Daphne Continu

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daphne Continu überzogene Tablette 2 mg;0,035 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0,035 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daphne Continu überzogene Tablette 2 mg;0,035 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Androgene aktiv-Kombination von Sexualhormonen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE459191
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAPHNE CONTINU 2 mg – 0,035 mg TABLETTEN

Cyproteronacetat –Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Daphne Continu 2 mg - 0,035 mg Tabletten und wofür wird es angewendet ?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daphne Continu 2 mg - 0,035 mg Tabletten beachten?

Wie ist Daphne Continu 2 mg - 0,035 mg Tabletten einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist Daphne Continu 2 mg - 0,035 mg Tabletten aufzubewahren ?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DAPHNE CONTINU 2 MG - 0,035 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET ?

Jede gelbe Daphne Continu - Tablette ist eine Tablette, die zwei aktive Grundsätze verbindet:

Ethinylestradiol (weibliches Hormon)

Cyproteronacetat das die Wirkung der männlicher Hormone bremst.

Die 7 weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff und sind Placebo-Tabletten.

Daphne Continu wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z.

B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden

Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine

Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Daphne Continu nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der

Anwendung anderer Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und

Antibiotika nicht gebessert hat.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAPHNE CONTINU 2 MG - 0,035

MG TABLETTEN BEACHTEN?

Daphne Continu darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Daphne Continu beginnen, wenn einer

der nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung

anzuwenden:

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;

wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie)

oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines

Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten

Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann;

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);

Page

1/11

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen

können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

Stark erhöhter Blutdruck

Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zusammen mit stark

erhöhten Blutfettwerten leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder an einer schweren Leberkrankheit leiden.

wenn Sie einen Tumor haben oder gehabt haben, der unter Einfluss von Sexualhormonen

wachsen kann (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane).

wenn Sie eine gutartige oder bösartige Geschwulst an der Leber haben oder gehabt haben.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie ein Baby stillen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Daphne Continu zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sollte eine dieser Situationen zum ersten Mal auftreten, während Sie Daphne Continu anwenden,

brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Verwenden Sie inzwischen

nicht hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch “Allgemeine Anmerkungen” im folgenden Kapitel.

Daphne Continu ist zur Behandlung männlicher Patienten nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeine Anmerkungen

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Umstände beschrieben, unter denen Sie die

Einnahme von Daphne Continu absetzen müssen oder unter denen die schwangerschafstverhütende

Wirkung vermindert sein kann. Unter derartigen Umständen sollten Sie entweder keinen

Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale schwangerschafstverhütende Methoden

anwenden, wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethoden. Verwenden Sie jedoch nicht die

Kalender- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Daphne Continu

die normalen Schwankungen der Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims, die während des

Monatszyklus auftreten, beeinflusst.

Daphne Continu

schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell

übertragbaren Erkrankungen.

Daphne Continu wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es deshalb nicht an Dritte weiter.

Bevor Sie mit der Einnahme von Daphne Continu anfangen

Falls die Kombinationspille in einer der unten angeführten Situationen angewendet wird, könnte eine

genaue Überwachung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären. Trifft eine dieser Situationen

auf Sie zu, sollten Sie daher erst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Daphne

Continu beginnen:

• Sie rauchen;

• Sie haben Zuckerkrankheit

• Sie haben erhebliches Übergewicht;

• Sie haben einen hohen Blutdruck;

Page

2/11

• Sie haben eine Erkrankung der Herzklappen oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung;

• Sie haben eine Venenentzündung (oberflächliche Phlebitis);

• Sie haben Krampfadern;

• Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall;

• Sie leiden an Migräne;

• Sie sind Epileptikerin;

• Sie Selbst oder jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hat oder hatte einen hohen Cholesterin- oder

Triglyceridwert (Fettgehalt) im Blut;

• Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte Brustkrebs;

• Sie haben eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung;

• Sie haben Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündung);

Sie an einem polyzystischen Ovar-Syndrom (eine Erkrankung der Eierstöcke können zu

Unfruchtbarkeit führen und manchmal mit androgener Symptomen und einem erhöhten Risiko von

Thrombosen);

• Sie haben einen systemischen Lupus erythematodes (einer Hauterkrankung des gesamten Körpers)

haben

hämolytisch-urämisches

Syndrom

(eine

Blutgerinnungsstörung,

Niereninsuffizienz führt);

• Sie haben die Sichelzellenkrankheit;

• Sie haben eine Krankheit, die erschienen oder während der Schwangerschaft oder frühere Nutzung

von Sexualhormonen verschlechtert (zB Hörverlust, eine Stoffwechselstörung namens Porphyrie, eine

Hautkrankheit als Herpes gestationis, ein Nervensystems leiden, die als Chorea Sydenham)

• Sie haben oder hatten Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken, besonders im Gesicht); in diesem Fall

sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt um Rat fragen,

wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder

Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder

verschlimmern.

Sollte eine der angeführten Situationen zum ersten Mal auftreten, sich wiederholen oder

verschlechtern während Sie die Pille einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Ist der Hirsutismus (krankhaft verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung) erst vor kurzem aufgetreten

oder hat er sich seit kurzem wesentlich verschlimmert, müssen die den Arzt ausdrücklich darauf

hinweisen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn

Daphne

Continu

einnehmen,

wird

Ihnen

Ihr Arzt

raten

sich

regelmäßigen

Kontrolluntersuchungen zu unterziehen. Im allgemeinen sollten Sie jedes Jahr zu einer Untersuchung

gehen.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn:

• Sie Veränderungen Ihrer Gesundheit bemerken, vor allem wenn diese in den Abschnitten “Daphne

Continu darf nicht eingenommen werden” und Bevor Sie mit der Einnahme von Daphne Continu

anfange” dieser Packungsbeilage erwähnt werden (Vergessen Sie nicht die Bedingungen für ein

Familienmitglied erwähnt);

• Sie ein Knötchen in Ihrer Brust spüren;

• Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen (siehe auch Einnahme von Daphne Continu

zusammen mit anderen Arzneimitteln”);

• Sie Gehunfähig sind oder eine Operation bevorsteht (kontaktieren Sie Ihren Arzt diesbezüglich

mindestens 4 Wochen im voraus);

• Sie ungewöhnliche, starke Vaginalblutungen haben;

• Sie in der ersten Woche des Kalenderstreifens die Einnahme von Tabletten vergessen haben und in

den vorhergehenden 7 Tage Geschlechtsverkehr hatten;

Page

3/11

• Sie schweren Durchfall haben;

• Ihre Monatsblutung zwei Monate hintereinander ausgeblieben ist, oder Sie eine Schwangerschaft

vermuten (beginnen Sie nicht mit dem nächsten Kalenderstreifen, bevor Ihr Arzt Ihnen hierzu die

Erlaubnis gibt).

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in

Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Daphne Continu wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte

berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel

gelten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Daphne Continu kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte

Thrombose) leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme

von Daphne Continu im Vergleich zu Frauen, die weder Daphne Continu noch eine andere Anti-Baby-

Pille nehmen, nur leicht erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle

können tödlich verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im

Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein

Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so

groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt

weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Daphne Continu

einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem,

wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder

einem anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung

oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Daphne Continu

anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen,

die Anwendung von Daphne Continu mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur

eingeschränkt beweglich sind, einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die

Anwendung von Daphne Continu wieder aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen

sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein

Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall

verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den

Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

Page

4/11

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Daphne Continu

einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem,

wenn Sie älter als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

- plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

- Atemnot;

- ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;

- teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

- undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

- plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;

- Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

- Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

- starke Bauchschmerzen;

- starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können

schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren

Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Daphne Continu

anfangen können.

Daphne Continu und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Ovulationshemmer verwenden, etwas häufiger festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die diese nicht nehmen. Diese geringfügige Erhöhung der Anzahl von

Brustkrebsdiagnosen verschwindet allmählich in Verlauf von 10 Jahren nach Absetzen des Gebrauchs.

Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die Ovulationshemmer verursacht wird.

Möglicherweise wurden diese Frauen sorgfältiger und häufiger untersucht, so dass Brustkrebs früher

entdeckt wurde.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore, und noch seltener über bösartige Lebertumore

bei Anwenderinnen von hormonellen Präparate wie Daphne Continu berichtet. Diese Tumore können

zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im

Oberbauch haben.

Es wird angegeben, dass Krebs des Gebärmutterhalses bei Frauen, die Ovulationshemmer über lange

Zeit einnehmen, häufiger auftreten würde. Es kann sein das dies nicht durch Ovulationshemmer

verursacht wird, aber im Zusammenhang mit dem Sexualverhalten und andere Faktoren steht.

Der wichtigste Risikofaktor für ein Gebärmutterhalskarzinom ist eine persistierende Infektion mit dem

Humanen Papilloma-Virus. Einige epidemiologische Studien haben darauf hingedeutet, dass eine lang

andauernde Anwendung der Pille zu einem noch weiter erhöhten Risiko beitragen kann. Es bleibt

jedoch bei der Diskussion über das Ausmaß, in dem dieser Befund störenden Wirkungen

Page

5/11

zuzuschreiben ist, z. B. die systematische Untersuchung des Gebärmutterhalses und des sexuellen

Verhaltens, wozu u. a. die Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln gehört.

Einnahme von Daphne Continu zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können verhindern, dass Daphne Continu

optimal wirkt. Dazu gehören

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat), Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), HIV-Infektionen (z.

B. Ritonavir, Nevirapin), Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin); die Johanniskraut enthalten (wird

hauptsächlich zur Behandlung von Depressionen angewendet).

Daphne Continu kann auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben, zum Beispiel mit

Arzneimitteln, die Ciclosporin oder das Antiepileptikum Lamotrigin enthalten.

Sie dürfen Daphne Continu nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von

Bluttests Ihrer Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Daphne Continu begonnen

werden. Siehe Abschnitt „Daphne Continu darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder

Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie Daphne

Continu

einnehmen. Sie können Ihnen dann sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche

Verhütungsmethoden anwenden müssen.

Es sind keine pharmazeutischen Unverträglichkeiten bekannt.

Einnahme von Daphne Continu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Daphne Continu darf weder während der Schwangerschaft noch an Augenblicken, an denen eine

Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist, eingenommen werden.

Daphne Continu darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

Daphne Continu enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DAPHNE CONTINU 2 MG - 0,035 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie nicht sehen, Verbesserung, suchen Sie Ihren Arzt wieder.

Page

6/11

Vor dem Beginn der Behandlung, die auf eine ärztliche Verordnung basieren muss, muss eine

weitgehende generelle und gynäkologische Untersuchung durchgeführt (einschliesslich der Brüste)

und gewissenhaft eine Familienanamnese erstellt werden. Ausserdem muss jede Störung der

Blutgerinnung ausgeschlossen werden, insofern bei Familienangehörigen ab dem jüngsten Alter

bereits Krankheiten aufgetreten sind, die auf die Bildung von Blutpfropfen zurückzuführen sind (z.B.

tiefe

Venenthrombose,

Anfall

Apoplexie,

Herzinfarkt).

Eine

Schwangerschaft

muss

ausgeschlossen sein.

Jede Packung enthält 28 Tabletten: 21 gelben (aktiven) und 7 weißen (Placebo) Tabletten. Aufgrund

der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es wichtig, nicht, um die Tabletten zu

verwirren und nehmen sie in die von den Anweisungen unten angegebenen Reihenfolge:

Anfang der Behandlung:

Warten Sie Ihre nächste Regelblutung ab. Starten Sie die Einnahme der gelben (aktiven) Tabletten am

1. Tag des Zyklus (1

Tag der Regelblutung = 1. Tag des Zyklus).

Benutzung der Kalenderpackung:

Sie nehmen die erste gelbe (aktive) Tablette aus der Kalenderpackung. Wählen Sie dazu die Tablette,

die dem richtigen Wochentag entspricht (z.B. “Mo” für Montag), und drücken Sie die Tablette durch

die Aluminiumfolie. Schlucken Sie die Tablette ohne zu kauen mit ein wenig Wasser herunter. Wann

Sie die überzogene Tablette einnehmen, ist unwichtig, aber wenn Sie einen bestimmten Zeitpunkt

gewählt haben, müssen Sie diesen anhalten. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise nach dem

Frühstück oder nach dem Abendessen.

21 Tage lang eine gelbe (aktive) Tablette am Tag:

Anschliessend nehmen Sie täglich ununterbrochen eine gelbe (aktive) Tablette und Sie folgen dabei

der Richtung der gelben Pfeile, bis Sie alle gelben (aktiv) Tabletten eingenommen haben. Anhand der

leeren Stellen können Sie überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Tablette auch wirklich genommen haben.

1 Weiße Tablette (Placebo) 7 Tage lang:

Wenn Sie die 21 gelben (aktiven) Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie 1 weiße Tablette

(Placebo) am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten gelben (aktiven) Tablette der mit dem

entsprechenden Wochentag versehenen Stelle ein (z. B. „Mo“ für Montag). Sie nehmen dann jeden

Tag ohne Unterbrechung 1 weiße Tablette (Placebo) der Kalenderpackung ein und folgen dabei der

Richtung der weißen Pfleile. Während dieser 7 Tage tritt ein der Regelblutung vergleichbarer

Blutverlust ein.

Fortsetzung der Behandlung:

Wenn alle gelben (aktiven) Tabletten und alle weißen (Placebo) Tabletten eingenommen wurden,

setzen Sie die Einnahme am nächsten Tag mit der nächsten Kalenderpackung fort, unabhängig davon,

ob die Blutung zu diesem Zeitpunkt bereits aufgehört hat, wie es normalerweise der Fall ist, oder ob

die Blutung noch andauert.

Auf diese Weise halten Sie einen einfachen Rhythmus ein: 3 Wochen Einnahme von gelben (aktiven)

Tabletten, 1 Woche Einnahme von weißen Tabletten (Placebo), und mit jeder Kalenderpackung wird

am selben Tage der Woche wie bei der letzten Kalenderpackung begonnen. Dieses Schema der

Dauereinnahme verringert das Risiko, dass Sie die nächste Kalenderpackung vergessen einzunehmen.

Bemerkung:

Wenn dieses Arzneimittel genau der Verordnung entsprechend eingenommen wird, hat es

empfängnisverhütende

Wirkung.

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Mittel

Empfängnisverhütung ist überflüssig.

Fehler bei der Einnahme, Erbrechen oder Darmerkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, sehr

seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder länger anhaltende gleichzeitige Einnahme bestimmter

Arzneimittel (siehe “ Einnahme von Daphne Continu zusammen mit anderen Arzneimitteln”) können

die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: zusätzlicher

Blutverlust). Leichte Abführmittel reduzieren die Sicherheit nicht.

Page

7/11

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Daphne Continu einnehmen müssen.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Ernst der Erkrankung hat. Generell beträgt sie mehrere Monate.

Wir empfehlen Ihnen, Daphne Continu auch nach Verschwinden der Symptome mindestens drei bis

vier Zyklen lang einzunehmen. Wenn die Krankheit einige Wochen oder Monate nach der Beendung

der Behandlung erneut auftritt, kann die Behandlung mit Daphne Continu nach einer Beratung mit

Ihrem Arzt erneut aufgegriffen werden.

Blutverlust im Laufe der Einnahme:

Wenn zum falschen Zeitpunkt Blutverlust eintritt, d.h. im Laufe der drei Wochen, in denen Sie die

gelben (aktiven) Tabletten Daphne Continu einnehmen, dürfen Sie die Einnahme nicht abbrechen.

Leichte Blutungen verschwinden fast immer von alleine. Wenn es sich um einen grösseren Blutverlust

handelt, der Ihrer normalen Regelblutung ähnlich ist, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren.

Kein Blutverlust:

Wenn in der Woche, in der Sie die weißen Tabletten (Placebo) einnehmen ausnahmsweise kein

Blutverlust auftreten sollte, dürfen Sie die Behandlung nicht fortsetzen (Fangen Sie nicht mit einer

neuen Kalenderpackung an) und müssen Sie Ihren Arzt konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Daphne Continu angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Daphne Continu haben angewendet oder wenn ein Kind diese

Tabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Es besteht kein Grund, bei starker Überdosierung Vergiftungserscheinungen zu erwarten (absichtliche

oder zufällige perorale Einnahme einer grossen Anzahl von Tabletten aus einer Verpackung). Es sind

keine Informationen über solche Intoxikationen beim Menschen bekannt. Es existieren also keine

besonderen Empfehlungen in bezug auf die zu ergreifenden therapeutischen Massnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Daphne Continu vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine gelbe (aktive) Tablette einzunehmen:

Wenn Sie vergessen haben, die tägliche gelbe (aktive) Tablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen,

müssen Sie diese spätestens nach 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie den üblichen Zeitpunkt der

Einnahme um mehr als 12 Stunden überschreiten, oder wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden,

müssen Sie die Tabletten auf der angefangenen Kalenderpackung einnehmen, um einen verfrühten

Blutverlust im Laufe dieses Zyklus zu vermeiden. In diesen Fällen müssen Sie jedoch zusätzliche

empfängnisverhütende Massnahmen nicht hormoneller Art ergreifen (ausser periodischer Abstinenz

nach der Ogino-Knaus-Methode oder Temperaturmethode) um eine Schwangerschaft zu vermeiden, da

diese Sie sonst zur Beendung der Behandlung mit Daphne Continu zwingen würde.

Auf die Einnahme der gelben (aktiven) Tabletten 21 Tage lang folgt die Einnahme der weißen

Tabletten (Placebo) 7 Tage lang, in denen normalerweise ein Blutverlust eintritt.

Wenn die Blutung nicht eintritt, müssen Sie den Arzt konsultieren, bevor Sie eine neue

Kalenderpackung einnehmen.

Wenn Sie vergessen haben, eine weiße Tablette (Placebo) einzunehmen:

Das Vergessen der Einnahme von weißen Tabletten (placebo) hat keine Folge, da diese Tabletten

keinen Wirkstoff enthalten. Verwerfen Sie die vergessene weiße Tablette und setzen Sie Ihr normales

Einnahmeschema fort, ohne zusätzliche Verhütungsmaßnahmen zu treffen.

Wenn Sie die Einnahme von Daphne Continu abbrechen

Wenn die Behandlung mit Daphne Continu abgebrochen wird, treten im allgemeinem Blutungen auf,

die aber spontan aufhören. Bei anhaltenden Blutungen über einen längeren Zeitraum bestehen und vor

Beginn einer neuen Einnahme, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Page

8/11

Wenn die Behandlung mit Daphne Continu abgebrochen wird, besteht kein Empfängnisschutz mehr.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob ein zusätzlicher Empfängnisschutz nötig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Daphne Continu ist im Allgemeinen gut vertragen.

Schwere Nebenwirkungen

Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Daphne Continu in Zusammenhang gebracht

wurden sowie die betreffenden Symptome werden in den Abschnitten “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und vor allem “Blutgerinnsel (Thrombose)” und “Daphne Continu und Krebs”

beschrieben. Siehe auch “Daphne Continu darf nicht eingenommen werden“. In diesen Abschnitten

finden Sie nähere Informationen hierzu. Bei Bedarf wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden durch Anwenderinnen der Pille beobachtet, obwohl nicht

sicher ist, dass sie durch Daphne Continu verursacht werden. Diese Nebenwirkungen können in den

ersten Monaten auftreten, in denen Sie Daphne Continu einnehmen, und werden normalerweise im

Laufe der Zeit schwächer:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten, zusammen mit ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Bauch-schmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

Niedergeschlagenheit, Stimmungs-schwankung

Schmerzen in den Brüsten, empfindliche Brüste

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Durchfall

Flüssigkeitsverhaltung

Migräne

Herabgesetzte Libido

Vergrößerte Brüste

Hautausschlag, Urtikaria

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in einer Vene

Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen

Überempfindlichkeit

Gewichtsabnahme

Erhöhte Libido

Absonderung aus der Vagina, Absonderung aus den Brustwarzen

Erythema nodosum, Erythema multiforme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Page

9/11

Erhöhung des Blutdrucks

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel die bestimmte weibliche

Sexualhormone (Östrogene) enthalten, die Symptome eines Angioödems verursachen oder

verschlimmern (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DAPHNE CONTINU 2 MG - 0,035 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach «Exp» angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Daphne Continu enthält

Gelbe (aktive) Tabletten:

Die wirkstoffe

sind

- Cyproteronacetat 2 mg per überzogene Tablet

- Ethinylestradiol 0,035 mg per überzogene Tablet

Die sonstigen Bestandteile sind

Laktose monohydraat – Povidon. – Carboxymethylamylum natricum A – Kieselgel, kolloidal

wasserfrei – Aluminiumoxid C – Magnesiumstearat – Opadry II OY-L-32901 gelbes (Laktose

monohydraat – HPMC 2910 / Hypromellose15 cP (E464) – Titandioxid (E171) – Macrogol /

PEG 4000 – gelbes Eisenoxid (E172) – schwarzes Eisenoxid (E172) – rotes Eisenoxid (E172)).

Weiße Placebo-Tabletten:

Page

10/11

Lactose-Monohydrat – Povidon – Carboxymethylstärke-Natrium A – hochdisperses Siliciumdioxid -

hochdisperses Aluminiumoxid C – Magnesiumstearat

Wie Daphne Continu aussieht und Inhalt der Packung

Die gelben (aktiven) Tabletten Daphne Continu sind Überzogene Tabletten.

Packungsgrößen:

13 x 28 (21 aktive überzogene Tabletten + 7 Placebo-Tabletten) in Kalenderpackung (PVC-

Aluminium-Blister).

6 x 28 (21 aktive überzogene Tabletten + 7 Placebo-Tabletten) in Kalenderpackung (PVC-

Aluminium-Blister).

3 x 28 (21 aktive überzogene Tabletten + 7 Placebo-Tabletten) in Kalenderpackung (PVC-

Aluminium-Blister).

1 x 28 (21 aktive überzogene Tabletten + 7 Placebo-Tabletten) in Kalenderpackung (PVC-

Aluminium-Blister).

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE459191

Pharmazeutischer Unternehemer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehemer

Mithra Pharmaceuticals S.A. – Rue Saint Georges 5 – 4000 Lüttich – Belgien

Tel : + 32 (0) 4 349 28 22

e-mail: infomed@mithra.com

Hersteller:

Laboratoires Macors – Z.I. Plaine des Isles – Rue des Caillottes – 89000 Auxerre – Frankreich

oder

Leon Farma S.A., C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24008 Villaquilambre (Leon),

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Das Zulassungsdatum: 09/2017

Page

11/11

5-11-2018

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

STIHL Limited recalls STIHL MSA 161 T Battery Operated Arborist Chain Saw

The side inter-lock button may stick when gripping the machine, which could cause the throttle trigger to remain depressed and the chain to continue to run even after releasing the throttle trigger. This can pose a risk of laceration to the user or bystander.

Health Canada

2-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s continued efforts to address growing epidemic of youth e-cigarette use, including potential new therapies to support cessation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

"The environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess": three questions for Professor Gérard Lasfargues, Managing Director General of the Science for Expertise Division

Despite medical advances, cancer remains the leading cause of death in France.  While active smoking, alcohol consumption and an unbalanced diet continue to be the main causes of cancer mortality, the environment has a real impact on the risk of cancer, although it remains difficult to assess.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

14-9-2018

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Development of an automated multienzymatic biosensor for risk assessment of pesticide contamination in water and food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The goal of this research is to better address the problems related to the widespread presence of pesticides in the environment. Despite the unquestionable utility of the pesticides against various pests in the agricultural field, most pesticides and the corresponding pesticide residues are toxic to the environment and hazardous to human health. The recent literature on organophosphate compounds emphasises a clear correlation between their use and the occurr...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

CBER-Regulated Products: Shortages and Discontinuations

A CBER-regulated product shortage occurs when a CBER-regulated product is not commercially available in sufficient quantity to meet the demand.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues taking key actions on bulk drug substances used for compounding to advance the regulatory framework governing compounded drugs and to protect patients

FDA continues making progress on bulk drug substances for compounding

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s continued efforts relating to compounded drugs for patients who cannot use an FDA-approved drug

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

FDA approves first continuous glucose monitoring system with a fully implantable glucose sensor and compatible mobile app for adults with diabetes

glucose monitoring system, implantable glucose sensor, adults, diabetes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

30-5-2018

Climate change and health

Climate change and health

Climate change is a reality on which there is broad consensus in the scientific community. Because of the inertia of the climate system, changes to the climate related to human activities will continue for many years, regardless of any measures taken today. Combating climate change, which is part of a more global environmental change, is therefore essential to limit its magnitude.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-5-2018

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA requires additional e-cigarette makers to provide critical information so the agency can better examine youth use and product appeal, amid continued concerns around youth access to products

FDA continued to take important steps to address youth use of e-cigarettes by sending official requests for information to four e-cigarette makers requiring them to submit important documents to better understand the youth appeal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA Drug Safety Communication: FDA warns that gadolinium-based contrast agents (GBCAs) are retained in the body; requires new class warnings

FDA is requiring a new class warning and other safety measures for all gadolinium-based contrast agents (GBCAs) for magnetic resonance imaging (MRI) concerning gadolinium remaining in patients’ bodies, including the brain, for months to years after receiving these drugs. Gadolinium retention has not been directly linked to adverse health effects in patients with normal kidney function, and we have concluded that the benefit of all approved GBCAs continues to outweigh any potential risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-4-2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal
products from May 1st 2018

Z-classification revoked for S-classified medicinal products from May 1st 2018

The Icelandic Medicines Agency has revoked the Z-classified status of medicinal products, which are exclusively used in hospitals and healthcare institution and will continue to be S-classified as announced on the IMA website earlier this month. Medicines which are exclusively used in hospitals and healthcare institutions will as of May 1st only be S-classified.

IMA - Icelandic Medicines Agency

16-4-2018

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

Women taking birth control pills reminded to return any packages for replacement if the pills are missing or look unusual

In light of continuing complaints of quality issues involving certain prescription birth control pills, Health Canada is reminding women to check their packages of birth control pills. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the package to the pharmacy for replacement as soon as possible. Skipping a dose because the pill is missing, or taking a damaged (for example, chipped or fragmented) pill, may increase the risk of pregnancy because less acti...

Health Canada

10-11-2017

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

New format requirements for marketing authorisation applications from 1 January 2018

The NeeS submission format will be discontinued for applications submitted under the mutual recognition procedure (MRP). This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

23-2-2016

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

Form for notification of invoice details concerning clinical trials discontinued

The Danish Medicines Agency has decided to discontinue the form for notification of invoice details concerning clinical trials. Instead, the cover letter should provide details of who we should send the invoice to and any comments you want us to state on the invoice.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

24-7-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 27 June 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The benefits of medicines for the treatment of acne (Diane® Mite and others) continue to outweigh the risks of use within the indication.

Danish Medicines Agency

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-10-2018

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Cli

Fortunately, while women were underrepresented, the trials were large enough w/adequate #’s of women to determine safety and effectiveness. #FDA continues taking steps to encourage greater inclusion of women in trials, including OWH’s Diverse Women in Clinical Trials Initiative. pic.twitter.com/20d9Sg2vqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!!pic.twi

#HurricaneMichael continues to move inland and remains a major hurricane. An extreme wind warning is in effect for portions of the Ern FL Panhandle & extreme SW GA for winds >115 MPH valid until 345 PM CT. If you are in the EWW, TAKE SHELTER NOW!!! pic.twitter.com/Mhx4LNoJCr

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide  input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device  Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

We hope this extra time will allow stakeholders to continue to provide input on the ideas shared during the two-day Pediatric Device Development public meeting held last month. #devices4kids https://go.usa.gov/xPjwd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance b

Our aim: ensure that devices not only meet the gold standard for getting to market but continue to meet this standard as we get more data and learn more about their benefit-risk profile in real-world settings. These new approaches will also help advance beneficial innovation

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claimspic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

We'll establish a robust medical device patient safety net by continuing our work on NEST, or the National Evaluation System for health Technology. NEST links data from registries, EHRs and billing claims pic.twitter.com/m2UaZ6gEaV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today.  #cgm #diabetes #fda #medicaldevice  https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5 pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

First continuous glucose monitoring system that includes a fully implantable glucose sensor that can be worn up to 90 days approved today. #cgm #diabetes #fda #medicaldevice https://go.usa.gov/xUqg5  pic.twitter.com/6zs99z2Dlz

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more:  http://go.cms.gov/1jc4cdC 

.@CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

. @CMSGov is issuing guidance today to make sure patients who use Continuous Glucose Monitors (CGMs) to help control their #diabetes can use apps on their smartphones in conjunction with CGM receivers. Learn more: http://go.cms.gov/1jc4cdC 

FDA - U.S. Food and Drug Administration