Daptomycin Hospira
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-04-2022
Fachinformation
(SPC)
06-04-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-04-2018
Wirkstoff:
Daptomycin
Verfügbar ab:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-Code:
J01XX09
INN (Internationale Bezeichnung):
daptomycin
Therapiegruppe:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Therapiebereich:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Anwendungsgebiete:
Daptomycin ist indiziert für die Behandlung der folgenden Infektionen. Erwachsenen-und pädiatrischen (1 bis 17 Jahre) Patienten mit komplizierten Haut-und Weichteil-Infektionen (cSSTI). Erwachsene Patienten mit rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus. Es isrecommended, dass die Entscheidung zum Einsatz von daptomycin sollte berücksichtigt werden, die antibakteriell Anfälligkeit des Organismus und sollte auf kompetente Beratung. Erwachsenen-und pädiatrischen (1 bis 17 Jahre) Patienten mit einer Staphylococcus-aureus-bakteriämie (SAB). Bei Erwachsenen, die Verwendung in bakteriämie verbunden werden soll mit RIE oder mit cSSTI, während bei pädiatrischen Patienten, den Einsatz in-bakteriämie verbunden werden soll mit cSSTI. Daptomycin ist aktiv gegen Gram-positive Bakterien nur. In gemischten Infektionen, bei denen Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien stehen im Verdacht, daptomycin sollte sein co-verabreicht mit geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en). Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2017-03-22
Gebrauchsinformation
38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DAPTOMYCIN HOSPIRA 350 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Daptomycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Daptomycin Hospira und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Daptomycin Hospira beachten?
3.
Wie ist Daptomycin Hospira anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Daptomycin Hospira aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DAPTOMYCIN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Daptomycin Hospira Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung enthaltene
Wirkstoff ist Daptomycin. Bei Daptomycin handelt es sich um eine
antibakterielle Substanz, die das
Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann. Daptomycin Hospira wird
bei Erwachsenen und bei
Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 bis 17 Jahren) für die
Behandlung von Infektionen der Haut
oder der unter der Haut liegenden Gewebeschichten angewendet. Es wird
auch angewendet zur
Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer
Infektion der Haut auftreten.
Angewendet wird Daptomycin Hospira bei Erwachsenen auch zur Behandlung
von Infektionen in den
Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der
Herz
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Daptomycin Hospira 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Daptomycin Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Daptomycin Hospira 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 350 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 7 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %).
Daptomycin Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Ein ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml
Natriumchlorid-Injektionslösung
9 mg/ml (0,9 %).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Daptomycin Hospira 350 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
Daptomycin Hospira 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Blassgelbes bis hellbraunes Lyophilisat (fest oder pulverförmig).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Daptomycin ist für die Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt
(siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
mit komplizierten Haut-
und Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections,
cSSTI).
-
Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis
(RIE) aufgrund von
Staphylococcus aureus. Es wird empfohlen, bei der Entscheidung über
die Anwendung von
Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers zu
berücksichtigen. Die
Entscheidung sollte von Fachleuten getroffen werden (siehe Abschnitte
4.4 und 5.1).
-
Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahre
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