Danisia 0.120mg/0.015mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Danisia 0.120mg/0.015mg Vaginalring
  • Darreichungsform:
  • Vaginalring
  • Zusammensetzung:
  • etonogestrelum 11 mg, ethinylestradiolum 3.47 mg, excipiens für die Vorbereitung.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Danisia 0.120mg/0.015mg Vaginalring
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hormonale Kontrazeption

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 66527
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2017
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Danisia®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Danisia und wann wird es angewendet?

Danisia ist ein Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum), das in die Vagina (Scheide)

eingesetzt wird. Es ist ein flexibler, transparenter, fast farbloser Kunststoffring mit einem äusseren

Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Danisia enthält die weiblichen Geschlechtshormone Etonogestrel (ein Gestagen) und Ethinylestradiol

(ein Östrogen). Der Ring gibt diese Hormone in den Blutkreislauf ab. Aufgrund der kleinen Menge

die von diesen Hormonen abgegeben wird, ist Danisia ein niedrig dosiertes hormonales

Empfängnisverhütungsmittel. Weil Danisia zwei unterschiedliche Hormone freisetzt, bezeichnet man

das Präparat als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC).

Danisia bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft

nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu

führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Danisia darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel»)

und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von

Danisia Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Danisia beginnen. Besonders wichtig

ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie

ein Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von

eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine

und gynäkologische Untersuchung durchführen und eine Schwangerschaft ausschliessen.

Während der Anwendung von Danisia empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in

periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter,

Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken)

erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung

von Danisia entscheiden.

Bei Anwenderinnen von kombinierten Pillen wurde festgestellt, dass Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Auskleidung der Gebärmutter) und Eierstockkrebs weniger häufig auftritt

als bei Nicht-Anwenderinnen. Dies könnte auch für Danisia zutreffen, ist aber noch nicht bestätigt

worden.

Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf Danisia übergehen oder sehr bald nach

einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Anwendung von Danisia beginnen wollen, sollten Sie

unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Danisia?»). Bis zu 12

Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten

deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Danisia

beginnen können.

Danisia ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie

die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie Danisia anwenden.

Hormonale Empfängnisverhütungsmittel wie Danisia können weder vor einer HIV-Infektion (AIDS)

noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.

Wann darf Danisia nicht angewendet werden?

Danisia darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere

bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die

Vorbote eines Herzinfarkts sein können);

·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende

Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-

Antikörper;

·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels

vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe auch Kapitel «Wann ist

bei der Anwendung von Danisia Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel

in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie

erhöhen»);

·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben;

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen

Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;

·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Danisia sind.

Wann ist bei der Anwendung von Danisia Vorsicht geboten?

In dieser Patienteninformation werden einige Situationen beschrieben in denen die Zuverlässigkeit

von Danisia vermindert sein kann. In solchen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich nichthormonal verhüten, z.B. Kondom oder eine andere barrierebildende

Methode anwenden. Keine Zyklus- oder Temperaturmess-Methode. Diese Methoden können

unzuverlässig sein, da Danisia den monatlichen Körpertemperatur- und Zervixschleim-Wechsel

ändert.

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen

Arzt/eine Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.

·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.

·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.

·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.

·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.

·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.

·Kollaps.

·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation.

·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.

·Bei Gelbsucht.

·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Danisia verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten:

·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein

erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B.

Gallensteine) haben;

·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);

·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;

Bei bestehendem oder früherem (besonders während einer früheren Schwangerschaft) Chloasma

(gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht), sollten Sie sich nicht zu stark der

Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.

Beim Vorliegen folgender medizinischer Zustände kann die Verwendung von Danisia schwierig

sein: Verstopfung, Mastdarmvorfall, Blasen- oder Gebärmuttervorfall oder Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Danisia ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im

Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen

Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur

beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

·Erwärmung des betroffenen Beins

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung,

oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl.

Blut ausgehustet werden kann;

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer

Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

Thrombose eines

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Auge)

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein,

Schweregefühl;

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Beines;

·starke Magenschmerzen

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten.

Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von Danisia oder bei der erneuten

Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum).

Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der

ersten 3 Monaten besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Danisia nicht

angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Danisia beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Danisia ist gering,

ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Danisia Vaginalring anwenden:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Etonogestrel-haltiges CHC wie Danisia anwenden,

erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC

mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:

·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder

einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung

(eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von

Danisia einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, darf Danisia nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Danisia nicht angewendet

werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen

Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In

diesen Fällen sollte Danisia abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4

Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von Danisia wieder

begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Danisia beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Danisia

abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Danisia sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Danisia wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.

Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre

Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Anwendung von Danisia zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder

wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Danisia anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser

Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch

diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter

untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige

Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen

führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen

haben.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Danisia über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten

von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus

(HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Danisia

oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung

des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs

beigetragen haben könnte.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Danisia enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Danisia anwenden, wenn

bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Wann sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so schnell als möglich konsultieren?

Wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt (siehe auch «Wann darf

Danisia nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Anwendung von Danisia Vorsicht

geboten?»).

·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten,

·wenn Sie Danisia eine Zeitlang nicht verwendet haben und nun wieder damit beginnen möchten,

·wenn Sie das ringfreie Intervall um mehr als 1 Woche verlängert haben oder wenn Sie den Danisia

Vaginalring in der ersten Anwendungswoche länger als 3 Stunden herausgenommen haben und in

den vorhergehenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr hatten,

·wenn Sie den Danisia Vaginalring länger als 4 Wochen nicht herausgenommen haben (bevor Sie

einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),

·wenn Ihre Periode zweimal hintereinander ausgefallen ist oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein (bevor Sie einen neuen Ring einsetzen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren),

·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe auch unter «Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln»).

Sehr selten kann der Ring mit dem vaginalen Gewebe verwachsen. Sollte dies der Fall sein,

kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um den Ring entfernen zu lassen.

Toxisches Schock Syndrom (TSS): TSS ist eine extrem seltene, jedoch schwerwiegende bakterielle

Infektion. TSS wurde mit der Verwendung von Tampons und gewissen barrierebildenden

Verhütungsmethoden in Verbindung gebracht. Fälle von TSS wurden von Vaginalring-

Anwenderinnen berichtet. Einige Symptome eines TSS sind sehr ähnlich wie bei einer Grippe, diese

können jedoch sehr schnell schwerwiegend werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme, wenn Sie die folgenden Symptome haben (nicht alle

Symptome müssen vorhanden sein): plötzliches hohes Fieber (39 °C oder mehr), Erbrechen,

Durchfall, Hautausschlag ähnlich einem Sonnenbrand, Muskelschmerzen, Schwindelgefühl,

Ohnmacht oder Schwächegefühl beim Aufstehen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Danisia

beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B.

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-lnfektionen (Proteaseinhibitoren und

Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-lnhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin),

von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen

Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur

Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Danisia weiterhin

anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem

Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur

Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über den Ringzyklus von 3 Wochen hinaus

fortgesetzt, sollte der nächste Ring ohne Einhaltung der üblichen ringfreien Pause sofort eingesetzt

werden (siehe «Wie verwenden Sie Danisia »). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Danisia anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Danisia im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten,

·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder

Erythromycin enthalten,

·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil).

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von hormonalen

Empfängnisverhütungsmitteln wie Danisia Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln

(inklusive Insulin) ändern.

Danisia kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies

könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu

Beginn der Anwendung von Danisia und wenn Sie Danisia absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel

überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel,

Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate,

Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel

anwenden dürfen. Ebenso sollten Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder

Zahnärztin, der/die Ihnen ein Rezept abgibt, darüber informieren, dass Sie Danisia verwenden. Diese

können Ihnen dann sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen anwenden sollten

und wenn ja, für wie lange.

Sie können Tampons während der Danisia-Anwendung benützen. Setzen Sie den Danisia

Vaginalring ein bevor Sie einen Tampon einlegen. Beim Herausnehmen des Tampons sollten sie

vorsichtig sein und darauf achten, dass der Ring nicht versehentlich herausrutscht. Passiert dies,

waschen Sie den Ring mit kaltem bis lauwarmem Wasser und setzen Sie ihn sofort wieder ein.

Die Verwendung von Spermiziden oder vaginalen Pilzmitteln (z.B. Ovula) beeinträchtigt die

kontrazeptive Wirkung von Danisia nicht. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Naht des Rings sich

öffnet, könnte allerdings leicht erhöht sein (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Danisia?»,

Abschnitt «Wenn der Danisia Vaginalring gebrochen ist»).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Danisia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Danisia darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls

Sie während der Anwendung von Danisia schwanger werden, muss der Ring entfernt werden.

Danisia sollte während der Stillzeit nicht verwendet werden, da die Milchproduktion reduziert und

die Milchqualität verändert sein kann. Sollten Sie das trotzdem wünschen, lassen Sie sich von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.

Wie verwenden Sie Danisia?

Wann und wie wird Danisia eingesetzt bzw. entfernt?

Sie können den Danisia Vaginalring selbst in die Vagina einsetzen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen Anweisungen geben, wenn Sie Danisia zum ersten Mal anwenden. Der Vaginalring muss am

geeigneten Tag eingesetzt werden (siehe «Einsetzen des ersten Ringes») und 3 aufeinanderfolgende

Wochen in der Vagina bleiben. Sie können jederzeit prüfen, ob der Ring noch in der Vagina ist.

Waschen Sie sich vor dem Einsetzen oder Entfernen des Rings die Hände. Wählen Sie die Haltung,

die Ihnen am bequemsten erscheint, z.B. Stehen mit einem angehobenen Bein, Hockstellung oder

Liegen. Nehmen Sie den Danisia Vaginalring aus dem Beutel. Halten Sie den Ring zwischen

Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die gegenüberliegenden Seiten zusammen und schieben Sie

den Ring in die Vagina (siehe Abbildungen 1−4). Ist der Ring eingesetzt worden, sollten Sie ihn

nicht spüren. Verspüren Sie ein unangenehmes Gefühl, schieben Sie den Ring vorsichtig tiefer in die

Vagina hinein. Die genaue Position des Rings innerhalb der Vagina spielt keine Rolle.

Es ist empfehlenswert, den Sitz des Rings gelegentlich zu überprüfen, z.B. nach Sport oder

Schwimmen sowie eventuell nach dem Geschlechtsverkehr.

Nach 3 Wochen wird der Ring entfernt, indem man den Zeigefinger unter den vorderen Rand einhakt

oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhält und den Ring dann herauszieht (siehe

Abbildung 5). Der gebrauchte Ring sollte in den wiederverschliessbaren Beutel zurückgesteckt und

in einem Müllbehälter entsorgt werden (nicht in die Toilette spülen), damit er für Kinder und

Haustiere nicht zugänglich ist. Daraufhin soll eine Anwendungspause von einer Woche Dauer

eingehalten werden.

Der Vaginalring muss vom Tag des Einsetzens an während 3 aufeinanderfolgenden Wochen

ununterbrochen in der Vagina bleiben. Nach 3 Wochen ist der Ring am gleichen Wochentag und

ungefähr zur gleichen Tageszeit zu entfernen, wie er eingesetzt wurde (wenn Sie den Ring zum

Beispiel an einem Mittwoch um 22 Uhr eingesetzt haben, sollten Sie den Ring 3 Wochen später am

Mittwoch gegen 22 Uhr wieder herausnehmen).

Während der Anwendungspause von einer Woche kommt es gewöhnlich 2−3 Tage nach Entfernen

des Rings zu einer Abbruchblutung.

Nach der einwöchigen Anwendungspause wird am gleichen Wochentag und ungefähr zur gleichen

Tageszeit wie beim vorhergehenden Zyklus ein neuer Ring in die Vagina eingeführt, auch wenn die

Abbruchblutung noch nicht aufgehört hat. Tragen Sie das Datum des Einsetzens und Entfernens von

Danisia Vaginalring in Ihre Agenda ein, damit Sie den jeweiligen Zeitpunkt nicht verpassen. Auf der

letzten Seite dieser Packungsbeilage finden Sie Kleber, die Ihnen als Erinnerungshilfe für das

rechtzeitige Einsetzen und Entfernen von Danisia Vaginalring dienen sollen.

Wenn Sie die oben erwähnte Verfahrensweise einhalten, wird Ihre Entzugsblutung alle 4 Wochen an

etwa den gleichen Tagen auftreten.

Abbildung 1:

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den

Danisia Vaginalring einführen.

Nehmen Sie den Ring aus dem Beutel.

Abbildung 3:

Wählen Sie eine bequeme Haltung, um den Ring

einzusetzen.

Abbildung 2:

Drücken Sie den Ring zusammen.

Abbildung 4A:

Setzen Sie den Ring mit einer

Hand in die Vagina ein (Abb.

4A), spreizen Sie, falls das

Abbildung 4B:

Schieben Sie den Ring so weit in

die Vagina hinein, bis er bequem

sitzt (Abb. 4B).

Abbildung 4C:

Der Ring verbleibt dort für drei Wochen

(Abb. 4C).

erforderlich ist, die Schamlippen

mit der anderen Hand

auseinander.

Abbildung 5:

Entfernen Sie den Ring indem Sie den Zeigefinger unter den vorderen

Rand einhaken oder den Rand zwischen Zeige- und Mittelfinger festhalten

und den Ring dann herausziehen.

Einsetzen des ersten Ringes

Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum verwendet wurde:

Setzen Sie den ersten Danisia Vaginalring am ersten Tag Ihres natürlichen Zyklus ein (als Tag 1 gilt

der erste Tag Ihrer Monatsblutung). Sie können mit Danisia auch zwischen dem Tag 2 und Tag 5

beginnen, falls Sie aber während der ersten 7 Tage nach dem Einsetzen von Danisia

Geschlechtsverkehr haben, ist eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode

anzuwenden (z.B. Kondom). Diese Anweisung ist nur während der Anwendung dieses ersten Ringes

zu befolgen.

Wenn im vorhergehenden Monat eine kombinierte Pille verwendet wurde:

Setzen Sie Danisia spätestens an dem Tag ein, der auf die Einnahmepause Ihrer gegenwärtig

verwendeten Pille folgt. Enthält Ihr Pillenpäckchen auch inaktive Tabletten (Plazebotabletten),

beginnen Sie mit Danisia spätestens an dem Tag, der auf die Einnahme der letzten inaktiven Tablette

folgt. Falls Sie sich nicht sicher sind, um welche es sich dabei handelt, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Verlängern Sie das hormonfreie Intervall Ihrer momentan verwendeten Pille nie über die empfohlene

Zeitdauer hinaus.

Wenn im vorhergehenden Monat ein Verhütungs-Pflaster verwendet wurde:

Setzen Sie Danisia spätestens an dem Tag ein, der auf Ihre übliche pflasterfreie Pause folgt.

Verlängern Sie die pflasterfreie Pause nie über die empfohlene Zeitdauer hinaus.

Wenn im vorhergehenden Monat eine Minipille (Gestagen-Mono-Pille) verwendet wurde:

Sie können mit der Einnahme der Minipille jederzeit aufhören und Danisia am darauf folgenden Tag

zur gleichen Zeit einsetzen. Achten Sie jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach

dem Einsetzen von Danisia eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode

anwenden (z.B. Kondom).

Wenn im vorhergehenden Monat ein Injektionspräparat oder Implantat oder ein Gestagen

abgebendes Intrauterinpessar (Spirale) verwendet wurde:

Beginnen Sie mit der Anwendung von Danisia an dem Tag, an welchem die nächste Injektion fällig

ist bzw. an dem Tag, an welchem das Implantat oder das Intrauterinpessar entfernt wird. Achten Sie

jedoch darauf, dass Sie während der ersten sieben Tage nach dem Einsetzen des Rings eine

zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden (z.B. Kondom).

Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten:

Nach einer Geburt oder nach einem Abort nach den ersten 3 Monaten sollte, wegen des in dieser

Phase erhöhten Risikos thromboembolischer Erkrankungen, mit der Anwendung des Ringes

frühestens nach 4 Wochen nach der Entbindung bzw. dem Abort begonnen werden. Wird später

begonnen, sollte in den ersten sieben Tagen der Anwendung von Danisia eine zusätzliche nicht-

hormonale empfängnisverhütende Methode (z.B. Kondom) angewendet werden. Hat bereits

Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft

ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation abgewartet werden.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von

Danisia beginnen können.

Falls Sie stillen, beachten Sie bitte die Rubrik «Darf Danisia während einer Schwangerschaft oder in

der Stillzeit angewendet werden?».

Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Abort in den ersten 3 Monaten:

Sie können den Danisia Vaginalring sofort einsetzen. Dabei brauchen Sie keine weiteren

Verhütungsmassnahmen zu ergreifen. Ist kein sofortiges Anwenden erwünscht, sollten Sie die

Hinweise unter der Rubrik «Wenn im vorhergehenden Monat kein hormonales Kontrazeptivum

verwendet wurde» beachten. In der Zwischenzeit sollten Sie ein barrierebildendes Kontrazeptivum

anwenden.

Wenn Sie mehr als einen Danisia Vaginalring eingesetzt haben (Überdosierung)

Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse aufgrund einer Überdosis von

Hormonen aus einem Vaginalring wie Danisia. Sollten Sie versehentlich mehr als einen Ring

eingesetzt haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie

feststellen, dass ein Kind mit Hormonen aus dem Danisia Vaginalring in Berührung kam,

konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Beenden der Anwendung von Danisia

Sie können jederzeit mit der Anwendung von Danisia aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach anderen Methoden zur Geburtenkontrolle.

Wenn Sie die Anwendung von Danisia beenden um schwanger zu werden, wird im Allgemeinen

empfohlen, zu warten bis Sie eine natürliche Menstruation hatten bevor Sie versuchen schwanger zu

werden. Dies hilft Ihnen auch bei der Berechnung des Geburtstermins.

Nach Absetzen von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln stellen die meisten Frauen fest, dass

Ihre Periode sich innerhalb von einem oder zwei Monaten normalisiert. Sollte es jedoch innerhalb

der ersten 2−3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin auf.

Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen Anwendungsweise:

Wenn Sie den Ring mehr als 1 Woche nicht verwendet haben (vergessenes Wiedereinsetzen des

Ringes nach der ringfreien Periode):

Sobald die vergessene Applikation bemerkt wird, sollten Sie einen neuen Ring in die Vagina

einsetzen, sobald Sie daran denken. Falls Sie in den kommenden 7 Tagen Geschlechtsverkehr haben,

verwenden Sie ein zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom). Falls Sie in der Zeit

ohne Ring Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Informieren

Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Je länger die Zeit ohne Ring andauert, umso höher ist das

Risiko einer Schwangerschaft.

Vergessenes Entfernen des Ringes

Haben Sie den Ring mehr als 3 Wochen, aber höchstens 4 Wochen in der Vagina belassen, ist die

empfängnisverhütende Wirkung noch ausreichend. Halten Sie die übliche ringfreie Pause von einer

Woche ein und setzen Sie anschliessend einen neuen Ring ein.

Haben Sie den Ring länger als 4 Wochen in der Vagina belassen, kann die empfängnisverhütende

Wirkung eingeschränkt sein und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.

Wenn Sie von der empfohlenen Verfahrensweise abgewichen sind und sich Ihre Periode während der

ersten normalen ringfreien Pause nicht einstellt, könnten Sie schwanger geworden sein. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie einen neuen Ring einsetzen.

Versehentliches Ausstossen des Ringes

Wenn Danisia Vaginalring nicht korrekt eingesetzt wurde, kann er aus der Vagina herausrutschen,

z.B. beim Entfernen eines Tampons, beim Stuhlgang, während dem Geschlechtsverkehr oder bei

Überanstrengung. Auch bei Frauen mit gewissen krankhaften Zuständen (z.B. Verstopfung,

Gebärmutter-, Blasen- oder Mastdarmvorfall) kann dies vorkommen. Wenn der Ring ausgestossen

worden ist, kann er mit kaltem oder lauwarmem (nicht mit heissem!) Wasser abgespült und wieder in

die Vagina eingesetzt werden (siehe «Verhalten bei Abweichungen von der empfohlenen

Anwendungsweise/Ring zeitweilig ausserhalb der Vagina»).

Ring zeitweilig ausserhalb der Vagina (wenn der Ring versehentlich ausgestossen wurde, siehe

«Versehentliches Ausstossen des Ringes»)

Um eine Schwangerschaft zu verhüten gibt Danisia langsam Hormone in den Körper ab. Wenn der

Ring für mehr als 3 Stunden ausserhalb der Vagina ist, werden über eine zu lange Zeitspanne keine

Hormone mehr abgegeben und die empfängnisverhütende Wirkung kann herabgesetzt sein. Deshalb

darf der Ring nicht länger als 3 Stunden pro 24 Stunden ausserhalb der Vagina sein.

Befand sich Danisia zeitweilig während weniger als drei Stunden ausserhalb der Vagina, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht reduziert. Der Ring sollte so schnell wie möglich (jedoch

innerhalb von 3 Stunden) wieder eingesetzt werden, nachdem er mit kaltem oder lauwarmem (nicht

mit heissem!) Wasser abgespült wurde.

Befand sich der Ring in der 1. und 2. Woche während mehr als drei Stunden ausserhalb der Vagina,

kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Setzen Sie den Ring, sobald Sie es

bemerken, wieder ein und lassen Sie ihn ununterbrochen bis Ende der 3. Woche in der Vagina. Falls

Sie in den ersten sieben Tagen nach Wiedereinsetzen Geschlechtsverkehr haben, müssen Sie ein

zusätzliches mechanisches Verhütungsmittel anwenden (z.B. Kondom).

Befand sich der Ring in der 3. Anwendungswoche während mehr als 3 Stunden ausserhalb der

Vagina, kann die empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Sie sollten diesen Ring

verwerfen und eine der folgenden zwei Möglichkeiten wählen:

1.Setzen Sie sofort einen neuen Ring ein.

Bitte beachten: Damit beginnt Ihre nächste dreiwöchige Anwendungsdauer. Es kann sein, dass Sie

keine Menstruation haben aber es können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

2.Warten Sie bis zur Menstruation und setzen Sie einen neuen Ring ein, nicht später als 7 Tage (7×

24 Stunden) nach der Entfernung oder Ausstossung des letzten Ringes.

Bitte beachten: Wählen Sie diese Möglichkeit nur, wenn Sie den Danisia während den 7

vorangegangenen Tagen ununterbrochen angewendet haben.

Wenn der Danisia Vaginalring gebrochen ist

Sehr selten kann es vorkommen, dass Danisia bricht. Wenn Sie bemerken, dass der Ring gebrochen

ist, sollten Sie diesen verwerfen und so schnell wie möglich durch einen neuen Ring ersetzen.

Während den nächsten 7 Tagen müssen Sie zusätzliche empfängnisverhütende Mittel (z.B. Kondom)

anwenden. Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten bevor Sie den Ringbruch bemerkten, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Verschiebung der Monatsblutung

Vorverlegung der Periode:

Wenn Sie Danisia wie vorgeschrieben verwenden, bekommen Sie Ihre Periode regelmässig alle 4

Wochen. Falls Sie daran etwas ändern wollen, verkürzen Sie einfach die ringfreie Pause. Wenn zum

Beispiel Ihre Monatsblutung normalerweise an einem Freitag beginnt und Sie möchten, dass dies in

Zukunft an einem Dienstag ist (3 Tage eher), sollten Sie den nächsten Ring 3 Tage früher einsetzen,

als Sie das üblicherweise tun würden. Somit würde Ihre nächste Menstruation auch an einem anderen

Tag beginnen, in diesem Fall 3 Tage früher. Wenn Sie den ringfreien Zeitraum sehr kurz halten (z.B.

3 Tage oder weniger), ist es möglich, dass Sie während dieser Zeit keine Blutung haben. Während

der Anwendung des nächsten Rings kann es dann zu einer Durchbruchblutung oder zu

Schmierblutungen kommen. Die ringfreie Pause darf nie länger als 1 Woche sein. Sie können die

ringfreie Pause immer verkürzen, sie darf aber nie verlängert werden.

Hinausschieben der Periode:

Sie können Ihre Monatsblutung in ausserordentlichen Situationen hinausschieben, indem Sie sofort

nach Entfernen des gegenwärtig verwendeten Rings einen neuen einsetzen, ohne eine ringfreie Zeit

zwischen der Anwendung der beiden Ringe einzuhalten. Den zweiten Ring können Sie bis zu 3

Wochen eingesetzt lassen. Allerdings ist es möglich, dass während der Anwendung des zweiten

Rings Schmierblutungen bzw. eine Durchbruchblutung auftreten. Sobald Sie möchten, dass Ihre

Periode einsetzt, nehmen Sie einfach den Ring heraus. Setzen Sie nach Ablauf der üblichen

einwöchigen ringfreien Pause einen neuen Ring ein.

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Auftreten von unerwarteten Blutungen

Während der Anwendung von Danisia können bei einigen Frauen unerwartete Blutungen (Schmier-

oder Durchbruchblutungen) zwischen den Perioden auftreten. Wenden Sie jedoch den Ring ganz

normal weiter an. Sollte die irreguläre Blutung anhalten, stärker werden oder erneut einsetzen,

konsultieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Ausbleiben der Periode

Danisia wurde korrekt verwendet

Bei einigen Frauen kann die Entzugsblutung während der Einnahmepause ausbleiben. Wenn bei

Ihnen eine Periode ausgeblieben ist, Sie Danisia korrekt verwendet und keine anderen Arzneimittel

angewendet haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger geworden sind. Verwenden Sie

Danisia normal weiter.

Falls die Monatsblutung zweimal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Informieren

Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verwenden Sie keinen weiteren Danisia Vaginalring bevor Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Danisia wurde nicht korrekt verwendet

Wenn Sie Danisia nicht vorschriftsgemäss angewendet haben und die Periode während der ringfreien

Pause ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Bevor Sie Danisia erneut einsetzen, müssen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Vaginalrings mit Ethinylestradiol und Etonogestrel bei

Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Danisia haben?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere

ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als

deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang

mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Danisia

Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).

Alle Frauen, die Danisia anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen

(venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das

Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt

«Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Danisia Vorsicht geboten?»).

Neben den unter «Wann ist bei der Anwendung von Danisia Vorsicht geboten?» genannten

unerwünschten Wirkungen können bei der Anwendung von Danisia die folgenden Nebenwirkungen

auftreten:

Häufig

Kopfschmerzen, Migräne, Vaginalausfluss, vaginale Hefepilzinfektionen, Juckreiz im

Genitalbereich, Gewichtszunahme, Übelkeit, Bauch- und Unterbauchschmerzen, Spannungsgefühl in

der Brust, Depression, Monatsbeschwerden (Dysmenorrhoe), Akne, Verringerter Geschlechtstrieb

(Libido), Ausstossung des Rings, Fremdkörpergefühl

Gelegentlich

Vaginalschmerzen, vaginale Trockenheit, vaginaler Geruch, brennendes Gefühl im Vaginalbereich

etc., vaginale Infektionen, Menstruationsstörungen, Gebärmutterkrämpfe, Gebärmutterhals-

Entzündung, Gebärmutterhalspolypen prämenstruelles Syndrom, Brustbeschwerden,

Brustvergrösserung, Knötchenbildung in der Brust, Hautausschlag, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz,

Schwindel, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut, Ängstlichkeit,

Stimmungsveränderungen, Stimmungsschwankungen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

gesteigerter Appetit, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Harnbeschwerden, Drang zur häufigen

Harnentleerung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmassen, Schwäche,

Unwohlsein, Reizbarkeit, Bluthochdruck, Sehstörungen, Hitzewallungen, Schwierigkeiten beim

Einführen/Entfernen des Rings, gebrochener Ring, Schmerzen bzw. Blutungen beim

Geschlechtsverkehr, Wassereinlagerungen ins Gewebe

Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselfieber, Milchfluss, beim Partner können lokale Reaktionen

am Penis (wie z.B. Irritation, Hautausschlag, Juckreiz) auftreten, Blutgerinnsel in einer Vene oder

Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h.

Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde

Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Falls ein Kind mit Danisia in Berührung gekommen ist, sollten Sie dies dem Arzt bzw. der Ärztin

melden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbveränderung des Ringes oder andere

sichtbare Zeichen einer Qualitätsveränderung feststellen!

Nach der Entfernung sollte der Vaginalring im Sachet mit dem üblichen Haushaltsabfall entsorgt

werden, um einen versehentlichen Personenkontakt zu vermeiden. Der Vaginalring sollte nicht in der

Toilette entsorgt werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Danisia enthalten?

1 Danisia Vaginalring enthält: 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol sowie die

Hilfsstoffe Ethylen-Vinylacetat-Copolymer und Polyurethan.

Jeder Ring ist in einem Beutel verpackt.

Zulassungsnummer

66527 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Danisia? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 1 und 3 Ringen erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

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15-12-2018

Annual Report of the Scientific Network on BSE‐TSE 2018

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Published on: Fri, 14 Dec 2018 The EFSA Scientific Network on bovine spongiform encephalopathies and other transmissible spongiform encephalopathies (BSE‐TSE) held its 13th meeting on 15‐16 October 2018 in Parma. The meeting served as an opportunity to exchange scientific information on BSE‐TSE related issues among EU Member States, countries from the European Free Trade Association (EFTA), EFSA, the European Commission and ad hocparticipants. In this occasion, ad hoc representation included the World A...

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14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

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14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

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14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

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14-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance bromoxynil in light of negligible exposure data submitted

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State France for the pesticide active substance bromoxynil are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to bromoxynil can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on this topic. The conclusions w...

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14-12-2018

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Project DEMETER: Concept Note for an Emerging Risks Knowledge Exchange Platform (ERKEP) Framework

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Researchers, governments, agencies, food producers and the civil society are increasingly concerned about ‘emerging food risks’. It is recognised that the successful identification of emerging risks is at the heart of protecting public health and the environment, and that this requires worldwide cooperation between all parties involved in the food supply chain. The objectives and research proposed in the DEMETER project are designed to support current (and future) EFSA pro...

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14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

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13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

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13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

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12-12-2018

White-Rodgers recalls First-Generation Emerson branded Sensi Wi-Fi Thermostats

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The thermostat can be damaged by household line voltage (120 volts or 240 volts) during service or replacement of a heating or cooling system, posing a fire hazard.

Health Canada

12-12-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in France and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in France and EFSA – Final report

Published on: Tue, 11 Dec 2018 The main goal of the Framework Partnership Agreement project is to put in place a relevant organisation in order to improve gathering, checking, storage and providing of data from national monitoring programs to EFSA. By accepting to participate in the pilot project, France has committed to implement several enhancement actions on the overall system of data collection and submission. This report describes the results of the implementations of these measures and presents th...

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8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

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7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

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7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

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5-12-2018

Public health risks associated with food‐borne parasites

Public health risks associated with food‐borne parasites

Published on: Tue, 04 Dec 2018 Parasites are important food‐borne pathogens. Their complex lifecycles, varied transmission routes, and prolonged periods between infection and symptoms mean that the public health burden and relative importance of different transmission routes are often difficult to assess. Furthermore, there are challenges in detection and diagnostics, and variations in reporting. A Europe‐focused ranking exercise, using multicriteria decision analysis, identified potentially food‐borne ...

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4-12-2018

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Joint project on Benchmark Dose modelling with RIVM

Published on: Mon, 03 Dec 2018 A web application for PROAST, a software package for BMD modelling, was developed to make the use of the BMD approach significantly easier for toxicologists and risk assessors. In addition, model averaging was included in the software, for the most frequently occurring types of data in toxicological studies. The PROAST web application now allows for applying model averaging for the case of both quantal and continuous data, as well as for combined datasets (dose‐response da...

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1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

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1-12-2018

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘RecyPET Hungária’, based on RecyPET Hungária technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of the recycling process RecyPET Hungária (EU register number RECYC0146). The input is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes originating from collected post‐consumer PET containers, containing no more than 5% of PET from non‐food applications. The flakes are dried and extruded. The output of the extrusion step is cut into pellets in an underwater...

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30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

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30-11-2018

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Epidemiological analyses of African swine fever in the European Union (November 2017 until November 2018)

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This update on the African swine fever (ASF) outbreaks in the EU demonstrated that out of all tested wild boar found dead, the proportion of positive samples peaked in winter and summer. For domestic pigs only, a summer peak was evident. Despite the existence of several plausible factors that could result in the observed seasonality, there is no evidence to prove causality. Wild boar density was the most influential risk factor for the occurrence of ASF in wild boar. In th...

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30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

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30-11-2018

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Understanding ASF spread and emergency control concepts in wild boar populations using individual‐based modelling and spatio‐temporal surveillance data

Published on: Thu, 29 Nov 2018 African swine fever (ASF) infection is circulating in Eurasia since a decade within wild boar populations without a demonstrated vector host. Further the infection was recurrently translocated by spatio‐temporal dynamics that is incompatible with wild boar movement characteristics. Management actions are required in areas affected by ASF. Control measures address areas with recent focal introduction and areas with ASF circulating several seasons or endemic occurrence. In v...

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30-11-2018

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Data collection for the estimation of ecological data (specific focal species, time spent in treated areas collecting food, composition of diet), residue level and residue decline on food items to be used in the risk assessment for birds and mammals

Published on: Thu, 29 Nov 2018 The study described in this report was conducted with the aim of developing an unified database of ecological data and residue data to be used for the risk assessment of plant protection products for birds and mammals. The main sources of data were the information submitted in the context of approval of active substances and authorization of products and and additional information retrieved through a systematic literature review. The data were screened and organised in thr...

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28-11-2018

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

EFSA Scientific Colloquium 24 – 'omics in risk assessment: state of the art and next steps

Published on: Tue, 27 Nov 2018 In recent years, the development of innovative tools in genomics, transcriptomics, proteomics and metabolomics (designated collectively as 'omics technologies) has opened up new possibilities for applications in scientific research and led to the availability of vast amounts of analytical data. The interpretation and integration of 'omics data can provide valuable information on the functional status of an organism and on the effect of external factors such as stressors. T...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 1: Compendium of Representative Processing Techniques investigated in regulatory studies for pesticides

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

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27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2 related to pesticide residues Objective 2: Linking the processing techniques investigated in regulatory studies with the E

Published on: Mon, 26 Nov 2018 In the framework of the project ‘Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx2’ a compendium of representative processing techniques was prepared as a result of Objective 1. In Objective 2 the food / feed items and processes as described in the compendium of Objective 1 were coded using the FoodEx2 coding system. The coding covers the raw agricultural commodities and the food / feed item...

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27-11-2018

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

INNUENDO: A cross‐sectoral platform for the integration of genomics in the surveillance of food‐borne pathogens

Published on: Mon, 26 Nov 2018 Abstract In response to the EFSA call New approaches in identifying and characterizing microbial and chemical hazards, the project INNUENDO (https://sites.google.com/site/theinnuendoproject/) aimed to design an analytical platform and standard procedures for the use of whole‐genome sequencing in surveillance and outbreak investigation of food‐borne pathogens. The project firstly attempted to identify existing flaws and needs, and then to provide applicable cross‐sectorial ...

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24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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24-11-2018

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Lumpy skin disease: Workshop on risk assessment and data collection for epidemiology, control and surveillance

Published on: Fri, 23 Nov 2018 Abstract The epidemics of lumpy skin disease in EU has been controlled mainly thanks to the coordinated control measures taken in the Balkan region, based above all on regional vaccination campaign. Since before the epidemics EFSA has been performing risk assessment on LSD to support the decision making process both for EC and also for the national authorities. Periodical meetings with representatives from affected and at risk countries have been organised by EFSA in order...

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24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

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22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

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21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

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21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

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21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Relevance of new scientific information (Santos‐Vigil et al., 2018*) in relation to the risk assessment of genetically modified crops with Cry1Ac

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following a request from the European Commission, EFSA assessed the scientific publication by Santos‐Vigil et al. (2018). The outstanding question was whether or not the new scientific information contains elements that could lead the EFSA GMO Panel to reconsider the outcome of its previous risk assessments on genetically modified crops expressing Cry1Ac protein. Santos‐Vigil et al. (2018) investigated the allergenic potential and immunological effects of the Cry1Ac protei...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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20-11-2018

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Pest categorisation of non‐EU Monochamus spp.

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of non‐EU Monochamus spp., a well‐defined insect genus in the family Cerambycidae (Insecta: Coleoptera). Species can be identified using taxonomic keys at national and regional level, and DNA barcoding. Two online world catalogues exist for the genus. The genus includes about one hundred species and many subspecies colonising conifers and non‐conifer trees in many areas in the world. The non‐EU species are listed in...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

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17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

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17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

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16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

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15-11-2018

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Recommendations on the use of the proportionality approach in the framework of risk assessment for pesticide residues

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The technical report reflects the outcome of the discussions and agreements that were reached in the pesticides peer review meeting on residues and maximum residue levels regarding the principles and guidance for application of the proportionality concept in the risk assessment methodologies used at European level for the estimation of the maximum residue levels for pesticides. In addition, practical experiences on the use of the proportionality approach gained by EFSA hav...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

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15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

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15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-11-2018

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

Today #FDA announced the most significant modernization of the 510(k) medical device review process in a generation. https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (H. Lundbeck A/S)

Selincro (Active substance: nalmefene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7889 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10120/201802

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety