Dafalgan Pédiatrique

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dafalgan Pédiatrique Lösung zum Einehmen 30 mg-ml
  • Dosierung:
  • 30 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dafalgan Pédiatrique Lösung zum Einehmen 30 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETICA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE123776
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAFALGAN KINDER 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Paracetamol

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAFALGAN Kinder und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAFALGAN Kinder beachten?

3. Wie ist DAFALGAN Kinder einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAFALGAN Kinder aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DAFALGAN KINDER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum). Es ist

für Kinder unter 10 Jahren vorgesehen.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN Kinder ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGAN KINDER BEACHTEN?

DAFALGAN KINDER darf nicht eingenommen werden

wenn das Kind gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einen der sonstigen Bestandteile von

DAFALGAN KINDER überempfindlich (allergisch) ist.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung ergaben. Fragen Sie

in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

wenn das Kind unter einer Fruktoseintoleranz oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption leidet.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAFALGAN KINDER ist erforderlich

überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene oder empfohlene Dosis und verlängern Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

bei einer längeren Behandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen von Paracetamol sollten

Sie regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.

wenn das Kind an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leidet,

müssen Sie vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt einzunehmen.

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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss DAFALGAN Kinder jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.Wenn

sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen .

wenn dem Kind bestimmte Labortests verschrieben wurden, da die Werte verfälscht sein könnten.

wenn das Kind bereits andere Arzneimittel einnimmt. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den

Abschnitt „Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von DAFALGAN KINDER mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem

eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Wirksamkeit von DAFALGAN KINDER oder des anderen Arzneimittels könnte dadurch herabgesetzt

sein, oder es könnten unerwünschte Wirkungen auftreten.

DAFALGAN Kinder darf für begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Arzneimittel gegen

Rheuma) eingenommen werden, aber es sollte besser vermieden werden, das Arzneimittel

gleichzeitig mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln

einzunehmen.

DAFALGAN Kinder kann mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) verbunden

werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen

und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin (ein

Arzneimittel, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.

Wenn das Kind Diflunisal (gegen Schmerzen verwendet) einnimmt, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, bevor Sie DAFALGAN KINDER verabreichen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Es ist notwendig, dies im Falle der Einnahme anderer

Arzneimittel auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten.

Bei Einnahme von DAFALGAN KINDER zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gegenstandslos.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegenstandslos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gegenstandslos.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von DAFALGAN KINDER

Bitte nehmen Sie Dafalgan Kinder erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn eine

Zuckerunverträglichkeit vorliegt.

Die Lösung zum Einnehmen enthält 3,3 g Saccharose auf 10 ml.

3.

WIE IST DAFALGAN KINDER EINZUNEHMEN?

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Nehmen Sie DAFALGAN Kinder immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Diese Darreichungsform von DAFALGAN KINDER ist nur für Kinder unter 10 Jahren

vorgesehen.

Die übliche Dosis bei Kindern beträgt 10 bis 15 mg/kg alle sechs Stunden (folglich 40 bis 60 mg/kg/24

Stunden. Bei Gelbsucht muss diese Dosis um die Hälfte reduziert werden.

Die nicht zu überschreitende Höchstdosis beträgt 60 mg/kg/24 Stunden.

Die erforderliche Dosierung richtet sich nach Alter und Zustand des Patienten.

Das Dosiersystem ist in Teilstrichen in Kg Gewicht des Kindes entsprechend einer Einnahme von 15

mg Paracetamol pro Kg Gewicht des Kindes eingeteilt.

Das Dosiersystem je nach Gewicht des Kindes füllen und den Flüssigkeitspegel an den Teilstrich

anpassen.

- Kinder mit einem Gewicht zwischen 4 und 16 Kg: das Dosiersystem bis zu dem Teilstrich, der dem

Gewicht des Kindes entspricht, oder dem Teilstrich, der ihm am nächsten kommt, füllen.

- Kinder mit einem Gewicht zwischen 16 und 32 Kg: beim ersten Mal das Dosiersystem bis zum

höchsten Teilstrich füllen, anschließend das Dosiersystem beim zweiten Mal so weit füllen, dass das

Gewicht des Kindes erreicht wird.

Die Einnahme ist bei Bedarf bis maximal 4 Einnahmen pro Tag zu wiederholen.

Immer eine Wartezeit von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen einhalten.

Art der Anwendung: Die Lösung zum Einnehmen mit Karamel-Vanille-Geschmack kann pur oder mit

kalten oder sogar warmen Nahrungsmitteln und Getränken vermischt eingenommen werden.

Warnhinweise: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgetikum) muss die Behandlung möglichst kurz und

ihre Länge genau der Symptomatik entsprechen. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 2 bis 3 Tage verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN KINDER eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die Frühsymptome, die Personen aufweisen, die zu hohe Dosen Paracetamol eingenommen haben,

sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung

(Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der

Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen

zu bestimmen, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung festzulegen.

Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung

ins Krankenhaus.

Behandlung

Hat ein Kind eine zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen, muss der Magen falls erforderlich

möglichst schnell gespült werden. Man kann die Behandlung mit der Verabreichung von

Aktivkohle beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung

von N-Acetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN

KINDER vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Nehmen Sie DAFALGAN FORTE 1g ein, sobald Sie daran denken und warten Sie mindestens 4

Stunden bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN

KINDER abbrechen

Nur bei Beschwerden einnehmen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DAFALGAN KINDER Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen

Reaktion feststellen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, aber es liegen

keine Angaben zur Häufigkeit vor:

Betroffenes Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an

Blutplättchen im Blut),

Neutropenie (Verminderung der

neutrophilen Granulozyten),

Leukopenie (verringerte Zahl weißer

Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock,

Angioödem (Schwellung des

Gewebes im Bereich des Gesichts

und der Atemwege),

Hypersensitivitätsreaktion (Allergie)

Herzerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Erythem (Hautrötung)

Rash (Hautausschlag)

Schwere Hautreaktionen

Untersuchungen

Verringerung des INR-Werts

(Messwert für die

Blutgerinnungszeit)

Erhöhung des INR-Wertes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines

Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren

Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

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5.

WIE IST DAFALGAN KINDER AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN KINDER enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 6000, Flüssigzucker, Natriumsaccharin, Kaliumsorbat,

Zitronensäure wasserfrei, Karamel-Vanille-Aroma, gereinigtes Wasser.

Wie DAFALGAN KINDER aussieht und Inhalt der Packung

Die Lösung zum Einnehmen von DAFALGAN KINDER ist klar, homogen, braungelb, leicht

zähflüssig, schmeckt und riecht nach Karamel-Vanille.

DAFALGAN KINDER Lösung zum Einnehmen 30 mg/ml ist in einem 90-ml-Fläschchen mit

einem 5-ml-Messlöffel erhältlich. Das Fläschen aus unzerbrechlichem Plastik ist mit einem

Kindersicherungsverschluss versehen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe 185

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller:

UPSA

UPSA

304, av. du Docteur Jean Bru

979, av. des Pyrénées

47000 Agen - Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummern:

BE123776

Verkaufsabgrenzung

Freie Abgabe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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