Dalacin C Phosphat 600 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dalacin C Phosphat 600 mg Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • clindamycinum 600 mg bis clindamycini phosphas, dinatrii edetas, conserv.: alcohol benzylicus 36 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 4 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dalacin C Phosphat 600 mg Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38978
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-07-1975
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Pfizer AG

Dalacin® C

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clindamycinum ut Clindamycini-2-phosphas (Injektionslösung), Clindamycini

hydrochloridum (Kapseln), Clindamycini-2-palmitas hydrochloridum (Granulat).

Hilfsstoffe:

Dalacin C Phosphat Injektionslösung

Natrii edetas; Conserv.: Alcohol benzylicus 18 mg/2 ml, Aqua ad iniectabilia.

Dalacin C Kapseln

Maydis amylum, Talcum, Magnesii stearas, Lactosum monohydricum, Titanii dioxidum (E171),

Gelatina.

Dalacin C Granulat (zur Herstellung einer Lösung)

Simethiconum, Saccharum, Poloxamerum, Aromatica Essentias Cerasor Synthetica: Vanillinum et

alia, Conserv.: Ethylis parahydroxybenzoas (E214).

Zuckergehalt: 1.825 g pro 5 ml (0.2 BW oder 8 kcal).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Dalacin C Phosphat Injektionslösung

1 ml enthält 150 mg Clindamycinum als Clindamycini-2-phosphas.

Dalacin C Kapseln

1 Kapsel enthält 150 mg, resp. 300 mg Clindamycinum als Clindamycini hydrochloridum.

Dalacin C Granulat (zur Herstellung einer Lösung)

5 ml Sirup enthalten 75 mg Clindamycinum als Clindamycini-2-palmitas hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von Infektionen mit gegenüber Clindamycin empfindlichen anaeroben Bakterien und

grampositiven aeroben Bakterien, insbesondere Bacteroides-Arten, mikroaerophilen Streptokokken,

Staphylokokken und Pneumokokken:

·Infektionen des oberen Respirationstrakts wie Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und

Scharlach.

·Infektionen des unteren Respirationstrakts wie Bronchitis, Pneumonie, Empyem und

Lungenabszess.

·Haut- und Weichteilinfektionen wie Akne, Furunkel, Zellulitis, Impetigo, Abszesse und

Wundinfektionen. Spezifische Haut- und Weichteilinfektionen wie Erysipel und Paronychia

(Panaritium) müssten ihrer Natur gemäss gut auf eine Clindamycin-Therapie ansprechen.

·Knochen- und Gelenkinfektionen wie Osteomyelitis und septische Arthritis.

·In Kombination mit einem Antibiotikum mit gramnegativem, aerobem Spektrum: Infektionen des

weiblichen Beckens und Genitaltraktes, wie Endometritis, Parametritis, Salpingitis,

Tuboovarialabszesse (Pelvic Inflammatory Diseases PID), sowie postoperative Vaginalinfektionen.

·Intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und Abdominalabszess bei gleichzeitiger Applikation

eines Antibiotikums mit einem geeigneten gramnegativen aeroben Spektrum.

·Septikämie und Endokarditis. Die Wirksamkeit von Clindamycin in der Behandlung ausgewählter

Endokarditis-Fälle wurde dokumentiert, falls Clindamycin sich bei der In-vitro-Testung der

adäquaten erreichbaren Serumkonzentrationen gegenüber dem Erreger als bakterizid erwies.

·Zahninfektionen wie Parodontalabszess und Periodontitis.

·Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patienten mit AIDS. Bei Patienten, die die konventionelle

Behandlung nicht vertragen, kann Clindamycin in Kombination mit Pyrimethamin zur Akuttherapie

eingesetzt werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor.

·Pneumocystis carinii Pneumonie bei Patienten mit AIDS. Bei Unverträglichkeit gegenüber der

herkömmlichen Therapie kann Clindamycin in Kombination mit Primaquin eingesetzt werden. Es

liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor.

Wie bei allen Antibiotika empfiehlt sich die Durchführung von in-vitro Sensibilitätsprüfungen.

Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollen beachtet werden,

insbesondere Anwendungsempfehlungen zur Verhinderung der Zunahme von Antibiotikaresistenzen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung und Applikationsart soll nach der Schwere der Infektion, dem Zustand des Patienten

und der Empfindlichkeit des Erregers bestimmt werden.

Dalacin C kann bei Kindern ab dem Alter von 1 Monat angewendet werden.

Parenterale Applikation

Dalacin C Phosphat (Injektionslösung): (i.m. oder i.v. Applikation)

Grad der Infektion

Erwachsene

(mg/Tag)

Kinder

(mg/kg/Tag)

Dosen pro

Schwer

1200-1800

Sehr schwer: Infektionen intraabdominal, Becken,

Infektionen mit Komplikationen

2400-2700

25-40

Bei schweren oder lebensbedrohenden Infektionen, insbesondere bei Infektionen, bei denen

Bacteroides fragilis, Peptococcus-Arten oder andere Clostridium-Arten als Clostridium perfringens

nachgewiesen wurden oder Verdacht auf eine Beteiligung dieser Organismen besteht, kann die

Dosierung weiter erhöht werden. Erwachsenen wurden intravenöse Dosen bis zu 4800 mg täglich

verabreicht.

Alternativ kann die Substanz in Form einer einmaligen Kurzinfusion der ersten Dosis über 10 min

oder länger und dann als intravenöse Dauerinfusion gegeben werden, wie folgt:

Zur Erhaltung der Clindamycin-

Serumspiegel

Geschwindigkeit der

Kurzinfusion

Geschwindigkeit der

Erhaltungsinfusion

über 4 µg/ml

10 mg/min über 30 min

0.75 mg/min

über 5 µg/ml

15 mg/min über 30 min

1.00 mg/min

über 6 µg/ml

20 mg/min über 30 min

1.25 mg/min

Verdünnung und Infusionsgeschwindigkeiten

Bei intravenöser (i.v.) Verabreichung soll Clindamycinphosphat verdünnt angewendet werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Clindamycin-Konzentration in der

Infusionslösung sollte nicht höher sein als 12 mg pro ml, und die Infusionsgeschwindigkeit sollte

30 mg pro min nicht überschreiten. Üblich sind folgende Infusionsgeschwindigkeiten:

Dosis

Infusionslösung Zeit

300 mg

50 ml

10 min

600 mg

50 ml

20 min

900 mg

100 ml

30 min

1200 mg 100 ml

40 min

Die Applikation von mehr als 1200 mg in einer einmaligen einstündigen Infusion wird nicht

empfohlen.

Bei intramuskulärer (i.m.) Verabreichung soll Clindamycinphosphat unverdünnt angewendet werden.

Intramuskuläre Einzelinjektionen von mehr als 600 mg werden nicht empfohlen.

Inkompatibilität und Kompatibilität siehe Kapitel «Sonstige Hinweise».

Orale Applikation

Kapseln und Lösung können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dalacin C Kapseln

Zur Verhinderung einer Oesophagitis sollen die Kapseln mit einem Glas Wasser eingenommen

werden.

Grad der Infektion Erwachsene (mg/Tag) Kinder (mg/kg/Tag) Aufgeteilt in Dosen pro Tag

Mittelschwer

600-1200

8-12

3 oder 4

Schwer

600-1200

13-16

3 oder 4

Sehr schwer

1200-1800

17-25

3 oder 4

Dosierung bei akuter Streptokokken-Tonsillitis/Pharyngitis

Bei Überempfindlichkeit auf Penicillin und Beta-Lactam-Antibiotika (Typ I Hypersensitivität) ist

Dalacin C als Therapiealternative bei Kindern und Erwachsenen mit bestätigter bzw. vermuteter

Streptokokken Pharyngitis in Betracht zu ziehen. Die Dosierung beträgt in diesem Fall zweimal

täglich eine Kapsel Dalacin C 300 mg während 10 Tagen. Bei beta-hämolysierenden Streptokokken-

Infektionen sollte die Behandlung über mindestens 10 Tage fortgeführt werden.

Dalacin C Granulat

Die aus dem Granulat hergestellte Lösung wird bei Kindern eingesetzt. Die Flasche muss vor jeder

Anwendung geschüttelt werden.

Grad der Infektion Kinder ≥10 kg (mg/kg/Tag) Aufgeteilt in Dosen pro Tag

Mittelschwer

8-12

Schwer

13-16

Sehr schwer

17-25

Bei Kindern mit einem Körpergewicht <10 kg gilt eine Dosierung von 3mal täglich ½ Messlöffel

Dalacin C Lösung (37.5 mg) als empfohlene Mindestdosis.

Kombinationstherapien

·Gynäkologische Infektionen (Pelvic Inflammatory Diseases PID):

Dalacin C Phosphat 900 mg i.v. alle 8 h zusammen mit einem intravenös verabreichten Antibiotikum

mit gramnegativem, aerobem Spektrum, z.B. Gentamycin 2.0 mg/kg gefolgt von 1.5 mg/kg alle 8 h.

Nach mindestens 4 Tagen und frühestens 48 h nach Eintritt der Besserung wird mit oralem Dalacin C

450 mg alle 6 h bis zu einer Therapiedauer von total 10-14 Tagen weiterbehandelt.

·Pneumocystis carinii Pneumonie bei Patienten mit AIDS:

Kombinationstherapie Clindamycin mit Primaquin: Dalacin C Phosphat 600–900 mg i.v. alle 6 h

oder 900 mg i.v. alle 8 h oder Dalacin C Kapseln 300-450 mg p.o. alle 6 h über 21 Tage. Primaquin:

15-30 mg p.o. einmal täglich über 21 Tage.

·Toxoplasmose-Enzephalitis bei Patienten mit AIDS:

Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4mal täglich oral

(oder i.v.) zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4mal täglich.

Pyrimethamin: 25–75 mg 1mal täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg

Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden. Die Dauer der Therapie sollte insgesamt 8–10

Wochen betragen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Kinder im Alter unter 1 Monat

Für Säuglinge im ersten Lebensmonat liegen keine ausreichenden Daten vor. Eine Anwendung von

Clindamycin in dieser Altersgruppe wird daher nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist vermutlich nicht erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert. Bei diesen

Patienten sollen während einer hochdosierten Therapie die Clindamycin-Spiegel überwacht werden.

Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert.

Bei diesen Patienten sollen während einer hochdosierten Therapie die Clindamycin-Spiegel

überwacht werden.

Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Clindamycin oder Lincomycin.

Dalacin C Phosphat Injektionslösung darf bei Früh- und Neugeborenen nicht verabreicht werden, da

das Präparat das Konservierungsmittel Benzylalkohol enthält (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schwerer Hautreaktionen wie

DRESS-Syndrom (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), Stevens-Johnson Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose

(AGEP) wurden bei Patienten, die eine Clindamycin Therapie erhielten, gemeldet. Bei Auftreten von

Überempfindlichkeits- oder schweren Hautreaktionen soll Clindamycin abgesetzt und eine geeignete

Therapie initiiert werden.

Clindamycinphosphat sollte intravenös nicht unverdünnt als Bolus injiziert, sondern über mindestens

10-60 min infundiert werden, wie im Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beschrieben.

Dalacin C sollte in der Behandlung der Meningitis nicht eingesetzt werden, da Clindamycin nicht in

genügenden Mengen in die Zerebrospinalflüssigkeit diffundiert.

Wie bei nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen wurde auch unter Behandlung mit Clindamycin

über das Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis berichtet, welche auf Toxine von Clostridium

difficile zurückgeführt wird. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale

Dickdarmflora, was zum Überwuchern durch C. difficile führt.

Das klinische Spektrum der Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoe (CDAD) reicht von einer

leichten wässrigen Diarrhoe bis hin zu schweren, potentiell letal verlaufenden Fällen mit

persistierender Diarrhoe (gelegentlich mit Blut- und Schleimabgängen einhergehend), schweren

Bauchkrämpfen, Fieber und Leukozytose. Als Komplikationen können Peritonitis, toxisches

Megakolon und Schock auftreten. Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit reduziertem

Allgemeinzustand muss mit einem schwereren Verlauf gerechnet werden.

Die Diagnose einer CDAD wird gewöhnlich anhand der klinischen Symptome gestellt. Sie kann

durch endoskopischen Nachweis einer pseudomembranösen Kolitis und/oder durch den Nachweis

von C. difficile in Stuhlkulturen auf selektiven Nährmedien bzw. den Nachweis von C.-difficile-

Toxin(en) gesichert werden.

Tritt während der Behandlung mit Clindamycin eine persistierende Diarrhoe auf, muss das Präparat

abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ausser bei sehr leichtem Verlauf wird bei

allen durch Antibiotika-Gebrauch ausgelösten Fällen eine Antibiotika-Behandlung empfohlen;

geeignet ist eine Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin: Bei leichten/mittelschweren

Fällen wird eine Initialbehandlung mit Metronidazol per os empfohlen. Bei Patienten mit schwerer

C. difficile Infektion erfolgt die Behandlung geeigneter Weise mit Vancomycin (125 mg, 4× täglich

während 10 Tagen, was auf 500 mg, 4× täglich erhöht werden kann). Im Falle einer schweren CDAD

ist zudem eine adäquate Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinsubstitution erforderlich. Die

Vancomycin-Therapie führt im Allgemeinen zu einem raschen Verschwinden des Toxins aus den

Stuhlproben und klinisch zu einem Nachlassen der Diarrhoe. In seltenen Fällen kam es nach

Absetzen von Vancomycin zu einem Rezidiv der Kolitis.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entstehung der CDAD beitragen. Hypertoxin

produzierende Stämme von C. difficile bedingen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese

Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie resistent sein können, was eine Kolektomie

erforderlich machen kann.

Bei allen Patienten ist auch bei Auftreten einer Diarrhoe nach antibiotischer Behandlung eine CDAD

in Betracht zu ziehen; CDAD-Fälle wurden noch mehr als zwei Monate nach einer Antibiotika-

Therapie beschrieben.

Arzneimittel, die zu einer Hemmung der Darmperistaltik führen (z.B. Loperamid), sind bei Verdacht

auf CDAD (d.h. bei jeder schweren Diarrhoe unter/nach Antibiotikatherapie) kontraindiziert.

Bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen bzw. Risikosituationen sollte Dalacin C mit

Vorsicht angewendet werden: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (insbesondere Kolitis), auch

in der Anamnese; vorbestehende schwere Nieren- oder Lebererkrankungen; Störungen der

neuromuskulären Übertragung (z.B. Myasthenia gravis, Parkinson-Syndrom); atopische Diathese;

Asthma bronchiale.

Bei einer Therapiedauer von mehr als 10 Tagen sollten das Blutbild sowie die Leber- und

Nierenfunktion überwacht werden.

Die Anwendung von Antibiotika kann zu übermässigem Wachstum unempfindlicher Keime

und/oder Pilze führen. Beim Auftreten einer solchen Super-Infektion muss sofort eine spezifische

Therapie eingeleitet werden.

Nach intramuskulärer Applikation von Dalacin C Phosphat wurde über Irritationen an der

Injektionsstelle berichtet. Diese Reaktionen lassen sich durch tiefe intramuskuläre Injektionen

minimieren.

Dalacin C Phosphat Injektionslösung enthält als Konservierungsmittel Benzylalkohol. Benzylalkohol

wurde bei Frühgeborenen sowie bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht mit einer fatalen

toxischen Reaktion (Gasping Syndrom) in Zusammenhang gebracht.

Toxische Reaktionen können auch bei Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren auftreten. Das

Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der

Leber und Nieren ab. Ab welcher kleinsten Menge Benzylalkohol die Toxizität einsetzt, ist jedoch

nicht bekannt. Bei der Anwendung benzylalkoholhaltiger Arzneimittel sollte die Summe der

täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.

Darüber hinaus kann Benzylalkohol Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen

Reaktionen verursachen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Clindamycin wird vorwiegend über CYP3A4 und, in geringerem Ausmass, über CYP3A5 zum

Hauptmetaboliten Clindamycin-Sulfoxid und dem Nebenmetaboliten Demethylclindamycin

metabolisiert. Dementsprechend kann die Clindamycin-Clearance durch Inhibitoren von CYP3A4

und CYP3A5 vermindert bzw. durch Induktoren dieser Isoenzyme beschleunigt werden.

Gemäss in-vitro Studien inhibiert Clindamycin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 und

CYP2D6 nicht und CYP3A4 nur in geringem Ausmass. Klinisch relevante Interaktionen von

Clindamycin mit gleichzeitig verabreichten Wirkstoffen, welche über diese CYP Isoenzyme

metabolisiert werden, sind daher unwahrscheinlich.

Pharmakodynamische Interaktionen

Clindamycin besitzt neuromuskuläre Hemmeigenschaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer

Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die mit solchen Mitteln behandelt werden, ist

Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

Vitamin-K-Antagonisten

Bei Patienten, die Clindamycin zusammen mit Vitamin-K-Antagonisten (z.B. Warfarin,

Acenocoumarol oder Fluindion) erhielten, wurde über erhöhte Blutgerinnungswerte (PT/INR)

und/oder Blutungen berichtet.

Die Blutgerinnungswerte sollten daher bei Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt

werden, häufig kontrolliert werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten, kontrollierten Studien an Schwangeren im ersten

Schwangerschaftstrimenon vor. Die Befunde klinischer Studien, in welchen Schwangere im zweiten

und/oder dritten Trimenon mit Clindamycin behandelt wurden, lieferten keine Hinweise auf eine

Schädigung des Foeten.

Clindamycin ist beim Menschen plazentagängig; nach multiplen Dosen betrug die Konzentration im

Fruchtwasser ca. 30% der Konzentration im Blut der Mutter.

Der in Dalacin C Phosphat als Konservans enthaltene Hilfsstoff Benzylalkohol ist ebenfalls

plazentagängig, s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Bei der Anwendung von Dalacin C während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Clindamycin

soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillzeit

Clindamycin tritt in die Muttermilch über und erreicht dort Konzentrationen von 0.7-3.8 µg/ml. Das

Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen beim gestillten Kind ist nicht auszuschliessen. Die

Anwendung von Dalacin C während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Unter der Anwendung von Clindamycin

wurde jedoch über unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Schläfrigkeit berichtet, welche

Konzentrationsvermögen und Reaktionszeit beeinflussen und dadurch die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,

welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von

Dalacin C beobachtet wurden.

Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100,

selten ≥1/10'000 und <1/1000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf

Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.

Es ist zu beachten, dass sich die Häufigkeiten in den klinischen Studien nicht selten zwischen der

parenteralen und den oralen Darreichungsformen unterschieden. Wo diese Häufigkeitsunterschiede

relevant waren, wird nachfolgend die jeweils höchste Inzidenz mit entsprechendem Hinweis auf die

andere Darreichungsform angegeben. Insbesondere waren gastrointestinale unerwünschte Wirkungen

bei oraler Gabe häufiger, während Hautveränderungen unter parenteraler Anwendung häufiger

beobachtet wurden als bei oraler Gabe.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nicht bekannt: Clostridium difficile Kolitis.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Eosinophilie.

Selten: Agranulozytose (nur während der Marktüberwachung gemeldet), Leukopenie,

Thrombopenie, Neutropenie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioödem.

Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen,

Überempfindlichkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Dysgeusie.

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.

Herz- und Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie (v.a. bei parenteraler Applikation), Herz-/Atemstillstand (nach (zu)

schneller intravenöser Applikation).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhoe, pseudomembranöse Kolitis.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen (v.a. unter oraler Anwendung).

Nicht bekannt: Oesophagitis und Oesophagus-Ulzera (v.a. bei oraler Anwendung beobachtet).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Anomalien der Leberfunktionstests (Bilirubin, AST, alkalische Phosphatase).

Sehr selten: Hepatitis.

Nicht bekannt: Ikterus (einschliesslich cholestatischem Ikterus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: makulopapulöses Exanthem, morbilliformes Exanthem (nur während der Marktüberwachung

gemeldet).

Gelegentlich: Urtikaria (häufiger unter parenteraler als unter oraler Gabe).

Selten: Pruritus, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, vesikulobullöse Dermatitis, Stevens-

Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) (nur während der

Marktüberwachung gemeldet).

Nicht bekannt: Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP), DRESS-Syndrom (drug

rash with eosinophilia and systemic symptoms).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Polyarthritis.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Vaginitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitiden an der Injektionsstelle, Abszess an

der Injektionsstelle.

Nicht bekannt: Irritationen an der Injektionsstelle.

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist mit einem vermehrten bzw. verstärkten Auftreten der oben

beschriebenen unerwünschten Wirkungen zu rechnen. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind

ineffektiv bei der Elimination von Clindamycin aus dem Serum. Ggf. sind supportive Massnahmen

zu ergreifen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J01FF01

Wirkmechanismus

Der Wirkstoff von Dalacin C ist Clindamycin (7-Chlor-7-desoxy-lincomycin), ein Derivat des aus

Streptomyces lincolnensis gewonnenen Lincomycins.

Clindamycin bindet sich an die 50S-Untereinheit bakterieller Ribosomen und hemmt dadurch die

Proteinsynthese. Die Wirkung ist primär bakteriostatisch, kann je nach Konzentration und

Empfindlichkeit des Erregers aber auch bakterizid sein.

Die Phosphat- und Palmitatester sind in-vitro nicht aktiv. In-vivo werden sie schnell in die aktive

Base Clindamycin hydrolysiert.

Das in-vitro Wirkungsspektrum von Clindamycin umfasst grampositive aerobe sowie grampositive

und gramnegative anaerobe Mikroorganismen sowie bestimmte Stämme von Chlamydia trachomatis.

Gramnegative Aerobier sind im Allgemeinen nicht empfindlich gegenüber Clindamycin.

Üblicherweise empfindliche Keime

MHK90-Bereich (µg/ml)

Actinomyces sp.

0.5-2

Actinomyces israelii

0.12

Bacillus cereus

Bacillus sp.

Bacteroides sp.

0.02-2

Bacteroides fragilis

≤0.20-4

Bifidobacterium eriksonii

0.03-0.1

Clostridium botulinum

Clostridium novyi

Corynebacterium diphteriae

Eubacterium sp.

0.4-2

Erysipelothrix rhusiopathiae

0.006-0.012

Eubacterium alactolyticum

Eubacterium lentum

0.1-0.8

Gardnerella vaginalis

0.06-0.39

Lactobacillus sp.

≤0.24-≥4.4

Mobiluncus mulieris

0.06

Mobiluncus curtisii

0.12

Peptococcus

0.1-6.2

Polyphyromonas spp.

≤0.06–0.5

Peptostreptococcus spp.

0.12-4

Prevotella bivia

≤0.03-≤0.126

Prevotella didiens

≤0.03-0.25

Prevotella m.

≤0.03-2

Propionibacterium acnes

0.1-0.25

Staphylococcus aureus (methicillin-

empfindliche)

0.12-2

Streptococcus pyogenes (Gruppe B)

≤0.12–0.25

Streptococcus agalactiae (Gruppe B)

≤0.06-0.50

Streptococcus sp. (Gruppe C)

≤0.12–0.5

Streptococcus (Gruppe D, nicht Enterococcus)

≤0.01-0.09

Streptococcus sp. (Gruppe G)

0.06–0.50

Streptococcus pneumoniae

0.03–0.25

Veillonella

0.06–0.25

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

MHK90-Bereich

(µg/ml)

Campylobacter fetus

1-1.6

Campylobacter jejunii

0.39-8

Clostridium perfringens

0.25-8

Clostridium ramosum

4-12.5

Flavobacterium sp.

0.5-8

Fusobacterium spp.

≤0.1-≥16

Haemophilus sp.

0.2-50

Legionella pneumophilia

<4.0-16

Neisseria gonorrhoeae beta-lactamase-positiv

2-16

Nocardia sp.

0.8-25

Staphylococcus epidermidis

<0.2-≥50

Yersinia enterocolitica

Von Natur aus resistente Keime

MHK90-Bereich (µg/ml)

Acinetobacter calcoaceticus

25-400

Actinobac. actinomycetes

>64

Clostridium difficile

4-256

Citrobacter sp.

>6.2

Eikenella corrodens

32->128

Enterobacter sp.

100-≥400

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

0.39-12.5

Klebsiella pneumoniae

50->400

Listeria

Moraxella sp.

100-≥200

Mycoplasma pneumoniae

Neisseria meningitidis

8-46

Neisseria gonorrhoeae beta-lactamase-

negativ

Proteus sp.

50->200

Proteus mirabilis

>6.2

Providencia sp.

>6.2

Providencia stuartii

>400

Pseudomonas aeruginosa

>400

Serratia sp.

>6.2

Streptococcus faecalis (Enterococcus)

0.4-≥100

Ureaplasma urealyticum

6.2-50

Vibrio alginolyticus

8-32

Vibrio parahaemolyticus

8-32

Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines

Empfindlichkeitstests zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die

Empfindlichkeit auf Clindamycin kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie

beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI empfohlen werden, mit Disk-

oder Verdünnungstests bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als

Empfindlichkeitskriterien empfohlen:

Disktest (2 µg)

Verdünnungstest

Durchmesser (mm) MHK90 (µg/ml)

sensibel

>21

<0.5

intermediär 15-20

resistent

<14

>4-8

Laborresultate im Dilutionstest oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden

Kriterien interpretiert werden: Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung

oder wenn die Infektion auf Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel

erreicht werden.

Literaturberichten zufolge hat Clindamycin im Rahmen einer Kombinationstherapie auch eine

therapeutische Wirkung bei Infektionen durch manche nicht-bakteriellen Erreger. Zumeist sehr

kleine, nicht nach heutigem Standard durchgeführte Studien deuten auf eine gewisse Wirksamkeit

gegenüber Toxoplasma gondii (Erreger der Toxoplasmose Enzephalitis, nur in Kombination mit

Pyrimethamin) und Pneumocystis carinii (Pneumonieerreger, nur in Kombination mit Primaquin)

hin.

In-vitro erwiesen sich darüber hinaus folgende Erreger als sensibel gegenüber Clindamycin:

Bordetella melaninogenicus und Mycoplasma hominis.

Die Resistenzentwicklung gegenüber Clindamycin kann natürlich oder erworben sein.

Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht Kreuzresistenz.

Zwischen Clindamycin, Makrolid-Antibiotika, Linezolid und Chloramphenicol wurde ein

Antagonismus nachgewiesen.

In-vitro wurde ein Antagonismus zwischen Clindamycin und Erythromycin gezeigt. Da dies

möglicherweise von klinischer Bedeutung ist, sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig

angewendet werden. In-vitro wurde darüber hinaus eine verminderte Wirksamkeit von

Aminoglycosiden beobachtet, wenn sie zusammen mit Clindamycin verabreicht wurden. Dies konnte

jedoch in-vivo nicht bestätigt werden.

Pharmakokinetik

Nach intravenöser Infusion von 300 mg über 10 min bzw. 600 mg über 20 min werden am Ende der

Infusion maximale Serumspiegel von 7 µg/ml bzw. 10 µg/ml erreicht. Tabelle 1 zeigt die

durchschnittlichen Serumspitzenkonzentrationen nach Gabe von Clindamycinphosphat. Nach

Verabreichung von Clindamycinphosphat alle 8-12 h bei Erwachsenen und alle 6-8 h bei Kindern

oder mit i.v. Dauerinfusion können die Clindamycin-Serumspiegel über der in-vitro minimalen

Hemmkonzentration für die meisten empfindlichen Mikroorganismen gehalten werden. Der Steady

State wird nach der dritten Dosis erreicht.

Tabelle 1: Durchschnittliche Maximaltiter im Steady State bei der parenteralen Behandlung mit

Clindamycinphosphat

Dosis

Clindamycin

(µg/ml)

Clindamycinphosphat (µg/ml)

300 mg i.v. über 10 min alle 8 h

600 mg i.v. über 20 min alle 8 h

900 mg i.v. über 30 min alle 12 h

1200 mg i.v. über 45 min alle 12 h 14

300 mg i.m. alle 8 h

600 mg i.m. alle 12 h

Nach intramuskulärer Verabreichung von 600 mg Clindamycinphosphat werden 1 bis 3 h nach

Applikation maximale Serumspiegel von 9 µg/ml erreicht.

Absorption

Nach oraler Applikation wird Clindamycin rasch und nahezu vollständig (90%) resorbiert. Nach

oraler Applikation von 150 mg werden bei Erwachsenen innerhalb von 45 bis 60 min

durchschnittliche Serumspiegel von 2.5 µg/ml erreicht. Nach 3 h bzw. 6 h wurden Serumspiegel von

1.5 µg/ml bzw. 0.7 µg/ml gemessen.

Mit Clindamycinpalmitat-HCl werden infolge der raschen Hydrolyse des Esters im Blut maximale

Serumspiegel in derselben Zeit wie mit dem Hydrochlorid erreicht.

Die Resorption von oral appliziertem Clindamycin wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme

quantitativ nicht wesentlich beeinflusst. Die Resorption kann jedoch etwas verlangsamt sein.

Eine Kumulation nach oraler Applikation über 14 Tage wurde nicht beobachtet.

Distribution

Clindamycin bindet primär an das saure Alpha-1-Glycoprotein, die Proteinbindung ist

konzentrationsabhängig und liegt im therapeutischen Bereich bei 60 bis 94%. Clindamycin dringt

leicht in die meisten Körperflüssigkeiten und –gewebe ein. Das Verteilungsvolumen VdSS beträgt

43-74 l. Im Knochengewebe werden ca. 40% (20-75%) der Serumkonzentration erreicht, in der

Muttermilch 50-100%, in der Synovialflüssigkeit 50%, im Sputum 30-75%, in der

Peritonealflüssigkeit 50-90%. Clindamycin passiert jedoch die Blut-Liquor-Schranke nicht, auch

nicht im Fall einer Meningitis.

Clindamycin passiert die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Metabolismus

Clindamycin wird relativ extensiv durch die Leber zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher

antibakterieller Wirksamkeit, wie N-Demethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als

Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten über Galle und Faeces (Q0 =

0.9). Nur ca. ein Viertel der applizierten Dosis wird in Form der Muttersubstanz bzw.

pharmakologisch aktiver Metaboliten ausgeschieden (10-20% mit dem Urin, 4% über die Faeces).

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 1.5-3.5 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kinder/Jugendliche:

Bei parenteraler Behandlung pädiatrischer Patienten wurden nach der ersten Dosis folgende

durchschnittliche Maximalkonzentrationen bestimmt:

Dosis

Clindamycin (µg/ml)

5-7 mg/kg i.v. über 1 h 10

3-6 mg/kg i.m.

5-7 mg/kg i.m.

Bei oraler Applikation von 2, 3 bzw. 4 mg Clindamycinpalmitat-HCl pro kg Körpergewicht alle 6 h

wurden bei Kindern nach der ersten Dosis nach 60 min Serumspitzenspiegel von 1.2, 2.2 bzw. 2.4

µg/ml gemessen. Der Steady State wird mit der fünften Dosis erreicht. Unter diesem

Dosierungsschema ist im Steady State mit Serumspitzenspiegeln von 2.5, 3.0 bzw. 3.8 µg/ml zu

rechnen.

Ältere Patienten:

Die Pharmakokinetik von Clindamycin wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit von Clindamycin

verlängert. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz wurde die Pharmakokinetik

von Clindamycin nicht untersucht.

Clindamycin ist nicht dialysierbar.

Leberinsuffizienz:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert. Bei Patienten

mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Clindamycin nicht

untersucht.

Präklinische Daten

Karzinogenität, Mutagenität

Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Evaluation des karzinogenen Potentials wurden mit

Clindamycin nicht durchgeführt. Die durchgeführten Tests zur Genotoxizität beinhalteten einen

Micronukleus-Test bei Ratten und einen Ames-Test mit Salmonella. Beide Tests waren negativ.

Fertilitätsstörungen

Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag

(entsprechend ungefähr 1.1mal der höchsten für erwachsene Patienten empfohlenen Dosis, basierend

auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.

Reproduktionstoxizität

In embryo-foetalen Entwicklungsstudien mit oral angewandtem Clindamycin an Ratten bzw. mit

subkutan appliziertem Clindamycin an Ratten und Kaninchen, konnte – ausser in Dosen, welche eine

maternale Toxizität bedingten – keine Entwicklungstoxizität festgestellt werden. Die

Sicherheitsabstände zu klinischen Expositionen waren jedoch sehr gering.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten (parenterale Applikation) Dalacin C Phosphat Injektionslösung:

Folgende Arzneimittel sind chemisch mit Clindamycinphosphat inkompatibel: Ampicillin,

Phenytoin-Natrium, Barbiturate, Aminophyllin, Kalziumglukonat und Magnesiumsulfat.

Haltbarkeit

Bitte das aufgedruckte Verfalldatum «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) beachten.

Dalacin C Granulat ist nach Rekonstitution als Lösung 2 Wochen bei Raumtemperatur (15-25 °C)

haltbar; diese soll nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden und darf nicht eingefroren werden.

Dalacin C Phosphat Injektionslösung ist während mindestens 24 h bei Raumtemperatur (15-25 °C)

aufbewahrt in folgenden Mischungen physikalisch-chemisch kompatibel:

5% Glukose-Lösung und 0.9% NaCl-Lösung, die folgende Antibiotika in gebräuchlichen

therapeutischen Konzentrationen enthalten: Amikacin, Aztreonam, Cefamandolnafat, Cefazolin,

Ceftazidim, Gentamicin, Penicillin, Piperacillin und Tobramycin.

Eine Lösung von 6, 9 oder 12 mg/ml Clindamycin ist in 5% Glukose, 0.9% NaCl oder Ringer Lactat-

Lösung bei Raumtemperatur (15-25 °C) während mindestens 16 Tagen, im Kühlschrank (2-8 °C)

während mindestens 32 Tagen und tiefgefroren (-15 °C) während mindestens acht Wochen stabil.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung der Lösung aus dem Granulat:

Die Lösung wird normalerweise vom Apotheker, von der Apothekerin zubereitet. Falls die Lösung

nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie folgt zugegeben werden:

·Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln.

·Exakt 60 ml Leitungswasser (= 2 Messbecher) zugeben.

·Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen (1-2 min).

Das ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung. Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten Lösung enthält

75 mg Clindamycin.

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

Zulassungsnummer

35438 (Kapseln), 37905 (Granulat), 38978 (Injektionslösung) (Swissmedic).

Packungen

Dalacin C 150 mg: Packung mit 16 Kapseln [A]

Dalacin C 300 mg: Packung mit 16 Kapseln [A]

Dalacin C 75 mg/5 ml: Packung mit 1 Flasche Granulat (zu lösen auf 80 ml) [A]

Dalacin C Phosphat 300 mg: Packungen mit 1 und 10 Ampullen zu 2 ml [A]

Dalacin C Phosphat 600 mg: Packungen mit 1 und 10 Ampullen zu 4 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Juli 2016.

LLD V007

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

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15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

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Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

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Dolgit® 600

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Sobelin® Solubile 600

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