Daphne

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daphne überzogene Tablette 2 mg;0,035 mg
  • Dosierung:
  • 2 mg;0,035 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daphne überzogene Tablette 2 mg;0,035 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Androgene aktiv-Kombination von Sexualhormonen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE263751
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAPHNE 2 mg – 0,035 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN

Cyproteronacetat –Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Daphne 2 mg - 0,035 mg überzogene Tabletten und wofür wird es angewendet ?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daphne 2 mg - 0,035 mg überzogene Tabletten beachten?

3.

Wie ist Daphne 2 mg - 0,035 mg überzogene Tabletten einzunehmen ?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5.

Wie ist Daphne 2 mg - 0,035 mg überzogene Tabletten aufzubewahren ?

6.

Inhalt der Packung und

weitere Informationen

1.

WAS IST DAPHNE 2 mg - 0,035 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET ?

Daphne ist eine Tablette, die zwei aktive Grundsätze verbindet:

Ethinylestradiol (weibliches Hormon)

Cyproteronacetat das die Wirkung der männlicher Hormone bremst.

Daphne wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne,

sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt. Aufgrund seiner verhütenden

Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine

Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.

Sie sollten Daphne nur dann einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung nach der Anwendung anderer

Behandlungen gegen Akne einschließlich lokal angewendeter Behandlungen und Antibiotika nicht

gebessert hat.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAPHNE 2 mg

- 0,035 mg

ÜBERZOGENE TABLETTEN BEACHTEN?

Daphne darf nicht eingenommen werden

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Daphne beginnen, wenn einer der

nachfolgenden Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung

anzuwenden:

wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;

wenn Sie an einem Blutgerinnsel in Ihrem Bein (Thrombose), Ihrer Lunge (Lungenembolie)

oder einem anderen Körperteil leiden (oder jemals gelitten haben);

wenn Sie eine Krankheit haben (oder früher einmal gehabt haben), die Vorbote eines

Herzinfarkts (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder eines leichten

Schlaganfalls (transitorische ischämische Attacke) sein kann;

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wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal gehabt haben);

wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen

können. Dies gilt für die folgenden Beschwerden:

Zuckerkrankheit mit Gefäßveränderungen

Stark erhöhter Blutdruck

Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);

wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;

wenn Sie an Migräne mit Sehstörungen leiden (oder früher einmal gelitten haben).

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) zusammen mit stark

erhöhten Blutfettwerten leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder an einer schweren Leberkrankheit leiden.

wenn Sie einen Tumor haben oder gehabt haben, der unter Einfluss von Sexualhormonen

wachsen kann (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane).

wenn Sie eine gutartige oder bösartige Geschwulst an der Leber haben oder gehabt haben.

wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

wenn Sie ein Baby stillen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Daphne zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Cyproteronacetat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind .

Sollte eine dieser Situationen zum ersten Mal auftreten, während Sie Daphne anwenden, brechen Sie

die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Verwenden Sie inzwischen nicht

hormonelle Verhütungsmethoden. Siehe auch “Allgemeine Anmerkungen” im folgenden Kapitel.

Daphne ist zur Behandlung männlicher Patienten nicht geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemeine Anmerkungen:

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Umstände beschrieben, unter denen Sie die

Einnahme von Daphne absetzen müssen oder unter denen die schwangerschafstverhütende Wirkung

vermindert sein kann. Unter derartigen Umständen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich nicht-hormonale schwangerschafstverhütende Methoden anwenden, wie z. B.

Kondome oder eine andere Barrieremethoden. Verwenden Sie jedoch nicht die Kalender- oder

Temperaturmethoden. Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Daphne die normalen

Schwankungen der Basaltemperatur und des Gebärmutterschleims, die während des Monatszyklus

auftreten, beeinflusst.

Daphne schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren

Erkrankungen.

Daphne wurde Ihnen persönlich verschrieben, geben Sie es deshalb nicht an Dritte weiter.

Bevor Sie mit der Einnahme von Daphne anfangen

Falls die Kombinationspille in einer der unten angeführten Situationen angewendet wird, könnte eine

genaue Überwachung erforderlich sein. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären. Trifft eine dieser Situationen

auf Sie zu, sollten Sie daher erst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Daphne

beginnen:

• Sie rauchen;

• Sie haben Zuckerkrankheit

• Sie haben erhebliches Übergewicht;

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• Sie haben einen hohen Blutdruck;

• Sie haben eine Erkrankung der Herzklappen oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung;

• Sie haben eine Venenentzündung (oberflächliche Phlebitis);

• Sie haben Krampfadern;

• Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder einen

Schlaganfall;

• Sie leiden an Migräne;

• Sie sind Epileptikerin;

• Sie Selbst oder jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hat oder hatte einen hohen Cholesterin- oder

Triglyceridwert (Fettgehalt) im Blut;

• Jemand in Ihrer nahen Verwandtschaft hatte Brustkrebs;

• Sie haben eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung;

• Sie haben Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa (chronische Darmentzündung);

Sie an einem polyzystischen Ovar-Syndrom (eine Erkrankung der Eierstöcke können zu

Unfruchtbarkeit führen und manchmal mit androgener Symptomen und einem erhöhten Risiko von

Thrombosen);

• Sie haben einen systemischen Lupus erythematodes (einer Hauterkrankung des gesamten Körpers)

haben

hämolytisch-urämisches

Syndrom

(eine

Blutgerinnungsstörung,

Niereninsuffizienz führt);

• Sie haben die Sichelzellenkrankheit;

• Sie haben eine Krankheit, die erschienen oder während der Schwangerschaft oder frühere Nutzung

von Sexualhormonen verschlechtert (zB Hörverlust, eine Stoffwechselstörung namens Porphyrie, eine

Hautkrankheit als Herpes gestationis, ein Nervensystems leiden, die als Chorea Sydenham)

• Sie haben oder hatten Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken, besonders im Gesicht); in diesem Fall

sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.

• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden. Sie sollten umgehend Ihren Arzt um Rat fragen,

wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge oder

Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

Arzneimittel, die Estrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder

verschlimmern.

Sollte eine der angeführten Situationen zum ersten Mal auftreten, sich wiederholen oder

verschlechtern während Sie die Pille einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Ist der Hirsutismus (krankhaft verstärkte Gesichts- und Körperbehaarung) erst vor kurzem aufgetreten

oder hat er sich seit kurzem wesentlich verschlimmert, müssen die den Arzt ausdrücklich darauf

hinweisen.

Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie Daphne einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt raten sich regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zu

unterziehen. Im allgemeinen sollten Sie jedes Jahr zu einer Untersuchung gehen.

Wenden Sie sich möglichst schnell an Ihren Arzt, wenn:

• Sie Veränderungen Ihrer Gesundheit bemerken, vor allem wenn diese in den Abschnitten “Daphne

darf nicht eingenommen werden” und Bevor Sie mit der Einnahme von Daphne anfange” dieser

Packungsbeilage erwähnt werden (Vergessen Sie nicht die Bedingungen für ein Familienmitglied

erwähnt);

• Sie ein Knötchen in Ihrer Brust spüren;

• Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen (siehe auch Einnahme von Daphne zusammen

mit anderen Arzneimitteln ”);

• Sie Gehunfähig sind oder eine Operation bevorsteht (kontaktieren Sie Ihren Arzt diesbezüglich

mindestens 4 Wochen im voraus);

• Sie ungewöhnliche, starke Vaginalblutungen haben;

• Sie in der ersten Woche des Kalenderstreifens die Einnahme von Tabletten vergessen haben und in

den vorhergehenden 7 Tage Geschlechtsverkehr hatten;

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• Sie schweren Durchfall haben;

• Ihre Monatsblutung zwei Monate hintereinander ausgeblieben ist, oder Sie eine Schwangerschaft

vermuten (beginnen Sie nicht mit dem nächsten Kalenderstreifen, bevor Ihr Arzt Ihnen hierzu die

Erlaubnis gibt).

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken. Die Symptome sind in

Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.

Daphne wirkt auch als orales Verhütungsmittel. Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen,

die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.

Blutgerinnsel (Thrombose)

Bei der Einnahme von Daphne kann das Risiko für ein Blutgerinnsel (eine so genannte Thrombose)

leicht erhöht sein. Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel wird durch die Einnahme von Daphne

im Vergleich zu Frauen, die weder Daphne noch eine andere Anti-Baby-Pille nehmen, nur leicht

erhöht. Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich

verlaufen.

Blutgerinnsel in einer Vene

Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose“) kann die Vene verstopfen. Dies

kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.

Bei Anwendung einer kombinierten Pille ist das Risiko einer Frau zur Bildung solcher Gerinnsel im

Vergleich zu einer Frau, die keine kombinierte Pille einnimmt, erhöht. Das Risiko, in einer Vene ein

Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten. Das Risiko ist nicht so

groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.

Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt

weiter:

mit zunehmendem Alter;

wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Daphne einnehmen,

wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter

als 35 Jahre sind;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder

einem anderen Organ hatte;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung

oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig gewesen sind, oder wenn Ihr Bein eingegipst ist.

Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Daphne anwenden, da

die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss. Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung

von Daphne mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind,

einzustellen. Ihr Arzt wird Ihnen außerdem mitteilen, wann Sie die Anwendung von Daphne wieder

aufnehmen können, nachdem Sie wieder auf den Beinen sind.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen. So kann ein

Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall

verursachen.

Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den

Arterien verbunden. Dieses Risiko steigt weiter:

mit zunehmendem Alter;

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wenn Sie rauchen. Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie Daphne einnehmen,

wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter

als 35 Jahre sind;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie hohen Blutdruck haben;

wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;

wenn Sie erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

wenn Sie Migräne bekommen;

wenn Sie ein Herzproblem (Herzklappenfehler, Herzrhythmusstörungen) haben.

Symptome für Blutgerinnsel

Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf,

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:

- plötzlich auftretender Husten unklarer Ursache;

- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;

- Atemnot;

- ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;

- teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;

- undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;

- plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;

- Schwindel oder Ohnmachtsanfälle;

- Schwäche- oder Taubheitsgefühl in einem Körperteil;

- starke Bauchschmerzen;

- starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.

Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung. Selten können

schwerwiegende dauerhafte Behinderungen auftreten oder das Blutgerinnsel zum Tode führen.

Frauen weisen direkt nach einer Geburt ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel auf, weshalb Sie Ihren

Arzt fragen sollten, wie rasch nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Daphne anfangen

können.

Daphne und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die Ovulationshemmer verwenden, etwas häufiger festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die diese nicht nehmen. Diese geringfügige Erhöhung der Anzahl von

Brustkrebsdiagnosen verschwindet allmählich in Verlauf von 10 Jahren nach Absetzen des Gebrauchs.

Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied durch die Ovulationshemmer verursacht wird.

Möglicherweise wurden diese Frauen sorgfältiger und häufiger untersucht, so dass Brustkrebs früher

entdeckt wurde.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore, und noch seltener über bösartige Lebertumore

bei Anwenderinnen von hormonellen Präparate wie Daphne berichtet. Diese Tumore können zu

inneren Blutungen führen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im

Oberbauch haben.

Es wird angegeben, dass Krebs des Gebärmutterhalses bei Frauen, die Ovulationshemmer über lange

Zeit einnehmen, häufiger auftreten würde. Es kann sein das dies nicht durch Ovulationshemmer

verursacht wird, aber im Zusammenhang mit dem Sexualverhalten und andere Faktoren steht.

Der wichtigste Risikofaktor für ein Gebärmutterhalskarzinom ist eine persistierende Infektion mit dem

Humanen Papilloma-Virus. Einige epidemiologische Studien haben darauf hingedeutet, dass eine lang

andauernde Anwendung der Pille zu einem noch weiter erhöhten Risiko beitragen kann. Es bleibt

jedoch bei der Diskussion über das Ausmaß, in dem dieser Befund störenden Wirkungen

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zuzuschreiben ist, z. B. die systematische Untersuchung des Gebärmutterhalses und des sexuellen

Verhaltens, wozu u. a. die Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln gehört.

Einnahme von Daphne zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können verhindern, dass Daphne optimal wirkt. Dazu gehören Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat), Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin), HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir,

Nevirapin), Pilzinfektionen (z. B. Griseofulvin); die Johanniskraut enthalten (wird hauptsächlich zur

Behandlung von Depressionen angewendet).

Daphne kann auch Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben, zum Beispiel mit

Arzneimitteln, die Ciclosporin oder das Antiepileptikum Lamotrigin enthalten.

Sie dürfen Daphne nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer

Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT).

Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der

Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Daphne begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Daphne darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sagen Sie auch jedem anderen Arzt oder

Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt (oder dem Apotheker), dass Sie Daphne

einnehmen. Sie können Ihnen dann sagen, ob und wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmethoden

anwenden müssen.

Es sind keine pharmazeutischen Unverträglichkeiten bekannt.

Einnahme von Daphne zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Daphne darf weder während der Schwangerschaft noch an Augenblicken, an denen eine

Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist, eingenommen werden.

Daphne darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht bekannt.

Daphne enthält Laktose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST DAPHNE 2 mg - 0,035 mg ÜBERZOGENE TABLETTEN EINZUNEHMEN ?

Nehmen Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie nicht sehen, Verbesserung, suchen Sie Ihren Arzt wieder.

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Vor dem Beginn der Behandlung, die auf eine ärztliche Verordnung basieren muss, muss eine

weitgehende generelle und gynäkologische Untersuchung durchgeführt (einschliesslich der Brüste)

und gewissenhaft eine Familienanamnese erstellt werden. Ausserdem muss jede Störung der

Blutgerinnung ausgeschlossen werden, insofern bei Familienangehörigen ab dem jüngsten Alter

bereits Krankheiten aufgetreten sind, die auf die Bildung von Blutpfropfen zurückzuführen sind (z.B.

tiefe

Venenthrombose,

Anfall

Apoplexie,

Herzinfarkt).

Eine

Schwangerschaft

muss

ausgeschlossen sein.

Anfang der Behandlung:

Warten Sie Ihre nächste Regelblutung ab. Starten Sie die Einnahme der überzogenen Tabletten am 1.

Tag des Zyklus (1

Tag der Regelblutung = 1. Tag des Zyklus).

Der erste Zyklus wird ein wenig kürzer sein, alle darauffolgenden Zyklen werden vier Wochen dauern.

Benutzung der Kalenderpackung:

Sie nehmen die erste überzogene Tablette aus der Kalenderpackung. Wählen Sie dazu die Tablette, die

dem richtigen Wochentag entspricht (z.B. “Mo” für Montag), und drücken Sie die Tablette durch die

Aluminiumfolie. Schlucken Sie die Tablette ohne zu kauen mit ein wenig Wasser herunter. Wann Sie

die überzogene Tablette einnehmen, ist unwichtig, aber wenn Sie einen bestimmten Zeitpunkt gewählt

haben, müssen Sie diesen anhalten. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise nach dem Frühstück oder

nach dem Abendessen.

21 Tage lang eine überzogene Tablette am Tag:

Anschliessend nehmen Sie täglich ununterbrochen eine überzogene Tablette und Sie folgen dabei der

Richtung der Pfeile, bis die Kalenderpackung leer ist. Anhand der leeren Stellen können Sie

überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Tablette auch wirklich genommen haben.

7 Tage Unterbrechung:

Wenn Sie die 21 überzogenen Tabletten eingenommen haben, legen Sie eine Pause von 7 Tagen ein. In

diesem Zeitraum tritt ein mit einer Regelblutung vergleichbarer Blutverlust auf.

Fortsetzung der Behandlung:

Nach der siebentägigen Pause setzen Sie mit der nächsten Kalenderpackung die Einnahme fort,

unabhängig davon, ob der Blutverlust in diesem Augenblick bereits aufgehört hat, wie normalerweise

der Fall ist, oder ob er noch andauert.

Auf diese Weise halten Sie einen einfachen Rhythmus ein: drei Wochen Einnahme von überzogenen

Tabletten, eine Woche Pause, und alle Kalenderpackungen werden amselben Tag der Woche zum

ersten Mal benutzt.

Bemerkung:

Wenn dieses Arzneimittel genau der Verordnung entsprechend eingenommen wird, hat es

empfängnisverhütende

Wirkung.

gleichzeitige

Anwendung

anderer

Mittel

Empfängnisverhütung ist überflüssig.

Fehler bei der Einnahme, Erbrechen oder Darmerkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, sehr

seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder länger anhaltende gleichzeitige Einnahme bestimmter

Arzneimittel (siehe „Einnahme von Daphne zusammen mit anderen Arzneimitteln”) können die

empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: zusätzlicher Blutverlust).

Leichte Abführmittel reduzieren die Sicherheit nicht.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Daphne einnehmen müssen.

Blutverlust im Laufe der Einnahme:

Wenn zum falschen Zeitpunkt Blutverlust eintritt, d.h. im Laufe der drei Wochen, in denen Sie Daphne

einnehmen, dürfen Sie die Einnahme nicht abbrechen. Leichte Blutungen verschwinden fast immer

von alleine. Wenn es sich um einen grösseren Blutverlust handelt, der Ihrer normalen Regelblutung

ähnlich ist, müssen Sie Ihren Arzt konsultieren.

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Kein Blutverlust:

Wenn in der Pause in der Einnahme der überzogenen Tabletten ausnahmsweise kein Blutverlust

auftreten sollte, dürfen Sie die Behandlung nicht fortsetzen (Fangen Sie nicht mit einer neuen

Kalenderpackung an) und müssen Sie Ihren Arzt konsultieren.

Die Dauer der Behandlung hängt vom Ernst der Erkrankung hat. Generell beträgt sie mehrere Monate.

Wir empfehlen Ihnen, Daphne auch nach Verschwinden der Symptome mindestens drei bis vier

Zyklen lang einzunehmen. Wenn die Krankheit einige Wochen oder Monate nach der Beendung der

Behandlung erneut auftritt, kann die Behandlung mit Daphne nach einer Beratung mit Ihrem Arzt

erneut aufgegriffen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Daphne angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Daphne Continu haben angewendet oder wenn ein Kind diese

Tabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Es besteht kein Grund, bei starker Überdosierung Vergiftungserscheinungen zu erwarten (absichtliche

oder zufällige perorale Einnahme einer grossen Anzahl von Tabletten aus einer Verpackung). Es sind

keine Informationen über solche Intoxikationen beim Menschen bekannt. Es existieren also keine

besonderen Empfehlungen in bezug auf die zu ergreifenden therapeutischen Massnahmen.

Wenn Sie die Einnahme von Daphne vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, die tägliche überzogene Tablette zum üblichen Zeitpunkt einzunehmen,

müssen Sie diese spätestens nach 12 Stunden einnehmen. Wenn Sie den üblichen Zeitpunkt der

Einnahme um mehr als 12 Stunden überschreiten, oder wenn Sie an Erbrechen oder Durchfall leiden,

müssen Sie die Tabletten auf der angefangenen Kalenderpackung einnehmen, um einen verfrühten

Blutverlust im Laufe dieses Zyklus zu vermeiden. In diesen Fällen müssen Sie jedoch zusätzliche

empfängnisverhütende Massnahmen nicht hormoneller Art ergreifen (ausser periodischer Abstinenz

nach der Ogino-Knaus-Methode oder Temperaturmethode) um eine Schwangerschaft zu vermeiden, da

diese Sie sonst zur Beendung der Behandlung mit Daphne zwingen würde.

Wenn diese Kalenderpackung leer ist, folgt die übliche siebentägige Pause, in der normalerweise

Blutverlust auftreten wird.

Wenn dies nicht der Fall ist, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie die Einnahme fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Daphne abbrechen

Wenn die Behandlung mit Daphne abgebrochen wird, treten im allgemeinem Blutungen auf, die aber

spontan aufhören. Bei anhaltenden Blutungen über einen längeren Zeitraum bestehen und vor Beginn

einer neuen Einnahme, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn die Behandlung mit Daphne abgebrochen wird, besteht kein Empfängnisschutz mehr. Fragen

Sie Ihren Arzt, ob ein zusätzlicher Empfängnisschutz nötig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Daphne ist im Allgemeinen gut vertragen.

Schwere Nebenwirkungen

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Schwere Nebenwirkungen, die mit der Anwendung von Daphne in Zusammenhang gebracht wurden

sowie

betreffenden

Symptome

werden

Abschnitten

“Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“ und vor allem

“Blutgerinnsel (Thrombose)” und “Daphne und Krebs”

beschrieben. Siehe auch “

Daphne darf nicht eingenommen werden“. In diesen Abschnitten finden Sie

nähere Informationen hierzu. Bei Bedarf wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden durch Anwenderinnen der Pille beobachtet, obwohl nicht

sicher ist, dass sie durch Daphne verursacht werden. Diese Nebenwirkungen können in den ersten

Monaten auftreten, in denen Sie Daphne einnehmen, und werden normalerweise im Laufe der Zeit

schwächer:

Mögliche Nebenwirkungen sind unten, zusammen mit ihrer Häufigkeit aufgelistet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Bauch-schmerzen

Gewichtszunahme

Kopfschmerzen

Niedergeschlagenheit, Stimmungs-schwankung

Schmerzen in den Brüsten, empfindliche Brüste

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Erbrechen, Durchfall

Flüssigkeitsverhaltung

Migräne

Herabgesetzte Libido

Vergrößerte Brüste

Hautausschlag, Urtikaria

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutgerinnsel in einer Vene

Unverträglichkeit gegen Kontaktlinsen

Überempfindlichkeit

Gewichtsabnahme

Erhöhte Libido

Absonderung aus der Vagina, Absonderung aus den Brustwarzen

Erythema nodosum, Erythema multiforme

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erhöhung des Blutdrucks

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel die bestimmte weibliche

Sexualhormone (Östrogene) enthalten, die Symptome eines Angioödems verursachen oder

verschlimmern (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über:

Belgien

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Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE

IST

DAPHNE

2

mg

-

0,035

mg

ÜBERZOGENE

TABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach «Exp» angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INTHALT DER PACKUNG UND

WEITERE INFORMATIONEN

Was Daphne enthält

Die wirkstoffe

sind

- Cyproteronacetat 2 mg per überzogeneTablet

- Ethinylestradiol 0,035 mg per überzogeneTablet

Die sonstigen Bestandteile sind

Laktose monohydraat – Povidon. – Carboxymethylamylum natricum A – Kieselgel, kolloidal

wasserfrei – Aluminiumoxid C – Magnesiumstearat – Opadry II OY-L-32901 gelbes (Laktose

monohydraat – HPMC 2910 / Hypromellose15 cP (E464) – Titandioxid (E171) – Macrogol /

PEG 4000 – gelbes Eisenoxid (E172) – schwarzes Eisenoxid (E172) – rotes Eisenoxid (E172)).

Wie Daphne aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten Daphne sind Überzogene Tabletten.

Packungsgrößen:

13 x 21 Überzogene Tabletten in Kalenderpackung (PVC-Aluminium-Blisterpackung)

6 x 21 Überzogene Tabletten in Kalenderpackung (PVC-Aluminium-Blisterpackung)

3 x 21 Überzogene Tabletten in Kalenderpackung (PVC-Aluminium-Blisterpackung)

1 x 21 Überzogene Tabletten in Kalenderpackung (PVC-Aluminium-Blisterpackung)

Verschreibungsstatus: verschreibungspflichtig

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Zulassungsnummer: BE263751

Pharmazeutischer Unternehemer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehemer

Mithra Pharmaceuticals S.A. – Rue Saint Georges 5 – 4000 Lüttich – Belgien

Tel : + 32 (0) 4 349 28 22

e-mail: infomed@mithra.com

Hersteller:

Laboratoires Macors – Z.I. Plaine des Isles – Rue des Caillottes – 89000 Auxerre – Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Das Zulassungsdatum: 09/2017

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

25-4-2018

DAPHNE MEZEREUM 30 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

DAPHNE MEZEREUM 30 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

DAPHNE MEZEREUM 4 Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

DAPHNE MEZEREUM 4 Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

MEZEREUM (Daphne Mezereum Bark) Liquid [Washington Homeopathic Products]

MEZEREUM (Daphne Mezereum Bark) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

DAPHNE INDICA (Daphne Odora Bark) Liquid [Washington Homeopathic Products]

DAPHNE INDICA (Daphne Odora Bark) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

MEZEREUM (Daphne Mezereum Bark) Pellet [Laboratoires Boiron]

MEZEREUM (Daphne Mezereum Bark) Pellet [Laboratoires Boiron]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed