Dafalgan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dafalgan Tablette 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dafalgan Tablette 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETICA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE137742
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAFALGAN 500 mg Tabletten

DAFALGAN 500 mg Brausetabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss DAFALGAN 500 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAFALGAN 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAFALGAN 500 mg beachten?

3. Wie ist DAFALGAN 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAFALGAN 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DAFALGAN 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum). Es ist

für Erwachsene und Jugendliche über 11 Jahren vorgesehen.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN FORTE 500 mg ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber

angezeigt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGAN 500 mg BEACHTEN?

DAFALGAN 500 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einen der sonstigen Bestandteile von

DAFALGAN 500 mg überempfindlich (allergisch) sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung ergaben. Fragen Sie

in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

wenn Sie gegenüber Fructose überempfindlich (allergisch) sind. Nehmen Sie in diesem Fall nicht

die Brausetabletten, sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAFALGAN 500 mg ist erforderlich,

verabreichen Sie DAFALGAN 500 mg nicht Kindern unter 11 Jahren.

überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene oder empfohlene Dosis und verlängern Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

denn man sollte bei einer längeren Behandlung mit oder mit hohen Dosen von Paracetamol

regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.

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wenn Sie 8 Tabletten DAFALGAN 500 mg pro Tag einnehmen (also 4 g Paracetamol): Die

Verwendung dieser Menge muss auf 4 Wochen begrenzt werden; für eine längere Behandlung wird

die Tagesdosis auf 6 Tabletten DAFALGAN 500 mg (also 3 g Paracetamol) täglich begrenzt.

wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leiden, müssen Sie

vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt einzunehmen.

wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

wenn Ihnen bestimmte Labortests verschrieben wurden, da die Werte verfälscht sein könnten.

Brausetabletten: dieses Arzneimittel enthält 412,4 mg Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den Abschnitt

„Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von DAFALGAN 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Wirksamkeit von DAFALGAN FORTE 500 mg oder des anderen Arzneimittels könnte dadurch

herabgesetzt sein, oder es könnten unerwünschte Wirkungen auftreten.

DAFALGAN 500 mg darf für begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Arzneimittel gegen

Rheuma) eingenommen werden, aber es sollte vermieden werden, das Arzneimittel gleichzeitig

mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln einzunehmen.

DAFALGAN 500 mg kann gemeinsam mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien)

eingenommen werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann jedoch das

Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin

(Arzneimittel, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.

Wenn Sie Diflunisal (gegen Schmerzen) einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie

DAFALGAN 500 mg einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Es ist notwendig, dies im Falle der Einnahme anderer

Arzneimittel auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten.

Bei Einnahme von DAFALGAN 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, muss die Dosis verringert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

DAFALGAN 500 mg kann in den letzten Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen. DAFALGAN FORTE 500 mg kann von stillenden

Müttern eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gegenstandslos.

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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAFALGAN 500 mg

Brausetabletten:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält 412,4 mg Natrium pro Brausetablette. Bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten, sollte dies berücksichtigt werden.

3.

WIE IST DAFALGAN 500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DAFALGAN 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

DAFALGAN 500 mg ist für Erwachsene und Jugendliche über 11 Jahren vorgesehen.

Nehmen Sie eine Tablette, bei Bedarf eine weitere Tablette 4 oder 6 Stunden später.

Höchstdosis:

2 Tabletten pro Einnahme,

8 Tabletten in 24 Stunden.

Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand

zwischen 2 Einnahmen nach dem folgenden Plan verändert:

Kreatinin-Clearance

Abstand

cl > 50 ml/min

4 Stunden

10 < cl < 50 ml/min

6 Stunden

cl < 10 ml/min

8 Stunden

Nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag einnehmen.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol herabsetzen. Bei diesen

Patienten muss der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen, und 3 g

Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Tabletten: Die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk einnehmen.

Brausetabletten: Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen lassen und danach trinken.

Warnhinweise: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgetikum) muss die Behandlung möglichst kurz und

ihre Länge genau der Symptomatik entsprechen. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die Frühsymptome, die Personen aufweisen, die zu hohe Dosen Paracetamol eingenommen haben,

sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung

(Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der

Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen

zu bestimmen, um dem Arzt zu helfen, die erforderliche Behandlung festzulegen.

Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung

ins Krankenhaus.

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Behandlung

Hat ein Patient eine zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen, muss der Magen falls erforderlich

möglichst schnell gespült werden. Man kann die Behandlung mit der Verabreichung von

Aktivkohle beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung

von N-Acetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN

500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie DAFALGAN 500 mg ein, sobald Sie daran denken, und warten Sie mindestens 4 Stunden

bis Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN

500 mg abbrechen

Nur bei Beschwerden einzunehmen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittele kann DAFALGAN 500mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen

Reaktion feststellen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, aber es liegen

keine Angaben zur Häufigkeit vor:

Betroffenes Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an

Blutplättchen im Blut),

Neutropenie (Verminderung der

neutrophilen Granulozyten), Leukopenie

(verringerte Zahl weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock,

Angioödem (Schwellung des Gewebes im

Bereich des Gesichts und der Atemwege),

Hypersensitivitätsreaktion (Allergie)

Herzerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Erythem (Hautrötung)

Rash (Hautausschlag)

Schwere Hautreaktionen

Untersuchungen

Verringerung des INR-Werts (Messwert für

die Blutgerinnungszeit)

Erhöhung des INR-Wertes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines

Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren

Sie Ihren Arzt.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DAFALGAN 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel oder der Blisterpackung oder

Folienstreifen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN 500mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die anderen Bestandteile sind:

Bei den Tabletten:

Bei den Tabletten: Hypromellose, Povidon, Natriumcroscarmellose, mikrokristalline Cellulose,

Glycerylbehenat, Magnesiumstearat.

Bei den Brausetabletten:

Wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriumkarbonat, Natriumbikarbonat, Sorbitol (E420),

Natriumsaccharin, Natriumdocusat, Povidon, Natriumbenzoat.

Wie DAFALGAN 500mg aussieht und Inhalt der Packung

Die DAFALGAN 500 mg Tabletten sind runde, weiße Tablette mit Rille auf der einen Seite und der

Prägung ,,DAF‘‘ auf der anderen Seite.

DAFALGAN 500 mg Tabletten ist in Schachteln von 20 Tabletten in Alu/PVC-Blisterpackung

erhältlich.

Die Brausetabletten von DAFALGAN 500 mg sind weiß und flach. Sie sind wasserlöslich und

erzeugen eine Brausereaktion.

Sie sind in Schachteln von 20 Brausetabletten in Alu/PE-

Folienstreifen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe 185

1170 Brüssel

Belgien

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Hersteller:

UPSA

UPSA

304, av. du Docteur Jean Bru

979, av. des Pyrénées

47000 Agen - Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummern:

DAFALGAN 500 mg Tabletten:

BE137767

DAFALGAN 500 mg Brausetabletten:

BE137742

Verkaufsabgrenzung:

Freie Abgabe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAFALGAN 500 mg Tabletten

DAFALGAN 500 mg Brausetabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAFALGAN 500 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAFALGAN 500 mg beachten?

3. Wie ist DAFALGAN 500 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAFALGAN 500 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DAFALGAN 500 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum). Es ist

für Erwachsene und Jugendliche über 11 Jahren vorgesehen.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN FORTE 500 mg ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber

angezeigt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGAN 500 mg BEACHTEN?

DAFALGAN 500 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einen der sonstigen Bestandteile von

DAFALGAN 500 mg überempfindlich (allergisch) sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung ergaben. Fragen Sie

in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

wenn Sie gegenüber Fructose überempfindlich (allergisch) sind. Nehmen Sie in diesem Fall nicht

die Brausetabletten, sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAFALGAN 500 mg ist erforderlich,

verabreichen Sie DAFALGAN 500 mg nicht Kindern unter 11 Jahren.

überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene oder empfohlene Dosis und verlängern Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

denn man sollte bei einer längeren Behandlung mit oder mit hohen Dosen von Paracetamol

regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.

wenn Sie 8 Tabletten DAFALGAN 500 mg pro Tag einnehmen (also 4 g Paracetamol): Die

Verwendung dieser Menge muss auf 4 Wochen begrenzt werden; für eine längere Behandlung wird

die Tagesdosis auf 6 Tabletten DAFALGAN 500 mg (also 3 g Paracetamol) täglich begrenzt.

wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leiden, müssen Sie

vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt einzunehmen.

Seite 7 von 12

wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

wenn Ihnen bestimmte Labortests verschrieben wurden, da die Werte verfälscht sein könnten.

Brausetabletten: dieses Arzneimittel enthält 412,4 mg Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den Abschnitt

„Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von DAFALGAN 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Wirksamkeit von DAFALGAN FORTE 500 mg oder des anderen Arzneimittels könnte dadurch

herabgesetzt sein, oder es könnten unerwünschte Wirkungen auftreten.

DAFALGAN 500 mg darf für begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Arzneimittel gegen

Rheuma) eingenommen werden, aber es sollte vermieden werden, das Arzneimittel gleichzeitig

mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln einzunehmen.

DAFALGAN 500 mg kann gemeinsam mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien)

eingenommen werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann jedoch das

Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin

(Arzneimittel, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.

Wenn Sie Diflunisal (gegen Schmerzen) einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie

DAFALGAN 500 mg einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Es ist notwendig, dies im Falle der Einnahme anderer

Arzneimittel auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten.

Bei Einnahme von DAFALGAN 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, muss die Dosis verringert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

DAFALGAN 500 mg kann in den letzten Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen. DAFALGAN FORTE 500 mg kann von stillenden

Müttern eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gegenstandslos.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAFALGAN 500 mg

Brausetabletten:

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter

einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Seite 8 von 12

Dieses Arzneimittel enthält 412,4 mg Natrium pro Brausetablette. Bei Patienten, die eine

kochsalzarme Diät einhalten, sollte dies berücksichtigt werden.

3.

WIE IST DAFALGAN 500 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DAFALGAN 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

DAFALGAN 500 mg ist für Erwachsene und Jugendliche über 11 Jahren vorgesehen.

Nehmen Sie eine Tablette, bei Bedarf eine weitere Tablette 4 oder 6 Stunden später.

Höchstdosis:

2 Tabletten pro Einnahme,

8 Tabletten in 24 Stunden.

Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand

zwischen 2 Einnahmen nach dem folgenden Plan verändert:

Kreatinin-Clearance

Abstand

cl > 50 ml/min

4 Stunden

10 < cl < 50 ml/min

6 Stunden

cl < 10 ml/min

8 Stunden

Nicht mehr als 6 Tabletten pro Tag einnehmen.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol herabsetzen. Bei diesen

Patienten muss der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen, und 3 g

Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Tabletten: Die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk einnehmen.

Brausetabletten: Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen lassen und danach trinken.

Warnhinweise: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgetikum) muss die Behandlung möglichst kurz und

ihre Länge genau der Symptomatik entsprechen. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die Frühsymptome, die Personen aufweisen, die zu hohe Dosen Paracetamol eingenommen haben,

sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung

(Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der

Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen

zu bestimmen, um dem Arzt zu helfen, die erforderliche Behandlung festzulegen.

Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung

ins Krankenhaus.

Behandlung

Hat ein Patient eine zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen, muss der Magen falls erforderlich

möglichst schnell gespült werden. Man kann die Behandlung mit der Verabreichung von

Aktivkohle beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung

von N-Acetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen.

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Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN

500 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie DAFALGAN 500 mg ein, sobald Sie daran denken, und warten Sie mindestens 4 Stunden

bis Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN

500 mg abbrechen

Nur bei Beschwerden einzunehmen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittele kann DAFALGAN 500mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen

Reaktion feststellen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, aber es liegen

keine Angaben zur Häufigkeit vor:

Betroffenes Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an

Blutplättchen im Blut),

Neutropenie (Verminderung der

neutrophilen Granulozyten), Leukopenie

(verringerte Zahl weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock,

Angioödem (Schwellung des Gewebes im

Bereich des Gesichts und der Atemwege),

Hypersensitivitätsreaktion (Allergie)

Herzerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Erythem (Hautrötung)

Rash (Hautausschlag)

Schwere Hautreaktionen

Untersuchungen

Verringerung des INR-Werts (Messwert für

die Blutgerinnungszeit)

Erhöhung des INR-Wertes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines

Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren

Sie Ihren Arzt.

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Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DAFALGAN 500 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel oder der Blisterpackung oder

Folienstreifen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN 500mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.

Die anderen Bestandteile sind:

Bei den Tabletten:

Bei den Tabletten: Hypromellose, Povidon, Natriumcroscarmellose, mikrokristalline Cellulose,

Glycerylbehenat, Magnesiumstearat.

Bei den Brausetabletten:

Wasserfreie Zitronensäure, wasserfreies Natriumkarbonat, Natriumbikarbonat, Sorbitol (E420),

Natriumsaccharin, Natriumdocusat, Povidon, Natriumbenzoat.

Wie DAFALGAN 500mg aussieht und Inhalt der Packung

Die DAFALGAN 500 mg Tabletten sind runde, weiße Tablette mit Rille auf der einen Seite und der

Prägung ,,DAF‘‘ auf der anderen Seite.

DAFALGAN 500 mg Tabletten ist in Schachteln von 30 und 100 Tabletten in Alu/PVC-Blisterpackung

erhältlich.

Die Brausetabletten von DAFALGAN 500 mg sind weiß und flach. Sie sind wasserlöslich und

erzeugen eine Brausereaktion.

Sie sind in Schachteln von 32 und 100 Brausetabletten in Alu/PE-

Folienstreifen erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe 185

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller:

UPSA

UPSA

304, av. du Docteur Jean Bru

979, av. des Pyrénées

47000 Agen - Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummern:

Seite 11 von 12

DAFALGAN 500 mg Tabletten:

BE137767

DAFALGAN 500 mg Brausetabletten:

BE137742

Verkaufsabgrenzung:

30 und 32 Tabletten: Verschreibungspflichtig oder auf schriftlichen Antrag des Patienten (Belgien)

100 Tabletten: ausschließlich für den Krankenhausbedarf

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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