Daptomycin Hospira

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daptomycin Hospira
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daptomycin Hospira
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antibiotika zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • Weichteilinfektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Daptomycin ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4. 4 und 5. 1):.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004310
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-03-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004310
  • Letzte Änderung:
  • 15-05-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235992/2018

EMEA/H/C/004310

Daptomycin Hospira (Daptomycin)

Übersicht über Daptomycin Hospira und Begründung für die Zulassung in der

Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?

Daptomycin Hospira ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden

bakteriellen Infektionen angewendet wird:

komplizierte Infektionen der Haut oder der Weichteile unter der Haut. Als „kompliziert“ wird eine

Infektion bezeichnet, wenn sie schwer zu behandeln ist, weil sie auf das tief liegende Gewebe unter

der Haut übergegriffen hat, unter Umständen eine Operation erforderlich ist oder der Patient

anderweitige Erkrankungen hat, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten;

rechtsseitige infektiöse Endokarditis (Infektion der Herzinnenhaut bzw. der Klappen auf der rechten

Seite des Herzens), ausgelöst durch das Bakterium Staphylococcus aureus (S. aureus). Die

Entscheidung über die Behandlung dieser Art von Infektion mit Daptomycin Hospira sollte auf der

Wahrscheinlichkeit beruhen, dass das Arzneimittel gegen die Infektion wirkt, und von Fachleuten

getroffen werden;

durch S. aureus ausgelöste Bakteriämie (Infektion des Blutes) in Verbindung mit einer der beiden

oben genannten Infektionen.

Daptomycin Hospira enthält den Wirkstoff Daptomycin. Es ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass

Daptomycin Hospira denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Cubicin. Weitere Informationen über

Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wie wird Daptomycin Hospira angewendet?

Daptomycin Hospira ist als Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion

in eine Vene) erhältlich. Es wird von einem Arzt oder einer Pflegekraft als Infusion über einen Zeitraum

von 30 Minuten oder als Injektion über einen Zeitraum von zwei Minuten gegeben. Bei Haut- und

Weichteilinfektionen ohne gleichzeitig vorliegende Bakteriämie wird Daptomycin Hospira in einer Dosis

von 4 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 24 Stunden sieben bis 14 Tage lang verabreicht

Daptomycin Hospira (Daptomycin)

EMA/235992/2018

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oder so lange, bis die Infektion abgeklungen ist. Bei Endokarditis und bei einer Haut- oder

Weichteilinfektion mit gleichzeitiger Bakteriämie beträgt die Dosis 6 mg/kg einmal alle 24 Stunden.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Komplikationsrisiko ab und sollte sich an den offiziellen

Empfehlungen orientieren. Je nach Art der zu behandelnden Infektion und abhängig davon, ob ein

Patient an mehr als einer Infektion leidet, können während der Behandlung mit Daptomycin Hospira

weitere Antibiotika verabreicht werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Daptomycin Hospira?

Der Wirkstoff in Daptomycin Hospira, Daptomycin, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Lipopeptide

gehört. Durch Bindung an die Membran, die jede Bakterienzelle umgibt, und durch Störung der

wesentlichen Funktionen, die die Zelle am Leben erhalten, kann das Arzneimittel das Wachstum

bestimmter Arten von Bakterien stoppen. Eine Liste der Bakterien, gegen die Daptomycin Hospira

wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil

des EPAR).

Wie wurde Daptomycin Hospira untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits

für das Referenzarzneimittel, Cubicin, durchgeführt und müssen daher für Daptomycin Hospira nicht

wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Daptomycin Hospira vor.

Es waren keine „Bioäquivalenz“-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Daptomycin Hospira in

ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im

Blut zu erzeugen. Dies liegt daran, dass Daptomycin Hospira als Infusion oder als Injektion in eine

Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Daptomycin Hospira

verbunden?

Da Daptomycin Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und

die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Daptomycin Hospira in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU

für Daptomycin Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cubicin vergleichbar ist. Die Agentur

war daher der Ansicht, dass wie bei Cubicin der Nutzen von Daptomycin Hospira gegenüber den

festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Daptomycin Hospira ergriffen?

Das Unternehmen, das Daptomycin Hospira in Verkehr bringt, wird allen Ärzten, die dieses Arzneimittel

wahrscheinlich anwenden, eine Dosierungskarte zur Verfügung stellen, um die sichere Anwendung von

Daptomycin Hospira zu gewährleisten.

Daptomycin Hospira (Daptomycin)

EMA/235992/2018

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Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daptomycin

Hospira, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Daptomycin Hospira kontinuierlich

überwacht. Gemeldete Nebenwirkungen von Daptomycin Hospira werden sorgfältig ausgewertet und

alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Daptomycin Hospira

Daptomycin Hospira erhielt am 22. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU.

Weitere Informationen zu Daptomycin Hospira finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daptomycin Hospira 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?

Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?

Der in Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff

ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum

bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Hospira wird bei Erwachsenen für die Behandlung von

Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Ein weiteres

Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen in den Geweben, die die

Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch Bakterien mit der

Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Ein weiteres Anwendungsgebiet bei

Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakterium verursacht

werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut oder des Herzens auftreten.

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere

antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem/welchen Infektionstypen Sie leiden.

2.

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?

Sie dürfen Daptomycin Hospira nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Falls Sie

glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira

erhalten.

Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis

von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).

Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin zu Muskelempfindlichkeit

bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4

dieser Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte. Ihr Arzt

veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung

mit Daptomycin Hospira aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage

nach Absetzen von Daptomycin Hospira wieder ab.

Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin in Ihrem Blut

höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von

Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome

feststellen:

Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin, wurden während der

Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals, wenn bei Ihnen

Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten – z. B. pfeifendes

Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen,

Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber (nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage).

Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder

Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob

Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der

Durchfall stark ist bzw. lange andauert.

Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten

Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten

eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob

Sie mit Daptomycin Hospira weiterbehandelt werden sollen oder nicht.

Daptomycin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre

Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen,

obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt,

dass Sie Daptomycin erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Daptomycin Hospira

behandelt werden.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der

Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht verabreicht werden, da Studien an Tieren

darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie

eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das

bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen

Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese

Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können)

während der Behandlung mit Daptomycin angewendet werden, kann das Risiko von

Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen kein

Daptomycin Hospira zu verabreichen bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer

abzusetzen.

Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin Hospira

auf die Nieren beeinflussen.

Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Daptomycin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem

Säugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?

Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche

Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen

oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine

Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird

diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) verabreicht, entweder als ca. 30-minütige Infusion

oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen,

sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin unter Umständen weniger häufig

erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Daptomycin-Dosis

an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht

werden.

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder

Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich

Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie, Angioödeme, durch das

Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [sog. DRESS-

Syndrom]) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin berichtet. Eine solche

schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Informieren Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

feststellen:

Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,

Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien,

Schwellung im Bereich des Rachens,

schneller oder schwacher Herzschlag,

pfeifende Atmung,

Fieber,

Frösteln oder Zittern,

Hitzewallungen,

Schwindel,

Ohnmacht,

metallischer Geschmack.

Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt,

benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000

Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse),

der zu Nierenschädigung führen kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den

vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile

Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen

Behandlung. Anzeichen dafür können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, neu auftretender oder sich

verschlimmernder Husten, neu auftretendes oder steigendes Fieber. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen

auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen erhabene oder mit Flüssigkeit gefüllte Stellen auf der Haut über eine größere

Körperfläche auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektionen wie z. B. Soor,

Harnwegsinfektionen,

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Schwindel, Angst, Schlafprobleme,

Kopfschmerzen,

Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),

Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,

Verstopfung, Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,

Blähungen,

geschwollener oder aufgeblähter Bauch,

Hautausschlag oder Juckreiz,

Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,

Schmerzen in Armen oder Beinen,

Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend

beschrieben:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten

Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für

bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),

verminderter Appetit,

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,

Zittern,

Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,

juckender Hautauschlag,

Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,

Nierenprobleme,

Entzündung und Reizung der Scheide,

allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),

Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder

Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,

gereizte Augen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Gelbfärbung von Haut und Augen,

verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich

pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit

Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem

Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daptomycin Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 350 mg Daptomycin.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.

Wie Daptomycin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung steht als schwach gelbliches

bis leicht bräunliches Pulver (fest oder pulverförmig) in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung.

Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.

Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

350-mg-Stärke:

Daptomycin kann intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden.

Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten

beschrieben.

Daptomycin Hospira als 30-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Infusion wird durch Rekonstitution des

Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht

klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Infusion an

folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik

rekonstituiert werden.

Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens

freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer

antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen

nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml Natriumchlorid-

Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch

die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die

Wand der Durchstechflasche richten.

Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige

Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.

Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/

wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/ heftige Bewegungen

vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um

sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel

vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von blassgelb

bis hellbraun reichen.

Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.

Die rekonstituierte Lösung ist daraufhin mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter zu

verdünnen (typisches Volumen 50 ml).

Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie

eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die

Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden

der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie

den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten

Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche

ziehen.

Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.

Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös

infundiert werden.

Daptomycin Hospira ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.

Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Daptomycin-Hospira-haltigen Infusionslösungen als

kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin,

Dopamin, Heparin und Lidocain.

Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte

Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).

Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei

Kühllagerung (2 °C - 8 °C).

Daptomycin Hospira als 2-minütige intravenöse Injektion

Für die Rekonstitution von Daptomycin Hospira zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet

werden. Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Injektion wird durch Rekonstitution des

Lyophilisats mit 7 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht

klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Injektion an

folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik

rekonstituiert werden.

Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens

freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer

antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen

nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 7 ml Natriumchlorid-

Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch

die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die

Wand der Durchstechflasche richten.

Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige

Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.

Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/

wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/ heftige Bewegungen

vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um

sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel

vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von blassgelb

bis hellbraun reichen.

Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie

eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die

Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden

der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie

den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten

Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche

ziehen.

Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.

Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös

injiziert werden.

Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische

Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei

Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegt

die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte

normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Durchstechflaschen mit Daptomycin Hospira sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. In der

Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Daptomycin Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Daptomycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?

Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?

Der in Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthaltene Wirkstoff

ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum

bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Hospira wird bei Erwachsenen für die Behandlung von

Infektionen der Haut oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Ein weiteres

Anwendungsgebiet bei Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen in den Geweben, die die

Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch Bakterien mit der

Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden. Ein weiteres Anwendungsgebiet bei

Erwachsenen ist die Behandlung von Infektionen im Blut, die durch das gleiche Bakterium verursacht

werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut oder des Herzens auftreten.

Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Daptomycin Hospira auch noch weitere

antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem/welchen Infektionstypen Sie leiden.

2.

Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?

Sie dürfen Daptomycin Hospira nicht erhalten,

wenn Sie allergisch gegen Daptomycin oder Natriumhydroxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Falls

Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira

erhalten.

Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis

von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).

Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin zu Muskelempfindlichkeit

bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4

dieser Packungsbeilage). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte. Ihr Arzt

veranlasst eine Blutuntersuchung und spricht sich für oder gegen eine Fortsetzung Ihrer Behandlung

mit Daptomycin Hospira aus. Die Beschwerden klingen im Allgemeinen innerhalb weniger Tage

nach Absetzen von Daptomycin Hospira wieder ab.

Wenn Sie stark übergewichtig sind, könnten die Konzentrationen von Daptomycin in Ihrem Blut

höher sein als bei Personen mit Durchschnittsgewicht. Außerdem müssen Sie im Fall von

Nebenwirkungen möglicherweise sorgfältig beobachtet werden.

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder mit dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Daptomycin Hospira erhalten.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich eines der folgenden Symptome

feststellen:

Bei nahezu allen antibakteriellen Substanzen, einschließlich Daptomycin, wurden während der

Behandlung schwerwiegende, akute allergische Reaktionen beobachtet. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder ein Mitglied des medizinischen Fachpersonals, wenn bei Ihnen

Beschwerden auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten - z. B. pfeifendes

Atemgeräusch, Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht, am Nacken oder im Rachen,

Hautausschlag und Nesselausschlag, Fieber (nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser

Packungsbeilage).

Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder

Schwierigkeiten mit Bewegungen. Falls Sie dies bei sich feststellen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob

Sie die Behandlung fortsetzen sollen.

Durchfall, besonders dann, wenn Sie in Ihrem Stuhl Blut oder Schleim feststellen, oder wenn der

Durchfall stark ist bzw. lange andauert.

Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen. Dies könnten

Anzeichen einer seltenen, aber schwerwiegenden Lungenerkrankung sein, einer sogenannten

eosinophilen Pneumonie. Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob

Sie mit Daptomycin Hospira weiterbehandelt werden sollen oder nicht.

Daptomycin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre

Blutgerinnung funktioniert. Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen,

obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt. Deshalb ist es wichtig, dass Ihr Arzt immer berücksichtigt,

dass Sie Daptomycin erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie mit Daptomycin Hospira

behandelt werden.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung mit Daptomycin Hospira und in engen Abständen während der

Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um die Gesundheit Ihrer Muskeln zu überwachen.

Kinder und Jugendliche

Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht verabreicht werden, da Studien an Tieren

darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.

Anwendung bei älteren Patienten

Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie

eine normale Nierenfunktion haben.

Anwendung von Daptomycin Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem dann, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

Sogenannte Statine oder Fibrate (zur Cholesterinsenkung) oder Ciclosporin (ein Arzneimittel, das

bei Transplantationen angewendet wird, um eine Organabstoßung zu vermeiden, oder bei anderen

Erkrankungen, wie z. B. rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis). Wenn diese

Arzneimittel (und bestimmte weitere Mittel, die Auswirkungen auf die Muskulatur haben können)

während der Behandlung mit Daptomycin angewendet werden, kann das Risiko von

Nebenwirkungen, die die Muskulatur betreffen, erhöht sein. Ihr Arzt kann beschließen, Ihnen kein

Daptomycin Hospira zu verabreichen bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer

abzusetzen.

Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs)

oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib). Diese könnten die Wirkungen von Daptomycin auf die

Nieren beeinflussen.

Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen erhalten normalerweise kein Daptomycin. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Daptomycin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem

Säugling schaden könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daptomycin hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?

Daptomycin Hospira wird gewöhnlich von einem Arzt oder einer Pflegekraft verabreicht.

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und nach der Art der behandelten Infektion. Die übliche

Dosis für Erwachsene ist 4 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für Hautinfektionen

oder 6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal täglich für eine Herzinfektion oder für eine

Blutinfektion, die zusammen mit einer Haut- oder Herzinfektion auftritt. Bei erwachsenen Patienten wird

diese Dosis direkt in Ihren Blutstrom (in eine Vene) verabreicht, entweder als ca. 30-minütige Infusion

oder als ca. 2-minütige Injektion. Die gleiche Dosis wird auch für Personen über 65 Jahren empfohlen,

sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.

Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, werden Sie Daptomycin unter Umständen weniger häufig

erhalten, z. B. einmal alle zwei Tage. Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Daptomycin-Dosis

an einem Dialysetag fällig ist, sollte Daptomycin normalerweise nach der Dialysesitzung verabreicht

werden.

Ein Behandlungszyklus dauert bei Hautinfektionen in der Regel 1 bis 2 Wochen. Bei Blut- oder

Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.

Eine ausführliche Gebrauchsanleitung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion, einschließlich

Überempfindlichkeitsreaktion vom Soforttyp, der sogenannten Anaphylaxie, Angioödeme, durch das

Arzneimittel hervorgerufener Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [sog. DRESS-

Syndrom]) wurde in einigen Fällen während der Anwendung von Daptomycin berichtet. Eine solche

schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung. Informieren Sie

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich

feststellen:

Brustschmerzen oder Engegefühl in der Brust,

Ausschlag mit Bläschenbildung, manchmal auch im Mund und an den Genitalien,

Schwellung im Bereich des Rachens,

schneller oder schwacher Herzschlag,

pfeifende Atmung,

Fieber,

Frösteln oder Zittern,

Hitzewallungen,

Schwindel,

Ohnmacht,

metallischer Geschmack.

Wenn es bei Ihnen zu unklaren Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt,

benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000

Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse),

der zu Nierenschädigung führen kann.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit kann aus den

vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)

Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile

Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Daptomycin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen

Behandlung. Anzeichen dafür können sein: Schwierigkeiten beim Atmen, neu auftretender oder sich

verschlimmernder Husten, neu auftretendes oder steigendes Fieber. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen

auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen erhabene oder mit Flüssigkeit gefüllte Stellen auf der Haut über eine größere

Körperfläche auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

Pilzinfektionen wie z. B. Soor,

Harnwegsinfektionen,

verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Schwindel, Angst, Schlafprobleme,

Kopfschmerzen,

Fieber, Schwächegefühl (Asthenie),

Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck,

Verstopfung, Bauchschmerzen,

Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen,

Blähungen,

geschwollener oder aufgeblähter Bauch,

Hautausschlag oder Juckreiz,

Schmerzen, Juckreiz oder Rötung an der Infusionsstelle,

Schmerzen in Armen oder Beinen,

Blutuntersuchungen mit erhöhten Leberenzymwerten oder Kreatinphosphokinase-Werten (CPK).

Weitere Nebenwirkungen, die nach einer Daptomycin-Behandlung auftreten können, sind nachstehend

beschrieben:

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten

Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für

bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen),

verminderter Appetit,

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung,

Zittern,

Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge,

juckender Hautauschlag,

Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen,

Nierenprobleme,

Entzündung und Reizung der Scheide,

allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung),

Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder

Laktatdehydrogenase (LDH), verlängerte Gerinnungszeiten oder Ungleichgewicht der Blutsalze,

gereizte Augen.

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Gelbfärbung von Haut und Augen,

verlängerte Prothrombinzeit.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich

pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit

Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis und auf dem

Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daptomycin Hospira enthält

Der Wirkstoff ist Daptomycin. Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 500 mg Daptomycin.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumhydroxid.

Wie Daptomycin Hospira aussieht und Inhalt der Packung

Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung steht als schwach gelbliches

bis leicht bräunliches Pulver (fest oder pulverförmig) in einer Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung.

Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.

Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira UK Ltd

Horizon, Honey Lane

Hurley

SL66RJ

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE / LU

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: + 32 2 554 62 11

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

BG / EL / MT / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: + 370 52 51 4000

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

NL

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+ 49 (0)800 8535555

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel:+43 (0)1 521 15-0

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

PL

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

PT

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

HR

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

IE

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

SK

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

IS

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

FI

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

IT

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

SE

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: 24656165

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der

Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

500-mg-Stärke:

Daptomycin kann intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion verabreicht werden.

Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten

beschrieben.

Daptomycin Hospira als 30-minütige intravenöse Infusion

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Infusion wird durch Rekonstitution des

Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht

klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Infusion an

folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik

rekonstituiert werden.

Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens

freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer

antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen

nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 10 ml Natriumchlorid-

Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch

die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die

Wand der Durchstechflasche richten.

Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige

Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.

Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/

wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/ heftige Bewegungen

vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um

sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel

vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von blassgelb

bis hellbraun reichen.

Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.

Die rekonstituierte Lösung ist daraufhin mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) weiter zu

verdünnen (typisches Volumen 50 ml).

Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie

eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die

Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden

der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie

den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten

Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche

ziehen.

Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Infusion.

Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

Die rekonstituierte und verdünnte Lösung soll dann über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös

infundiert werden.

Daptomycin Hospira ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.

Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Daptomycin-Hospira-haltigen Infusionslösungen als

kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin,

Dopamin, Heparin und Lidocain.

Die kombinierte Aufbewahrungsdauer (rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche und verdünnte

Lösung im Infusionsbeutel) darf 12 Stunden bei 25 °C nicht überschreiten (24 Stunden bei Kühllagerung).

Die Stabilität der verdünnten Lösung in Infusionsbeuteln beträgt 12 Stunden bei 25°C oder 24 Stunden bei

Kühllagerung (2 °C - 8 °C).

Daptomycin Hospira als 2-minütige intravenöse Injektion

Für die Rekonstitution von Daptomycin Hospira zur intravenösen Injektion darf kein Wasser verwendet

werden. Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.

Eine Konzentration von 50 mg/ml Daptomycin Hospira zur Injektion wird durch Rekonstitution des

Lyophilisats mit 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) erreicht.

Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist. Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht

klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.

Bitte halten Sie sich bei der Zubereitung von Daptomycin Hospira für eine intravenöse Injektion an

folgende Anleitung:

Lyophilisiertes Daptomycin Hospira sollte während der gesamten Zubereitung mittels aseptischer Technik

rekonstituiert werden.

Den Schnappdeckel aus Polypropylen entfernen, um den zentralen Bereich des Gummistopfens

freizulegen. Die Oberseite des Gummistopfens mit einem mit Alkohol getränkten Tupfer oder einer

antiseptischen Lösung abwischen und trocknen lassen. Nach dem Reinigen den Gummistopfen

nicht berühren oder mit irgendeiner anderen Oberfläche in Kontakt bringen. 10 ml Natriumchlorid-

Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch

die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die

Wand der Durchstechflasche richten.

Die Durchstechflasche dabei nach dem Rotationsprinzip sanft drehen, um eine vollständige

Benetzung des Produkts sicherzustellen. Anschließend 10 Minuten stehen lassen.

Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/

wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt. Starkes Schütteln/ heftige Bewegungen

vermeiden, um einer Schaumbildung des Produkts vorzubeugen.

Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung sorgfältig in Augenschein zu nehmen, um

sicherzustellen, dass das Produkt vollständig in Lösung gegangen ist und keinerlei Partikel

vorhanden sind. Die Farbe von rekonstituierten Daptomycin-Hospira-Lösungen kann von blassgelb

bis hellbraun reichen.

Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit

höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.

Drehen Sie die Durchstechflasche um, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft. Verwenden Sie

eine neue Spritze und stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche. Halten Sie die

Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden

der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen. Ziehen Sie

den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten

Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche

ziehen.

Ersetzen Sie die Nadel durch eine neue Nadel zur intravenösen Injektion.

Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu

erhalten.

Die rekonstituierte Lösung soll dann langsam über einen Zeitraum von 2 Minuten intravenös

injiziert werden.

Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische

Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei

Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt jedoch sofort verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegt

die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte

normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die

Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

stattgefunden.

Dieses Arzneimittel darf außer mit den oben genannten nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Durchstechflaschen mit Daptomycin Hospira sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt. In der

Durchstechflasche verbleibende Reste sind zu verwerfen.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Dosierkarte

Dosierkarte

Daptomycin - Cubicin - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Sonstiges Material

Sonstiges Material

Daptomycin - Cubicin - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme Limited)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4101 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/PSUSA/931/201709

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety