescription.

What benefits of Daptomycin have been shown in studies?

No additional clinical studies were needed as Daptomycin 350 mg and 500 mg are generic medicines

Daptomycin STADA Arzneimittel AG 350 mg and 500 mg powder for solution for

injection or infusion

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that after reconstitution are aqueous solutions that are given by injection or infusion and contain the

same active substance as the respective reference medicines, Cubicin 350mg and 500mg (Novartis

Europharm Limited, UK).

What are the possible side effects of Daptomycin?

Like all medicines, Daptomycin can cause side effects, although not everybody gets them.

Since Daptomycin are 350 mg and 500 mg are generic medicines and are bioequivalent to the respective

reference medicines, the benefits and possible side effects are taken as being the same as the reference

medicines.

For the full list of all side effects reported with Daptomycin, see section 4 of the package leaflet.

For the full list of restrictions, see the package leaflet for Daptomycin.

Why is Daptomycin approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Daptomycin 350 mg and 500 mg have been

shown to have comparable quality and are considered to be bioequivalent to Cubicin 350 mg and

500 mg (Novartis Europharm Limited, UK). Therefore, the view was that, as for Cubicin 350 mg and

500 mg (Novartis Europharm Limited, UK), the benefits outweigh the identified risks.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daptomycin?

A Risk Management Plan has been developed to ensure that Daptomycin is used as safely as possible.

Based on this plan, safety information has been included in the Summaries of Product Characteristics

(SmPCs) and the package leaflet for Daptomycin, including the appropriate precautions to be followed

by healthcare professionals and patients.

Other information about Daptomycin

Agreement for granting Marketing Authorisations was given on 17 May 2017 by the UK and the

following EU Member States: Austria, Germany, Denmark, Finland, Ireland Sweden and Slovenia.

Marketing Authorisations were granted in the UK to STADA Arzneimittel AG on 14 June 2017.

The full PAR approved for Daptomycin follows this summary.

For more information about treatment with Daptomycin, read the package leaflet, or contact your doctor

or pharmacist.

This summary was last updated in August 2017.

Daptomycin STADA Arzneimittel AG 350 mg and 500 mg powder for solution for

injection or infusion

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SCIENTIFIC DISCUSSION

TABLE OF CONTENTS

Introduction

Page 5

Quality aspects

Page 6

Non-clinical aspects

Page 9

Clinical aspects

Page 9

User consultation

Page 10

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

Page 11

Annex 1- Table of content of the PAR update for MRP and DCP

Page 18

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injection or infusion

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5

Scientific discussion

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the Member States considered that the

applications for Daptomycin STADA Arzneimittel 350 mg and 500 mg powder for solution for injection

or infusion (PL 11204/0321-0322; UK/H/6355/001-002/DC) could be approved. The products are

Prescription Only Medicines (POM) and are indicated in the treatment of the following:

adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with complicated skin and soft-tissue infections

(cSSTI)

adult patients with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus. It is

recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial

susceptibility of the organism and should be based on expert advice. See sections 4.4 and 5.1 of the

Summaries of Product Characteristics

adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with

cSSTI.

The products may be called ‘Daptomycin’ or ‘Daptomycin powder for solution for injection/infusion’ in

this Scientific discussion.

Daptomycin is active against Gram positive bacteria only. In mixed infections where Gram negative

and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Daptomycin 350 mg and 500 mg powder for

solution for injection or infusion should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.

The application was submitted using the Decentralised Procedure, with the UK as Reference Member

State (RMS) and Austria, Germany, Denmark, Finland, Ireland Sweden and Slovenia as Concerned

Member States (CMS).

The applications were submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, as amended, claiming to

be generic medicinal products of Cubicin 350 mg and 500 mg, powder for solution for injection or

infusion (Novartis Europharm Limited, UK), which were granted in the EU via the Centralised

procedure on 19 January 2006.

The active ingredient, daptomycin, has a unique mechanism of action, killing Gram-positive bacteria by

disrupting multiple aspects of bacterial plasma membrane function without penetrating the cytoplasm.

The drug exhibits rapid, concentration-dependent bactericidal activity in vitro against Gram-positive

organisms, including enterococci. The MIC of daptomycin for antibiotic-susceptible strains is typically

four-fold lower than that of vancomycin. Daptomycin produces a post-antibiotic effect (PAE) and

regrowth times in vitro that are prolonged and concentration dependent. Spontaneous acquisition of

resistance to daptomycin is rare.

No new non-clinical studies were performed, which is acceptable given that the applications were based

on being generic medicinal products of originator products that have been in clinical use for over

10 years.

No new clinical data have been submitted and none are required for applications of this type. A

bioequivalence study was not necessary to support these applications for parenteral products and the

applicant submitted none. According to CPMP guidelines, bioequivalence studies are not generally

required for parenteral aqueous solutions (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr**, Guideline on the

Investigation of Bioequivalence).

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The RMS has been assured that acceptable standards of Good Manufacturing Practice (GMP) are in

place at all sites responsible for the manufacture, assembly and batch release of these products. For

manufacturing sites within the Community, the RMS has accepted copies of current manufacturer

authorisations issued by inspection services of the competent authorities as certification that acceptable

standards of GMP are in place at those sites.

For manufacturing sites outside the Community, the RMS has accepted copies of current GMP

certificates of satisfactory inspection summary reports, ‘close-out letters’ or ‘exchange of information’

issued by the inspection services of the competent authorities (or those countries with which the EEA

has a Mutual Recognition Agreement for their own territories) as certification that acceptable standards

of GMP are in place at those non-Community sites.

The RMS and CMS considered that the applications could be approved at the end of procedure

(Day 208) on 17 May 2017. After a subsequent national phase, Marketing Authorisations were granted

in the UK to STADA Arzneimittel AG on 14 June 2017.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

The submitted documentation concerning the proposed product is of sufficient quality and meets the

current EU regulatory requirements.

The quality overall summary has been written by an appropriately qualified person and is a suitable

summary of the pharmaceutical aspects of the dossier.

The products are pale yellow to light brown lyophilised cakes or powders. Each vial of the 350mg

strength product contains 350mg daptomycin, as the active substance. Each vial of the 500mg strength

product contains 500mg daptomycin, as the active substance.

The products also contain sodium hydroxide as the sole pharmaceutical excipient. Appropriate

justification for the inclusion of sodium hydroxide has been provided.

Daptomycin is packed in single use 15ml type I glass vials with bromobutyl rubber stoppers and sealed

with 20mm flip-off seal yellow. The products are available in pack containing 1 vial or 5 vials.

Not all pack sizes may be marketed.

Satisfactory specifications and Certificates of Analysis for the primary packaging material have been

provided. All primary packaging is controlled to European Pharmacopoeia standards that comply with

guidance concerning materials in contact with parenteral products.

II.2

DRUG SUBSTANCE

Daptomycin

INN:

Daptomycin

IUPAC name:

N-decanoyl-L-tryptophyl-D-asparaginyl-L-aspartyl-L-threonyl-glycyl-L-

ornithyl-L-aspartyl-D-alanyl-L-aspartylglycyl-D-seryl-threo-3-methyl-L-

glutamyl-3-anthraniloyl-L-alanine ε1-lactone

Chemical name:

N-decanoyl-L-tryptophyl-D-asparaginyl-L-aspartyl-L-threonyl-glicyl-L-

ornithyl-L-aspartyl-D-alanyl-L-aspartyl-glicyl-D-seryl-threo-3-methyl-L-

glutamyl-3-anthraniloyl-L-alanine C-1.13-O-2,4-lactone;

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N-decanoyl-L-tryptophyl-D-asparaginyl-L-aspartyl-L-threonyl-glicyl-L-

ornithyl-L-aspartyl-D-alanyl-L-aspartyl-glicyl-D-seryl-threo-3-methyl-L-

glutamyl-gamma-(2-aminophenyl)-gamma-oxo-L-alpha-aminobutyric

acid C-1.13-O-2.4-lactone

Molecular formula:

Structure:

1620.67

Appearance:

Yellowish powder

Solubility:

Very soluble in water.

Stereoisomerism

Daptomycin does not exhibit stereoisomerism

Polymorphism

Daptomycin does not exhibits polymorphism

Chirality

Daptomycin is an optically pure active substance

Daptomycin is not the subject of a European Pharmacopoeia monograph.

Synthesis of the active substance from the designated starting materials has been adequately described

and appropriate in-process controls and intermediate specifications are applied. Satisfactory

specification tests are in place for all starting materials and reagents, and these are supported by relevant

Certificates of Analysis.

Appropriate proof-of-structure data have been supplied for the active substance. All potential known

impurities have been identified and characterised.

An appropriate specification is provided for the active substance. Analytical methods have been

appropriately validated and are satisfactory for ensuring compliance with the relevant specifications.

Batch analyses data complying with the proposed specification are provided.

Satisfactory Certificates of Analysis have been provided for all working standards used.

Suitable specifications have been provided for all packaging used. The primary packaging has been

shown to comply with current guidelines concerning contact with food.

Appropriate stability data have been generated supporting a suitable retest period when stored in the

proposed packaging.

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II.3

MEDICINAL PRODUCT

Pharmaceutical Development

The objective of the development programme was to produce safe, efficacious, stable powders for

solution for injection/infusion that were equivalent to the reference products Cubicin 350 mg and

500 mg, powder for solution for injection or infusion (Novartis Europharm Limited, UK). Suitable

pharmaceutical development data have been provided for these applications.

Comparative

impurity profiles have been provided for these products and the reference products

Cubicin 350mg and 500mg powder for solution for injection or infusion (Novartis Europharm Limited,

UK). The impurity profiles were satisfactory.

Sodium hydroxide complies with its European Pharmacopoeia monographs. A Certificate of Analysis

has been provided for sodium hydroxide, showing compliance with its specification.

Sodium hydroxide does not contain materials of animal or human origin and no genetically modified

organisms (GMO) have been used in the preparation of this excipient.

Manufacturing Process

A satisfactory batch formula has been provided for the manufacture of each strength of the product,

along with an appropriate account of the manufacturing process. The manufacturing process has been

validated with full production-scale batches that have shown satisfactory results.

Control of Finished Product

The finished product specifications are acceptable. Test methods have been described that have been

validated adequately. Batch data complying with the release specification have been provided.

Certificates of Analysis have been provided for all working standards used.

Stability of the Product

Finished product stability studies were performed in accordance with current guidelines on batches of

finished product in the packaging proposed for marketing. Based on the results, a shelf-life of 2 years for

the product in the unopened vial with the special storage conditions “Store in a refrigerator (2°C–8°C).”

has been accepted.

The reconstituted products should be used immediately.

Suitable post approval stability commitments have been provided to continue stability testing on batches

of finished product.

Bioequivalence/Bioavailability

A bioequivalence study was not necessary to support these applications for parenteral products, since

Daptomycin 350 mg and 500 mg powder for solution for injection/infusion, after reconstitution, are

aqueous parenteral solutions containing the same active substance in the same concentration as the

respective reference products Cubicin 350mg and 500mg, powder for solution for injection or infusion

(Novartis Europharm Limited, UK).

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

It is recommended that Marketing Authorisations are granted for Daptomycin.

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III

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

As the pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of daptomycin are well-known,

no new non-clinical data have been submitted and none are required.

The applicant’s non-clinical overview has been written by an appropriately qualified person and is

satisfactory, providing an appropriate review of the relevant non-clinical pharmacology,

pharmacokinetics and toxicology.

III.2

Pharmacology

No new data have been submitted and none are required for an application of this type. Refer to Section

III.1 Introduction, above.

III.3

Pharmacokinetics

No new data have been submitted and none are required for an application of this type. Refer to Section

III.1 Introduction, above.

III.4

Toxicology

No new data have been submitted and none are required for an application of this type. Refer to Section

III.1 Introduction, above.

III.5

Ecotoxicity/Environmental Risk Assessment (ERA)

Suitable justification has been provided for non-submission of an Environmental Risk Assessment. As

the applications are for generic versions of already authorised products, it is not expected that

environmental exposure will increase following approval of the Marketing Authorisations for the

proposed products.

III.6

Discussion of the non-clinical aspects

No new non-clinical studies were conducted, which is acceptable given that the application was based

on being generic medicinal products of reference products that have been licensed for over 10 years.

It is recommended that Marketing Authorisations are granted, from a non-clinical point of view.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical pharmacology of Daptomycin is well-known. No new clinical pharmacology data have been

submitted and none are required for applications of this type. A bioequivalence study was not necessary

to support this application for a parenteral product and the applicant submitted none. According to

CPMP guidelines, bioequivalence studies are not generally required for parenteral aqueous solutions

(CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr**, Guideline on the Investigation of Bioequivalence).

All the relevant clinical information provided is literature based. The clinical overview has been written

by an appropriately qualified person and is a suitable summary of the clinical aspects of the dossier.

IV.2

Pharmacokinetics

The pharmacokinetic properties of daptomycin are well known and are adequately described in the

applicant’s clinical overview. No new pharmacokinetic data were submitted and none are required for

applications of this type.

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IV.3

Pharmacodynamics

The clinical pharmacodynamic properties of daptomycin are well-known. No new pharmacodynamic

data were submitted and none are required for applications of this type.

IV.4

Clinical Efficacy

The clinical efficacy of daptomycin is well-known. No new efficacy data are presented or are required

for applications of this type.

IV.5

Clinical Safety

The safety profile of daptomycin is well known. No new safety data have been submitted with these

applications and none are required. No new or unexpected safety concerns arose from these applications.

IV.6

Risk Management Plan

The MAH has submitted a Risk Management Plan, in accordance with the requirements of Directive

2001/83/EC as amended, describing the pharmacovigilance activities and interventions designed to

identify, characterise, prevent or minimise risks relating to Daptomycin.

A summary of safety concerns is listed in the table below:

Table: Summary of safety concerns

Routine pharmacovigilance and risk minimisation measures are proposed. This is acceptable.

IV.7

Discussion of the clinical aspects

It is recommended that Marketing Authorisations are granted, from a clinical point of view.

V.

USER CONSULTATION

A package leaflet has been evaluated via a user consultation study in accordance with the requirements

of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose of user testing

the pack leaflet was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline on

the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

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IV.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

QUALITY

The important quality characteristics of Daptomycin are well-defined and controlled. The specifications

and batch analytical results indicate consistency from batch to batch. There are no outstanding quality

issues that would have a negative impact on the benefit/risk balance.

NON-CLINICAL

No new non-clinical data were submitted and none are required for applications of this type.

EFFICACY

No new clinical data were submitted and none were required for applications of this type. No

bioequivalence studies were submitted or required for this application for a parenteral product.

SAFETY

The safety profile of daptomycin is well-known. No new or unexpected safety issues or concerns arose

from these applications.

PRODUCT LITERATURE

The SmPCs, PIL and labelling are satisfactory and in line with current guidance.

BENEFIT/RISK ASSESSMENT

The quality of the product is acceptable, and no new non-clinical safety concerns have been identified.

Extensive clinical experience with daptomycin in the proposed indications is considered to have

demonstrated the therapeutic value of the compound. The proposed products are considered

bioequivalent to the respective reference products.

The overall benefit/risk balance is, therefore, considered to be positive.

RECOMMENDATION

The grant of Marketing Authorisations is recommended.

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In accordance with Directive 2010/84/EU, the current version of the SmPCs and package leaflet is

available on the MHRA website. The current labelling is presented below:

The labelling text below is that agreed at the end of the Decentralised procedure. The Marketing

Authorisation Holder has committed to submit the labelling for review to the regulatory

authorities before marketing any pack size.

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ANNEX 1-Table of content of the PAR update for MRP and DCP

Steps taken after the initial procedure with an influence on the Public Assessment Report

Scope

Procedure

number

Product

information

affected

Date of

start of the

procedure

Date of end

of

procedure

Approval/

non

approval

Assessment

report

attached

Y/N

(version)

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daptomycin STADA 350 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Daptomycin STADA 500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Daptomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Daptomycin STADA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin STADA beachten?

Wie wird Daptomycin STADA angewendet?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daptomycin STADA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Daptomycin STADA und wofür wird es angewendet?

Der in Daptomycin STADA enthaltene Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin

handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter

Bakterien stoppen kann.

Wofür wird es angewendet?

Daptomycin STADA wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen

(im Alter von 2 bis 17 Jahren) für die Behandlung von Infektionen der Haut oder

der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Weitere

Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sind die Behandlung von Infektionen in

den Geweben, die die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen)

auskleiden, falls diese durch ein Bakterium mit der Bezeichnung

Staphylococcus aureus verursacht werden oder auch die Behandlung von

Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakterium verursacht werden, wenn

diese zusammen mit einer Infektion der Haut oder des Herzens auftreten.

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin

STADA auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an

welchem/welchen Infektionstyp(en) Sie leiden.

2. Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin STADA

beachten?

Sie dürfen Daptomycin STADA NICHT erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Daptomycin, Natriumhydroxid oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Falls Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie

bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Daptomycin STADA erhalten,

falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell

wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin STADA ändern müssen (siehe

Abschnitt 3. dieser Packungsbeilage).

Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin

STADA zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu

Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4. dieser

Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall ist. Ihr Arzt

veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine

Fortsetzung Ihrer Behandlung mit Daptomycin STADA aus. Die

Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage nach

Absetzen von Daptomycin STADA wieder ab.

Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von

Daptomycin STADA in Ihrem Blut höher sein als bei Personen mit

Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von Nebenwirkungen

möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin STADA erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eine der

folgenden Beschwerden feststellen:

Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin,

wurden während der Behandlung schwerwiegende, akute allergische

Reaktionen beobachtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten, die auf

eine allergische Reaktion hindeuten – z.B. pfeifendes Atemgeräusch,

Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen,

Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber (nähere Informationen siehe

Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage).

Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen,

Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich

feststellen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen

sollen.

Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim

feststellen, oder wenn der Durchfall stark ist bzw. lange andauert.

Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten

beim Atmen. Dies könnten Anzeichen einer seltenen, aber

schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten eosinophilen

Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und

entscheiden, ob Sie mit Daptomycin STADA weiterbehandelt werden sollen

oder nicht.

Blutuntersuchungen

Daptomycin STADA kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen

bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse

könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in

Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer

berücksichtigt, dass Sie Daptomycin STADA erhalten. Bitte informieren Sie

Ihren Arzt, dass Sie mit Daptomycin STADA behandelt werden.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin STADA und in engen

Abständen während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die

Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern im Alter von unter einem Jahr darf Daptomycin STADA nicht

angewendet werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in

dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahren können die gleiche Dosis erhalten wie

andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Daptomycin STADA zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin

(ein Arzneimittel, das bei Transplantationen angewendet wird, um eine

Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen, wie z.B.

rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese Arzneimittel

(und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben

können) während der Behandlung mit Daptomycin STADA angewendet

werden, kann das Risiko von Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen,

erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen kein Daptomycin STADA zu

verabreichen bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer

abzusetzen.

Schmerzstillende Arzneimittel, d.h. sogenannte nicht-steroidale

Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z.B. Celecoxib).

Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin STADA auf die Nieren

beeinflussen.

Orale Antikoagulantien (z.B. Warfarin), d.h. Arzneimittel, die die

Blutgerinnung hemmen. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre

Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Daptomycin STADA. Wenn

Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin STADA erhalten, da es in Ihre

Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daptomycin STADA hat keine bekannten Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Daptomycin STADA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".

3. Wie wird Daptomycin STADA angewendet?

Daptomycin STADA wird gewöhnlich von einem Arzt angewendet.

Art der Anwendung

Bei erwachsenen Patienten wird die Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine

Vene) verabreicht, entweder als ca. 30-minütige Infusion oder als ca. 2-minütige

Injektion.

Dosierung

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der

behandelten Infektion. Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt:

4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen

oder

6 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für

eine Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt.

Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen, sofern sie

eine normale Nierenfunktion haben.

Kinder und Jugendliche (im Alter von 1bis 17 Jahren)

Die Dosis zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17

Jahren), die wegen Hautinfektionen behandelt werden, ist abhängig vom Alter

der Patienten. Die empfohlene altersabhängige Dosierung ist in unten

stehender Tabelle zusammengefasst:

Alter

Dosis

Behandlungsdauer

12 bis 17 Jahre

5 mg/kg einmal alle 24 Stunden als Infusion

über 30 Minuten

7 bis 11 Jahre

7 mg/kg einmal alle 24 Stunden als Infusion

über 30 Minuten

2 bis 6 Jahre

9 mg/kg einmal alle 24 Stunden als Infusion

über 60 Minuten

Bis zu 14 Tage

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin STADA

unter Umständen weniger häufig erhalten, z.B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie

dialysepflichtig sind und Ihre nächste Daptomycin STADA-Dosis an einem

Dialysetag fällig ist, ist Daptomycin STADA normalerweise nach der

Dialysesitzung zu verabreichen.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen.

Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr

Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen):

Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion,

einschließlich Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten

Anaphylaxie, Angioödeme, durch das Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (sog. DRESS-Syndrom)) wurde

in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin STADA berichtet.

Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige

medizinische Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie

eines der folgenden Symptome bei sich feststellen:

Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,

Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den

Genitalien,

Schwellung im Bereich des Rachens,

schneller oder schwacher Herzschlag,

pfeifende Atmung,

Fieber,

Frösteln oder Zittern,

Hitzewallungen,

Schwindel,

Ohnmacht,

metallischer Geschmack.

Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder

Muskelschwäche kommt, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In

sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können

Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau

(Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die

sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die

Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.

Anzeichen dafür können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, neu auftretender

oder sich verschlimmernder Husten, neu auftretendes oder steigendes Fieber.

Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen erhabene oder mit Flüssigkeit gefüllte Stellen auf der Haut über

eine größere Körperfläche auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend

beschrieben:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Pilzinfektionen wie z.B. Soor,

Harnwegsinfektionen,

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Schwindel, Angst, Schlafprobleme,

Kopfschmerzen,

Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),

Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,

Verstopfung, Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,

Blähungen,

geschwollener oder aufgeblähter Bauch,

Hautausschlag oder Juckreiz,

Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,

Schmerzen in Armen oder Beinen,

Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder

Kreatinphosphokinase-Werten (CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin STADA-Behandlung

auftreten können, sind nachstehend beschrieben:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Blutbildveränderungen (z.B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen,

sogenannten Blutplättchen, was zu einer gesteigerten

Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten

von weißen Blutkörperchen),

verminderter Appetit,

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,

Zittern,

Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,

juckender Hautauschlag,

Muskelschmerzen oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis),

Gelenkschmerzen,

Nierenprobleme,

Entzündung und Reizung der Scheide,

allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),

Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin,

Myoglobin oder Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten

oder Ungleichgewicht der Blutsalze.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen):

Gelbfärbung von Haut und Augen,

verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht,

einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall

mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Daptomycin STADA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett

nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche

wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer

von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C

nachgewiesen. Die chemische und physikalische Stabilität von verdünnten

Lösungen in Infusionsbeuteln ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw.

24 Stunden bei 2 °C – 8 °C belegt.

Für die 30-minütige intravenöse Infusion darf die kombinierte

Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und

verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten

(bzw. 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C).

Für die 2-minütige intravenöse Injektion darf die Aufbewahrungsdauer der

rekonstituierten Lösung in der Durchstechflasche 12 Stunden bei 25 °C nicht

überschreiten (bzw. 48 Stunden bei 2 °C – 8 °C).

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.

Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische

Substanzen. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegt die

Aufbewahrungsdauer in der Verantwortung des Anwenders. Sie darf

normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie sichtbare Zeichen einer

Qualitätsbeeinträchtigung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daptomycin STADA enthält

Der Wirkstoff ist Daptomycin.

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.

1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%).

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.

1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%).

Der sonstige Bestandteil ist

Natriumhydroxid.

Wie Daptomycin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig) in einer Glas-

Durchstechflasche. Es wird mit einem Lösungsmittel gemischt, um eine

Flüssigkeit zu erhalten, bevor es verabreicht wird.

Daptomycin STADA ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel,

Deutschland

Dr. Reddy’s Laboratories

6 Riverview Road, Beverley

East Yorkshire; HU17 0LD

Z. Nr.:

Daptomycin STADA 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung:

Daptomycin STADA 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Daptomycin STADA 350 mg/500 mg pulver til

injektions- og infusionsvæske, opløsning

Deutschland

Daptomycin STADA 350 mg/500 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Finnland

Daptomycin STADA 350 mg/500 mg injektio- tai

infuusionkuivaaine liuosta varten

Irland

Daptomycin Clonmel 350 mg/500 mg powder for

solution for injection or infusion

Österreich

Daptomycin STADA 350 mg/500 mg Pulver zur

Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Schweden

Daptomycin STADA 350 mg/500 mg pulver till

injektions-/infusionsvätska, lösning

Slowakei

Daptomicin STADA 350 mg/500 mg prašek za

raztopino za injiciranje ali infundiranje

Vereinigtes Königreich Daptomycin STADA Arzneimittel AG 350 mg/500 mg

powder for solution for injection or infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Daptomycin kann intravenös als 30- oder 60-minütige Infusion oder als 2-

minütige Injektion verabreicht werden. Die Zubereitung der Infusionslösung

erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.

Daptomycin STADA als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml von Daptomycin STADA zur Infusion wird

durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung

9 mg/ml (0,9%) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig

rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder

Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin STADA für eine

intravenöse Infusion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin STADA muss während der gesamten Zubereitung

mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich

des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit

einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung

abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen

nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.

7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter

Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser

oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte

des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel

gegen die Wand der Durchstechflasche richten.

Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um

eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10

Minuten stehen lassen.

Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden

Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte

Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer

Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein

zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung

gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von

rekonstituierten Daptomycin STADA-Lösungen kann von blassgelb bis

hellbraun reichen.

Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer

sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der

Durchstechflasche entnehmen.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin

läuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die

umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin

umgedreht und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der

Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze

aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um

die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu

entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.

Die rekonstituierte Lösung ist daraufhin mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml

(0,9%) weiter zu verdünnen (übliches Volumen 50 ml).

Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.

Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die

erforderliche Dosis zu erhalten.

Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von

30 oder 60 Minuten intravenös infundiert werden, wie in Abschnitt 4.2

beschrieben.

Daptomycin STADA ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch

chemisch kompatibel.

Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der

Durchstechflasche und verdünnte Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden

bei 25 °C (bzw. 24 Stunden im Kühlschrank) nicht überschreiten.

Die Stabilität der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für 12 Stunden bei

25 °C bzw. für 24 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C – 8 °C

nachgewiesen.

Daptomycin STADA als 2-minütige intravenöse Injektion (nur bei erwachsenen

Patienten)

Für die Rekonstitution von Daptomycin STADA zur intravenösen Injektion darf

kein Wasser verwendet werden. Daptomycin STADA darf nur mit

Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert werden.

Eine Konzentration von 50 mg/ml von Daptomycin STADA zur Injektion wird

durch Rekonstitution des Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung

9 mg/ml (0,9%) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig

rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder

Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin STADA für eine

intravenöse Injektion an folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin STADA muss während der gesamten Zubereitung

mittels aseptischer Technik rekonstituiert werden.

Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich

des Gummistopfens freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit

einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer antiseptischen Lösung

abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen

nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen.

7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter

Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser

oder eines nadelfreien Instruments aufziehen, dann langsam durch die Mitte

des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel

gegen die Wand der Durchstechflasche richten.

Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um

eine vollständige Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10

Minuten stehen lassen.

Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden

Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte

Lösung ergibt. Starkes Schütteln/heftige Bewegungen vermeiden, um einer

Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein

zu nehmen, um sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung

gegangen ist und keinerlei Partikel vorhanden sind. Die Farbe von

rekonstituierten Daptomycin STADA-Lösungen kann von blassgelb bis

hellbraun reichen.

Die rekonstituierte Flüssigkeit (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung

einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der

Durchstechflasche entnehmen.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin

läuft. Verwenden Sie eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die

umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin

umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der

Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze

aufziehen. Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um

die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu

entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.

Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.

Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die

erforderliche Dosis zu erhalten.

Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2

Minuten intravenös injiziert werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.

Die chemische und physikalische Anwendungsstabilität der rekonstituierten

Lösung in der Durchstechflasche ist für eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C

und für bis zu 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Produkt jedoch sofort verwendet werden.

Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegt die

Aufbewahrungsdauer in der Verantwortung des Anwenders. Sie darf

normalerweise 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Daptomycin STADA Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch

bestimmt. Nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbliebene

Arzneimittelreste sind zu entsorgen.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Dosierkarte

Dosierkarte

Daptomycin - Cubicin - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Sonstiges Material

Sonstiges Material

Daptomycin - Cubicin - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety