Daktozin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daktozin Salbe 2,5 mg/150 mg
  • Dosierung:
  • 2,5 mg/150 mg
  • Darreichungsform:
  • Salbe
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daktozin Salbe 2,5 mg/150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antimykotische agent für die äußere Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE155732
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Februar 2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DAKTOZIN 2,5 mg/150 mg Salbe

Miconazolenitrat und Zinkoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Daktozin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktozin beachten?

Wie ist Daktozin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daktozin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DAKTOZIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Daktozin ist ein Arzneimittel zur äußeren Anwendung gegen Windeldermatitis. Daktozin enthält ein

Antimyotikum (Miconazolenitrat) und ein lokal schützendes Heilmittel (Zinkoxid). Die Salbe haftet

gut und längere Zeit auf der Haut und beschützt sie somit vor Irritationen, die durch Urin und Stuhl

verursacht werden. Auf diese Art werden Pilze und Bakterien schnell vernichtet. Die Haut erholt

sich schnell.

Daktozin ist angezeigt zur Behandlung der trockenen und der feuchten Form der Hautentzündung

bei Babys und Kleinkindern, die in Folge eines zu langen Kontakts der Haut mit Urin und Stuhl in

der Windel entsteht (Windeldermatitis). Nicht selten tritt an der betroffenen Stelle zusätzlich eine

Infektion durch Pilze auf.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAKTOZIN BEACHTEN?

Daktozin darf nicht angewendet werden,

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wenn Ihr Baby oder Kleinkind allergisch gegen Miconazolenitrat, Zinkoxid, andere Azolderivate

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

- Sie dürfen Daktozin nicht auf offene Wunden auftragen.

- Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen.

- Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Reizungen muss die Behandlung

abgebrochen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daktozin anwenden.

Anwendung von Daktozin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Nach lokaler Anwendung kann eine sehr kleine Menge des Arzneimittels in das Blut aufgenommen

werden. Der Wirkstoff in Daktozin, das Miconazol, kann bestimmte Enzyme des Metabolismus

hemmen. Dadurch kann Miconazol andere Arzneimittel beeinflussen. Vorsicht ist geboten bei

Patienten, die ein Blutverdünnungsmittel wie Warfarin anwenden. Die Blutgerinnung muss dann

regelmäßig kontrolliert werden.

Die Wirkung und die Nebenwirkungen von einigen anderen Arzneimitteln können bei gleichzeitiger

Verabreichung verstärkt werden. Dies ist der Fall bei Arzneimitteln, die bei Diabetes angewendet

werden sowie beim Phenytoin (Arzneimittel, das bei Epilepsie angewendet wird). Deswegen müssen

Sie vorsichtig sein, wenn Sie eines dieser Arzneimittel neben Daktozin anwenden.

Bei eingeschränkter Aufnahme im Blut treten sehr selten klinisch relevante Interaktionen auf.

Daktozin darf nicht mit anderen Salben oder Arzneimitteln vermischt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Daktozin während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden

können und keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

Miconazol, ein Wirkstoff von Daktozin, wird nach Auftragen auf die Haut in minimalem Umfang

vom Körper aufgenommen.

Stillzeit

Über die Ausscheidung der Wirkstoffe von Daktozin in die Muttermilch liegen keine ausreichenden

Informationen vor. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist

zu erwägen, ob mit dem Stillen oder der Behandlung mit Daktozin ausgesetzt werden muss oder ob

die Behandlung gänzlich abgebrochen werden muss. Dabei muss eine Abwägung zwischen den

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Februar 2016

Vorteilen des Stillens für das Kind und den Vorteilen der Behandlung für die Mutter getroffen

werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

3. WIE IST DAKTOZIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Öffnen der Tube:

- Schrauben Sie die Verschlusskappe ab.

- Drücken Sie die umgekehrte Verschlusskappe wieder auf die Tube, bis die scharfe Spitze den

Tubenverschluss durchstochen hat.

- Die Tube ist gebrauchsfertig.

Daktozin wird bei jedem Windelwechsel und nach dem Bad auf die gesamte entzündete Hautfläche

aufgetragen. Die Haut vor dem Aufbringen der Salbe notfalls mit lauwarmem Wasser reinigen und

vorsichtig trockentupfen. Die Salbe sanft mit den Fingerspitzen auftragen (nicht einreiben).

Die Anwendung der Salbe schließt die normalen Vorsichtsmaßnahmen nicht aus:

der Gebrauch von luftdurchlässigen (Wegwerf)windeln und das häufige Wechseln der Windeln sind

dabei besonders wichtig. Die entzündete Haut darf nicht mit parfümierten Seifen, Shampoos oder

Lotionen gereinigt werden.

Sie müssen Ihr Baby oder Kleinkind bis mindestens eine Woche nach dem Verschwinden aller

Anzeichen und Symptome behandeln.

Wenn Sie eine größere Menge von Daktozin angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Überdosierungsfälle bekannt. Wenn junge Kinder ungewollt Daktozin über den Mund

einnehmen sollten, kann Blässe, Erbrechen und Durchfall auftreten. Sie müssen dann Ihren Arzt

verständigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Daktozin haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

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4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei Anwendung von Daktozin können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Beeinträchtigungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit, bei starker Überempfindlichkeit gegenüber

Inhaltsstoffen des Arzneimittels können schwere Reaktionen auftreten, bei denen die Blutgefäße sich

sehr stark erweitern, was zu einem sinkenden Blutdruck und einem sehr schnellen, aber schwachen

Puls führt. Dies zeigt sich als Blässe, Unruhe und kalte Haut (anaphylaktische Reaktion). Bei

Atemnot ist unverzüglich ein Arzt oder Krankenhaus aufzusuchen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich (1 bis 10 pro 1.000 Behandelte): Hautausschlag.

Häufigkeit nicht bekannt: Brennendes Gefühl auf der Haut, Rötung.

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel (www.fagg-afmps.be;

patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. WIE IST DAKTOZIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Daktozin Salbe

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Februar 2016

Was Daktozin enthält

Die Wirkstoffe sind Miconazolenitrat und Zinkoxid. Ein Gramm Salbe enthält 2,5 mg

Miconazolenitrat und 150 mg Zinkoxid.

Die sonstigen Bestandteile sind: weiße Vaseline, Trihydroxystearin, Fliederparfüm.

Wie Daktozin aussieht und Inhalt der Packung

Tube mit 15 g und 90 g Salbe zur Anwendung auf der Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B- 2340 Beerse

Zulassungsnummer

BE155732

Abgabe

Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Diese Gebrauchsgenehmigung wurde zuletzt genehmigt in 05/2016

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