Dafalgan Codeine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dafalgan Codeine Filmtablette 500 mg;30 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg;30 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dafalgan Codeine Filmtablette 500 mg;30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Analgetika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE205886
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

DAFALGAN CODEINE 500mg/30mg, Brausetabletten

DAFALGAN CODEINE 500mg/30mg Filmtabletten

Paracetamol, halb entwässertes Codeinphosphat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist DAFALGAN CODEINE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von DAFALGAN CODEINE beachten?

Wie ist DAFALGAN CODEINE einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DAFALGAN CODEINE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DAFALGAN CODEINE und wofür wird es angewendet?

Pharmakotherapeutische Gruppe

DAFALGAN CODEINE ist ein Schmerzmittel, das die ergänzenden Wirkungen des Paracetamols

mit denen des Codeinphosphats in sich vereint.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN CODEINE ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von mäßigen bis

schweren Schmerzen, die allein durch Paracetamol nicht kontrolliert werden können.

Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig

starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen

alleine behandelt werden können, angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Codein. Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opiod-

Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in

Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von DAFALGAN CODEINE beachten?

DAFALGAN CODEINE darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenazetin, Codein oder einem der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Wenn durch ärztliche Untersuchungen eine schwere Erkrankung der Nieren oder der

Leber,

eine

Herz-

oder

Lungenkrankheit,

Anämie

(Blutarmut),

hoher

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Schädelinnendruck, Anzeichen von Atemnot, akutem Asthma oder Schädeltrauma

festgestellt wurden, darf das Mittel nicht ohne vorhergehenden ärztlichen Rat

eingenommen werden ;

bei Kindern unter 12 Jahren.

wenn Sie unter Phenylketonurie leiden. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die

Brausetabletten, sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

Zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der

Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines

obstruktiven Schafapnoe-Syndroms.

Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.

Wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Die vorgeschriebenen oder empfohlenen Dosen

nicht überschreiten und die Behandlung nicht verlängern. Wenn die Symptome bestehen

bleiben, suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf.

Von der Einnahme von alkoholhaltigen Getränken während der Behandlung wird

abgeraten.

Patienten, die keine Gallenblase mehr haben, können unter akuten Bauchschmerzen

leiden, in der Regel in Verbindung mit anormalen Laboruntersuchungsergebnissen, die

auf einen Oddi-Schließmuskelkrampf hinweisen.

Bei nassem Husten kann das Codein den Schleimauswurf bewirken.

Brausetabletten: dieses Arzneimittel enthält 380 mg Natrium pro Brausetablette. Wenn

Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

wenn Sie gegen Fructose überempfindlich (allergisch) sind. Nehmen Sie in diesem Fall

nicht die Brausetabletten, sondern die Tabletten zum Schlucken ein.

Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morpin ist die

Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung

dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen

entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende

Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen

schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin

gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden

Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame

oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen,

Verstopfung, Appetitlosigkeit.

Kinder und Jugendliche

- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen:

Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der

Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-

Syndroms angewendet werden.

- Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die

Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder potheker, bevor Sie DAFALGAN CODEINE einnehmen.

Einnahme von DAFALGAN CODEINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

DAFALGAN CODEINE darf gleichzeitig mit Rheumamitteln eingenommen werden. Es kann mit

blutgerinnungshemmenden Substanzen (Antikoagulantien) verbunden werden. Die Einnahme von

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mehr als 2 g Paracetamol pro Tag über längere Zeit kann jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und

erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Einnahme mit Alkohol, Beruhigungsmitteln oder anderen Mitteln zur Behandlung von nervlich

bedingten Störungen und von starken Schmerzmitteln ist strengstens zu vermeiden.

Vor allem muss die Einnahme von DAFALGAN CODEINE bis zu zwei Wochen nach der

Einstellung der MAO-Hemmer-Behandlung aufgeschoben werden.

Die Wirkung von Chloramphenicol kann durch das Paracetamol beeinflusst werden. Metoclopramid

und orale Verhütungsmittel können hingegen die Wirkung von Paracetamol beeinflussen.

Das Paracetamol in DAFALGAN CODEINE kann bestimmte Diagnosetests verfälschen (zum

Beispiel die Blutzuckermessung).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor

kurzem eingenommen haben, selbst wenn es sich dabei um frei verkäufliche Arzneien handeln

sollte.

Einnahme von DAFALGAN CODEINE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Von der Einnahme alkoholhaltiger Getränke während der Behandlung wird abgeraten.

Schwangerschaft und Stillzeit

DAFALGAN CODEINE darf nicht während der Schwangerschaft genommen werden.

DAFALGAN CODEINE darf nicht in der Stillzeit angewandt werden. Nehmen Sie Codein nicht

ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es muss darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel unter Umständen Schläfrigkeit

bewirken kann.

DAFALGAN CODEINE

Brausetabletten enthält Aspartam

und dürfen folglich nicht bei

Phenylketonuriepatienten angewandt werden.

DAFALGAN

CODEINE

Brausetabletten

enthält

Natrium.

Bei

einer

salzarmen

Ernährungsweise ist zu bedenken, dass jede DAFALGAN CODEINE Brausetablette 380 mg

Natrium enthält. Diese Menge ist bei der täglichen Nahrungsmittelration zu berücksichtigen.

DAFALGAN CODEINE Brausetabletten enthält enthält eine Phenylalaninquelle und kann

schädlich sein, wenn Sie unter Phenylketonurie leiden.

3.

Wie ist DAFALGAN CODEINE einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arz oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel sollte nicht länger als 3 Tage eingenommen werden. Wenn sich die Schmerzen

nach 3 Tagen nicht gebessert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Dafalgan Codeine darf bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Gefahr schwerer Atemprobleme

nicht angewendet werden.

3/7

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Bis zu 3 Mal täglich 1–2 Tabletten. Zwischen zwei Einnahmen sollten mindestens 6 Stunden

liegen.

Die maximale Tagesgesamtdosis von 8 Tabletten innerhalb von 24 Stunden darf nicht

überschritten werden.

Bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg

darf die maximale

Tagesgesamtdosis an Paracetamol von 60 mg/kg/24 Stunden nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis verringert oder der Zeitraum

zwischen zwei Einnahmen verlängert werden. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz, Morbus

Gilbert-Meulengracht oder chronischem Alkoholismus darf die Dosis 4 Tabletten pro Tag nicht

übersteigen.

Kinder im Alter von über 12 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 33 und

50 kg :

Bis zu 4 Mal täglich 1 Tablette. Zwischen zwei Einnahmen sollten mindestens 6 Stunden liegen.

Die maximale Tagesgesamtdosis an Paracetamol von 60 mg/kg/24 Stunden und an Kodein von 240

mg pro 24 Stunden darf nicht überschritten werden.

Nicht gleichzeitig mit anderen paracetamolhaltigen Arzneimitteln einnehmen.

Verabreichungsweise

Brausetabletten: Tablette in einem Glas Wasser vollständig auflösen lassen und danach trinken.

Filmtabletten : Die Tablette ohne Zerbeißen mit einem Glas Wasser oder einem anderen Getränk

einnehmen.

Warnung:

Wie bei allen Schmerzmitteln darf DAFALGAN CODEINE nicht über längere Zeit und in hohen

Dosen ohne medizinische Aufsicht angewandt werden, vor allem wenn die Schmerzen oder das

Fieber mehrere Tage anhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN CODEINE eingenommen haben, als Sie

sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum

(070/245.245) auf.

Die Symptome bei einer Überdosis Codeinphosphat sind in einer ersten Phase Brechreiz und

Erbrechen. Bei Atemnot verfärbt die Haut sich bläulich, verlangsamt sich die Atmung, schläft der

Patient ein und kann seine Bewegungen nicht steuern. Seltener tritt eine Lungenstauung auf.

Ausschlag, Schmerzen und Juckreiz können gleichzeitig auftreten. In extremeren Fällen sind

Atempausen, Krämpfe, eine Verengung der Pupillen, eine Anschwellung des Gesichtes, allgemeiner

Zusammenbruch und die Zurückhaltung des Urins festzustellen.

Die Symptome bei der Einnahme zu hoher Dosen Paracetamol sind Brechreiz, Erbrechen,

Appetitverlust bzw. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen und übermäßige Transpiration sowie eine

Schädigung der Leber. Diese Symptome treten bei gewissen Patienten erst mehrere Stunden oder

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Tage nach der Einnahme auf. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl

der Dosen zu ermitteln, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung festzulegen.

Die massive Absorption des Arzneimittels erfordert eine Noteinlieferung ins Krankenhaus.

An den behandelnden Arzt

Im Falle einer Überdosis muss möglichst schnell eine Magenspülung vorgenommen werden,

d.h., binnen der 10 ersten Stunden (Magenspülung oder Hervorrufen von Erbrechen. Man

kann die Behandlung durch die Verabreichung von Aktivkohle beginnen, die therapeutische

Hauptmaßnahme besteht jedoch in der Verabreichung von N-Acetylcystein (NAC).

Zwei Protokolle für die Verwendung von N.A.C. bei Paracetamolvergiftung wurden validiert,

eins durch intravenöse und eins durch orale Verabreichung.

Die intravenöse Verabreichung hat den Vorteil, jederzeit möglich zu sein, auch im Fall von

Koma oder Erbrechen. Sie ermöglicht die Verabreichung von Kohle per OS, ohne Gefahr der

Interferenz mit N.A.C..

Behandlung während 20 Stunden:

In 3 Phasen:

Anfangsdosis: 150 mg/kg in 250 ml Glucoselösung von 5 % in 30 bis 60 Minuten

Danach 50 mg/kg in 500 ml Glucoselösung von 5 % in 4 Stunden

Danach 10 mg/kg in 1.000 ml Glucoselösung von 5 % in 16 Stunden

Behandlung während 48 Stunden:

Bei besonders schwerer Vergiftung oder wenn die Einnahme von Paracetamol mehr als 10

Stunden zurückliegt, kann N.A.C. 48 Stunden nach folgendem Schema verabreicht werden:

Anfangsdosis: 140 mg/kg in Glucoselösung von 5 % in 1 Stunde

70 mg/kg alle 4 Stunden, jede Dosis mit einer Perfusionsdauer von 1 Stunde.

Die in diesem Protokoll genannten Dosen gelten für Kinder wie für Erwachsene.

Die Verabreichung auf oralem Weg erlaubt keine Verabreichung von Aktivkohle, da sie mit

N.A.C. interferieren kann.

Anfangsdosis: 140 mg/kg N.A.C. (in einer Lösung von 5 % in Wasser oder Fruchtsaft)

Unterhaltsdosis: 70 mg/kg alle 4 Stunden, 17 mal (entspricht 68 Stunden)

Eine frühzeitige regelmäßige Kontrolle (alle 24 Stunden) der Leberfunktion wird sehr

empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGAN CODEINE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie DAFALGAN CODEINE ein, wenn Sie daran denken, und halten Sie wieder einen

Abstand von mindestens 4 Stunden vor der Einnahme der nächsten Tablette ein.

Wenn Sie die Einnahme von DAFALGAN CODEINE abbrechen

Bei längerer Behandlung oder supratherapeutischen Dosen kann Codein unter Umständen zu

Abhängigkeit und nach dem Behandlungsstopp zu Entzugserscheinungen führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Das Paracetamol in DAFALGAN CODEINE kann bei überempfindlichen Patienten allergische

Reaktionen auf der Haut hervorrufen (zum Beispiel Rötungen, Ausschlag oder Juckreiz) neben

allergischen Reaktionen am Atmungsapparat.

Bei allergischen Reaktionen muss unverzüglich mit der Einnahme des Arzneimittels aufgehört

werden.

Außerdem kann Codein, der zweite Wirkstoff, der in DAFALGAN CODEINE enthalten ist,

Folgendes hervorrufen: Verstopfung, Schwindel, Schläfrigkeit, Störungen mit der Koordination

der Bewegungen, Verdauungsstörungen, Brechreiz, Erbrechen, eine Verengung der Pupillen,

Krämpfe, allergische Reaktionen sowie Atemschwierigkeiten (unter anderem auch Asthma und

Atemnot).

Die Häufigkeit und Schwere dieser unerwünschten Nebenwirkungen hängen von der

Behandlungsdauer, der Dosis und der Empfindlichkeit des Patienten ab.

Bei allergischen Reaktionen muss unverzüglich mit der Einnahme des Arzneimittels aufgehört

werden.

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines Hautausschlages

bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren Sie Ihren Arzt.

Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Kontaktinformation siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wie ist DAFALGAN CODEINE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

DAFALGAN CODEINE Brausetabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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DAFALGAN CODEINE Filmtabletten

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DAFALGAN CODEINE enthält

-Die Wirkstoffe sind Paracetamol und halb entwässertes Codeinphosphat. Jede Tablette enthält 500

mg Paracetamol und 30 mg halb entwässertes Codeinphosphat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Brausetabletten:

Natriumbicarbonat,

wasserfreies

Natriumcarbonat,

wasserfreie

Zitronensäure, Sorbitpulver (E420), Natriumdokusat, Natriumbenzoat, Povidon, Aspartam (E951),

natürlicher Aromastoff in Pampelmusenpulverform.

Filmtabletten:

Polyvidonexzipiens,

mikrokristalline

Zellulose

(E460),

vernetzte,

natriumhaltige Karboxymethylzellulose, Magnesiumstearat (E572), weißer Filmbildungsstoff

(E464, E171) (Hypromellose 70 – 80 %, Titandioxid 12 – 19 %, Glykolpropylen 5 – 10 %).

Wie DAFALGAN CODEINE aussieht und Inhalt der Packung

DAFALGAN CODEINE Brausetabletten sind unter einem Alu/PE- Folienstreifen in Schachteln von

20 bis 32 Tabletten erhältlich.

DAFALGAN CODEINE Filmtabletten sind in einem Alu-PVC- Blisterpackung in Schachteln von

20 und 30 Tabletten erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe, 185

1170 Brüssel

Hersteller:

DAFALGAN CODEINE Brausetabletten

UPSA

UPSA

304, avenue du Docteur Jean Bru

979, avenue des PYRENEES

47000 AGEN – Frankreich

47520 LE PASSAGE, FRANCE

DAFALGAN CODEINE Filmtabletten :

UPSA

304, avenue du Docteur Jean Bru

47000 AGEN – Frankreich

Zulassungsnummern:

DAFALGAN CODEINE Brausetabletten BE137776

DAFALGAN CODEINE Filmtabletten: BE205886

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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16-11-2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Medicines Safety Update, Volume 8, Number 5, October-November 2017

Ibrutinib - ventricular tachyarrhythmia, hepatitis B reactivation and infection; Improving Product Information; Codeine-containing products - use in children and ultra-rapid metabolisers

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

1-6-2018

hydrocodone (Vicodin®), codeine, morphine, and many others. #DYK #FDAInnovationChallenge (2 of 2 messages)  https://go.usa.gov/xQwmW pic.twitter.com/bGlnTFOzVE

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FDA - U.S. Food and Drug Administration