Dalacin Topical

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dalacin Topical Gel 1 %
  • Dosierung:
  • 1 %
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dalacin Topical Gel 1 %
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-acnepreparaten zur topischen Verwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE173144
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut

Dalacin Topical 1% Gel

Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dalacin Topical und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin Topical beachten?

Wie ist Dalacin Topical anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dalacin Topical aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dalacin Topical und wofür wird es angewendet?

Die Dalacin Topical Lösung zur Anwendung auf der Haut und das Gel enthalten

Clindamycinphosphat, ein Antibiotikum.

Dalacin Topical ist ein Präparat gegen Akne. Dalacin Topical bekämpft oberflächliche

Hautinfektionen (Pickel) bei Akne.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dalacin Topical beachten?

Dalacin Topical darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal, im Zusammenhang mit einer Antibiotikabehandlung,

schwere Durchfälle hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit,

wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal, im Zusammenhang, oder ohne Zusammenhang mit

einer Antibiotikabehandlung, eine Infektion, die „Colitis“ genannt wird hatten, teilen Sie dies

Ihrem Arzt mit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Dalacin Topical anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen als Bestandteil einer bestimmten medizinischen Behandlung

verschrieben worden. Es darf nicht von anderen angewendet werden. Fragen Sie erst Ihren Arzt,

bevor Sie dieses Arzneimittel für andere Erkrankungen verwenden.

Haben Sie Geduld: eine Besserung tritt erst nach einigen Wochen ein. Brechen Sie also die

Behandlung nicht ab, sondern setzen Sie die Anwendung von Dalacin Topical wie verordnet fort.

Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung Durchfall auftritt. Es kann

ein Zeichen einer schweren Dickdarmentzündung, die durch eine Superinfektion mit einer

Bakterie, die Clostridium difficile genannt wird, verursacht wird, sein. Es kann notwendig sein die

Behandlung zu unterbrechen.

Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, besprechen Sie es mit Ihrem Arzt.

Eine längere Behandlung über mehrere Monate muss unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Die Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält eine Alkoholgrundlage, die bei Kontakt mit

Augen, Schleimhäuten oder verletzter Haut zu Brennen und Reizerscheinungen führen kann. Bei

versehentlichem Kontakt mit diesen empfindlichen Stellen (Augen, Schleimhäuten oder

Hautabschürfungen), reichlich mit kaltem Leitungswasser ausspülen.

Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und muss daher bei Anwendung um den Mund

herum vorsichtig angewendet werden.

Allergiker sollten Dalacin Topical mit Vorsicht anwenden. Dalacin Topical 1% Gel kann die Haare

und farbiges Gewebe bleichen.

Lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Dalacin Topical zusammen mit anderen Arzneimitteln“

nach, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

Anwendung von Dalacin Topical zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Dalacin Topical kann gleichzeitig mit anderen Präparaten zur Behandlung der Akne angewendet

werden, mit Ausnahme von Präparaten, die Erythromycin enthalten. Wenn Sie ein weiteres Präparat,

das ebenfalls auf die Haut aufgetragen wird anwenden, empfiehlt es sich es zu unterschiedlichen

Zeiten anzuwenden.

Sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, vor

allem wenn Sie neuromuskuläre Blocker anwenden.

Anwendung von Dalacin Topical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Von diesem Arzneimittel wird während des ersten Schwangerschaftstrimesters abgeraten. Die

Anwendung von Dalacin Topical während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters darf

nur auf Anraten des Arztes in Betracht gezogen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Dalacin Topical in die Muttermilch übergeht. Auf Grund der Möglichkeit von

schweren Nebenwirkungen bei Kindern, die gestillt werden, muss entschieden werden um entweder

das Stillen oder die Behandlung abzubrechen, mit Berücksichtigung, wie wichtig das Arzneimittel für

die Mutter ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dalacin Topical hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dalacin Topical enthält Propylenglykol.

Die Lösung zur Anwendung auf der Haut und das Gel enthalten Propylenglykol, eine Substanz, die

Hautreizungen hervorrufen kann.

Gebrauchsinformation

Dalacin Topical Gel enthält Methylparahydroxybenzoat

Das im Gel enthaltene Methylparahydroxybenzoat kann allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen)

hervorrufen.

3.

Wie ist Dalacin Topical anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind

Gebrauchsanweisung:

Die Haut reinigen und abtrocknen.

Dalacin Topical Lösung zur Anwendung auf der Haut sparsam auftragen und die Haut damit

betupfen. Dalacin Topical Gel als dünnen Film auf die Haut auftragen. Nicht einmassieren.

Zwei Behandlungen pro Tag sind ausreichend.

Das Arzneimittel nicht in die Augen oder den Mund bringen. Bei versehentlichem Kontakt mit

Augen oder Mund gründlich mit kaltem klarem Wasser ausspülen.

Ohne Abdeckverband anwenden.

Sollte keine Besserung Ihres Zustands eintreten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin Topical angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist bei Präparaten zur äußerlichen Anwendung unwahrscheinlich. Wenn zu viel

Dalacin Topical auf der Haut aufgetragen wird, sind systemische Auswirkungen dennoch möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Dalacin Topical angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Topical vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Topical einmal vergessen haben, holen Sie die nach, sobald Sie

daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, setzen Sie die Behandlung

ganz normal wie verordnet fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dalacin Topical abbrechen

Setzen Sie die Behandlung auf keinen Fall von sich aus ab, weil die Infektion möglicherweise noch

nicht ganz geheilt ist. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung

abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können mit Dalacin Topical auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Hautreizung

Hauttrockenheit

Fettige Haut (kommt häufiger vor beim Gel als bei der Lösung zur Anwendung auf der Haut)

Nesselsucht (kommt häufiger vor bei der Lösung zur Anwendung auf der Haut als beim Gel)

Gebrauchsinformation

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Haarbalgentzündung

Augenschmerzen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Bauchschmerzen

Pseudomembranöse Kolitis (Antibiotikabedingte Dickdarmentzündung)

Kontaktdermatitis

Wie bei allen Hautpräparaten kann es auch bei der Anwendung von Dalacin Topical zu allergischen

Reaktionen gegenüber einzelnen Bestandteilen des Arzneimittels kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dalacin Topical aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: nicht über 25°C lagern.

Dalacin Topical 1% Gel: bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dalacin Topical enthält

-

Der Wirkstoff ist Clindamycin 1%. Es liegt in Form von Clindamycin-2-Phosphat (11,88 mg) vor,

entsprechend 10 mg Clindamycin pro Milliliter Lösung bzw. pro Gramm Gel.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

-

Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf

der Haut

: Propylenglykol, Isopropylalkohol,

Chlorwasserstoff, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

-

Dalacin Topical 1% Gel

: Propylenglykol, Macrogol 400, Allantoin,

Methylparahydroxybenzoat, Carbomer 934P, Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser.

Gebrauchsinformation

Wie Dalacin Topical aussieht und Inhalt der Packung

Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut ist eine klare, farblose Lösung mit

typischem Geruch nach Isopropylalkohol.

Dalacin Topical 1% Gel ist ein Hydrogel. Es betrifft einen klaren, farblosen halbfesten zähflüssigen

Stoff.

Packungsgrößen:

Lösung zur Anwendung auf der Haut

: Fläschchen zu 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml 60 ml oder 120 ml

mit Applikator.

: eine Tube mit 30 g Gel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer S.A., 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien.

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien.

Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei, 1930 Zaventem, Belgien.

Zulassungsnummern

Dalacin Topical 1% Lösung zur Anwendung auf der Haut: BE124257

Dalacin Topical 1% Gel: BE173144

Status: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Das Zulassungsdatum: 10/2016

9-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance the development of generic copies of complex drugs to improve patient access to medicines

FDA issued a new series of guidance documents that will advance the development of generic transdermal and topical delivery systems

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

The products may be contaminated with bacteria. Topical administration of the products could result in potentially serious bacterial infections in immunocompromised individuals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-11-2018

Collomack® topical

Rote - Liste