Dalacin C 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dalacin C 300 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • clindamycinum 300 mg bis clindamycini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dalacin C 300 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 35438
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-1970
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Dalacin® C Kapseln/Granulat

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Was ist Dalacin C und wann wird es angewendet?

Dalacin C ist ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionskrankheiten mit dem Wirkstoff

Clindamycin. Da dieser keine Ähnlichkeit zu Penicillin und dessen Abkömmlingen aufweist, kann

Dalacin C bei Penicillin-Überempfindlichkeit eingesetzt werden.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin wird Dalacin C zur Behandlung verschiedener, durch

Bakterien hervorgerufener Infektionskrankheiten eingesetzt:

Infektionen der Atemwege und Lunge sowie im Hals-Nasen-Ohren-Bereich (z.B. Rachen-, Mandel-,

Lungen-, Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-Entzündung, Scharlach, Bronchitis); Haut- und

Weichteilinfektionen (z.B. Abszesse, Furunkel, Wundinfektionen, Akne); Knochen- und

Gelenkinfektionen; Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane; Zahn- und

Zahnfleischinfektionen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum Clindamycin in Dalacin C ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann darf Dalacin C nicht angewendet werden?

Dalacin C darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf Clindamycin oder

Lincomycin nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Dalacin C Vorsicht geboten?

Bei schweren Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen der

Signalübertragung zwischen Nerv und Muskel (Bsp. Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis,

einer Muskelschwächekrankheit) und bei Bronchialasthma muss Dalacin C vorsichtig dosiert

werden. Beim Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik

(Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Während der Behandlung mit Dalacin C wurden in seltenen Fällen schwere Hautreaktionen

beobachtet. Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen,

Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot)

abzusetzen und unverzüglich der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Erythromycin, eine andere Substanz mit antibakteriellen Eigenschaften, kann die Wirkung von

Dalacin C beeinflussen und darf daher nicht gleichzeitig eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Dalacin C und Arzneimitteln mit Rifampicin – einem weiteren

antibakteriell wirksamen Wirkstoff – kann die Wirksamkeit von Dalacin C stark beeinträchtigen.

Wenn möglich, sollte die gleichzeitige Anwendung dieser beiden Arzneimittel daher vermieden

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Acenocoumarol enthaltenden Arzneimitteln oder ähnlichen

Medikamenten zur Blutverdünnung kann die Wahrscheinlichkeit für Blutungen erhöht sein. Zur

Überprüfungen der Blutgerinnungsfähigkeit können regelmässige Blutuntersuchungen vonnöten

sein.

Gewisse andere Arzneimittel können ebenfalls einen Einfluss auf Dalacin C haben. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten

leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich

anwenden.

Darf Dalacin C während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Grundsätzlich soll Dalacin C während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser auf

ausdrückliche Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin.

Während der Anwendung von Dalacin C soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Dalacin C?

Der Arzt legt aufgrund der Schwere der Erkrankung die Dosierung und Behandlungsdauer fest.

Im Allgemeinen beträgt die Tagesdosis bei Erwachsenen zwischen 600 und 1800 mg, bei Kindern

zwischen 8 und 25 mg/kg Körpergewicht, in 3 bis 4 gleich grosse Gaben pro Tag aufgeteilt.

Die Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen mit einem

Glas Wasser geschluckt werden.

Für Kinder, die Kapseln noch nicht ganz schlucken können, sind Dalacin C Kapseln nicht geeignet.

Wenn mit den Kapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist

stattdessen Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu verwenden.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet,

durchgeführt werden. Die Krankheitssymptome verschwinden oft bevor die Infektion vollständig

ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung

kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder Behandlungsdauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der Lösung zum Einnehmen aus dem Granulat

Die Lösung zum Einnehmen wird normalerweise vom Apotheker, von der Apothekerin zubereitet.

Falls die Lösung zum Einnehmen noch nicht zubereitet ist, muss dem Pulver Leitungswasser wie

folgt zugegeben werden:

·Die Flasche beklopfen, um das Granulat aufzuschütteln.

·Exakt 60 ml Leitungswasser (= 2 Messbecher) zugeben.

·Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen (1-2 Minuten).

Das ergibt 80 ml gebrauchsfertige Lösung zum Einnehmen. Ein Messlöffel (5 ml) der zubereiteten

Lösung zum Einnehmen enthält 75 mg Clindamycin.

Flasche vor jeder Anwendung schütteln.

Welche Nebenwirkungen kann Dalacin C haben?

Am häufigsten treten Hautausschläge auf; weitere häufige Nebenwirkungen sind bestimmte

Blutbildveränderungen (sog. Eosinophilie, Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich),

Durchfall und Leberfunktionsstörungen. Diese Nebenwirkungen können während der Anwendung

des Antibiotikums oder erst 2-3 Wochen danach auftreten. Bei schweren, anhaltenden Durchfällen

mit Bauchkrämpfen und Fieber ist das Arzneimittel abzusetzen und der behandelnde Arzt bzw. die

behandelnde Ärztin unverzüglich zu benachrichtigen.

Gelegentlich wurden Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Geschmacksstörungen, niedriger

Blutdruck, Herz- und Atembeschwerden und Nesselsucht gemeldet.

Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Blutbildveränderungen, Entzündungen in der Speiseröhre

und der Leber, Gelbsucht, Gelenkschmerzen, vaginale Entzündungen sowie Juckreiz und

schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden selten bis sehr selten

beobachtet.

Dalacin C ist bei den ersten Anzeichen von allergischen Reaktionen (z.B. Hautrötungen,

Hautausschlag mit Bläschenbildung, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Atemnot)

abzusetzen und umgehend der Arzt/die Ärztin zu kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr)

bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Die aus dem Dalacin C Granulat hergestellte Lösung zum Einnehmen wird bei Raumtemperatur (15-

25 °C) aufbewahrt und ist zwei Wochen haltbar. Lösung zum Einnehmen nicht im Kühlschrank

aufbewahren und nicht einfrieren.

Nach Beendigung der Behandlung wird der Rest des Arzneimittels dem Arzt oder Apotheker bzw.

der Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dalacin C enthalten?

Dalacin C Kapseln

1 weisse Kapsel enthält 150 mg bzw. 300 mg Clindamycin. Hilfsstoffe: Maisstärke, Talk,

Magnesiumstearat, Laktose, Titandioxid (E171) und Gelatine.

Dalacin C Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

1 Messlöffel (=5 ml) hergestellter Sirup enthält 75 mg Clindamycin. Hilfsstoffe: Simethicon,

Poloxamer, 1.8 g Saccharose (ca. 0.2 BW oder 8 kcal), Aromastoffe (Kirscharoma, u.a. mit Vanillin)

und Konservierungsmittel Ethylparahydroxybenzoat (E214).

Zulassungsnummer

35438 (Kapseln), 37905 (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen). (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Dalacin C? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Dalacin C 150 mg: 16 Kapseln.

Dalacin C 300 mg: 16 Kapseln.

Dalacin C 75 mg/5 ml: 1 Flasche Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen(zu lösen

auf 80 ml).

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

PIL V012

21-3-2019

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

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21-3-2019

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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20-3-2019

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

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20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

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18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

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16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

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Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

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Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

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16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

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Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

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15-3-2019

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Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

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14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

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Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

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14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

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13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

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Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

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Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

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Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

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Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

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American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

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American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

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Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

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Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

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Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

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Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

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Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

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Diacomit 250 mg Hartkapseln

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Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

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Over 300 children in the United States are treated for poisoning each day. Keep your kids safe by keeping toxic products and medicines out of reach:  http://bit.ly/2Y7fVA2  #PPW2019 #MondayThoughtspic.twitter.com/wchq0dVW5r

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Lamisil 250 mg Tabletten

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Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

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lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

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PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

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REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

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REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

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REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

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REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

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Natrilix® SR 1.5 mg

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Azamedac® 50 mg Filmtabletten

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Konakion® MM 10 mg

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