Daniciah

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daniciah Vaginalinsert 0.120 mg-24 h;0.015 mg-24 h
  • Dosierung:
  • 0.120 mg-24 h;0.015 mg-24 h
  • Darreichungsform:
  • Vaginalinsert
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daniciah Vaginalinsert 0.120 mg-24 h;0.015 mg-24 h
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere gynäkologische Medikamente, intravaginale Kontrazeptiva, Vaginalring mit Gestagen und östrogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE517235
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Daniciah 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem

Etonogestrel/Ethinylestradiol

Wichtige

Informationen

über

hormonelle

Kombinationspräparate

zur

Empfängnisverhütung (KHK):

korrekter

Anwendung

zählen

zuverlässigsten

reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines hormonellen Kombinationspräparats zur Verhütung nach einer

Pause von 4 oder mehr Wochen.

Bitte seien Sie wachsam und gehen Sie zu Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie

Symptome eines Blutgerinnsels haben (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

von Daniciah beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Das Arzneimittel ist unter dem oben genannten Namen erhältlich, aber es wird in dieser

Packungsbeilage als Daniciah bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Daniciah und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daniciah beachten?

2.1 Wann Sie Daniciah nicht anwenden sollten

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Blutgerinnsel

Krebs

2.3 Kinder und Jugendliche

2.4 Anwendung von Daniciah zusammen mit anderen Arzneimitteln

Laboruntersuchungen

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3. Wie ist Daniciah anzuwenden?

3.1 Wie ist Daniciah einzulegen und zu entfernen?

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3.2 Drei Wochen eingelegt, eine Woche Pause

3.3 Wann mit dem ersten Ring begonnen wird

3.4 Was ist zu tun, wenn ...

Ihr Ring versehentlich aus der Scheide ausgestoßen wurde

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Ihr Ring bricht

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring einzulegen

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

eine Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie eine unerwartete Blutung haben

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Sie Ihre Monatsblutung aufschieben möchten

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Daniciah beenden möchten

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Daniciah aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daniciah enthält

Wie Daniciah aussieht und Inhalt der Packung

Hersteller und Zulassungsinhaber des Produktes

1. Was ist Daniciah und wofür wird es angewendet?

Daniciah

empfängnisverhütender

Vaginalring,

Verhinderung

einer

Schwangerschaft angewendet wird. Jeder Ring enthält eine geringe Menge von zwei

weiblichen Sexualhormonen – Etonogestrel und Ethinylestradiol. Der Ring gibt diese

Hormone

langsam

Blutkreislauf

Aufgrund

geringen

freigesetzten

Hormonmenge gilt Daniciah als niedrig dosiertes hormonelles Verhütungsmittel. Da Daniciah

zwei verschiedene Arten von Hormonen abgibt, ist es ein sogenanntes hormonelles

Kombinationspräparat zur Verhütung.

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Daniciah wirkt genauso wie eine kombinierte empfängnisverhütende Pille (die „Pille“), aber

anstatt jeden Tag eine Pille einzunehmen, wird der Ring drei Wochen lang ununterbrochen

angewendet.

Daniciah gibt zwei weibliche Sexualhormone ab, die verhindern, dass eine Eizelle aus den

Eierstöcken freigesetzt wird. Wenn keine Eizelle freigesetzt wird, können Sie nicht schwanger

werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daniciah beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie mit der Anwendung von Daniciah beginnen, lesen Sie bitte die Informationen zu

Blutgerinnseln in Abschnitt 2. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen

eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie

die Anwendung von Daniciah abbrechen müssen oder in denen Daniciah weniger zuverlässig

sein kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder Sie sollten

zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmethoden – wie ein Kondom oder eine andere

Barrieremethode – anwenden. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode.

Diese Methoden können unzuverlässig sein, da Daniciah die monatlichen Veränderungen der

Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Daniciah nicht vor einer HIV-

Infektion (AIDS) und jeglicher anderen sexuell übertragbaren Krankheit.

2.1 Wann Sie Daniciah nicht anwenden sollten

Sie dürfen Daniciah nicht anwenden, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten

Erkrankungen haben. Wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten Erkrankungen haben,

müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche

andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose,

TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder jemals

hatten);

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine Störung haben, die Ihre Blutgerinnung

beeinflusst – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-

Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“);

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die starke Schmerzen im Brustkorb

verursacht und ein erstes Zeichen für einen Herzinfarkt sein kann) oder eine

transitorische

ischämische Attacke

(TIA

vorübergehende

Symptome

eines

Schlaganfalls) haben (oder jemals hatten);

wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

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eine sehr hohe Menge an Fetten im Blut (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie eine bestimmte Form von Migräne, eine sogenannte „Migräne mit Aura“

haben (oder jemals hatten);

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen

Blutfettwerten haben (hatten);

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben (hatten) und Ihre Leberfunktion noch

nicht wieder normal ist;

wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (hatten);

wenn Sie Brustkrebs oder einen Krebs in den Geschlechtsorganen haben (hatten) oder

möglicherweise haben;

wenn Sie eine ungeklärte Blutung aus der Scheide haben;

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Etonogestrel oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer dieser Umstände zum ersten Mal während der Anwendung von Daniciah auftritt,

entfernen Sie sofort den Ring und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenden Sie in der

Zwischenzeit nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen an.

Wenden Sie Daniciah nicht an, wenn Sie eine Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch

Abschnitt 2.4 „Anwendung von Daniciah zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch

• wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten,

dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in

der Lunge (d. h. eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie

bitte „Wie ein Blutgerinnsel zu erkennen ist“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn der Umstand auftritt bzw. sich während der Anwendung von Daniciah verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte;

Wenn Sie Epilepsie haben (siehe Abschnitt 2.4 „Anwendung von Daniciah zusammen

mit anderen Arzneimitteln“);

Wenn Sie eine Lebererkrankung (z. B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung

(z. B. Gallensteine) haben;

Wenn

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa

(chronisch

entzündliche

Darmerkrankung) haben;

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Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;

Wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der

Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;

Wenn Sie Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

haben;

Wnn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung

in Ihrer Familie vorgekommen ist. Eine Hypertriglyceridämie steht im Zusammenhang

mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse);

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe in Abschnitt

2 „Blutgerinnsel“);

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen

Sie Ihren Arzt, wann Sie nach der Entbindung mit der Anwendung von Daniciah

beginnen können;

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis);

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

Wenn Sie eine Erkrankung haben, die während einer Schwangerschaft oder einer

früheren Anwendung von Sexualhormonen erstmals bei Ihnen auftrat oder sich

verschlechterte (z. B. Hörstörung, Porphyrie [eine Blutkrankheit], Herpes gestationis

[während der Schwangerschaft auftretender Hautausschlag mit Bläschenbildung],

Sydenham-Chorea [eine Erkrankung der Nerven, bei der unkontrollierte Bewegungen

auftreten], angeborenes Angioödem [Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen wenn Sie

Symptome eines Angioödems bemerken, z. B. Schwellungen im Gesicht, an der Zunge

und/oder im Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht

zusammen mit Atemproblemen];

Wenn

Chloasma

(gelblich-braune

Pigmentflecken,

sogenannte

„Schwangerschaftsflecken“, vor allem im Gesicht) haben (oder jemals hatten). Wenn

ja, vermeiden Sie übermäßige Sonnenbestrahlung bzw. UV-Strahlung;

Wenn Sie Beschwerden haben, die es schwierig machen Daniciah anzuwenden – zum

Beispiel wenn Sie Verstopfung, einen Gebärmutterhalsvorfall oder Schmerzen beim

Geschlechtsverkehrs haben.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines hormonellen Kombinationspräparats zur Verhütung wie Daniciah

ist Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In

seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme

verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog. „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Ein Blutgerinnsel verschwindet nicht immer vollständig. In seltenen Fällen kann es zu

schwerwiegenden

anhaltenden Auswirkungen

kommen,

sehr

selten

verlaufen

Blutgerinnsel tödlich.

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Es

ist

wichtig,

zu

bedenken,

dass

das

Gesamtrisiko

des Auftretens

eines

gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Daniciah gering ist.

WIE IST EIN BLUTGERINNSEL ZU ERKENNEN?

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder

Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie

möglicherweise leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein

oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes

auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen

bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung

Tiefe Venenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle

Atmung;

plötzlicher Husten ohne ersichtliche Ursache, bei dem

Blut ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen

zunehmen kann;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem

Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder

Kurzatmigkeit mit

einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Infektion

der Atemwege (z. B. einer Erkältung), verwechselt werden

können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu

einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Schmerzen, Unwohlsein, Druck oder Schweregefühl im

Brustkorb;

Druck- oder Völlegefühl im Brustbereich, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Rachen, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angstzustände oder Kurzatmigkeit;

Herzinfarkt;

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schnelle oder unregelmäßige Herzschläge,

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl im Gesicht,

Arm oder Bein, vor allem auf einer Seite des Körpers;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen ohne erkennbare Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

Manchmal können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und fast sofort und vollständig

zurückgehen, aber

Sie sollten sich dennoch dringend in ärztliche Behandlung

begeben, da das Risiko besteht, dass Sie möglicherweise

einen weiteren Schlaganfall erleiden.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Arms

oder Beins;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen).

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße

verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung hormoneller Kombinationspräparate zur Verhütung steht im

Zusammenhang mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene

(Venenthrombose). Diese Nebenwirkungen sind jedoch selten. Meistens treten sie im

ersten Jahr der Anwendung eines hormonellen Kombinationspräparats zur Verhütung

auf.

Wenn sich in einer Vene im Bein oder Fuß ein Blutgerinnsel bildet, kann dies eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es

eine Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene in einem anderen Organ wie z. B.

dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der

erstmaligen Anwendung eines hormonellen Kombinationspräparats zur Verhütung am

größten. Das Risiko kann auch erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines hormonellen

Kombinationspräparats zur Verhütung (das gleiche oder ein anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

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Nach dem ersten Jahr wird das Risiko kleiner, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn

Sie kein hormonelles Kombinationspräparats zur Verhütung anwenden würden.

Wenn Sie die Anwendung von Daniciah beenden, geht Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie hoch ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für eine VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten hormonellen Kombinationspräparats zur Verhütung.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) infolge von

Daniciah ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein hormonelles Kombinationspräparat zur

Verhütung anwenden und nicht schwanger sind, entwickeln im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Ungefähr 5 bis 7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltendes hormonelles Kombinationspräparat zur Verhütung anwenden,

entwickeln im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Norelgestromin oder Etonogestrel

enthaltendes

hormonelles

Kombinationspräparat

Verhütung

Daniciah

anwenden, entwickeln im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist je nach Ihrer persönlichen

Krankengeschichte unterschiedlich hoch (siehe nachstehend „Faktoren, die das Risiko

für ein Blutgerinnsel erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels in einem Jahr

Frauen, die kein kombiniertes

Hormonpräparat (Pille/Pflaster/Ring)

anwenden und nicht schwanger sind

Etwa 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende hormonelle

Kombinationstablette zur Verhütung

anwenden

Etwa 5–7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Daniciah anwenden

Etwa 6–12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel infolge von Daniciah ist gering, steigt aber durch einige

Erkrankungen und Umstände. Ihr Risiko ist höher:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index bzw. BMI über 30 kg/m

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wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (z. B. im Alter unter ca. 50

Jahren) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte. In

diesem Fall könnten Sie eine erbliche Blutgerinnungsstörung haben;

wenn Sie operiert werden müssen oder wenn Sie aufgrund einer Verletzung oder

Krankheit längere Zeit bettlägerig sind, oder wenn eines Ihrer Beine eingegipst ist. Die

Anwendung von Daniciah muss eventuell mehrere Wochen vor einer Operation, oder

während Ihre Beweglichkeit eingeschränkt ist, beendet werden. Wenn Sie die

Anwendung von Daniciah beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die

Anwendung wieder aufnehmen können;

wenn Sie älter werden (insbesondere über ca. 35 Jahre);

wenn Sie in den letzten Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt, je mehr der genannten Umstände auf

Sie zutreffen.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere, wenn bei Ihnen einige der anderen genannten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch

wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, dass Daniciah abgesetzt

werden muss.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sich während der Anwendung von Daniciah einer der oben

erwähnten Umstände ändert, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund

der Anwendung von Daniciah sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (über ca. 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines hormonellen Kombinationspräparats zur

Verhütung wie Daniciah wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht

mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, rät Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als ca. 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes

Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen hohe Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, haben;

wenn Sie Herzprobleme haben (Herzklappenerkrankung oder eine Rhythmusstörung

namens Vorhofflimmern);

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wenn Sie Diabetes haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels noch höher sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn sich während der Anwendung von Daniciah einer der oben

erwähnten Umstände ändert, zum Beispiel wenn Sie anfangen zu rauchen, wenn bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Krebs

Die nachfolgenden Informationen stammen aus Studien mit Kombinationspräparaten zur

Verhütung in Tablettenform und könnten auch auf Daniciah zutreffen. Informationen über die

Verabreichung von empfängnisverhütenden Hormonen über die Scheide (wie bei Daniciah)

liegen nicht vor.

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Pillen einnehmen, geringfügig häufiger

gefunden; es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung zurückzuführen ist. Es kann

zum Beispiel sein, dass Tumoren bei Frauen, die ein Kombinationspräparat einnehmen,

häufiger entdeckt werden, weil sie öfter vom Arzt untersucht werden.

Nach Absetzen der kombinierten Pille geht die erhöhte Häufigkeit an Brustkrebserkrankungen

allmählich zurück.

Es ist wichtig, dass Sie regelmäßig Ihre Brüste überprüfen, und Sie sollten Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren. Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn eine

nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2.2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

In seltenen Fällen wurde bei Pillen-Anwenderinnen über gutartige Lebertumoren und noch

seltener über bösartige Lebertumoren berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

unüblich starke Bauchschmerzen haben.

Es wurde berichtet, dass bei Anwenderinnen von Kombinationspräparaten seltener Krebs des

Endometriums (Gebärmutterschleimhaut) und Krebs der Eierstöcke auftritt. Dies könnte auch

bei Daniciah der Fall sein, es wurde jedoch noch nicht bestätigt.

2.3 Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daniciah bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht.

2.4 Anwendung von Daniciah zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie stets den Arzt, der Daniciah verschreibt, darüber, welche Arzneimittel oder

pflanzlichen Präparate Sie bereits einnehmen bzw. anwenden. Informieren Sie auch jeden

anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt, (bzw. Ihren

Apotheker), dass Sie Daniciah anwenden. Sie können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche

Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden müssen, und, falls ja, wie lange, oder ob bei

der Anwendung eines weiteren Arzneimittels, das Sie benötigen, etwas geändert werden muss.

Einige Arzneimittel

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– können die Blutspiegel von Daniciah beeinflussen

– können seine empfängnisverhütende Wirkung vermindern

– können unerwartete Blutungen auslösen.

Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin,

Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat);

Tuberkulose (z. B. Rifampicin);

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz);

Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir);

anderen Infektionskrankheiten (z. B. Griseofulvin);

Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan);

depressiven Verstimmungen (das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut

(Hypericum perforatum)).

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von

Daniciah herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende

Barrieremethode angewendet werden. Da die Wirkung eines anderen Arzneimittels auf

Daniciah bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung des Arzneimittels beendet haben,

anhalten kann, ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode

ebenso lange anzuwenden. Hinweis: Verwenden Sie Daniciah nicht zusammen mit

einem Kondom für Frauen.

Daniciah kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

- von Arzneimitteln, die Ciclosporin enthalten

- des Antiepileptikums Lamotrigin (dies könnte zu einer gesteigerten

Anfallshäufigkeit führen)

Wenden Sie Daniciah nicht an, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies

erhöhte Werte bei Bluttests der Leberfunktion (Anstieg des Leberenzyms ALT)

verursachen kann.

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein anderes

Verhütungsmittel verschreiben.

Die Anwendung von Daniciah kann ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung

wieder aufgenommen werden. Siehe Abschnitt 2.1 „Wann Sie Daniciah nicht anwenden

sollten“.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Anwendung von Daniciah können Sie Tampons verwenden. Legen Sie zuerst

Daniciah ein, bevor Sie einen Tampon einführen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie einen Tampon entfernen, um sicher zu sein, dass der Ring nicht

versehentlich mit herausgezogen wird. Wenn der Ring doch herauskommt, spülen Sie ihn

einfach mit kaltem bis lauwarmem Wasser ab und legen ihn sofort wieder ein.

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Die Anwendung von Spermiziden oder Präparaten gegen Pilzinfektionen zur Anwendung in

der Scheide beeinträchtigt nicht die empfängnisverhütende Wirkung von Daniciah.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen ein Blut- oder Urintest durchgeführt wird, informieren Sie bitte das

medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie Daniciah anwenden, da es die Ergebnisse einiger

Labortests beeinflussen kann.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Daniciah darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger sind oder vermuten, dass

sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Anwendung von Daniciah schwanger

werden, sollten Sie den Ring entfernen und sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie die Anwendung von Daniciah beenden möchten, weil Sie schwanger werden

möchten, lesen Sie bitte Abschnitt 3.5 „Wenn Sie die Anwendung von Daniciah beenden

möchten“.

Die Anwendung von Daniciah während der Stillzeit wird normalerweise nicht empfohlen.

Wenn Sie während der Stillzeit Daniciah anwenden möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um

Rat.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Daniciah Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu

bedienen, beeinflusst.

3. Wie ist Daniciah anzuwenden?

Sie können Daniciah selbst einlegen und entfernen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie

Daniciah zum ersten Mal anwenden sollen. Der Vaginalring muss am richtigen Tag Ihres

Monatszyklus in die Scheide eingelegt werden (siehe Abschnitt 3.3 „Wann mit dem ersten

Ring begonnen wird“) und verbleibt dort für drei aufeinanderfolgende Wochen. Überprüfen

Sie regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr), dass sich Daniciah in

Ihrer Scheide befindet, um sicherzustellen, dass Sie vor einer Schwangerschaft geschützt sind.

Nach der dritten Woche nehmen Sie Daniciah heraus und haben eine 1-wöchige Pause.

Normalerweise werden Sie während dieser ringfreien Zeit Ihre Monatsblutung haben.

3.1 Wie ist Daniciah einzulegen und zu entfernen?

1. Bevor Sie den Ring einlegen, vergewissern Sie sich, dass das Verfalldatum nicht

überschritten ist (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Daniciah aufzubewahren?“).

2. Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie den Ring einlegen oder entfernen.

3. Wählen Sie für die Einlage die für Sie bequemste Haltung, wie z. B. stehend mit einem

Bein hochgelegt, hockend oder liegend.

4. Nehmen Sie Daniciah aus dem Beutel. Bewahren Sie den Beutel zur späteren Verwendung

auf.

5. Halten Sie den Ring zwischen Ihrem Daumen und Zeigefinger, drücken Sie die

gegenüberliegenden Seiten zusammen und legen Sie den Ring in die Scheide ein (siehe

Abbildungen 1–4).

Wenn Daniciah eingelegt ist, sollten Sie nichts spüren. Wenn es sich unangenehm anfühlt,

schieben Sie Daniciah behutsam etwas tiefer in die Scheide. Die genaue Position des Rings

in der Scheide spielt keine Rolle.

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6. Nach drei Wochen entfernen Sie Daniciah aus der Scheide. Haken Sie dazu Ihren

Zeigefinger unter dem vorderen Rand des Rings ein oder greifen Sie den Rand und ziehen

Sie den Ring heraus (siehe Abbildung 5). Wenn Sie den Ring in der Scheide ertasten, ihn

jedoch nicht entfernen können, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

7. Entsorgen Sie den gebrauchten Ring, am besten im Beutel, mit dem normalen

Haushaltsmüll. Entsorgen Sie Daniciah nicht über die Toilette.

Abbildung 1

Nehmen Sie Daniciah aus dem Beutel

Abbildung 2

Drücken Sie den Ring zusammen

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Abbildung 3

Nehmen Sie zum Einlegen des Rings eine für Sie bequeme Haltung ein

Abbildung 4A

Abbildung 4B

Abbildung 4C

Führen Sie den Ring mit einer Hand in die Scheide ein (Abbildung 4A); falls notwendig, können

Sie die Schamlippen mit der anderen Hand spreizen. Schieben Sie den Ring so weit in die

Scheide ein, bis sich seine Lage angenehm anfühlt (Abbildung 4B). Lassen Sie den Ring für 3

Wochen an dieser Stelle (Abbildung 4C).

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Abbildung 5

Daniciah kann durch Einhaken des Zeigefingers unter dem Ring oder durch Greifen des Rings

mit Zeige- und Mittelfinger aus der Scheide entfernt werden.

3.2 Drei Wochen eingelegt, eine Woche Pause

1. Vom Tag der Einlage an muss der Vaginalring drei Wochen lang ununterbrochen eingelegt

bleiben.

2. Nach drei Wochen entfernen Sie den Ring am selben Wochentag und ungefähr zur gleichen

Uhrzeit wie der, an der er eingelegt wurde. Wenn Sie zum Beispiel Daniciah an einem

Mittwoch ungefähr um 22:00 Uhr eingelegt haben, sollten Sie den Ring drei Wochen

später, also am Mittwoch ungefähr um 22:00 Uhr, entfernen.

3. Nachdem Sie den Ring entfernt haben, wenden Sie eine Woche lang keinen Ring an.

Während dieser Woche sollten Sie Ihre Monatsblutung bekommen. Diese beginnt

gewöhnlich 2–3 Tage nach der Entfernung von Daniciah.

4. Nach genau einer Woche Pause (wieder am selben Wochentag, ungefähr zur gleichen

Uhrzeit) legen Sie einen neuen Ring ein, auch wenn Ihre Monatsblutung noch nicht

aufgehört hat.

Wenn der neue Ring mehr als drei Stunden zu spät eingelegt wird, kann der

Schwangerschaftsschutz beeinträchtigt sein. Folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt 3.4

„Was ist zu tun, wenn Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring

einzulegen“.

Wenn Sie Daniciah so anwenden, wie es vorstehend beschrieben ist, werden Sie Ihre

Monatsblutung jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen bekommen.

3.3 Wann mit dem ersten Ring begonnen wird

Sie haben im vorangegangenen Monat kein hormonelles Verhütungsmittel angewendet

Legen Sie den ersten Daniciah-Ring am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten

Tag der Monatsblutung) ein. Daniciah beginnt sofort zu wirken. Sie brauchen keine

anderen Verhütungsmethoden anzuwenden.

Sie können Daniciah auch an den Tagen 2–5 Ihres Monatszyklus einlegen; aber wenn

Sie während der ersten sieben Tage der Anwendung von Daniciah Geschlechtsverkehr

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haben, sollten Sie darauf achten, noch eine zusätzliche Verhütungsmethode (z. B. ein

Kondom) anzuwenden. Sie müssen diese Anweisung nur befolgen, wenn Sie Daniciah

zum ersten Mal anwenden.

Sie haben im vorangegangenen Monat ein Kombinationspräparat zur Verhütung

eingenommen

Beginnen Sie die Anwendung von Daniciah spätestens am Tag nach der tablettenfreien

Zeit Ihrer derzeitigen Pille. Wenn Ihre Pillenpackung auch Tabletten ohne Wirkstoff

enthält, beginnen Sie mit Daniciah spätestens am Tag nach der Einnahme der letzten

wirkstofffreien Tablette. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker. Verlängern Sie keineswegs die hormonfreie Zeit Ihrer

derzeitigen Pillenpackung über die vorgeschriebene Dauer hinaus. Wenn Sie die Pille

regelmäßig und korrekt eingenommen haben und sicher sind, dass Sie nicht schwanger

sind, können Sie auch an jedem beliebigen Tag Ihrer derzeitigen Pillenpackung die

Pilleneinnahme beenden und sofort mit der Anwendung von Daniciah beginnen.

Sie haben im vorangegangenen Monat ein transdermales Verhütungspflaster

angewendet

Beginnen Sie die Anwendung von Daniciah spätestens am Tag nach Ihrer üblichen

pflasterfreien Zeit. Verlängern Sie keineswegs die pflasterfreie Zeit über die

vorgeschriebene Dauer hinaus.

Wenn Sie das Verhütungspflaster regelmäßig und korrekt angewendet haben und sicher

sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie auch an jedem beliebigen Tag die

Anwendung des Verhütungspflasters beenden und sofort mit der Anwendung von

Daniciah beginnen.

Sie haben im vorangegangenen Monat eine Minipille (reine Gestagen-Pille)

eingenommen

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am

nächsten Tag zur gleichen Zeit, an der Sie Ihre Pille normalerweise eingenommen

hätten, mit der Anwendung von Daniciah beginnen. Achten Sie aber darauf, während

der ersten sieben Tage der Anwendung des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethode

(wie ein Kondom) anzuwenden.

Sie haben im vorangegangenen Monat eine Hormonspritze, ein Hormonimplantat oder

eine

Hormonspirale

(ein

IUD

intrauterines

Gestagen-Freisetzungssystem)

angewendet

Beginnen Sie mit der Anwendung von Daniciah, wenn Ihre nächste Hormonspritze

fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder die Ihre Hormonspirale

entfernt wird. Achten Sie aber darauf, während der ersten sieben Tage der Anwendung

des Rings eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie ein Kondom) anzuwenden.

Nach einer Entbindung

Wenn Sie gerade entbunden haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, bis nach

Ihrer ersten normalen Monatsblutung zu warten, bevor Sie mit der Anwendung von

Daniciah beginnen. Manchmal ist es auch möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird

Sie beraten. Wenn Sie stillen und Daniciah anwenden möchten, sollten Sie dies zuerst

mit Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie beraten.

3.4 Was ist zu tun, wenn ...

Ihr Ring versehentlich aus der Scheide ausgestoßen wurde

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Daniciah kann versehentlich aus der Scheide ausgestoßen werden – zum Beispiel, falls es

nicht korrekt eingelegt wurde, bei der Entfernung eines Tampons, während des

Geschlechtsverkehrs, bei Verstopfung oder wenn Sie einen Gebärmuttervorfall haben.

Deshalb sollten Sie regelmäßig (zum Beispiel vor und nach dem Geschlechtsverkehr) prüfen,

ob sich der Ring noch in Ihrer Scheide befindet.

Falls der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, schützt er Sie immer noch

vor einer Schwangerschaft. Sie können den Ring mit kühlem bis lauwarmem (nicht heißem)

Wasser abspülen und ihn wieder einlegen. Falls der Ring mehr als drei Stunden außerhalb der

Scheide war, schützt er Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft; beachten Sie die

Hinweise in Abschnitt 3.4 „Was ist zu tun, wenn ... Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide

war“.

Ihr Ring zeitweise außerhalb der Scheide war

Wenn Daniciah in der Scheide ist, setzt es langsam Hormone in den Körper frei, die eine

Schwangerschaft verhindern. Falls der Ring länger als drei Stunden außerhalb der Scheide

war, kann er Sie möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft schützen. Deshalb

darf der Ring innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht länger als drei Stunden

außerhalb der Scheide sein.

Falls der Ring weniger als drei Stunden außerhalb der Scheide war, schützt er Sie

immer noch vor einer Schwangerschaft. Sie sollten den Ring so bald wie möglich,

jedoch spätestens innerhalb von drei Stunden, wieder einlegen.

Falls der Ring während der ersten oder zweiten Anwendungswoche mehr als drei

Stunden

außerhalb der Scheide war oder Sie dies vermuten, schützt er Sie

möglicherweise nicht mehr vor einer Schwangerschaft. Legen Sie den Ring wieder in

die Scheide ein, sobald Sie daran denken, und lassen Sie den Ring für mindestens

sieben Tage ohne Unterbrechung in der Scheide. Verwenden Sie ein Kondom, wenn Sie

während dieser sieben Tage Geschlechtsverkehr haben. Wenn Sie in der ersten

Anwendungswoche

sind

während

vorangegangenen

sieben

Tage

Geschlechtsverkehr hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger geworden

sind. In diesem Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Falls der Ring in der dritten Anwendungswoche mehr als drei Stunden außerhalb

der Scheide war oder Sie dies vermuten, schützt er Sie möglicherweise nicht mehr vor

einer Schwangerschaft. Sie sollten den betreffenden Ring entsorgen und eine der

folgenden zwei Möglichkeiten wählen:

1 – Legen Sie sofort einen neuen Ring ein

Dadurch beginnen Sie mit der nächsten dreiwöchigen Anwendungsphase. Ihre

Monatsblutung kann ausbleiben, es könnten jedoch Durchbruchblutungen und

Schmierblutungen auftreten.

2 – Legen Sie den Ring nicht wieder ein. Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und legen

Sie spätestens sieben Tage, nachdem der vorherige Ring entfernt wurde oder

herausgefallen ist, einen neuen Ring ein.

Sie sollten diese Möglichkeit nur wählen, wenn Sie Daniciah in den

vorangegangenen sieben Tagen ununterbrochen angewendet hatten.

Falls Daniciah für einen unbekannten Zeitraum außerhalb der Scheide war, sind

Sie möglicherweise nicht vor einer Schwangerschaft geschützt. Machen Sie einen

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Schwangerschaftstest und fragen Sie vor der Einlage eines neuen Ringes Ihren

Arzt um Rat.

Ihr Ring bricht

Sehr selten kann Daniciah zerbrechen. Wenn Sie bemerken, dass Daniciah zerbrochen ist,

entsorgen Sie es und beginnen Sie so bald wie möglich mit einem neuen Ring. Verwenden Sie

während der nächsten sieben Tage zusätzliche Verhütungsmethoden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie bemerkt haben, dass der Ring gebrochen ist,

kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie mehr als einen Ring eingelegt haben

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende schädliche Auswirkungen aufgrund einer

Überdosierung der Hormone in Daniciah vor. Wenn Sie versehentlich mehr als einen Ring

eingelegt haben, können bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen oder Zwischenblutungen auftreten.

Entfernen Sie die überzähligen Ringe und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese

Beschwerden fortbestehen.

Wenn Sie eine größere Menge von X haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sie vergessen haben, nach der ringfreien Pause einen neuen Ring einzulegen

Wenn Ihr ringfreier Zeitraum länger als sieben Tage dauerte, legen Sie einen neuen Ring in

Scheide

ein,

sobald

sich

daran

erinnern.

Verwenden

zusätzliche

Verhütungsmethoden (wie ein Kondom), wenn Sie während der nächsten sieben Tage

Geschlechtsverkehr haben. Wenn Sie in dem ringfreien Zeitraum Geschlechtsverkehr

hatten, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. In diesem Fall kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Je länger der ringfreie Zeitraum dauerte, desto größer ist das Risiko,

dass Sie schwanger geworden sind.

Sie vergessen haben, den Ring zu entfernen

Wenn Ihr Ring zwischen drei und vier Wochen eingelegt war, schützt er Sie noch vor

einer Schwangerschaft. Machen Sie Ihre übliche einwöchige ringfreie Pause und setzen

Sie anschließend einen neuen Ring ein.

Wenn Ihr Ring mehr als vier Wochen

eingelegt war, besteht die Möglichkeit,

schwanger zu werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie einen neuen Ring

einlegen.

eine Monatsblutung ausgeblieben ist

Sie haben die Anweisungen für Daniciah befolgt

Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie jedoch die Anweisungen für Daniciah

befolgt und keine anderen Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, ist es sehr

unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Fahren Sie mit der Anwendung von

Daniciah wie gewohnt fort. Wenn Ihre Monatsblutung jedoch zweimal hintereinander

ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem

Arzt. Wenden Sie den nächsten Daniciah-Ring nicht an, bevor Ihr Arzt sich

vergewissert hat, dass Sie nicht schwanger sind.

Sie haben die Anweisungen für Daniciah nicht befolgt

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Wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist und Sie die Anweisungen nicht befolgt

haben und die zu erwartende Monatsblutung in der ersten normalen ringfreien Zeit

ausbleibt, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor

Sie einen neuen Daniciah-Ring einlegen.

Sie eine unerwartete Blutung haben

Während der Anwendung von Daniciah treten bei einigen Frauen zwischen den

Monatsblutungen unerwartete Blutungen aus der Scheide auf. Möglicherweise müssen Sie

Monatshygieneartikel benutzen. Belassen Sie Daniciah auf jeden Fall in der Scheide und

setzen Sie die Anwendung des Ringes wie gewohnt fort. Wenn die unregelmäßigen Blutungen

anhalten, stärker werden oder erneut beginnen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn

Anweisungen

für

Daniciah

befolgen,

wird

Ihre

Monatsblutung

(Abbruchblutung) in der ringfreien Pause beginnen. Wenn Sie den Tag, an dem die

Monatsblutung beginnt, ändern möchten, können Sie die ringfreie Zeit verkürzen (aber

niemals verlängern!).

Wenn Ihre Monatsblutung zum Beispiel normalerweise an einem Freitag beginnt, können Sie

dies ab dem nächsten Monat auf Dienstag (3 Tage früher) verschieben. Legen Sie Ihren

nächsten Ring einfach drei Tage früher als gewohnt ein.

Wenn Sie die ringfreie Zeit sehr verkürzen (z. B. auf drei Tage oder weniger), bleibt Ihre

gewohnte Monatsblutung möglicherweise aus. Während der Anwendung des nächsten Ringes

können Sie Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen

haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sie Ihre Monatsblutung aufschieben möchten

Obwohl es nicht das empfohlene Anwendungsschema ist, ist eine Verzögerung Ihrer

Monatsblutung (Abbruchblutung) möglich, indem Sie unmittelbar nach dem Entfernen des

derzeitigen Ringes einen neuen Ring einlegen, d. h. keine ringfreie Pause zwischen den

beiden Ringen einlegen.

Sie können den neuen Ring bis zu maximal drei Wochen eingelegt lassen. Während der

Anwendung dieses neuen Ringes können Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken)

oder Durchbruchblutungen auftreten. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung beginnt,

entfernen Sie einfach den Ring. Halten Sie die normale einwöchige ringfreie Pause ein und

legen Sie anschließend einen neuen Ring ein.

Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, Ihre Monatsblutung zu

verzögern.

3.5 Wenn Sie die Anwendung von Daniciah beenden möchten

Sie können die Anwendung von Daniciah jederzeit beenden.

Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen

Verhütungsmethoden.

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Wenn Sie die Anwendung von Daniciah beenden, weil Sie schwanger werden möchten,

sollten Sie warten, bis Sie eine normale Monatsblutung hatten, bevor Sie versuchen,

schwanger zu werden. Dies hilft Ihnen zu berechnen, wann das Baby geboren wird.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese

schwerwiegend oder anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und

Sie denken, dass dies auf Daniciah zurückzuführen sein könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Alle Frauen, die hormonelle Kombinationspräparate zur Verhütung anwenden, haben ein

erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie (VTE)) oder

Blutgerinnsel in den Arterien (arterielle Thromboembolie (ATE)). Genauere Informationen zu

den verschiedenen Risiken bei Anwendung hormoneller Kombinationspräparate zur

Verhütung siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Daniciah beachten?“.

Wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von Daniciah sind (Überempfindlichkeit),

können folgende Symptome bei Ihnen auftreten (Häufigkeit nicht bekannt):

Angioödem [Schwellung im Gesicht, der Zunge und/oder des Rachens und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken] oder Nesselsucht zusammen mit Atmungsproblemen. Wenn

dies auftritt, entfernen Sie Daniciah und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Anwenderinnen eines Rings, der Etonogestrel/Ethinylestradiol enthält, haben über folgende

Nebenwirkungen berichtet.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Frauen betreffen):

Bauchschmerzen, Übelkeit

Hefepilzinfektion der Scheide (wie z. B. Soor); Beschwerden in der Scheide aufgrund

des Rings; Juckreiz im Genitalbereich; Ausfluss aus der Scheide

Kopfschmerzen oder Migräne; depressive Verstimmung; verminderter Sexualtrieb

Brustschmerzen; Schmerzen im Becken; schmerzhafte Monatsblutungen

Akne

Gewichtszunahme

Herausfallen des Rings

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Frauen betreffen):

Sehstörungen; Schwindel

aufgeblähter Bauch; Erbrechen; Durchfall oder Verstopfung

Müdigkeit, Unwohlsein oder Reizbarkeit; Gemütsveränderungen;

Stimmungsschwankungen

Flüssigkeitseinlagerungen im Körper (Ödeme)

Infektion der Blase oder der Harnwege

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; starker Drang Wasser zu lassen,

häufigeres Wasserlassen

Probleme während des Geschlechtsverkehrs, einschließlich Schmerzen, Blutungen oder

der Sexualpartner spürt den Ring

erhöhter Blutdruck

verstärkter Appetit

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Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe; Schmerzen in den Beinen oder Armen

herabgesetzte Empfindung der Haut

Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brüste; fibrozystische Mastopathie (Zysten in

den Brüsten, die anschwellen oder schmerzhaft werden können)

Entzündung des Gebärmutterhalses; Zervixpolypen (Gewebewachstum im

Gebärmutterhals); Ausstülpung des Randes des Gebärmutterhalses (Ektropion)

Veränderungen der Monatsblutungen (die Monatsblutungen können z. B. stark, lang

oder unregelmäßig sein oder gänzlich ausbleiben); Beschwerden im Beckenbereich;

prämenstruelles Syndrom; Gebärmutterkrampf

Scheideninfektion (Pilze oder Bakterien); brennendes Gefühl, Geruch, Schmerzen,

Beschwerden oder Trockenheit in der Scheide oder an den äußeren Geschlechtsteilen

Haarausfall, Ekzeme, Juckreiz, Hautausschlag oder Hitzewallungen

Zerbrechen des Rings

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Frauen betreffen):

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)

in der Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende schlaganfallartige Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann höher sein, wenn Sie eine andere

Erkrankung haben, die dieses Risiko erhöht. (Weitere Informationen zu den

Umständen, die das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen, und Symptome eines

Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2.)

Ausfluss aus der Brust

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, vor allem im Gesicht)

Penisbeschwerden beim Partner (wie Hautreizung, Hautausschlag, Juckreiz)

Bei Anwenderinnen von hormonellen Kombinationspräparaten zur Verhütung wurde über

Brustkrebs und Lebertumoren berichtet. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2.2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Krebs“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

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B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Daniciah aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind mit den in Daniciah enthaltenen Hormonen in Kontakt

gekommen ist, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Daniciah sollte mindestens einen Monat vor dem Verfalldatum eingelegt werden, das auf dem

Umkarton und dem Beutel nach EXP angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Daniciah nicht verwenden, wenn Sie eine Farbveränderung des Rings oder

sichtbare Anzeichen eines Verderbs bemerken.

Dieses Arzneimittel kann die Umwelt gefährden. Nach der Anwendung sollte Daniciah

in den Beutel gelegt und dieser ordnungsgemäß verschlossen werden. Der verschlossene

Beutel sollte mit dem normalen Haushaltsabfall entsorgt werden oder er sollte zur

ordnungsgemäßen Vernichtung gemäß lokalen Anforderungen in der Apotheke

abgegeben werden.

Entsorgen Sie Daniciah nicht über die Toilette. Entsorgen Sie ungebrauchte oder abgelaufene

Ringe, wie andere Arzneimittel, nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie ungebrauchte Ringe zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daniciah enthält

Die Wirkstoffe sind Etonogestrel und Ethinylestradiol.

Daniciah enthält 11,0 mg Etonogestrel und 3,474 mg Ethinylestradiol. Der Ring gibt

Etonogestrel und Ethinylestradiol in einer durchschnittlichen Menge von 0,120 mg

bzw. 0,015 mg pro 24 Stunden über einen Zeitraum von 3 Wochen ab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylen-Vinylacetat-Copolymer 28 % Vinylacetat und

Polyurethan (eine Art Kunststoff, die sich nicht im Körper auflöst).

Wie Daniciah aussieht und Inhalt der Packung

Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem.

Daniciah ist ein biegsamer, durchsichtiger, farbloser bis fast farbloser Ring mit einem äußeren

Durchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm.

Jeder Ring ist in einem Aluminiumbeutel verpackt. Der Beutel ist zusammen mit dieser

Gebrauchsinformation und Aufklebern für Ihren Kalender, die Sie an das Einlegen und

Entfernen des Rings erinnern sollen, in einem Umkarton verpackt.

Jeder Karton enthält:

1 Ring

3 Ringe

6 Ringe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Laboratorios León Farma S.A, C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- Leon, Spanien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179-Barleben,

Deutschland

Zulassungsnummer

BE517235

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Etonogestrel / Ethinylestradiol Sandoz 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur,

hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales,

Wirkstofffreisetzungssystem

Daniciah 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Daniciah 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures système de diffusion vaginal

étonogestrel/éthinylestradiol

Daniciah 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales

Wirkstofffreisetzungssystem

DANICIAH

Cyclelle

Solvetta

Gynara 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG

Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz 120 microgrammes / 15 microgrammes, /

24 heures, système de diffusion vaginal

HU Ringerina 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó

rendszer

Solvetta

Solvetta 120 /15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema

Solvetta 120/15 mikrogrami 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

NO Solvetta

Etonogestrel/etinilestradiol Lek 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni

sistem

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

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