Daktarin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daktarin Gel zum Einnehmen 20 mg-g
  • Dosierung:
  • 20 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Gel zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daktarin Gel zum Einnehmen 20 mg-g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Pilz-Medikamente für dermatologische/topischen Anwendung imidazolderivaat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE108087
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Daktarin 20 mg/g Gel zum Einnehmen

Miconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?

Wie ist Daktarin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Daktarin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet?

Daktarin ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Pilzinfektionen, darunter auch

Hefepilze (z. B. Candida).

Daktarin Gel zum Einnehmen wird bei Infektionen in Mund, Rachen, Speiseröhre, Magen oder Darm

angewendet.

Was sollten sie vor der Anwendung von Daktarin beachten?

Daktarin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese

Überempfindlichkeit ist an Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem

geschwollenen Gesicht zu erkennen. In diesem Fall brechen Sie die Behandlung ab und wenden

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

bei Säuglingen unter 6 Monaten wegen der Erstickungsgefahr.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie andere verschriebene Arzneimittel einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker hat

Sie darüber beraten.

Die Wirkungen und Nebenwirkungen vieler verschriebener Arzneimittel können verstärkt werden,

wenn sie gleichzeitig mit Miconazol eingenommen werden. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von Daktarin beginnen.

Wenn Sie andere verschriebene Arzneimittel einnehmen/anwenden wollen, während Sie Daktarin

einnehmen, fragen Sie vorab Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Siehe auch unter „Anwendung von

Daktarin zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daktarin anwenden.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Daktarin Kindern verabreicht wird. Daktarin Gel zum

Einnehmen ist klebrig. Dadurch wird dafür gesorgt, dass das Mittel so lange wie möglich im Mund

bleibt. Kinder können sich jedoch verschlucken, wenn das Gel nicht richtig verabreicht wird. Achten

Sie daher gut auf eine korrekte Verabreichung und vermeiden Sie durch folgende Maßnahmen, dass

das Gel im Rachen kleben bleibt:

Verteilen Sie jede Dosis in kleinere Portionen: Tragen Sie nie die ganze Dosis auf einmal im

Mund des Kindes auf. Tragen Sie das Gel nach Empfehlung Ihres Arztes oder Apothekers in den

betroffenen Bereichen im Mund (weiße Flecken) auf.

Tragen Sie nie eine große Portion Gel hinten im Rachen auf.

Nach Verabreichung des Gels halten Sie das Kind am besten in aufrechter Haltung.

Anwendung von Daktarin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel dürfen nämlich nicht zusammen eingenommen werden und wenn bestimmte

Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, können Anpassungen notwendig sein

(beispielsweise Anpassungen der Dosis).

Beispiele von Arzneimitteln, die niemals eingenommen werden dürfen, wenn Sie Daktarin Gel zum

Einnehmen anwenden:

bestimmte Arzneimittel gegen Allergie, insbesondere Terfenadin, Astemizol und Mizolastin;

Cisaprid, ein Arzneimittel bei bestimmten Verdauungsstörungen;

bestimmte Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel senken, wie zum Beispiel Simvastatin und

Lovastatin;

die Schlafmittel Midazolam (oral verabreicht) und Triazolam sowie Arzneimittel gegen

Angstzustände (Tranquilizer);

Pimozid und Sertindol, Arzneimittel bei bestimmten psychotischen Störungen;

Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria;

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, wie Mutterkornalkaloide (Cafergot

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, und zwar Bepridil,

Chinidin und Dofetilid.

Die Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zusätzliche Überwachung oder eine

Veränderung der Dosis von Daktarin oder des anderen Arzneimittels erforderlich machen.

Beispiele:

Blutverdünner, wie Warfarin;

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Diabetes über den Mund eingenommen werden

wie Sulfonylharnstoffe;

bestimmte Arzneimittel gegen AIDS, wie HIV-Proteasehemmer, wie Saquinavir;

Phenytoin und Carbamazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie;

bestimmte Arzneimittel, die bei der Behandlung von Krebs angewendet werden, wie Vinca-

Alkoloide, Busulfan und Docetaxel;

bestimmte Arzneimittel für das Herz und die Blutgefäße (Calciumantagonisten wie Disopyramid,

Dihydropyridine und Verapamil);

Ciclosporin A, Tacrolimus und Sirolimus (auch bekannt als Rapamycin), die normalerweise nach

einer Organtransplantation verabreicht werden;

bestimmte Anästhetika, die in Krankenhäusern angewendet werden, wie Alfentanil;

Sildenafil, ein Arzneimittel gegen Erektionsstörungen;

bestimmte Schlafmittel und Arzneimittel gegen Angstzustände (Tranquilizer wie Alprazolam,

Brotizolam, Midazolam (in Form der Injektion) und Buspiron);

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifabutin;

Methylprednisolon, ein Arzneimittel gegen Entzündungen, das über den Mund oder als Injektion

verabreicht wird;

Trimetrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Form von Lungenentzündung;

Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergie;

Reboxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression.

Anwendung von Daktarin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Obwohl normalerweise keine Probleme auftreten, entscheidet Ihr Arzt, ob Daktarin während der

Schwangerschaft angewendet werden darf.

Es sind keine Angaben über den möglichen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch bekannt.

Auch für die Anwendung während der Stillzeit müssen Sie vorab Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Daktarin hat keinen Einfluss auf die Wachsamkeit und die Verkehrstüchtigkeit.

Daktarin enthält Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro Messlöffel

(5 ml).

Wie ist Daktarin anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung im Mund beträgt:

Säuglinge und Kleinkinder (von 6 Monaten bis 2 Jahre): ¼ Messlöffel (= 1,25 ml) Gel, 4 Mal

täglich;

Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren und älter: ½ Messlöffel (= 2,5 ml) Gel, 4 Mal täglich.

Die empfohlene Dosis zur Behandlung des Magen-Darm-Trakts mit oder ohne Beteiligung des

Mundes beträgt:

Säuglinge und Kleinkinder über 6 Monate, Kinder und Erwachsene, die Probleme mit dem

Schlucken von Tabletten haben, können Daktarin Gel zum Einnehmen anwenden.

Erwachsene: 2 Messlöffel (10 ml) Gel, 4 Mal täglich.

Für Säuglinge und Kinder hängt die Dosis vom Körpergewicht des Säuglings/Kindes ab:

bis 11,9 Kilogramm: ¼ Messlöffel (1,25 ml) Gel, 4 Mal täglich;

von 12 bis 24,9 Kilogramm: ½ Messlöffel (2,5 ml) Gel, 4 Mal täglich;

von 25 bis 36,9 Kilogramm: 1 Messlöffel (5 ml) Gel, 4 Mal täglich.

von 37 bis 49,9 Kilogramm: 1 ½ Messlöffel (7,5 ml) Gel, 4 Mal täglich;

50 Kilogramm und mehr: 2 Messlöffel (10 ml) Gel, 4 Mal täglich.

Die Behandlung muss nach Abklingen aller Symptome noch mindestens eine Woche fortgesetzt

werden.

ÖFFNEN DER TUBE:

-

Schrauben Sie die Verschlusskappe ab.

-

Drücken Sie die Verschlusskappe umgekehrt wieder auf die Tube, bis die scharfe Spitze die Tube

durchsticht.

-

Die Tube ist nun gebrauchsfertig.

Wenden Sie das Gel zum Einnehmen nach den Mahlzeiten an.

Das Gel zum Einnehmen wird so lange wie möglich im Mund behalten und dann geschluckt. Das

Arzneimittel bleibt dadurch länger mit dem Mund in Kontakt. Bei Säuglingen wird der Kontakt

dadurch gewährleistet, dass das Gel von selbst innen an den Wangen haftet.

Wenn Sie ein Gebiss tragen, nehmen Sie dieses beim Schlafengehen am besten heraus und putzen es

mit dem Gel. So vermeiden Sie, dass Ihr Gebiss auch infiziert wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Daktarin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Daktarin angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viel Daktarin eingenommen haben, können Sie an Erbrechen und Durchfall leiden. Um

sicherzustellen, dass es keine Probleme gibt, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Informationen für den Arzt bei Überdosierung

Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend.

Es gibt kein spezifisches Antidot.

Bei versehentlichem Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenspülung in

Erwägung gezogen werden, falls das für notwendig gehalten wird. Wenn der Patient auch

bestimmte andere Arzneimittel einnimmt (z. B. Warfarin, orale Hypoglykämika und

Phenytoin) können die Wirkung und die Nebenwirkungen verstärkt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Daktarin vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Daktarin abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind wie folgt unterteilt:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.0000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen beim Erwachsenen sind:

Übelkeit

unangenehmer Geschmack des Produkts

Brennen im Mund

Mundtrockenheit

Geschmacksverlust oder Geschmacksveränderungen

Erbrechen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Übelkeit

Erbrechen

Aufstoßen.

Folgende Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit nach der Markteinführung

festgestellt:

Überempfindlichkeit (Allergie), erkennbar an Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht,

Kurzatmigkeit und/oder Schwellung des Gesichts. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken, beenden Sie die Anwendung von Daktarin und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

schwellungen von Gesicht, Zunge oder Hals; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und

Atembeschwerden (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen). In allen Fällen, wo eine Allergie

vermutet wird, müssen Sie die Einnahme von Daktarin abbrechen und Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat fragen.

Erstickung: wenn Daktarin den Rachen verstopft, können Säuglinge und junge Kinder daran

ersticken.

Durchfall

Mundentzündung.

Zungenverfärbung

Leberentzündung, die eines oder mehrere dieser Symptome verursachen kann: Appetitlosigkeit,

Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, sehr dunkler Urin und bleicher

Stuhlgang. Brechen Sie die Einnahme von Daktarin ab und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Schwere Hautreaktion mit ausgebreitetem Ausschlag mit sich schälender

Haut und Blasen im

Mund, Augen und Genitalien (Lyell-Syndrom oder Stevens-Johnson Syndrom).

Hautausschlag

Hautausschlag mit Eiter gefüllte Pusteln/Blasen (Akute generalisierte exanthematöse Pustulose)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem wie hierunter angegeben

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Site internet: www.afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée

Marconi, L-2120 Luxembourg. Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html.

Wie ist Daktarin aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden (Monat / Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Daktarin enthält

Der Wirkstoff in Daktarin ist: Miconazol. Jedes Gramm enthält 20 mg Miconazol.

Die sonstigen Bestandteile in Daktarin sind: gereinigtes Wasser, Kartoffelstärke vorverkleistert,

Ethanol 96%, Polysorbat 20 (E432), Saccharin-Natrium (E954), Kakao-Aroma,

Orangengeschmack und Glycerol (E422).

Wie Daktarin aussieht und Inhalt der Packung

Tube mit 40 g oder 80 g Gel zum Einnehmen über den Mund (mit Messlöffel von 5 ml = 124 mg

Miconazol).

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Zulassungsnummer

BE108087

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 15/09/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 11/2015.