Daktarin 20 mg-ml Tinctuur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daktarin 20 mg-ml Tinctuur Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Dosierung:
  • 20 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daktarin 20 mg-ml Tinctuur Lösung zur Anwendung auf der Haut
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Pilz-Medikamente für dermatologische/topischen Anwendung imidazolderivaat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE108096
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

August 2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DAKTARIN 20 mg/g Creme

DAKTARIN 20 mg/ml Tinktur, Lösung zur Anwendung auf der Haut

DAKTARIN 20 mg/g Puder

Miconazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist DAKTARIN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DAKTARIN beachten?

3. Wie ist DAKTARIN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAKTARIN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DAKTARIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DAKTARIN ist ein Mittel zur äußerlichen Anwendung bei Pilzinfektionen (enthält Miconazol, ein

pilztötendes Mittel).

Die Creme ist angezeigt zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch zwei wichtige Pilzarten,

nämlich Dermatophyten und Hefen, verursacht werden. Da der Wirkstoff auch gegen die am

häufigsten vorkommenden Hautbakterien wirkt, kann die Creme auch bei Pilzentzündungen

angewendet werden, die durch derartige Bakterien verschlimmert werden.

Die Tinktur ist angezeigt zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel und des Nagelbetts. Auch

solche Entzündungen werden manchmal zusätzlich durch Bakterien infiziert.

Bei einer Hautentzündung an den Gesäßbacken bei Babys (Windeldermatitis) sowie bei der

Behandlung von Entzündungen in den Hautfalten (in der Leistengegend, zwischen den Fingern oder

Zehen, unter den Brüsten usw.) kann der Puder zusammen mit der Creme verwendet werden. Der

Puder kann auch regelmäßig in Strümpfe und Schuhe gestreut werden, um einer Neuinfektion

vorzubeugen (u.a. bei Sportlern).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAKTARIN BEACHTEN?

DAKTARIN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Eine Überempfindlichkeit kann an einem Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem

geschwollenen Gesicht erkannt werden. Setzen Sie in so einem Fall die Behandlung ab und fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daktarin

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August 2016

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Keine der drei Daktarin-Darreichungsformen zur äußerlichen Anwendung von DAKTARIN darf in

die Augen bzw. in offene Wunden gelangen. Die Tinktur darf ebenso wenig die Schleimhäute

berühren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DAKTARIN anwenden, wenn Sie:

Orale Antikoagulanzien (Blutverdünner): orale Blutverdünner wie Warfarin einnehmen.

Andere Arzneimittel einnehmen: Die Wirkungen und Nebenwirkungen von bestimmten

anderen verschriebenen Arzneimittel können verstärkt werden, wenn sie zusammen mit

Miconazol eingenommen werden.

Vermeiden Sie das Einatmen von DAKTARIN Puder

DAKTARIN Puder enthält Talkum, der Atemschwierigkeiten verursachen kann. Halten Sie den

Puder dicht am Körper beim anwenden, damit Sie ihn nicht einatmen können. Bei der Behandlung

von Säuglingen und Kindern, schütten Sie den Puder in die Windel des Kindes oder auf Ihre Hand

und bringen Sie ihn dann auf das infizierte Gebiet an. Arzneimittel für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Anwendung von DAKTARIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Apotheker kann wenn nötig Salizylsäure in die Creme verarbeiten, zum Beispiel um Wunden zu

behandeln, die mit einer Verdickung oder Verhärtung der Haut gepaart sind (z. B. auf den Händen

oder Fußsohlen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

DAKTARIN wird minimal durch den Körper absorbiert, wenn es auf der Haut angebracht wird. Es

ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Fragen Sie

Ihren Arzt, ob Sie DAKTARIN anwenden dürfen, wenn Sie schwanger sind oder stillen

DAKTARIN Tinktur enthält Propylenglykol

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST DAKTARIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Creme:

Zweimal täglich ein wenig Creme auf die Hautschäden auftragen und mit den Fingern gut einreiben

bis die Creme vollständig eingedrungen ist. Wird der Puder zusammen mit der Creme verwendet,

wird die 1 x tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen. Da es keinen zusätzlichen

Vorteil bedeutet, wird von einer Anwendung der Creme unter einem völlig abschließenden Verband

abgeraten.

Öffnen der Tube:

.

Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Daktarin

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August 2016

.

Drücken Sie die Verschlusskappe umgekehrt wieder auf die Tube, so dass die scharfe Spitze die

Tube durchsticht.

.

Die Tube ist gebrauchsfertig.

Tinktur:

Zweimal täglich eine Tinkturschicht mit dem Pinselchen auf die befallenen Nägel und/oder das

Nagelbett auftragen. Die entzündeten Nägel sind regelmäßig möglichst kurz zu schneiden. Vor jeder

Anwendung empfiehlt es sich, die Nägel mit einem in Aceton getauchten Wattebausch zu reinigen.

So vermeiden Sie, dass die aufgetragenen Schichten zu dick werden und Daktarin den Nagel nicht

mehr erreichen kann.

Puder:

Zweimal täglich (oder einmal, falls Sie den Puder zusammen mit der Creme anwenden) ein wenig

Puder auf die Hautschäden streuen. Handelt es sich um eine Fußinfektion, so empfiehlt es sich,

während der Behandlungsperiode einmal täglich gleichfalls Puder in Strümpfe und Schuhe zu

streuen, um einer Neuinfektion durch zurückgebliebene Pilzsporen vorzubeugen.

Bei der Behandlung von Hauterkrankungen empfiehlt es sich, nicht nur die befallene Stelle zu

behandeln, sondern auch den umliegenden Bereich.

Bei einer Behandlung der Füße empfiehlt es sich, die Füße einmal täglich zu waschen und gut

abzutrocknen, besonders zwischen den Zehen. Es ist nützlich, die Creme auch zwischen den Zehen

aufzutragen, sogar wenn da keine Hautschäden vorliegen. Auch andere hygienische Maßnahmen, wie

das regelmäßige Wechseln von Strümpfen und Schuhen, fördern das Behandlungsergebnis.

Wie lange die Pilzinfektion behandelt werden muss, ist individuell unterschiedlich. Grundsätzlich

sollte bis mindestens eine Woche nach Verschwinden aller Anzeichen und Symptome

weiterbehandelt werden, weil die endgültige Heilung häufig ein wenig verzögert erfolgt. Im

Durchschnitt erfordert die Behandlung einer Pilzinfektion, je nach Ausmaß und Ort der Entzündung,

2 bis 6 Wochen. Nagelinfektionen erfordern jedoch eine längere Behandlung (einige Monate).

Wenn Sie eine größere Menge von DAKTARIN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von DAKTARIN haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine übermäßige lokale Anwendung von DAKTARIN kann Hautreizungen hervorrufen. Tritt solch

ein brennendes Gefühl auf, so wird dieses nach einer kurzen Behandlungsunterbrechung bzw. nach

einer niedrigeren Anwendungshäufigkeit abklingen.

Wenn Sie eines dieser Mittel versehentlich in den Mund bekommen, so ist dies ungefährlich. Es sind

keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Nur falls Sie die Tinktur einnehmen würden, kann dies zu Magenproblemen führen. In diesem Fall

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Es ist strengstens verboten, die Tinktur als Schnupfmittel anzuwenden.

Information für den Arzt bei einer Überdosierung

Bei zufälligem Schlucken muss eine geeignete Methode zur Magenspülung erwogen werden wenn

nötig. Wenn der Patient auch andere Arzneimittel einnimmt (wie Warfarin, orale Antidiabetika und

Phenytoin) können deren Wirkungen und Nebenwirkungen sich verstärken.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann an den Stellen, wo DAKTARIN angewendet wurde, eine Rötung, Reizung

und/oder ein leicht brennendes oder juckendes Gefühl auftreten.

Daktarin

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August 2016

Eine Überempfindlichkeit gegen DAKTARIN ist sehr selten. Sie kann an einer Rötung, Juckreiz,

Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht erkannt werden. Setzen Sie in diesem Fall die

Behandlung ab und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daktarin hinterlässt keine Flecken auf Haut oder Kleidung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg.be;

patientinfo@fagg-afmps.be) oder über Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DAKTARIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

DAKTARIN Creme und Puder werden bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahrt. DAKTARIN

Tinktur nicht über 30°C lagern.

Die Packungen sind nach jeder Anwendung gut zu verschließen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach

dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden

ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DAKTARIN enthält

Creme:

Der Wirkstoff ist Miconazolnitrat (20 mg pro Gramm Creme)

Die sonstigen Bestandteile sind: PEG-6-(PEG-32) Glykolstearat, Macrogolglycerololeat, flüssiges

Paraffin, Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und gereinigtes Wasser.

Tinktur:

Der Wirkstoff ist Miconazol (20 mg pro Gramm Tinktur)

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyacrylat 525, Polyacrylat 515, Propylenglykol und Ethanol.

Puder:

Der Wirkstoff ist Miconazolnitrat (20 mg pro Gramm Puder )

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Zinkoxid und Talkum.

Wie DAKTARIN aussieht und Inhalt der Packung

Creme: Tube mit 30 g Creme;

Tinktur: Fläschchen (mit Pinsel) mit 30 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut;

Puder: Streudose mit 20 g Puder .

Verkaufsabgrenzung

Die drei Formen von DAKTARIN zur äußerlichen Anwendung sind apothekenpflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daktarin

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August 2016

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller (Creme)

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse, Belgien

oder

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse, Belgien

Hersteller (Tinktur und Puder )

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena, Portugal

oder

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse, Belgien

Zulassungsnummern

DAKTARIN Creme: BE001032

DAKTARIN Puder : BE000463

DAKTARIN Tinktur: BE108096

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

Daktarin

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

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Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

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The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

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Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Vyndaqel® 20 mg Weichkapseln

Rote - Liste

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste