Danisia 0.120mg/0.015mg Vaginalring
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2021
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
etonogestrelum, ethinylestradiolum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
G02BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
etonogestrelum, ethinylestradiolum
Darreichungsform:
Vaginalring
Zusammensetzung:
etonogestrelum 11 mg, ethinylestradiolum 3.47 mg, excipiens für die Vorbereitung.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hormonale Kontrazeption
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2017-12-08
Gebrauchsinformation
Information für Anwenderinnen
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Danisia®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Danisia und wann wird es angewendet?
Danisia ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in
die Vagina (Scheide) eingesetzt
wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser
Kunststoffring mit einem äusseren Durchmesser
von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.
Danisia enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein
Gestagen) und Ethinylestradiol
(ein Östrogen). Der Ring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab.
Aufgrund der kleinen Menge, die
von diesen Hormonen abgegeben wird, ist Danisia ein niedrig dosiertes
hormonales
Empfängnisverhütungsmittel. Weil Danisia zwei unterschiedliche
Hormone freisetzt, bezeichnet man
das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).
Danisia bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise
Schutz vor einer
Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein
befruchtungsfähiges Ei heranreift.
Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das
Aufsteigen des männlichen
Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter
für eine Schwangerschaft nicht
vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen
können ausserdem dazu führen,
dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und
kürzer werden kann.
Danisia darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den V
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Danisia®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Etonogestrel; Ethinylestradiol.
Hilfsstoffe: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer; Polyurethan.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Biegsamer, durchsichtiger, fast farbloser Ring aus Kunststoff zur
vaginalen Anwendung mit einem
Aussendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4
mm: Etonogestrel 11,0
mg, Ethinylestradiol 3,474 mg. Die Freisetzung beträgt über einen
Zeitraum von 3 Wochen 0,12 mg
Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol pro 24 Stunden.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Hormonale Kontrazeption zur vaginalen Anwendung.
Bei der Entscheidung, Danisia zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Danisia
mit jenem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl.
«Kontraindikationen» und
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
CHC wie Danisia sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin mit
entsprechender Erfahrung
verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung
der Patientin über die Vor-
und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie
neben einer allgemeinen auch
eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der
jeweils aktuellen Richtlinien
der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe
erfolgen.
Anwendung von Danisia
Danisia Vaginalring kann von der Frau selbst in die Vagina eingesetzt
werden. Der Arzt sollte die
Frau über das Einsetzen und Entfernen des Rings entsprechend beraten.
Zum Einsetzen sollte die
Haltung gewählt werden, die der Frau am bequemsten erscheint, z.B.
Stehen mit einem angehobenen
Bein, Hockstellung oder Liegen. Der Danisia Vaginalring muss
zusammengedrückt und soweit in die
Vagina geschoben werden, bis er bequem sitz
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