Dantrium IV

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dantrium IV Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dantrium IV Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • direkt wirkende skeletspierrelaxantia

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE115324
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DANTRIUM IV

Packungsbeilage

juni 2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DANTRIUM IV, 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Dantrolen-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dantrium IV und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dantrium IV beachten?

Wie ist Dantrium IV anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dantrium IV aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dantrium IV und wofür wird es angewendet?

Dantrium IV, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, ist zur schnellen intravenösen

Verabreichung bestimmt.

Dantrium IV ist angezeigt für die Behandlung des malignen Hyperthermiesyndroms. Die Lösung muss

intravenös injiziert werden, sobald die ersten Anzeichen des Syndroms erkannt werden, wie z.B.

Muskelstarre, Tachykardie, Zyanose trotz guter Sauerstoffsättigung, venöse Entsättigung, venöse

Hyperkapnie, metabolische und respiratorische Azidose mit gestiegenen Laktatspiegeln, marbrierte Haut

und schneller Temperaturanstieg. Fieber kann mitunter spät auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dantrium IV beachten?

Dantrium IV darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dantrolen-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Leberprobleme haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Verabreichung von Dantrolen-Natrium ersetzt keinesfalls die üblichen Erste-Hilfe-Maßnahmen.

Je nach dem Zustand des Patienten können diese variieren, aber meistens sind es – neben dem

Ausschluss der auslösenden Faktoren – Kontrolle Hyperventilation, Korrektur der metabolischen

Azidose und Kühlung. Auch eine Korrektur der Urinproduktion und des Elektrolytengleichgewichts

kann erforderlich sein.

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DANTRIUM IV

Packungsbeilage

juni 2017

Bei Patienten, bei denen vermutet wird, dass sie eine Veranlagung für maligne Hyperthermie haben

und denen präoperativ Dantrium IV verabreicht werden, muss noch stets das normale

Anästhesieverfahren bezüglich maligner Hyperthermie angewendet werden. Dazu gehört u.a. das

Vermeiden bekannter auslösender Faktoren. Zugleich müssen auch die vitalen Funktionen verfolgt

werden.

Aufgrund des hohen pH der intravenösen Lösung muss extravasale Injektion in die umliegenden

Gewebe vermieden werden.

Wenn Mannitol zur Verhütung oder Behandlung späterer Nierenkomplikationen verwendet wird,

müssen die 3000 mg Mannitol, die bereits in jeder Durchstechflasche vorhanden sind, berücksichtigt

werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte auch Abschnitt “Anwendung von

Dantrium IV zusammen mit anderen Arzneimitteln”.

Folgende Wirkungen können innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Dantrium IV

auftreten: Griffverlust, eingeschlafene Beine, Schluckprobleme und Schwindelgefühl.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Dantrium IV anwenden.

Kinder und Jugendliche

Für die Dosierung, siehe Abschnitt 3 unter „Anwendung bei Erwachsene und Kinder“.

Anwendung von Dantrium IV zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal

wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Gleichzeitiges Verabreichen von Kalziumantagonisten kann in seltenen Fällen zu Hyperkaliämie

und Herz-Kreislauf-Kollaps führen.

Die Aktivität von Dantrolen-Natrium kann durch Warfarin und Clofibrat einerseits (beide

vermindern die Plasmabindung von Dantrolen) und durch Tolbutamid andererseits (erhöht die

Plasmabindung von Dantrolen) beeinflusst werden.

Dantrolen wird in der Leber metabolisiert, so dass eine Beschleunigung des Stoffwechsels durch

andere Arzneimittel nicht auszuschließen ist. Weder Phenobarbital noch Diazepam scheinen einen

Einfluss auf den Dantrolenmetabolismus zu haben.

Anwendung von Dantrium IV zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Dantrium IV ist nur nach Abwägen potenzieller Risiken für Mutter und Kind zu verabreichen.

Dantrium IV darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwindel oder Schläfrigkeit kann manchmal während der ersten Tage nach der Behandlung mit Dantrium

IV auftreten. Daher sollten die Benutzer von Dantrium IV vorsichtig sein, wenn sie Fahrzeuge fahren oder

gefährliche Tätigkeiten ausüben, oder sich enthalten.

Norgine NV/SA – BE115324.Leaflet.4.2

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DANTRIUM IV

Packungsbeilage

juni 2017

3.

Wie ist Dantrium IV anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsene und Kinder

Während einer Krisis maligner Hyperthermie

Sobald maligne Hyperthermie erkannt wird, sind alle Anästhetika sofort zu stoppen. Dantrium IV muss

über kontinuierliche, schnelle, intravenöse Injektion verabreicht werden.

Empfohlene Dosis: Begonnen wird mit 1 mg/kg und fortgefahren mit jeweils 1 mg/kg, bis die

Symptome verschwinden oder eine kumulative Menge von 10 mg/kg erreicht ist. Wenn die

physiologischen und metabolischen Abweichungen zurückkehren, darf diese Behandlung wiederholt

werden. Obschon die verabreichten Dosen pro Patient stark variierten, geht aus bisheriger klinischer

Erfahrung hervor, dass die mittlere wirksame Dosis ungefähr 2,5 mg/kg beträgt (1-10 mg/kg).

Verabreichungsweise:

Herstellen der intravenösen Suspension:

Pro Durchstechflasche werden 60 ml Wasser für Injektion (ohne Konservierungsmittel) hinzugefügt.

Schütteln, bis die Suspension völlig klar ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Dantrium IV angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Dantrium IV angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder die Antigiftzentrum (070/245.245).

Ein festes Muster von Symptomen ist nicht bekannt. Obschon nicht darauf beschränkt, kann folgendes

eintreten: Muskelschwäche, Änderungen im Bewusstseinsmuster (Schlafsucht, Koma), Erbrechen,

Diarrhö und Kristallurie. Besteht Verdacht auf eine Überdosierung, ist die Behandlung symptomatisch

und unterstützend.

Wenn Sie die Anwendung von Dantrium IV vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Dantrium IV abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In einigen Berichten wird ein tödlicher Verlauf einer malignen Hyperthermiekrisis gemeldet, auch wenn

diese mit intravenösem Dantrolen-Natrium behandelt wurde; Inzidenzen sind nicht verfügbar (die

Prädantrolen-Sterblichkeit infolge maligner Hyperthermie betrug ungefähr 50 %). Die meisten dieser

tödlichen Fälle sind auf eine Späterkennung des Syndroms, zu später Behandlungsbeginn, ungeeignete

Dosierung, Fehlen einer unterstützenden Therapie, zusätzliche Krankheiten und/oder Entstehen von

Norgine NV/SA – BE115324.Leaflet.4.2

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DANTRIUM IV

Packungsbeilage

juni 2017

Komplikationen wie Niereninsuffizienz oder verbreitete intravaskuläre Koagulopathie zurückzuführen. In

manchen Fällen waren nicht genug Daten verfügbar, um therapeutisches Versagen von Dantrium IV völlig

auszuschließen. Es liegen seltene Meldungen eines tödlichen Verlaufs einer malignen Hyperthermiekrisis

trotz einer ursprünglich günstigen Reaktion auf Dantrium IV vor; dabei ging es um Patienten, die nach einer

anfänglichen Behandlung nicht von Dantrolen entwöhnt werden konnten.

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Feuchtigkeit in den Lungen

Nesselsucht und rote Flecken

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwindelgefühl

Schläfrigkeit

Konvulsionen

Sprachstörung

Herzinsuffizienz

langsamer Herzschlag

schneller Herzschlag

übermäßige Flüssigkeitsansammlung in der Pleurahöhle

respiratorische Insuffizienz

Atemdepression

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Magen-Darm-Blutungen

Gelbsucht

Hepatitis

übermäßiges Schwitzen

Kristalle im Urin

Entzündung der Blutgefäße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Norgine NV/SA – BE115324.Leaflet.4.2

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DANTRIUM IV

Packungsbeilage

juni 2017

5.

Wie ist Dantrium IV aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Durchstechflaschen: Die

Durchstechflaschen

sollten vor Licht geschützt und möglichst in der

Originalverpackung aufbewahrt werden. Nicht über 25°C lagern.

Zubereitete Lösung: Die zubereitete Dantrium IV-Lösung ist vor Licht geschützt zwischen 15°C und 25°C

aufzubewahren und nicht länger als 6 Stunden verwendbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dantrium IV enthält

Der Wirkstoff ist Dantrolen-Natrium: 20 mg pro Durchstechflasche von 70 ml mit lyophilisiertem Pulver

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421) 3000 mg; genügend Natriumhydroxid (E524) um nach

dem Auflösen in 60 ml Injektionswasser einen pH von ungefähr 9,5 zu erhalten.

Wie Dantrium IV aussieht und Inhalt der Packung

Gläserne Durchstechflaschen von 70 ml mit gelbem lyophilisiertem Pulver.

Packung mit 12 oder 36 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine NV, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee

Hersteller

Norgine B.V., Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO, Niederlande

Zulassungsnummer: BE115324

Abgabeform: Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

Norgine NV/SA – BE115324.Leaflet.4.2

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