Dafalgan Adulte

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dafalgan Adulte Zäpfchen 600 mg
  • Dosierung:
  • 600 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dafalgan Adulte Zäpfchen 600 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETICA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE137733
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

DAFALGAN Erwachsene 600 mg: PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

DAFALGAN Erwachsene 600 mg Zäpfchen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss DAFALGAN Erwachsene 600 mg jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist DAFALGAN Erwachsene 600 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von DAFALGAN Erwachsene 600 mg beachten?

3. Wie ist DAFALGAN Erwachsene 600 mg anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist DAFALGAN Erwachsene 600 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST DAFALGAN Erwachsene 600 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Dieses Medikament ist ein Schmerzmittel (Analgetikum) und ein Fiebermittel (Antipyretikum). Es ist

für Erwachsene und Jugendliche ab 11 Jahren vorgesehen.

Therapeutische Indikationen

DAFALGAN Erwachsene 600 mg ist zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber

angezeigt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Erwachsene 600 mg BEACHTEN?

DAFALGAN Erwachsene 600 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie gegenüber Paracetamol, Phenacetin oder einen der sonstigen Bestandteile von

DAFALGAN Erwachsene 600 mg überempfindlich (allergisch) sind.

wenn ärztliche Untersuchungen eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung ergaben. Fragen Sie

in diesem Fall vorher Ihren Arzt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DAFALGAN Erwachsene 600 mg

ist

erforderlich

verabreichen Sie DAFALGAN Erwachsene 600 mg nicht Kindern unter 11 Jahren.

überschreiten Sie nicht die vorgeschriebene oder empfohlene Dosis und verlängern Sie die

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

bei einer längeren Behandlung oder einer Behandlung mit hohen Dosen von Paracetamol sollten

Sie regelmäßig die Leber- und Nierenfunktion überprüfen lassen.

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DAFALGAN Erwachsene 600 mg: PACKUNGSBEILAGE

wenn Sie an einer Nieren-, Herz-, Lungenerkrankung oder Blutarmut (Anämie) leiden, müssen Sie

vermeiden, dieses Arzneimittel wiederholt einzunehmen.

wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

wenn Ihnen bestimmte Labortests verschrieben wurden, da die Werte verfälscht sein könnten.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie in diesem Fall bitte auch den Abschnitt

„Einnahme mit anderen Arzneimitteln“.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder

in der Vergangenheit auf Sie zutraf.

Bei Anwendung von DAFALGAN Erwachsene 600 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die

Wirksamkeit von DAFALGAN Erwachsene 600 mg oder des anderen Arzneimittels könnte dadurch

herabgesetzt sein, oder es könnten unerwünschte Wirkungen auftreten.

DAFALGAN Erwachsene 600 mg darf für begrenzte Zeit gleichzeitig mit Antirheumatika

(Arzneimittel gegen Rheuma) angewendet werden, aber es sollte vermieden werden, das

Arzneimittel gleichzeitig mit Alkohol, Antiepileptika oder Beruhigungsmitteln, die Barbiturate

enthalten, anzuwenden.

DAFALGAN Erwachsene 600 mg kann gemeinsam mit gerinnungshemmenden Substanzen

(Antikoagulantien) angewendet werden. Die Einnahme von Paracetamol über längere Zeit kann

jedoch das Blutungsrisiko erhöhen und erfordert eine regelmäßige ärztliche Überwachung.

Die Absorption von Paracetamol kann erhöht sein, wenn es mit Metoclopramid (Arzneimittel

gegen Übelkeit und Erbrechen) verbunden wird und vermindert, wenn es mit Colestyramin

(Arzneimittel, das die Blutfette senkt) oder Aktivkohle verbunden wird.

Wenn Sie Diflunisal (gegen Schmerzen) einnehmen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie

DAFALGAN Erwachsene 600 mg einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Es ist notwendig, dies im Falle der Einnahme anderer

Arzneimittel auf Paracetamolbasis zu berücksichtigen, um die empfohlene Tagesdosis nicht zu

überschreiten.

Bei Anwendung von DAFALGAN Erwachsene 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Bei Patienten, die viel Alkohol konsumieren, muss die Dosis verringert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. DAFALGAN

Erwachsene 600 mg kann in den letzten Schwangerschaftsmonaten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie stillen. DAFALGAN Erwachsene 600 mg kann von stillenden

Müttern eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gegenstandslos.

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DAFALGAN Erwachsene 600 mg: PACKUNGSBEILAGE

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DAFALGAN Erwachsene 600

mg

Gegenstandslos.

3.

WIE IST DAFALGAN ERWACHSENE 600 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie DAFALGAN Erwachsene 600 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

DAFALGAN Ewachsene 600 mg ist für Erwachsene und Jugendliche ab 11 Jahren vorgesehen.

1 Zäpfchen pro Verabreichung, bis zu 6 Zäpfchen über 24 Stunden.

Immer mindestens vier Stunden zwischen zwei Einnahmen warten.

Im Falle einer schweren Nierenerkrankung (schwere Niereninsuffizienz) wird der Mindestabstand

zwischen 2 Einnahmen nach folgendem Plan verändert:

Kreatinin-Clearance

Abstand

cl > 50 ml/min

4 Stunden

10 < cl < 50 ml/min

6 Stunden

cl < 10 ml/min

8 Stunden

Nicht mehr als fünf Zäpfchen pro Tag anwenden.

Chronischer Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol herabsetzen. Bei diesen

Patienten muss der Abstand zwischen zwei Anwendungen mindestens 8 Stunden betragen, und 3 g

Paracetamol täglich dürfen nicht überschritten werden.

Art der Anwendung: Zäpfchen in den Anus einführen.

Warnhinweise: Wie bei jedem Schmerzmittel (Analgesikum) muss die Behandlung möglichst kurz und

ihre Länge genau der Symptomatik entsprechen. Sie dürfen dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 3 Tage anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von DAFALGAN Erwachsene 600 mg angewendet haben, als Sie

sollten,

nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum

(070/245.245) auf.

Die Frühsymptome, die Personen aufweisen, die zu hohe Dosen Paracetamol eingenommen haben,

sind Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Bauchschmerzen und übermäßige Schweißabsonderung

(Transpiration). Die Zeichen der Leberschädigung können erst mehrere Stunden oder Tage nach der

Einnahme auftreten. In diesem Falle ist es wichtig, die vom Patienten eingenommene Zahl der Dosen

zu bestimmen, um dem Arzt zu helfen, die zu befolgende Behandlung festzulegen.

Die massive Aufnahme (Absorption) von Paracetamol erfordert zwingend eine sofortige Überweisung

ins Krankenhaus.

Behandlung

Die therapeutische Hauptmaßnahme besteht in der Verabreichung von N-Acetylcystein. Dies

muss durch einen Arzt erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von

DAFALGAN

Erwachsene 600 mg vergessen haben

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DAFALGAN Erwachsene 600 mg: PACKUNGSBEILAGE

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie DAFALGAN Erwachsene 600 mg an, sobald Sie daran denken und warten Sie mindestens

4 Stunden bevor Sie die nächste Dosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von

DAFALGAN

Erwachsene 600 mg abbrechen

Nur bei Beschwerden verwenden.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

DAFALGAN

Erwachsene 600 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen

Reaktion feststellen.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen beobachtet, aber es liegen

keine Angaben zur Häufigkeit vor:

Betroffenes Organsystem

Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytopenie (Mangel an

Blutplättchen im Blut),

Neutropenie (Verminderung der

neutrophilen Granulozyten),

Leukopenie (verringerte Zahl weißer

Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktischer Schock,

Angioödem (Schwellung des Gewebes

im Bereich des Gesichts und der

Atemwege),

Hypersensitivitätsreaktion (Allergie)

Herzerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Durchfall

Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhung der Leberenzyme

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Erythem (Hautrötung)

Rash (Hautausschlag)

Schwere Hautreaktionen

Untersuchungen

Verringerung des INR-Werts

(Messwert für die Blutgerinnungszeit)

Erhöhung des INR-Wertes

Sehr selten wurden Fälle von schweren Hautreaktionen berichtet. Falls Sie Anzeichen eines

Hautausschlages bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und informieren

Sie Ihren Arzt.

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DAFALGAN Erwachsene 600 mg: PACKUNGSBEILAGE

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST DAFALGAN ERWACHSENE 600 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25ºC lagern

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was DAFALGAN Erwachsene 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist Paracetamol. Jedes Zäpfchen enthält 600 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind halbsynthetische Glyzeride.

Wie DAFALGAN Erwachsene 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Zäpfchen von DAFALGAN Erwachsene 600 mg sind weiß, glatt und glänzend.

DAFALGAN Erwachsene 600 mg Zäpfchen sind in Schachteln von 12 Zäpfchen in Blisterpackung

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe 185

1170 Brüssel

Belgien

Hersteller:

UPSA

UPSA

304, av. du Docteur Jean Bru

979, av. des Pyrénées

47000 Agen - Frankreich

47520 Le Passage - Frankreich

Zulassungsnummern:

BE137733

Verkaufsabgrenzung

Freie Abgabe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015

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10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new guidance to help manufacturers implement protections against potential attacks on the U.S. food supply

FDA releases draft guidance to help food manufacturers implement the Intentional Adulteration rule under the FDA Food Safety Modernization Act

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