Dafalgan Nourrisson

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dafalgan Nourrisson Zäpfchen 80 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dafalgan Nourrisson Zäpfchen 80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETICA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE137724
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

DAFALGAN Zäpfchen für Kinder: PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAFALGAN Säuglinge 80 mg Zäpfchen

DAFALGAN Kleinkinder 150 mg Zäpfchen

DAFALGAN große Kinder 300 mg Zäpfchen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss DAFALGAN Zäpfchen jedoch vorschriftsgemäß angwendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAFALGAN Zäpfchen und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DAFALGAN Zäpfchen beachten?

3. Wie ist DAFALGAN Zäpfchen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAFALGAN Zäpfchen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DAFALGAN Zäpfchen UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dieses Medikament ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum).

Es ist für Kinder unter 10 Jahren vorgesehen.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN Zäpfchen ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DAFALGAN Zäpfchen BEACHTEN?

DAFALGAN Zäpfchen darf nicht verwendet werden

wenn das Kind gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einen der sonstigen Bestandteile von

DAFALGAN Zäpfchen überempfindlich (allergisch) ist.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung ergaben. Fragen Sie

in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DAFALGAN Zäpfchen ist erforderlich

überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene oder empfohlene Dosis und verlängern Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

bei einer längeren Behandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen von Paracetamol sollten

Sie regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.

wenn das Kind an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leidet,

müssen Sie vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt anzuwenden.

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DAFALGAN Zäpfchen für Kinder: PACKUNGSBEILAGE

wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen .

wenn dem Kind bestimmte Labortests verschrieben wurden, da die Werte verfälscht sein könnten.

wenn das Kind bereits andere Arzneimittel einnimmt. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den

Abschnitt „Anwendung mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Anwendung von DAFALGAN Zäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einimmt bzw. vor kurzem

eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Wirksamkeit von DAFALGAN Zäpfchen oder des anderen Arzneimittels könnte dadurch herabgesetzt

sein, oder es könnten unerwünschte Wirkungen auftreten.

DAFALGAN Zäpfchen darf für begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Arzneimittel

gegen Rheuma) angewendet werden, aber es sollte besser vermieden werden, das Arzneimittel

gleichzeitig mit Alkohol, Antiepileptika oder Barbiturate enthaltenden Beruhigungsmitteln

anzuwenden.

DAFALGAN Zäpfchen kann mit gerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien)

verbunden werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann jedoch das

Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin (ein

Arzneimittel, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.

Wenn das Kind Diflunisal (gegen Schmerzen verwendet) einnimmt, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt, bevor Sie DAFALGAN Zäpfchen verabreichen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol: Es ist notwendig, dies im Falle der Einnahme anderer

Arzneimittel auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten.

Bei Anwendung von DAFALGAN Zäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Gegenstandslos.

Schwangerschaft und Stillzeit

Gegenstandslos.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gegenstandslos

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAFALGAN Zäpfchen

Gegenstandslos.

3.

WIE IST DAFALGAN ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie DAFALGAN Kinder immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

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DAFALGAN Zäpfchen für Kinder: PACKUNGSBEILAGE

Diese Darreichungsform von DAFALGAN ZÄPFCHEN ist nur für Kinder unter 10 Jahren

vorgesehen.

Die übliche Dosis für Kinder beträgt 10 bis 15 mg/kg alle sechs Stunden (also 40 bis 60 mg/kg/24

Stunden). Bei Gelbsucht muss die Dosis um die Hälfte reduziert werden.

Die nicht zu überschreitende Höchstdosis beträgt 60 mg/kg/24 Stunden.

Die jeweilige Dosierung richtet sich nach Alter und Zustand des Patienten.

Immer eine Wartezeit von mindestens 4 Stunden zwischen zwei Einnahmen einhalten.

DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder:

Kinder von 5 bis 10 Jahren (20 bis 30 kg):

Jeweils ein Zäpfchen, bis zu 4 Zäpfchen in 24 Stunden.

DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder:

Kinder von 1 Jahr bis 4 Jahren (10 bis 15 kg):

Jeweils ein Zäpfchen, bis zu 4 Zäpfchen in 24 Stunden.

DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge:

Kinder von 3 Monaten bis zu 1 Jahr (5 bis 8 kg):

Jeweils ein Zäpfchen, bis zu 4 Zäpfchen in 24 Stunden.

Art der Anwendung: Zäpfchen in den Anus des Kindes einführen.

Warnhinweise: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgetikum) muss die Behandlung möglichst kurz und

ihre Länge genau der Symptomatik entsprechen. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 2 bis 3 Tage verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN Zäpfchen angewendet haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die Frühsymptome, die Personen aufweisen, die zu hohe Dosen Paracetamol eingenommen haben,

sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung

(Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der

Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen

zu bestimmen, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung festzulegen.

Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung

ins Krankenhaus.

Behandlung

Die therapeutische Hauptmaßnahme besteht in der Verabreichung von N-Acetylcystein. Dies

muss durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von

DAFALGAN

Zäpfchen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie DAFALGAN Zäpfchen an, sobald Sie daran denken und warten Sie mindestens 4 Stunden

bevor Sie die nächste Dosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von

DAFALGAN

Zäpfchen abbrechen

Nur bei Beschwerden verwenden.

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DAFALGAN Zäpfchen für Kinder: PACKUNGSBEILAGE

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

DAFALGAN

Zäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen

Reaktion feststellen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, aber es liegen

keine Angaben zur Häufigkeit vor:

Betroffenes Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an

Blutplättchen im Blut),

Neutropenie (Verminderung der

neutrophilen Granulozyten),

Leukopenie (verringerte Zahl weißer

Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock,

Angioödem (Schwellung des Gewebes

im Bereich des Gesichts und der

Atemwege),

Hypersensitivitätsreaktion (Allergie)

Herzerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Erythem (Hautrötung)

Rash (Hautausschlag)

Schweren Hautreaktionen

Untersuchungen

Verringerung des INR-Werts

(Messwert für die Blutgerinnungszeit)

Erhöhung des INR-Wertes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines

Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren

Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DAFALGAN ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

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DAFALGAN Zäpfchen für Kinder: PACKUNGSBEILAGE

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN Zäpfchen enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind halbsynthetische Glyceride.

Wie DAFALGAN Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung

Die Zäpfchen von DAFALGAN sind weiß, glatt und glänzend.

DAFALGAN Zäpfchen sind in Schachteln von 12 Zäpfchen in Blisterpackung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe 185

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller:

UPSA

UPSA

304, av. du Docteur Jean Bru

979, av. des Pyrénées

47000 Agen - Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummern:

DAFALGAN 80 mg Zäpfchen für Säuglinge: BE137706

DAFALGAN 150 mg Zäpfchen für Kleinkinder: BE137715

DAFALGAN 300 mg Zäpfchen für große Kinder: BE137724

Verkaufsabgrenzung

Freie Abgabe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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