Dafalgan Forte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dafalgan Forte Filmtablette 1 g
  • Dosierung:
  • 1 g
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dafalgan Forte Filmtablette 1 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETICA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE200697
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAFALGAN FORTE 1 g Brausetabletten

DAFALGAN FORTE 1 g Filmtabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss DAFALGAN FORTE 1 g jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAFALGAN FORTE 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g beachten?

3. Wie ist DAFALGAN FORTE 1 g einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAFALGAN FORTE 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DAFALGAN FORTE 1 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum).

Es ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN FORTE 1 g ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGAN FORTE 1 g

BEACHTEN?

DAFALGAN FORTE 1 g darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie gegen Paracetamol, Phenacetin oder einen der sonstigen Bestandteile von DAFALGAN

FORTE 1 g überempfindlich (allergisch) sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung ergaben. Fragen Sie

in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

wenn Sie gegen Fructose überempfindlich (allergisch) sind. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die

Brausetabletten, sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

wenn Sie unter Phenylketonurie leiden. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die Brausetabletten,

sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g ist erforderlich:

verabreichen Sie DAFALGAN FORTE 1 g nicht Kindern unter 15 Jahren.

Seite 1 von 12

überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene oder empfohlene Dosis und verlängern Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

bei einer längeren Behandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen von Paracetamol sollten

Sie regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.

wenn Sie 4 Tabletten DAFALGAN FORTE 1 g pro Tag einnehmen (also 4 g Paracetamol): Die

Verwendung dieser Menge muss auf 4 Wochen begrenzt werden; für eine längere Behandlung wird

die Tagesdosis auf 3 Tabletten DAFALGAN FORTE 1 g (also 3 g Paracetamol) täglich begrenzt.

wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leiden, müssen Sie

vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt einzunehmen.

wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

wenn Ihnen bestimmte Labortests verschrieben wurden, da die Werte verfälscht sein könnten.

Brausetabletten: dieses Arzneimittel enthält 565 mg Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den Abschnitt

„Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Wirksamkeit von DAFALGAN FORTE 1g oder des anderen Arzneimittels könnte dadurch

herabgesetzt sein, oder es könnten unerwünschte Wirkungen auftreten.

DAFALGAN FORTE 1 g darf für begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Arzneimittel

gegen Rheuma) eingenommen werden, aber es sollte vermieden werden, das Arzneimittel

gleichzeitig mit Alkohol, Antiepileptika oder Beruhigungsmitteln, die Barbiturate enthalten,

einzunehmen.

DAFALGAN FORTE 1 g kann gemeinsam mit gerinnungshemmenden Substanzen

(Antikoagulantien) eingenommen werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann

jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin

(Arzneimittel, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.

Wenn Sie Diflunisal (gegen Schmerzen) einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie

DAFALGAN FORTE 1 g einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Es ist notwendig, dies im Falle der Einnahme anderer

Arzneimittel auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten.

Bei Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, muss die Dosis verringert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. DAFALGAN

FORTE 1 g kann in den letzten Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden.

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Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen. DAFALGAN FORTE 1 g kann von stillenden Müttern

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gegenstandslos.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAFALGAN FORTE 1 g

Brausetabletten:

- Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

- Dieses Arzneimittel enthält 565 mg Natrium pro Brausetablette. Bei Patienten, die eine kochsalzarme

Diät einhalten, sollte dies berücksichtigt werden.

- Enthält eine Phenylalaninquelle und kann schädlich sein, wenn Sie unter Phenylketonurie leiden.

3.

WIE IST DAFALGAN FORTE 1 g EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DAFALGAN FORTE 1 G immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DAFALGAN FORTE 1 g ist Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren vorbehalten.

Nehmen Sie dreimal täglich eine ganze Tablette. Wenn Sie Mühe haben, die Tablette auf einmal zu

schlucken, können Sie diese entzweibrechen, was die Einnahme erleichtern wird. Bitte beachten Sie,

dass die Bruchlinie nur dafür vorgesehen ist, die Einnahme der Tablette zu erleichtern, keinesfalls aber

zur Verabreichung einer halben Dosis genutzt werden kann.

Im Falle stärkerer Schmerzen können Sie maximal 4 Tabletten täglich einnehmen.

Systematisch erfolgende Einnahmen verhindern Schmerz- oder Fieberschwankungen, wobei immer ein

Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Einnahmen einzuhalten ist.

Die Verabreichung von 4 Tabletten (also 4 g Paracetamol) täglich sollte auf 4 Wochen begrenzt

werden. Für eine längere Behandlung wird die Tagesdosis auf 3 Tabletten (also 3 g Paracetamol)

begrenzt.

Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand

zwischen 2 Einnahmen nach folgendem Plan verändert:

Kreatinin-Clearance

Abstand

cl > 50 ml/min

4 Stunden

10 < cl < 50 ml/min

6 Stunden

cl < 10 ml/min

8 Stunden

Nicht mehr als drei Tabletten pro Tag einnehmen.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol herabsetzen. Bei diesen

Patienten muss der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen, und 3 g

Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Filmtabletten: Die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk einnehmen.

Brausetabletten: Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen und danach trinken.

Warnhinweise: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgetikum) muss die Behandlung möglichst kurz und

ihre Länge genau der Symptomatik entsprechen. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Seite 3 von 12

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN FORTE 1 g eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die Frühsymptome, die Personen aufweisen, die zu hohe Dosen Paracetamol eingenommen haben,

sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung

(Transpiration). Die Zeichen einer Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der

Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen

zu bestimmen, um dem Arzt zu helfen, die erforderliche Behandlung festzulegen.

Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung

ins Krankenhaus.

Behandlung

Hat ein Patient eine zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen, muss der Magen falls erforderlich

möglichst schnell gespült werden. Man kann die Behandlung mit der Verabreichung von

Aktivkohle beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung

von N-Acetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN FORTE 1 g

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie DAFALGAN FORTE 1g ein, sobald Sie daran denken und warten Sie mindestens 4

Stunden bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN FORTE 1 g

abbrechen

Nur bei Beschwerden einnehmen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DAFALGAN

FORTE 1 g

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen

Reaktion feststellen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, aber es liegen

keine Angaben zur Häufigkeit vor:

Betroffenes Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im

Blut),

Neutropenie (

Verminderung der neutrophilen

Granulozyten)

Leukopenie (verringerte Zahl

weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des

Anaphylaktischer Schock,

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Immunsystems

Angioödem (Schwellung des Gewebes im Bereich

des Gesichts und der Atemwege),

Hypersensitivitätsreaktion (Allergie)

Herzerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Erythem (Hautrötung)

Rash (Hautausschlag)

Schwere Hautreaktionen

Untersuchungen

Verringerung des INR-Werts (Messwert für die

Blutgerinnungszeit)

Erhöhung des INR-Wertes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines

Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren

Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DAFALGAN FORTE 1 g AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel oder der Blisterpackung oder

Folienstreifen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

DAFALGAN FORTE 1 g Brausetabletten

DAFALGAN FORTE 1 g Filmtabletten :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN FORTE 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bei den Filmtabletten:

Kern der Tablette: Hydroxypropylzellulose, Natriumcroscarmellose, Glycerylbehenat,

Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxyd.

Umhüllung: Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol.

Bei den Brausetabletten:

Wasserfreie Zitronensäure, Natriumbikarbonat, wasserfreies Natriumkarbonat, Sorbitol (E420),

Natriumdocusat, Povidon, Natriumbenzoat, Aspartam (E951), Kaliumacesulfat , Orangenaroma,

Pampelmusenaroma.

Wie DAFALGAN FORTE 1 g aussieht und Inhalt der Packung

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DAFALGAN FORTE 1 g

Filmtabletten

wird in Form von weißen, elliptischen Tabletten mit

der Prägung DAF 1 g auf einer Seite angeboten und ist in Schachteln zu 8 und 10

Filmtabletten in Alu/PVC-Blisterpackung erhältlich.

Die DAFALGAN FORTE 1 g Brausetabletten sind weiß und flach mit abgerundeten Kanten.

Sie sind wasserlöslich und erzeugen eine Brausereaktion. Sie sind in Schachteln zu 8

Brausetabletten Alu/PE- Folienstreifen erhältlich

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe, 185

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller:

DAFALGAN FORTE 1 g Filmtabletten

UPSA

UPSA

304, av.du Docteur Jean Bru

979, av.des Pyrénées

47000 Agen – Frankreich

47520 Le Passage – Frankreich

DAFALGAN FORTE 1 g Brausetabletten

UPSA

UPSA

304, av. du Docteur Jean Bru

979, av. des Pyrénées

47000 Agen - Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummern:

DAFALGAN Forte 1 g Filmtabletten:

BE259551

DAFALGAN Forte 1 g Brausetabletten:

BE200697

Verkaufsabgrenzung:

Freie Abgabe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAFALGAN Forte 1 g Brausetabletten

DAFALGAN Forte 1 g Filmtabletten

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAFALGAN FORTE 1 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g beachten?

3. Wie ist DAFALGAN FORTE 1 g einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAFALGAN FORTE 1 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DAFALGAN FORTE 1 g UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dieses Arzneimittel ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum).

Es ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren vorgesehen.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN FORTE 1 g ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angezeigt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON DAFALGAN FORTE 1 g

BEACHTEN?

DAFALGAN FORTE 1 g darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie gegen Paracetamol, Phenacetin oder einen der sonstigen Bestandteile von DAFALGAN

FORTE 1 g überempfindlich (allergisch) sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung ergaben. Fragen Sie

in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

wenn Sie gegen Fructose überempfindlich (allergisch) sind. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die

Brausetabletten, sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

wenn Sie unter Phenylketonurie leiden. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die Brausetabletten,

sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g ist erforderlich:

verabreichen Sie DAFALGAN FORTE 1 g nicht Kindern unter 15 Jahren.

überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene oder empfohlene Dosis und verlängern Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

bei einer längeren Behandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen von Paracetamol sollten

Sie regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.

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wenn Sie 4 Tabletten DAFALGAN FORTE 1 g pro Tag einnehmen (also 4 g Paracetamol): Die

Verwendung dieser Menge muss auf 4 Wochen begrenzt werden; für eine längere Behandlung wird

die Tagesdosis auf 3 Tabletten DAFALGAN FORTE 1 g (also 3 g Paracetamol) täglich begrenzt.

wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leiden, müssen Sie

vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt einzunehmen.

wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

wenn Ihnen bestimmte Labortests verschrieben wurden, da die Werte verfälscht sein könnten.

Brausetabletten: dieses Arzneimittel enthält 565 mg Natrium pro Brausetablette. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den Abschnitt

„Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Wirksamkeit von DAFALGAN FORTE 1g oder des anderen Arzneimittels könnte dadurch

herabgesetzt sein, oder es könnten unerwünschte Wirkungen auftreten.

DAFALGAN FORTE 1 g darf für begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika (Arzneimittel

gegen Rheuma) eingenommen werden, aber es sollte vermieden werden, das Arzneimittel

gleichzeitig mit Alkohol, Antiepileptika oder Beruhigungsmitteln, die Barbiturate enthalten,

einzunehmen.

DAFALGAN FORTE 1 g kann gemeinsam mit gerinnungshemmenden Substanzen

(Antikoagulantien) eingenommen werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann

jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin

(Arzneimittel, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.

Wenn Sie Diflunisal (gegen Schmerzen) einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie

DAFALGAN FORTE 1 g einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Es ist notwendig, dies im Falle der Einnahme anderer

Arzneimittel auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten.

Bei Einnahme von DAFALGAN FORTE 1 g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, muss die Dosis verringert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. DAFALGAN

FORTE 1 g kann in den letzten Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen. DAFALGAN FORTE 1 g kann von stillenden Müttern

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

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Gegenstandslos.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAFALGAN FORTE 1 g

Brausetabletten:

- Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

- Dieses Arzneimittel enthält 565 mg Natrium pro Brausetablette. Bei Patienten, die eine kochsalzarme

Diät einhalten, sollte dies berücksichtigt werden.

- Enthält eine Phenylalaninquelle und kann schädlich sein, wenn Sie unter Phenylketonurie leiden.

3.

WIE IST DAFALGAN FORTE 1 g EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie DAFALGAN FORTE 1 G immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DAFALGAN FORTE 1 g ist Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren vorbehalten.

Nehmen Sie dreimal täglich eine ganze Tablette. Wenn Sie Mühe haben, die Tablette auf einmal zu

schlucken, können Sie diese entzweibrechen, was die Einnahme erleichtern wird. Bitte beachten Sie,

dass die Bruchlinie nur dafür vorgesehen ist, die Einnahme der Tablette zu erleichtern, keinesfalls aber

zur Verabreichung einer halben Dosis genutzt werden kann.

Im Falle stärkerer Schmerzen können Sie maximal 4 Tabletten täglich einnehmen.

Systematisch erfolgende Einnahmen verhindern Schmerz- oder Fieberschwankungen, wobei immer ein

Abstand von mindestens 4 Stunden zwischen den Einnahmen einzuhalten ist.

Die Verabreichung von 4 Tabletten (also 4 g Paracetamol) täglich sollte auf 4 Wochen begrenzt

werden. Für eine längere Behandlung wird die Tagesdosis auf 3 Tabletten (also 3 g Paracetamol)

begrenzt.

Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand

zwischen 2 Einnahmen nach folgendem Plan verändert:

Kreatinin-Clearance

Abstand

cl > 50 ml/min

4 Stunden

10 < cl < 50 ml/min

6 Stunden

cl < 10 ml/min

8 Stunden

Nicht mehr als drei Tabletten pro Tag einnehmen.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol herabsetzen. Bei diesen

Patienten muss der Abstand zwischen zwei Einnahmen mindestens 8 Stunden betragen, und 3 g

Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung:

Filmtabletten: Die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk einnehmen.

Brausetabletten: Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen und danach trinken.

Warnhinweise: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgetikum) muss die Behandlung möglichst kurz und

ihre Länge genau der Symptomatik entsprechen. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage einnehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN FORTE 1 g eingenommen haben, als Sie sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die Frühsymptome, die Personen aufweisen, die zu hohe Dosen Paracetamol eingenommen haben,

sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung

(Transpiration). Die Zeichen einer Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der

Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen

zu bestimmen, um dem Arzt zu helfen, die erforderliche Behandlung festzulegen.

Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung

ins Krankenhaus.

Behandlung

Hat ein Patient eine zu hohe Dosis Paracetamol eingenommen, muss der Magen falls erforderlich

möglichst schnell gespült werden. Man kann die Behandlung mit der Verabreichung von

Aktivkohle beginnen, die therapeutische Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung

von N-Acetylcystein. Dies muss durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN FORTE 1 g

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie DAFALGAN FORTE 1g ein, sobald Sie daran denken und warten Sie mindestens 4

Stunden bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von

DAFALGAN FORTE 1 g

abbrechen

Nur bei Beschwerden einnehmen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann DAFALGAN

FORTE 1 g

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen

Reaktion feststellen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, aber es liegen

keine Angaben zur Häufigkeit vor:

Betroffenes Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an Blutplättchen im

Blut),

Neutropenie (

Verminderung der neutrophilen

Granulozyten)

Leukopenie (verringerte Zahl

weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktischer Schock,

Angioödem (Schwellung des Gewebes im Bereich

des Gesichts und der Atemwege),

Hypersensitivitätsreaktion (Allergie)

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Herzerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Leber- und

Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Erythem (Hautrötung)

Rash (Hautausschlag)

Schwere Hautreaktionen

Untersuchungen

Verringerung des INR-Werts (Messwert für die

Blutgerinnungszeit)

Erhöhung des INR-Wertes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines

Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren

Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DAFALGAN FORTE 1 g AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel oder der Blisterpackung oder

Folienstreifen nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

DAFALGAN FORTE 1 g Brausetabletten

DAFALGAN FORTE 1 g Filmtabletten :

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN FORTE 1 g enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jede Tablette enthält 1000 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bei den Filmtabletten:

Kern der Tablette: Hydroxypropylzellulose, Natriumcroscarmellose, Glycerylbehenat,

Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliziumdioxyd.

Umhüllung: Hypromellose, Titandioxid, Propylenglycol.

Bei den Brausetabletten:

Wasserfreie Zitronensäure, Natriumbikarbonat, wasserfreies Natriumkarbonat, Sorbitol (E420),

Natriumdocusat, Povidon, Natriumbenzoat, Aspartam (E951), Kaliumacesulfat , Orangenaroma,

Pampelmusenaroma.

Wie DAFALGAN FORTE 1 g aussieht und Inhalt der Packung

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DAFALGAN FORTE 1 g

Filmtabletten

wird in Form von weißen, elliptischen Tabletten mit

der Prägung DAF 1 g auf einer Seite angeboten und ist in Schachteln zu 16, 32, 50 und 100

Filmtabletten in Alu/PVC-Blisterpackung erhältlich.

Die DAFALGAN FORTE 1 g Brausetabletten sind weiß und flach mit abgerundeten Kanten.

Sie sind wasserlöslich und erzeugen eine Brausereaktion. Sie sind in Schachteln zu 16, 32 und

64 Brausetabletten Alu/PE- Folienstreifen erhältlich

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe, 185

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller:

DAFALGAN FORTE 1 g Filmtabletten

UPSA

UPSA

304, av.du Docteur Jean Bru

979, av.des Pyrénées

47000 Agen – Frankreich

47520 Le Passage – Frankreich

DAFALGAN FORTE 1 g Brausetabletten

UPSA

UPSA

304, av. du Docteur Jean Bru

979, av. des Pyrénées

47000 Agen - Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummern:

DAFALGAN Forte 1 g Filmtabletten:

BE259551

DAFALGAN Forte 1 g Brausetabletten:

BE200697

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig oder schriftlichen Antrag des Patienten (Belgien)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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22-11-2018

OeKolp® forte Kombi-Packung

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Ovula 0,5 mg

Rote - Liste

13-11-2018

OeKolp® forte Vaginalzäpfchen 0,5 mg

Rote - Liste

26-9-2018

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Elanco GmbH)

FORTEKOR PLUS (Active substance: pimobendan / benazepril) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6321 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2804/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-9-2018

Klacid Saft® Forte 250 mg/5 ml

Rote - Liste

1-8-2018

GeloMyrtol® forte

Rote - Liste

18-7-2018

Arthotec® forte

Rote - Liste

13-7-2018

Soledum® Kapseln forte 200 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Chlorhexamed FORTE alkoholfrei 0,2 %

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

24-5-2018

ZOCOR/ZOCOR FORTE

Rote - Liste