Dafalgan Instant Vanille-Fraise

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dafalgan Instant Vanille-Fraise Granulat 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Granulat
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dafalgan Instant Vanille-Fraise Granulat 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE460275
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage: Information für Patienten

Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln

Paracetamol

Lesen Sie vor der Einnahme des Medikaments die Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie

wichtige Informationen enthält.

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage

beschrieben ist oder Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker gesagt wurde.

Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Sie müssen sie evtl. erneut lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, ob Sie weitere Informationen oder Anweisungen benötigen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dazu

zählen auch Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 (bei Fieber) oder 5 Tagen (bei Schmerzen) nicht besser oder gar

schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dafalgan Instant und wozu wird es verwendet?

Was müssen Sie wissen, bevor Sie Dafalgan Instant einnehmen?

Wie wird Dafalgan Instant eingenommen?

Mögliche Nebenwirkungen.

Wie wird Dafalgan Instant gelagert?

Verpackungsinhalt und andere Informationen.

1. Was ist Dafalgan Instant und wozu wird es verwendet?

Dafalgan Instant wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren

Schmerzen und/oder Fieber.

2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie Dafalgan Instant einnehmen?

Nehmen Sie Dafalgan Instant nicht ein,

wenn Sie eine Allergie gegen Paracetamol oder einen der anderen Inhaltsstoffe (siehe

Abschnitt 6) dieses Medikaments haben.

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Leberinsuffizienz oder dekompensierter

aktiver Lebererkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Dafalgan Instant mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,

wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben,

wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden, oder bei übermäßige Einnahme von Alkohol (3

oder mehr alkoholische Getränke pro Tag)

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden (siehe auch Abschnitt „3. Wie wird Dafalgan

Instant eingenommen?“),

wenn Sie am Gilbert-Syndrom leiden (familiärer, nicht-hämolytischer Ikterus),

wenn Sie andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Leberfunktionen gleichzeitig mit Dafalgan

Instant einnehmen.

wenn Sie an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel leiden,

wenn Sie an hämolytischer Anämie leiden,

wenn Sie an Ernährungsproblemen leiden (chronischer Unterernährung (geringe Reserven

von Leber-Glutathion), Anorexie, Bulimie oder Kachexie (übermäßige Gewichtsverlust))

wenn Sie an Dehydrierung oder Hypovolemie leiden (übermäßiger Wasserverlust des

Körpers),

wenn Sie an akuter, viraler Hepatitis leiden oder diese diagnostiziert wird, während Sie

Dafalgan Instant einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da er die Behandlung mit Dafalgan

Instant evtl. abbrechen wird,

Vergewissern Sie sich, dass Sie keine anderen paracetamolhaltigen Medikamente einnehmen, bevor

Sie die Behandlung mit diesem Medikament beginnen.

Nehmen Sie in folgenden Situationen das Medikament nicht weiter ein, ohne zuvor Ihren Arzt zu

konsultieren:

wenn Schmerzen für mehr als 5 Tage anhalten oder Fieber für mehr als 3 Tage anhält,

wenn die Wirkung des Medikaments nicht auszureichen scheint,

wenn ein anderes Gesundheitsproblem auftritt.

KONSULTIEREN SIE IM ZWEIFELSFALL UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER.

Kinder und Jugendliche

Wenn ein Kind mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum

nur im Fall von Unwirksamkeit gerechtfertigt. Eine Kombinationstherapie sollte stets von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden.

Die Anwendung von Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln ist BESCHRÄNKT AUF

KINDER UND JUGENDLICHE, die zwischen 14 und 50 kg wiegen (d. h. etwa 2 bis 12 Jahre alt

sind).

Die Anwendung von Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln und Dafalgan

Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF ERWACHSENE,

JUGENDLICHE UND KINDER, die mehr als 27 kg wiegen (d. h. mindestens 8 Jahre alt sind).

Die Anwendung von Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF

ERWACHSENE und JUGENDLICHE, die mehr als 50 kg wiegen (d. h. mindestens 12 Jahre alt sind).

Einnahme von Dafalgan Instant zusammen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Medikamente einzunehmen. Hierzu zählen auch

verschreibungsfreie Medikamente.

Medikamente, die die Wirkung von Dafalgan Instant beeinträchtigen können:

Probenecid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht). Eine Reduzierung der Dosis von

Dafalgan Instant könnte erforderlich sein, da Probenecid den Serumspiegel von Paracetamol

erhöht.

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie)

und Rifampicin (ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose). Die gleichzeitige Anwendung

dieser Medikamente und Paracetamol kann Leberschäden verursachen.

AZT (Zidovudin, ein Medikament zur Behandlung von HIV-Infektionen). Die gleichzeitige

Anwendung von Paracetamol und AZT steigert die Tendenz zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie). Dafalgan Instant und Zidovudin dürfen daher nur gleichzeitig

angewandt werden, wenn ein Arzt dies bestätigt.

Metoclopramid (ein Medikament zur Behandlung von Übelkeit) und andere Medikamente, die die

Magenentleerung beschleunigen. Diese können die Aufnahme und den Einsatz der Wirkung von

Dafalgan Instant verstärken.

Medikamente, die die Magenentleerung verzögern. Diese können die Aufnahme und den Einsatz

der Wirkung von Dafalgan Instantverzögern.

Colestyramin (ein Medikament zur Senkung erhöhter Blutfettwerte im Serum). Es kann die

Aufnahme und den Einsatz der Wirkung von Dafalgan Instant vermindern. Daher sollten Sie nach

der Einnahme von Paracetamol eine Stunge lang kein Colestyramin einnehmen.

Orale Gerinnungshemmer insbesondere Warfarin (blutverdünnende Medikamente). Die

wiederholte Einnahme von Paracetamol für mehr als eine Woche verstärkt die Tendenz zu

Blutungen. Daher sollte eine langfristige Verabreichung von Paracetamol stets unter ärztlicher

Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol wirkt sich nicht auf die Tendenz zu

Blutungen aus.

Acetylsalicylsäure (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) und

Chloramphenicol (ein Antibiotikum). Die Verringerung der Dosis von Acetylsalicylsäure und

Chloramphenicol durch den Arzt kann erforderlich sein.

Auswirkungen der Einnahme von Dafalgan Instant auf Labortests:

Wenn Ihr Arzt einen Test des Harnsäurespiegels im Blut oder des Blutzuckers verordnet, informieren

Sie ihn darüber, dass Sie dieses Medikament einnehmen.

Dieses Medikament enthält Paracetamol. Andere Medikamente enthalten ebenfalls diese

Substanz. Kombinieren Sie diese Medikamente nicht, um nicht die empfohlene Tagesdosis zu

überschreiten (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie andere paracetamol- oder propacetamolhaltige

Medikamente einnehmen müssen, konsultieren Sie zunächst Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dafalgan Instant sollte in der Schwangerschaft nur nach einer gründlichen Abwägung der Vorteile und

Risiken eingenommen werden. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosierung und

Verwendungsdauer strikt eingehalten werden.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht für einen längeren Zeitraum, mit hoher

Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Stillzeit

Stillende Mütter können Dafalgan Instant mit der empfohlenen Dosierung verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dafalgan Instant Junior und Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere enthalten Sorbitol (E420) und

Sucrose.

Dafalgan Instant Cappuccino und Dafalgan Instant Forte enthalten Sorbitol (E420).

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie wird Dafalgan Instant eingenommen?

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben

ist oder Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker gesagt wurde. Wenn Sie nicht sicher sind, halten Sie

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln

Die maximale Tagesdosis von Paracetamol

beträgt 60 mg/kg/Tag verteilt auf 4 oder 6

Verabreichungen, d. h. 15 mg pro kg alle 6 Stunden oder 10 mg pro kg alle 4 Stunden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

Intervall zwischen den

Einnahmen

Maximale Tagesdosis

14 kg – 20 kg

(2

– 6 Jahre)

250 mg Paracetamol

(1 Beutel)

6 Stunden

1000 mg Paracetamol

(4 Beutel)

21 kg – 26 kg

(6

– 8 Jahre)

250 mg Paracetamol

(1 Beutel)

4 Stunden

1500 mg Paracetamol

(6 Beutel)

27 kg – 40 kg

(8 – 10 Jahre)

500 mg Paracetamol

(2 Beutel)

6 Stunden

2000 mg Paracetamol

(8 Beutel)

41 kg – 50 kg

(10 – 12 Jahre)

500 mg Paracetamol

(2 Beutel)

4 Stunden

3000 mg Paracetamol

(12 Beutel)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF

KINDER UND JUGENDLICHE, die zwischen 14 und 50 kg wiegen (d. h. etwa 2 bis 12 Jahre alt

sind).

Bei Kindern muss die Dosierung dem Gewicht des Kindes entsprechend erfolgen und eine

entsprechend geeignete Präsentation gewählt werden. Die ungefähren Altersangaben zum Gewicht

dienen nur der Orientierung.

Bei Kindern darf die Gesamtdosis von Paracetamol nicht höher als 60 mg/kg/Tag sein (siehe Tabelle

oben).

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln

Die maximale Tagesdosis von Paracetamol

beträgt 60 mg/kg/Tag verteilt auf 4 oder 6

Verabreichungen, d. h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

Intervall zwischen den

Einnahmen

Maximale Tagesdosis

27 kg – 40 kg

(8 – 10 Jahre)

500 mg Paracetamol

(1 Beutel)

6 Stunden

2000 mg Paracetamol

(4 Beutel)

41 kg – 50 kg

(10 – 12 Jahre)

500 mg Paracetamol

(1 Beutel)

4 Stunden

3000 mg Paracetamol

(6 Beutel)

>50 kg

(Erwachsene und

Jugendliche)

1000 mg Paracetamol

(2 Beutel)

4 Stunden

3000 mg Paracetamol

(6 Beutel)

Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 50 kg beträgt die übliche

Tagesdosis 3000 mg Paracetamol, d. h. 6 Beuteln/Tag. Bei intensiveren Schmerzen kann die

maximale Dosierung jedoch auf 4000 mg pro Tag, d. h. 8 Beuteln pro Tag, erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln und Dafalgan

Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF ERWACHSENE,

JUGENDLICHE UND KINDER, die mehr als 27 kg wiegen (d. h. mindestens 8 Jahre alt sind).

Bei Kindern muss die Dosierung dem Gewicht des Kindes entsprechend erfolgen und eine

entsprechend geeignete Präsentation gewählt werden. Die ungefähren Altersangaben zum Gewicht

dienen nur der Orientierung.

Bei Kindern darf die Gesamtdosis von Paracetamol nicht höher als 60 mg/kg/Tag sein.

Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3000 mg Paracetamol, d. h. 3 Beuteln/Tag.

Bei intensiveren Schmerzen kann die maximale Dosierung jedoch auf 4000 mg pro Tag, d. h. 4

Beuteln pro Tag, erhöht werden.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF

ERWACHSENE und JUGENDLICHE, die mehr als 50 kg wiegen (d. h. mindestens 12 Jahre alt sind).

Häufigkeit der Verabreichung

Die regelmäßige Verabreichung vermeidet Schwankungen der Schmerzen und des Fiebers:

Bei Kindern muss sowohl während des Tages als auch während der Nacht ein gleichbleibendes

Intervall von vorzugsweise 6 Stunden und mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen

eingehalten werden.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss das Intervall zwischen den Verabreichungen von

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere, Dafalgan Instant Cappuccino oder Dafalgan Instant Forte

mindestens 4 Stunden betragen.

Besondere Patientengruppen

In folgenden Situationen muss die geringste wirksame Tagesdosis und nicht mehr als 60 mg/kg/Tag

(nicht mehr als 3000 mg/Tag) angewandt werden:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 50 kg

Hepatozelluläre Insuffizienz

Chronischer Alkoholismus

Dehydrierung

Chronische Unterernährung

Gilbert-Syndrom

Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, sollte das Intervall zwischen den Verabreichungen

entsprechend Ihrer Nierenfunktion (angezeigt durch die Kreatinin-Clearance) an den folgenden Plan

angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall zwischen

Verabreichungen

cl ≥50 ml/min

4 Stunden

cl 10-50 ml/min

6 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Die Dosierung von Paracetamol sollte 3000 mg/Tag nicht überschreiten.

Leberfunktionsstörung

Wenn Sie an einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung leiden, insbesondere an

hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Unterernährung (geringe

Reserven von Leber-Glutathion), Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) und

Dehydrierung, sollte die Dosierung von Paracetamol 2000 mg/Tag nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nur für den oralen Gebrauch. Bitte legen Sie das Granulat im Mund auf die Zunge und schlucken Sie

es ohne Wasser hinunter.

Anwendungsdauer

Wie bei jedem Analgetikum sollte die Behandlung so kurz wie möglich und den Symptomen

entsprechend angepasst sein.

Die Behandlungsdauer ist beschränkt auf:

5 Tage bei Schmerzen,

3 Tage bei Fieber.

Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, fahren Sie nicht

mit der Bahandlung fort, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Dafalgan Instant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung von Dafalgan Instant überschritten haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder an die nächste Notaufnahme, insbesondere bei älteren Patienten, kleinen Kindern,

Patienten mit Lebererkrankung, chronischem Alkoholismus und chronischer Unterernährung. Eine

Überdosierung hat ernste Folgen und kann sogar zum Tod führen.

Eine sofortige Behandlung ist unabdingbar, selbst wenn Sie sich gut fühlen, da ein Risiko verzögerter,

ernster Leberschäden besteht. Die Symptome können sich auf Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Bauchschmerzen beschränken und entsprechen evtl. nicht der Schwere der Überdosierung oder

dem Risiko von Organschäden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dafalgan Instant haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Dafalgan Instant vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnehme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Medikaments haben, wenden Sie sich an ihren Arzt

oder Apotheker.

4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Medikamente kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es kann zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Selten: bis zu 1 von 1000 Personen

Anämie, nicht-hämolytische Anämie

Knochenmarkdepression, ein Leiden, bei dem die Produktion von Blutzellen beeinträchtigt

wird, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (Verminderung der Anzahl bestimmter

Blutzellen)

Ödem (anomale Ansammlung von Flüssigkeit im Körper)

Akute und chronische Pankreatitis

Hämorrhagie (Blutverlust), Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Leberinsuffizienz, Lebernekrose, Ikterus.

Juckreiz, Hautausschlag, Schweißausbrüche, Purpura (Auftreten roter oder violetter

Verfärbungen der Haut), Angioödem (rasches Anschwellen verschiedener Hautschichten),

Urtikaria (Hautausschlag mit hellroten, erhobenen, juckenden Quaddeln)

Nephropathien und tubuläre Störungen (Nierenerkrankung)

Die Anwendung von Paracetamol ist weit verbreitet und es kommt nur selten zu unerwünschten

Reaktionen, zumeist in Zusammenhang mit einer Überdosierung.

Nephrotoxische Wirkungen sind ungewöhnlich und nicht in Zusammenhang mit therapeutischen

Dosierungen bekannt, außer nach langfristiger Verabreichung.

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie wird Dafalgan Instant gelagert?

Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Beutel oder der

Schachtel mit EXP angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit aufbewahren.

Dafalgan Instant Junior und Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Medikamente nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgt werden sollten. So helfen Sie dabei, die

Umwelt zu schützen.

6. Verpackungsinhalt und andere Informationen.

Was enthält Dafalgan Instant?

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 250 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid, Carmellose

Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat,

Titaniumdioxid (E 171), Simeticon, Erdbeergeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414),

natürliche und naturgleiche Aromen, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518),

3 Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on (E636), Vanillegeschmack (enthält Maltrodextrin, natürliche und

naturgleiche Aromen, Propylenglykol (E1520), Sucrose)

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid,

Carmellose Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure,

Natriumlaurylsulfat, Titaniumdioxid (E 171), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Simeticon,

Erdbeergeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), natürliche und naturgleiche

Aromen, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), 3 Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on (E636),

Vanillegeschmack (enthält Maltrodextrin, natürliche und naturgleiche Aromen, Propylenglykol (E1520),

Sucrose)

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid,

Carmellose Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure,

Natriumlaurylsulfat, Titaniumdioxid (E 171), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Simeticon,

Cappuccinogeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), natürliche und naturgleiche

Aromen, Triacetin (E1518).

Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid,

Carmellose Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure,

Natriumlaurylsulfat, Titaniumdioxid (E 171), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Simeticon,

Cappuccinogeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), natürliche und naturgleiche

Aromen, Triacetin (E1518).

Wie Dafalgan Instant aussieht und Inhalt der Packung

Granulat in Beuteln

Weißes oder fast weißes Granulat.

Dafalgan Instant ist erhältlich in Aluminiumbeuteln mit 8, 10, 16, 20, 48 oder 50 Beuteln pro

Verpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe, 185

B-1170 Bruxelles

Hersteller:

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße 13

79395 Neuenburg

Deutschland

Zulassungsnummern:

Dafalgan Instant Junior 250 mg: BE460266

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg: BE460284

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg:

BE460293

Dafalgan Instant Forte 1g:

BE460275

Art der Abgabe:

Apothekenpflichtig:

Dafalgan Instant Junior 250 mg: 8, 10, 16, 20 Beuteln

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg: 8, 10, 16, 20 Beuteln

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg: 8, 10, 16, 20 Beuteln

Dafalgan Instant Forte 1g:8, 10 Beuteln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums unter

folgenden Namen zugelassen:

Belgien :

Dafalgan Instant Junior 250 mg

Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg

Dafalgan Instant Forte 1g

Frankreich :

EFFERALGAN 250 mg Vanille-Fraise

EFFERALGAN 500 mg Vanille-Fraise

EFFERALGAN 500 mg Cappuccino

EFFERALGAN 1 g Cappuccino

Deutschland :

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Erdbeer/Vanillegeschmack 250 mg Granulat in Beuteln

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Erdbeer/Vanillegeschmack 500 mg Granulat in Beuteln

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Cappuccinogeschmack 500 mg Granulat in Beuteln

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Cappuccinogeschmack 1000 mg Granulat in Beuteln

Luxemburg :

Dafalgan Instant Junior 250 mg

Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg

Dafalgan Instant Forte 1g

Diese Packungsbeilage wurde im 11/2016 genehmigt.

Packungsbeilage: Information für Patienten

Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme > dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dafalgan Instant und wozu wird es verwendet?

Was müssen Sie wissen, bevor Sie Dafalgan Instant einnehmen?

Wie wird Dafalgan Instant eingenommen?

Mögliche Nebenwirkungen.

Wie wird Dafalgan Instant gelagert?

Verpackungsinhalt und andere Informationen.

1. Was ist Dafalgan Instant und wozu wird es verwendet?

Dafalgan Instant wird verwendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren

Schmerzen und/oder Fieber.

2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie Dafalgan Instant einnehmen?

Nehmen Sie Dafalgan Instant nicht ein,

wenn Sie eine Allergie gegen Paracetamol oder einen der anderen Inhaltsstoffe (siehe

Abschnitt 6) dieses Medikaments haben.

wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben (Leberinsuffizienz oder

dekompensierter aktiver Lebererkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Dafalgan Instant mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

wenn Sie weniger als 50 kg wiegen,

wenn Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben,

wenn Sie an chronischem Alkoholismus leiden,

übermäßiger Alkoholkonsum (3 oder mehr

alkoholische Getränke pro Tag).

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden (siehe auch Abschnitt „3. Wie wird Dafalgan

Instant eingenommen?“),

wenn Sie am Gilbert-Syndrom leiden (familiärer, nicht-hämolytischer Ikterus),

wenn Sie andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Leberfunktionen gleichzeitig mit Dafalgan

Instant einnehmen.

wenn Sie an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel leiden,

wenn Sie an hämolytischer Anämie leiden,

wenn Sie an Ernährungsproblemen leiden (chronischer Unterernährung (geringe Reserven

von Leber-Glutathion), Anorexie, Bulimie oder Kachexie (übermäßige Gewichtsverlust))

wenn Sie an Dehydrierung oder Hypovolemie leiden (übermäßiger Wasserverlust des

Körpers),

wenn Sie an akuter, viraler Hepatitis leiden oder diese diagnostiziert wird, während Sie

Dafalgan Instant einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da er die Behandlung mit Dafalgan

Instant evtl. abbrechen wird.

Vergewissern Sie sich, dass Sie keine anderen paracetamolhaltigen Medikamente einnehmen, bevor

Sie die Behandlung mit diesem Medikament beginnen.

Nehmen Sie in folgenden Situationen das Medikament nicht weiter ein, ohne zuvor Ihren Arzt zu

konsultieren:

wenn Schmerzen für mehr als 5 Tage anhalten oder Fieber für mehr als 3 Tage anhält,

wenn die Wirkung des Medikaments nicht auszureichen scheint,

wenn ein anderes Gesundheitsproblem auftritt.

KONSULTIEREN SIE IM ZWEIFELSFALL UNBEDINGT IHREN ARZT ODER APOTHEKER.

Kinder und Jugendliche

Wenn ein Kind mit Paracetamol behandelt wird, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum

nur im Fall von Unwirksamkeit gerechtfertigt. Eine Kombinationstherapie sollte stets von einem Arzt

eingeleitet und überwacht werden.

Die Anwendung von Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln ist BESCHRÄNKT AUF

KINDER UND JUGENDLICHE, die zwischen 14 und 50 kg wiegen (d. h. etwa 2 bis 12 Jahre alt

sind).

Die Anwendung von Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln und Dafalgan

Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF ERWACHSENE,

JUGENDLICHE UND KINDER, die mehr als 27 kg wiegen (d. h. mindestens 8 Jahre alt sind).

Die Anwendung von Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF

ERWACHSENE und JUGENDLICHE, die mehr als 50 kg wiegen (d. h. mindestens 12 Jahre alt sind).

Einnahme von Dafalgan Instant zusammen mit anderen Medikamenten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Medikamente einzunehmen. Hierzu zählen auch

verschreibungsfreie Medikamente.

Medikamente, die die Wirkung von Dafalgan Instant beeinträchtigen können:

Probenecid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht). Eine Reduzierung der Dosis von

Dafalgan Instant könnte erforderlich sein, da Probenecid den Serumspiegel von Paracetamol

erhöht.

Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Medikamente zur Behandlung von Epilepsie)

und Rifampicin (ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose). Die gleichzeitige Anwendung

dieser Medikamente und Paracetamol kann Leberschäden verursachen.

AZT (Zidovudin, ein Medikament zur Behandlung von HIV-Infektionen). Die gleichzeitige

Anwendung von Paracetamol und AZT steigert die Tendenz zur Verminderung weißer

Blutkörperchen (Neutropenie). Dafalgan Instant und Zidovudin dürfen daher nur gleichzeitig

angewandt werden, wenn ein Arzt dies bestätigt.

Metoclopramid (ein Medikament zur Behandlung von Übelkeit) und andere Medikamente, die die

Magenentleerung beschleunigen. Diese können die Aufnahme und den Einsatz der Wirkung von

Dafalgan Instant verstärken.

Medikamente, die die Magenentleerung verzögern. Diese können die Aufnahme und den Einsatz

der Wirkung von Dafalgan Instantverzögern.

Colestyramin (ein Medikament zur Senkung erhöhter Blutfettwerte im Serum). Es kann die

Aufnahme und den Einsatz der Wirkung von Dafalgan Instant vermindern. Daher sollten Sie nach

der Einnahme von Paracetamol eine Stunge lang kein Colestyramin einnehmen.

Orale Gerinnungshemmer insbesondere Warfarin (blutverdünnende Medikamente). Die

wiederholte Einnahme von Paracetamol für mehr als eine Woche verstärkt die Tendenz zu

Blutungen. Daher sollte eine langfristige Verabreichung von Paracetamol stets unter ärztlicher

Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol wirkt sich nicht auf die Tendenz zu

Blutungen aus.

Acetylsalicylsäure (ein Medikament zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) und

Chloramphenicol (ein Antibiotikum). Die Verringerung der Dosis von Acetylsalicylsäure und

Chloramphenicol durch den Arzt kann erforderlich sein.

Auswirkungen der Einnahme von Dafalgan Instant auf Labortests:

Wenn Ihr Arzt einen Test des Harnsäurespiegels im Blut oder des Blutzuckers verordnet, informieren

Sie ihn darüber, dass Sie dieses Medikament einnehmen.

Dieses Medikament enthält Paracetamol. Andere Medikamente enthalten ebenfalls diese

Substanz. Kombinieren Sie diese Medikamente nicht, um nicht die empfohlene Tagesdosis zu

überschreiten (siehe Abschnitt 3).

Wenn Sie andere paracetamol- oder propacetamolhaltige

Medikamente einnehmen müssen, konsultieren Sie zunächst Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dafalgan Instant sollte in der Schwangerschaft nur nach einer gründlichen Abwägung der Vorteile und

Risiken eingenommen werden. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosierung und

Verwendungsdauer strikt eingehalten werden.

Paracetamol sollte während der Schwangerschaft nicht für einen längeren Zeitraum, mit hoher

Dosierung oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden.

Stillzeit

Stillende Mütter können Dafalgan Instant mit der empfohlenen Dosierung verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Paracetamol hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dafalgan Instant Junior und Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere enthalten Sorbitol (E420) und

Sucrose.

Dafalgan Instant Cappuccino und Dafalgan Instant Forte enthalten Sorbitol (E420).

Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie wird Dafalgan Instant eingenommen?

Nehmen Sie dieses Medikament immer genau so ein, wie es in dieser Packungsbeilage beschrieben

ist oder Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker gesagt wurde. Wenn Sie nicht sicher sind, halten Sie

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln

Die maximale Tagesdosis von Paracetamol

beträgt 60 mg/kg/Tag verteilt auf 4 oder 6

Verabreichungen, d. h. 15 mg pro kg alle 6 Stunden oder 10 mg pro kg alle 4 Stunden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

Intervall zwischen den

Einnahmen

Maximale Tagesdosis

14 kg – 20 kg

(2

– 6 Jahre)

250 mg Paracetamol

(1 Beutel)

6 Stunden

1000 mg Paracetamol

(4 Beutel)

21 kg – 26 kg

(6

– 8 Jahre)

250 mg Paracetamol

(1 Beutel)

4 Stunden

1500 mg Paracetamol

(6 Beutel)

27 kg – 40 kg

(8 – 10 Jahre)

500 mg Paracetamol

(2 Beutel)

6 Stunden

2000 mg Paracetamol

(8 Beutel)

41 kg – 50 kg

(10 – 12 Jahre)

500 mg Paracetamol

(2 Beutel)

4 Stunden

3000 mg Paracetamol

(12 Beutel)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF

KINDER UND JUGENDLICHE, die zwischen 14 und 50 kg wiegen (d. h. etwa 2 bis 12 Jahre alt

sind).

Bei Kindern muss die Dosierung dem Gewicht des Kindes entsprechend erfolgen und eine

entsprechend geeignete Präsentation gewählt werden. Die ungefähren Altersangaben zum Gewicht

dienen nur der Orientierung.

Bei Kindern darf die Gesamtdosis von Paracetamol nicht höher als 60 mg/kg/Tag sein (siehe Tabelle

oben).

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln

Die maximale Tagesdosis von Paracetamol

beträgt 60 mg/kg/Tag verteilt auf 4 oder 6

Verabreichungen, d. h. 15 mg/kg alle 6 Stunden oder 10 mg/kg alle 4 Stunden.

Körpergewicht (Alter)

Einzeldosis

Intervall zwischen den

Einnahmen

Maximale Tagesdosis

27 kg – 40 kg

(8 – 10 Jahre)

500 mg Paracetamol

(1 Beutel)

6 Stunden

2000 mg Paracetamol

(4 Beutel)

41 kg – 50 kg

(10 – 12 Jahre)

500 mg Paracetamol

(1 Beutel)

4 Stunden

3000 mg Paracetamol

(6 Beutel)

>50 kg

(Erwachsene und

Jugendliche)

1000 mg Paracetamol

(2 Beutel)

4 Stunden

3000 mg Paracetamol

(6 Beutel)

Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mehr als 50 kg beträgt die übliche

Tagesdosis 3000 mg Paracetamol, d. h. 6 Beutel/Tag. Bei intensiveren Schmerzen kann die maximale

Dosierung jedoch auf 4000 mg pro Tag, d. h. 8 Beutel pro Tag, erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln und Dafalgan

Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF ERWACHSENE,

JUGENDLICHE UND KINDER, die mehr als 27 kg wiegen (d. h. mindestens 8 Jahre alt sind).

Bei Kindern muss die Dosierung dem Gewicht des Kindes entsprechend erfolgen und eine

entsprechend geeignete Präsentation gewählt werden. Die ungefähren Altersangaben zum Gewicht

dienen nur der Orientierung.

Bei Kindern darf die Gesamtdosis von Paracetamol nicht höher als 60 mg/kg/Tag sein.

Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3000 mg Paracetamol, d. h. 3 Beutel/Tag.

Bei intensiveren Schmerzen kann die maximale Dosierung jedoch auf 4000 mg pro Tag, d. h. 4

Beutel pro Tag, erhöht werden.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln IST BESCHRÄNKT AUF

ERWACHSENE und JUGENDLICHE, die mehr als 50 kg wiegen (d. h. mindestens 12 Jahre alt sind).

Häufigkeit der Verabreichung

Die regelmäßige Verabreichung vermeidet Schwankungen der Schmerzen und des Fiebers:

Bei Kindern muss sowohl während des Tages als auch während der Nacht ein gleichbleibendes

Intervall von vorzugsweise 6 Stunden und mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen

eingehalten werden.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen muss das Intervall zwischen den Verabreichungen von

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere, Dafalgan Instant Cappuccino oder Dafalgan Instant Forte

mindestens 4 Stunden betragen.

Besondere Patientengruppen

In folgenden Situationen muss die geringste wirksame Tagesdosis und nicht mehr als 60 mg/kg/Tag

(nicht mehr als 3000 mg/Tag) angewandt werden:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht von weniger als 50 kg

Hepatozelluläre Insuffizienz

Chronischer Alkoholismus

Dehydrierung

Chronische Unterernährung

Gilbert-Syndrom

Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Dosis erforderlich.

Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, sollte das Intervall zwischen den Verabreichungen

entsprechend Ihrer Nierenfunktion (angezeigt durch die Kreatinin-Clearance) an den folgenden Plan

angepasst werden:

Kreatinin-Clearance

Intervall zwischen

Verabreichungen

cl ≥50 ml/min

4 Stunden

cl 10-50 ml/min

6 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Die Dosierung von Paracetamol sollte 3000 mg/Tag nicht überschreiten.

Leberfunktionsstörung

Wenn Sie an einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung leiden, insbesondere an

hepatozellulärer Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Unterernährung (geringe

Reserven von Leber-Glutathion) , Gilbert-Syndrom (familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) und

Dehydrierung, sollte die Dosierung von Paracetamol 2000 mg/Tag nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nur für den oralen Gebrauch. Bitte legen Sie das Granulat im Mund auf die Zunge und schlucken Sie

es ohne Wasser hinunter.

Anwendungsdauer

Wie bei jedem Analgetikum sollte die Behandlung so kurz wie möglich und den Symptomen

entsprechend angepasst sein.

Die Behandlungsdauer ist beschränkt auf:

5 Tage bei Schmerzen,

3 Tage bei Fieber.

Wenn die Schmerzen länger als 5 Tage oder das Fieber länger als 3 Tage anhalten, fahren Sie nicht

mit der Bahandlung fort, ohne Ihren Arzt zu konsultieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Dafalgan Instant eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die empfohlene Dosierung von Dafalgan Instant überschritten haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder an die nächste Notaufnahme, insbesondere bei älteren Patienten, kleinen Kindern,

Patienten mit Lebererkrankung, chronischem Alkoholismus und chronischer Unterernährung. Eine

Überdosierung hat ernste Folgen und kann sogar zum Tod führen.

Eine sofortige Behandlung ist unabdingbar, selbst wenn Sie sich gut fühlen, da ein Risiko verzögerter,

ernster Leberschäden besteht. Die Symptome können sich auf Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe

und Bauchschmerzen beschränken und entsprechen evtl. nicht der Schwere der Überdosierung oder

dem Risiko von Organschäden.

Wenn Sie eine größere Menge von Dafalgan Instant haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Dafalgan Instant vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnehme vergessen haben.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Medikaments haben, wenden Sie sich an ihren Arzt

oder Apotheker.

4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN

Wie alle Medikamente kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Es kann zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Selten: bis zu 1 von 1000 Personen

Anämie, nicht-hämolytische Anämie

Knochenmarkdepression, ein Leiden, bei dem die Produktion von Blutzellen beeinträchtigt

wird, Thrombozytopenie, Leukopenie und Neutropenie (Verminderung der Anzahl bestimmter

Blutzellen)

Ödem (anomale Ansammlung von Flüssigkeit im Körper)

Akute und chronische Pankreatitis

Hämorrhagie (Blutverlust), Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,

Leberinsuffizienz, Lebernekrose, Ikterus.

Juckreiz, Hautausschlag, Schweißausbrüche, Purpura (Auftreten roter oder violetter

Verfärbungen der Haut), Angioödem (rasches Anschwellen verschiedener Hautschichten),

Urtikaria (Hautausschlag mit hellroten, erhobenen, juckenden Quaddeln)

Nephropathien und tubuläre Störungen (Nierenerkrankung)

Die Anwendung von Paracetamol ist weit verbreitet und es kommt nur selten zu unerwünschten

Reaktionen, zumeist in Zusammenhang mit einer Überdosierung.

Nephrotoxische Wirkungen sind ungewöhnlich und nicht in Zusammenhang mit therapeutischen

Dosierungen bekannt, außer nach langfristiger Verabreichung.

Sehr selten wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie wird Dafalgan Instant gelagert?

Bewahren Sie dieses Medikament außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht nach dem Verfalldatum, das auf dem Beutel oder der

Schachtel mit EXP angegeben ist. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung zum Schutz vor Licht und Feuchtigkeit aufbewahren.

Dafalgan Instant Junior und Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Medikamente nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie Medikamente, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgt werden sollten. So helfen Sie dabei, die

Umwelt zu schützen.

6. Verpackungsinhalt und andere Informationen.

Was enthält Dafalgan Instant?

Der Wirkstoff ist: Paracetamol

Dafalgan Instant Junior 250 mg, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 250 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid, Carmellose

Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat,

Titaniumdioxid (E 171), Simeticon, Erdbeergeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414),

natürliche und naturgleiche Aromen, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518),

3 Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on (E636), Vanillegeschmack (enthält Maltrodextrin, natürliche und

naturgleiche Aromen, Propylenglykol (E1520), Sucrose)

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid,

Carmellose Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure,

Natriumlaurylsulfat, Titaniumdioxid (E 171), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Simeticon,

Erdbeergeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), natürliche und naturgleiche

Aromen, Propylenglykol (E1520), Triacetin (E1518), 3 Hydroxy-2-methyl-4H-pyran-4-on (E636),

Vanillegeschmack (enthält Maltrodextrin, natürliche und naturgleiche Aromen, Propylenglykol (E1520),

Sucrose)

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 500 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid,

Carmellose Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure,

Natriumlaurylsulfat, Titaniumdioxid (E 171), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Simeticon,

Cappuccinogeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), natürliche und naturgleiche

Aromen, Triacetin (E1518).

Dafalgan Instant Forte 1g, Granulat in Beuteln

Jeder Beutel enthält 1000 mg Paracetamol.

Die weiteren Inhaltsstoffe sind:

Sorbitol (E 420), Talkum, einfaches Butyl-Methacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid,

Carmellose Natrium, Sucralose (E955), Magnesiumstearat, Hypromellose, Stearinsäure,

Natriumlaurylsulfat, Titaniumdioxid (E 171), N,2,3-Trimethyl-2-(propan-2-yl)butanamid, Simeticon,

Cappuccinogeschmack (enthält Maltrodextrin, Gummi arabicum (E414), natürliche und naturgleiche

Aromen, Triacetin (E1518).

Wie Dafalgan Instant aussieht und Inhalt der Packung

Granulat in Beuteln

Weißes oder fast weißes Granulat.

Dafalgan Instant ist erhältlich in Aluminiumbeuteln mit 8, 10, 16, 20, 48 oder 50 Beuteln pro

Verpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht..

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe, 185

B-1170 Bruxelles

Hersteller:

Losan Pharma GmbH

Otto-Hahn-Straße 13

79395 Neuenburg

Deutschland

Zulassungsnummern:

Dafalgan Instant Junior 250 mg: BE460266

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg: BE460284

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg:

BE460293

Dafalgan Instant Forte 1g:

BE460275

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig:

Dafalgan Instant Junior 250 mg: 48, 50 Beuteln

Dafalgan Instant Vanille/Erdbeere 500 mg:48, 50 Beuteln

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg: 48, 50 Beuteln

Dafalgan Instant Forte 1g: 16, 20, 48, 50 Beuteln

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des europäischen Wirtschaftsraums unter

folgenden Namen zugelassen:

Belgien :

Dafalgan Instant Junior 250 mg

Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg

Dafalgan Instant Forte 1g

Frankreich :

EFFERALGAN 250 mg Vanille-Fraise

EFFERALGAN 500 mg Vanille-Fraise

EFFERALGAN 500 mg Cappuccino

EFFERALGAN 1 g Cappuccino

Deutschland :

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Erdbeer/Vanillegeschmack 250 mg Granulat in Beuteln

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Erdbeer/Vanillegeschmack 500 mg Granulat in Beuteln

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Cappuccinogeschmack 500 mg Granulat in Beuteln

Paracetamol Bristol-Myers Squibb mit Cappuccinogeschmack 1000 mg Granulat in Beuteln

Luxemburg :

Dafalgan Instant Junior 250 mg

Dafalgan Instant Vanille/Fraise 500 mg

Dafalgan Instant Cappuccino 500 mg

Dafalgan Instant Forte 1g

Diese Packungsbeilage wurde im 11/2016 genehmigt.

19-6-2018

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