Daktarin 20 mg-ml Tinctuur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Daktarin 20 mg-ml Tinctuur Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Dosierung:
  • 20 mg-g
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung auf der Haut
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Daktarin 20 mg-ml Tinctuur Lösung zur Anwendung auf der Haut
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Pilz-Medikamente für dermatologische/topischen Anwendung imidazolderivaat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE108096
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

August 2016

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

DAKTARIN 20 mg/g Creme

DAKTARIN 20 mg/ml Tinktur, Lösung zur Anwendung auf der Haut

DAKTARIN 20 mg/g Puder

Miconazolnitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist DAKTARIN und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von DAKTARIN beachten?

3. Wie ist DAKTARIN anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAKTARIN aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST DAKTARIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

DAKTARIN ist ein Mittel zur äußerlichen Anwendung bei Pilzinfektionen (enthält Miconazol, ein

pilztötendes Mittel).

Die Creme ist angezeigt zur Behandlung von Hautinfektionen, die durch zwei wichtige Pilzarten,

nämlich Dermatophyten und Hefen, verursacht werden. Da der Wirkstoff auch gegen die am

häufigsten vorkommenden Hautbakterien wirkt, kann die Creme auch bei Pilzentzündungen

angewendet werden, die durch derartige Bakterien verschlimmert werden.

Die Tinktur ist angezeigt zur Behandlung von Pilzinfektionen der Nägel und des Nagelbetts. Auch

solche Entzündungen werden manchmal zusätzlich durch Bakterien infiziert.

Bei einer Hautentzündung an den Gesäßbacken bei Babys (Windeldermatitis) sowie bei der

Behandlung von Entzündungen in den Hautfalten (in der Leistengegend, zwischen den Fingern oder

Zehen, unter den Brüsten usw.) kann der Puder zusammen mit der Creme verwendet werden. Der

Puder kann auch regelmäßig in Strümpfe und Schuhe gestreut werden, um einer Neuinfektion

vorzubeugen (u.a. bei Sportlern).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAKTARIN BEACHTEN?

DAKTARIN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Medikamente oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Eine Überempfindlichkeit kann an einem Hautausschlag, Juckreiz, Kurzatmigkeit und/oder einem

geschwollenen Gesicht erkannt werden. Setzen Sie in so einem Fall die Behandlung ab und fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daktarin

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August 2016

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Keine der drei Daktarin-Darreichungsformen zur äußerlichen Anwendung von DAKTARIN darf in

die Augen bzw. in offene Wunden gelangen. Die Tinktur darf ebenso wenig die Schleimhäute

berühren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DAKTARIN anwenden, wenn Sie:

Orale Antikoagulanzien (Blutverdünner): orale Blutverdünner wie Warfarin einnehmen.

Andere Arzneimittel einnehmen: Die Wirkungen und Nebenwirkungen von bestimmten

anderen verschriebenen Arzneimittel können verstärkt werden, wenn sie zusammen mit

Miconazol eingenommen werden.

Vermeiden Sie das Einatmen von DAKTARIN Puder

DAKTARIN Puder enthält Talkum, der Atemschwierigkeiten verursachen kann. Halten Sie den

Puder dicht am Körper beim anwenden, damit Sie ihn nicht einatmen können. Bei der Behandlung

von Säuglingen und Kindern, schütten Sie den Puder in die Windel des Kindes oder auf Ihre Hand

und bringen Sie ihn dann auf das infizierte Gebiet an. Arzneimittel für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Anwendung von DAKTARIN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Ihr Apotheker kann wenn nötig Salizylsäure in die Creme verarbeiten, zum Beispiel um Wunden zu

behandeln, die mit einer Verdickung oder Verhärtung der Haut gepaart sind (z. B. auf den Händen

oder Fußsohlen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

DAKTARIN wird minimal durch den Körper absorbiert, wenn es auf der Haut angebracht wird. Es

ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Fragen Sie

Ihren Arzt, ob Sie DAKTARIN anwenden dürfen, wenn Sie schwanger sind oder stillen

DAKTARIN Tinktur enthält Propylenglykol

Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST DAKTARIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Creme:

Zweimal täglich ein wenig Creme auf die Hautschäden auftragen und mit den Fingern gut einreiben

bis die Creme vollständig eingedrungen ist. Wird der Puder zusammen mit der Creme verwendet,

wird die 1 x tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen. Da es keinen zusätzlichen

Vorteil bedeutet, wird von einer Anwendung der Creme unter einem völlig abschließenden Verband

abgeraten.

Öffnen der Tube:

.

Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

Daktarin

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August 2016

.

Drücken Sie die Verschlusskappe umgekehrt wieder auf die Tube, so dass die scharfe Spitze die

Tube durchsticht.

.

Die Tube ist gebrauchsfertig.

Tinktur:

Zweimal täglich eine Tinkturschicht mit dem Pinselchen auf die befallenen Nägel und/oder das

Nagelbett auftragen. Die entzündeten Nägel sind regelmäßig möglichst kurz zu schneiden. Vor jeder

Anwendung empfiehlt es sich, die Nägel mit einem in Aceton getauchten Wattebausch zu reinigen.

So vermeiden Sie, dass die aufgetragenen Schichten zu dick werden und Daktarin den Nagel nicht

mehr erreichen kann.

Puder:

Zweimal täglich (oder einmal, falls Sie den Puder zusammen mit der Creme anwenden) ein wenig

Puder auf die Hautschäden streuen. Handelt es sich um eine Fußinfektion, so empfiehlt es sich,

während der Behandlungsperiode einmal täglich gleichfalls Puder in Strümpfe und Schuhe zu

streuen, um einer Neuinfektion durch zurückgebliebene Pilzsporen vorzubeugen.

Bei der Behandlung von Hauterkrankungen empfiehlt es sich, nicht nur die befallene Stelle zu

behandeln, sondern auch den umliegenden Bereich.

Bei einer Behandlung der Füße empfiehlt es sich, die Füße einmal täglich zu waschen und gut

abzutrocknen, besonders zwischen den Zehen. Es ist nützlich, die Creme auch zwischen den Zehen

aufzutragen, sogar wenn da keine Hautschäden vorliegen. Auch andere hygienische Maßnahmen, wie

das regelmäßige Wechseln von Strümpfen und Schuhen, fördern das Behandlungsergebnis.

Wie lange die Pilzinfektion behandelt werden muss, ist individuell unterschiedlich. Grundsätzlich

sollte bis mindestens eine Woche nach Verschwinden aller Anzeichen und Symptome

weiterbehandelt werden, weil die endgültige Heilung häufig ein wenig verzögert erfolgt. Im

Durchschnitt erfordert die Behandlung einer Pilzinfektion, je nach Ausmaß und Ort der Entzündung,

2 bis 6 Wochen. Nagelinfektionen erfordern jedoch eine längere Behandlung (einige Monate).

Wenn Sie eine größere Menge von DAKTARIN angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von DAKTARIN haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine übermäßige lokale Anwendung von DAKTARIN kann Hautreizungen hervorrufen. Tritt solch

ein brennendes Gefühl auf, so wird dieses nach einer kurzen Behandlungsunterbrechung bzw. nach

einer niedrigeren Anwendungshäufigkeit abklingen.

Wenn Sie eines dieser Mittel versehentlich in den Mund bekommen, so ist dies ungefährlich. Es sind

keine speziellen Maßnahmen erforderlich.

Nur falls Sie die Tinktur einnehmen würden, kann dies zu Magenproblemen führen. In diesem Fall

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Es ist strengstens verboten, die Tinktur als Schnupfmittel anzuwenden.

Information für den Arzt bei einer Überdosierung

Bei zufälligem Schlucken muss eine geeignete Methode zur Magenspülung erwogen werden wenn

nötig. Wenn der Patient auch andere Arzneimittel einnimmt (wie Warfarin, orale Antidiabetika und

Phenytoin) können deren Wirkungen und Nebenwirkungen sich verstärken.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann an den Stellen, wo DAKTARIN angewendet wurde, eine Rötung, Reizung

und/oder ein leicht brennendes oder juckendes Gefühl auftreten.

Daktarin

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August 2016

Eine Überempfindlichkeit gegen DAKTARIN ist sehr selten. Sie kann an einer Rötung, Juckreiz,

Kurzatmigkeit und/oder einem geschwollenen Gesicht erkannt werden. Setzen Sie in diesem Fall die

Behandlung ab und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Daktarin hinterlässt keine Flecken auf Haut oder Kleidung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg.be;

patientinfo@fagg-afmps.be) oder über Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST DAKTARIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

DAKTARIN Creme und Puder werden bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahrt. DAKTARIN

Tinktur nicht über 30°C lagern.

Die Packungen sind nach jeder Anwendung gut zu verschließen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach

dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden

ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was DAKTARIN enthält

Creme:

Der Wirkstoff ist Miconazolnitrat (20 mg pro Gramm Creme)

Die sonstigen Bestandteile sind: PEG-6-(PEG-32) Glykolstearat, Macrogolglycerololeat, flüssiges

Paraffin, Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und gereinigtes Wasser.

Tinktur:

Der Wirkstoff ist Miconazol (20 mg pro Gramm Tinktur)

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyacrylat 525, Polyacrylat 515, Propylenglykol und Ethanol.

Puder:

Der Wirkstoff ist Miconazolnitrat (20 mg pro Gramm Puder )

Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies kolloidales Siliziumdioxid, Zinkoxid und Talkum.

Wie DAKTARIN aussieht und Inhalt der Packung

Creme: Tube mit 30 g Creme;

Tinktur: Fläschchen (mit Pinsel) mit 30 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut;

Puder: Streudose mit 20 g Puder .

Verkaufsabgrenzung

Die drei Formen von DAKTARIN zur äußerlichen Anwendung sind apothekenpflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer

Daktarin

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August 2016

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Hersteller (Creme)

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse, Belgien

oder

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse, Belgien

Hersteller (Tinktur und Puder )

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 69 B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena, Portugal

oder

Johnson & Johnson Consumer NV/SA

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse, Belgien

Zulassungsnummern

DAKTARIN Creme: BE001032

DAKTARIN Puder : BE000463

DAKTARIN Tinktur: BE108096

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

Daktarin

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21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

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21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

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Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

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Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste