Dacin 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dacin 100 Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: dacarbazinum 100 mg, acid citricum monohydricum, mannitolum, für Glas.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dacin 100 Lyophilisat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56384
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Dacin®

Zusammensetzung

Wirkstoff: Dacarbazinum

Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Mannitolum

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Durchstechflaschen à 100 mg und 200 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Metastasierendes, malignes Melanom.

Weichteilsarkom und Morbus Hodgkin in Kombination mit anderen Chemotherapeutika.

Dosierung/Anwendung

Dacin sollte nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes

angewendet werden.

Dacin wird nach Rekonstitution intravenös innerhalb einer Minute injiziert oder nach weiterer

Verdünnung intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Zubereitung der Lösungen und

Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise / Hinweise für die Handhabung».

Malignes Melanom

Die Dosierung von Dacarbazin beträgt 200-250 mg/m2 Körperoberfläche/Tag über 5 Tage alle 3

Wochen. Alternativ können 2,0-4,5 mg/kg/Tag über 10 Tage alle 4 Wochen oder 850 mg/m2

Körperoberfläche (als intravenöse Infusion) am Tag 1 alle 3 Wochen gegeben werden.

Morbus Hodgkin

Die Dosierung von Dacarbazin beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche am Tag 1 alle 15 Tage

zusammen mit Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (ABVD-Schema).

Weichteilsarkome

Die Dosierung von Dacarbazin beträgt 250 mg/m2 Körperoberfläche/Tag über 5 Tage alle 3 Wochen

zusammen mit Doxorubicin (ADIC-Schema).

Dauer der Therapie

Der behandelnde Arzt sollte unter Berücksichtigung des Typs und Stadiums der zugrundeliegenden

Erkrankung, der angewendeten Kombinationstherapie, der Response und der Nebenwirkungen von

Dacarbazinum über die Dauer der Therapie individuell entscheiden.

Bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin werden gewöhnlich 6 Zyklen der ABVD-Kombination

empfohlen.

Dosisanpassung infolge Hämatotoxizität

Auf Grund der Hämatotoxizität kann ein vorübergehender Unterbruch oder ein Abbruch der Dacin-

Therapie erforderlich sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nieren-/Leberinsuffizienz:

Bei leichter bis mittelschwerer alleiniger Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion ist im

Allgemeinen keine Dosisreduktion erforderlich. Bei Patienten mit einer kombinierten Nieren- und

Leberfunktionsstörung ist die Elimination von Dacarbazinum verzögert. Begründete Empfehlungen

zur Dosisreduktion können jedoch derzeit nicht gegeben werden.

Ältere Patienten:

Auf Grund der begrenzten Erfahrung können keine speziellen Dosierungsempfehlungen bei älteren

Patienten gegeben werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dacin bei Kindern und Jugendlichen ist nicht gezeigt.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung

• Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz

• Leukopenie, Thrombozytopenie

• Schwangerschaft, Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Dacin ist hämatotoxisch und die Hämatotoxizität kann bei längerfristiger Therapie kumulativ sein.

Die Beeinträchtigung der Hämatopoese betrifft hauptsächlich die Leukozyten und Thrombozyten.

Der Nadir wird nach etwa 21-25 Tagen erreicht. Leukopenie und Thrombozytopenie können

schwerwiegend sein und letal verlaufen. Unter der Therapie mit Dacin ist das Blutbild engmaschig

zu überwachen. Ein vorübergehender Unterbruch oder ein Abbruch der Dacin-Therapie kann

erforderlich sein.

Während der Therapie mit Dacin sind die Leberenzyme, die Lebergrösse und das Kreatinin

regelmässig zu kontrollieren. Es sind schwerwiegende Komplikationen wie Lebernekrose und veno-

occlusive disease (VOD) beobachtet worden. Bei Anzeichen einer Leber- oder

Nierenfunktionsstörung ist die Therapie sofort abzubrechen. Bei Auftreten einer VOD ist die weitere

Therapie mit Dacin kontraindiziert.

Während einer Therapie mit Dacin durchgeführte Impfungen können auf Grund der

Immunsupression wirkungslos sein. Impfungen mit Lebendimpfstoffen werden wegen der Gefahr

einer Infektion nicht empfohlen.

Extravasation kann zu Gewebeschäden und starken Schmerzen führen.

Männern wird angeraten, während der Therapie und bis zu 6 Monate danach kontrazeptive

Massnahmen zu treffen.

Interaktionen

Untersuchungen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Dacin mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln kann die

Toxizität, insbesondere die Hämatotoxizität verstärkt werden. Während der Behandlung mit Dacin

sind Arzneimittel, die möglicherweise die Leber schädigen, und Alkohol kontraindiziert.

Schwangerschaft, Stillzeit

Für Dacarbazin wurde eine mutagene, teratogene und karzinogene Wirkung am Tier nachgewiesen.

Es muss daher auch für den Menschen ein erhöhtes teratogenes Risiko angenommen werden. Es

existieren keine kontrollierten Humanstudien. Dacin darf während der Schwangerschaft nicht

verabreicht werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Dacin nicht

schwanger werden und müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Dacarbazin in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit

Dacin darf nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Dacarbazin auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Tauglichkeit zur Bedienung von Maschinen durchgeführt. Auf Grund von unerwünschten Wirkungen

von Dacin wie Nausea und Erbrechen ist beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen

Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: <1/10, ≥1/100

Gelegentlich: <1/100, ≥1/1000

Selten: <1/1000, ≥1/10‘000

Sehr selten: <1/10‘000

Die schwerwiegendste unerwünschte Wirkung von Dacin ist Knochenmarkdepression mit

Leukopenie, Thrombozytopenie und weniger ausgeprägt Anämie. Die häufigsten Nebenwirkungen

sind Anorexie, Nausea und Erbrechen (>90%) und treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf.

Erbrechen kann 1-12 Stunden andauern.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Anorexie (>90 %)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Parästhesie im Gesicht, Kopfschmerzen, Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Flush

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Nausea (>90 %), Erbrechen (>90 %)

Selten: Diarrhoe

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberfunktionsstörung

Sehr selten: Lebernekrose, veno-occlusive disease

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Alopezie, makulopapulöses Exanthem, Urtikaria, Hyperpigmentation

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörung, Kreatininerhöhung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber (bis 39°C), Unwohlsein, Flu-Like-Syndrom, Schmerzen an der Applikationsstelle, bei

Extravasation Gewebeschäden und starke Schmerzen.

Überdosierung

Bei einer Überdosierung ist mit schwerer Knochenmarkdepression zu rechnen. Tiefstwerte der

Leukozyten und Thrombozyten können nach 4 Wochen auftreten. Es gibt kein spezifisches Antidot

für Dacarbazin. Deshalb ist bei jeder Applikation grösste Vorsicht geboten, um eine Überdosierung

zu vermeiden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01AX04

Dacarbazin ist ein antineoplastisches Imidazolcarboxamid-Derivat (Dimethyltriazen-imidazol-

carboxamid, DTIC). Es stellt ein Prodrug dar und die Wirkung erfolgt durch den aktiven Metaboliten

Monomethyltriazen-imidazol-carboxamid (MTIC).

MTIC hemmt zellzyklusunabhängig die DNS-Synthese. Alkylierung und Interaktion mit SH-

Gruppen tragen zum zytostatischen Effekt bei.

Pharmakokinetik

Distribution

Dacarbazin wird nur geringfügig an Plasmaproteine gebunden (5%). Das Verteilungsvolumen beträgt

1.49 l/kg. Dacarbazin passiert die Blut-Hirn-Schranke, die Konzentration in der

Zerebrospinalflüssigkeit beträgt 14% der Plasmakonzentration. Die Distributionshalbwertszeit nach

i.v. Verabreichung beträgt ungefähr 19-38 Minuten.

Metabolismus

Dacarbazin wird in der Leber über CYP-Isoenzyme zum aktiven Monomethyltriazen-imidazol-

carboxamid (MTIC) metabolisiert. Dieses wird spontan zum inaktiven Hauptmetaboliten

Aminoimidazol-carboxamid (AIC) degradiert (unter Bildung eines Methylkations), welcher auch als

Zwischenprodukt der Purinbiosynthese vorkommt. Weitere Metaboliten sind Adenin, Hypoxanthin,

Xanthin und Harnsäure.

Elimination

18-63% einer Dosis werden über die Nieren durch glomuläre Filtration und tubuläre Sekretion

ausgeschieden, davon etwa die Hälfte als unverändertes Dacarbazin. Die Eliminationshalbwertszeit

beträgt 5 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Daten zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten sowie Kindern und Jugendlichen sind begrenzt.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Studien hatte Dacarbazin karzinogene, mutagene und teratogene Wirkungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die rekonstituierte Injektionslösung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 1 Stunde bei

25 °C und 24 Stunden bei 4 °C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein

Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung

verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) unter

Lichtschutz aufbewahrt werden. Die verdünnte Infusionslösung (siehe unten, «Hinweise für die

Handhabung») ist 30 Minuten bei 25 °C bzw. 8 Stunden bei 4 °C unter Lichtschutz physikalisch und

chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden;

falls erforderlich kann sie maximal 8 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) unter Lichtschutz aufbewahrt

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Zubereitung und Verabreichung der Injektions-/Infusionslösung

Das Dacin-Lyophilisat zu 100 mg wird mit 9,9 ml Wasser für Injektionszwecke und das Dacin-

Lyophilisat zu 200 mg mit 19,7 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert. Die erhaltene Lösung

enthält 10 mg/ml Dacarbazin und hat einen pH-Wert von 3,0 bis 4,0. Dosierungen von bis zu 200

mg/m2 Körperoberfläche können langsam intravenös etwa innerhalb einer Minute injiziert werden.

Bei höheren Dosierungen wird die rekonstituierte Lösung mit 150 bis 250 ml Glucose 5% oder

Natriumchlorid 0,9% verdünnt und intravenös innerhalb 15 bis 30 Minuten infundiert. Alle

hergestellten Lösungen müssen vor Licht geschützt werden; die Verabreichung sollte unter

Lichtschutz erfolgen (Alufolie). Eine Extravasation von Dacin während der intravenösen

Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, da es zu Gewebeschäden und starken Schmerzen

kommen kann.

Handhabung von Zytostatika

Bei der Handhabung von Dacin, der Zubereitung der Injektions-/Infusionslösung und der Entsorgung

sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.

Zulassungsnummer

56384 (Swissmedic)

Packungen

Durchstechflaschen zu 100 mg: 12 (A)

Durchstechflaschen zu 200 mg: 12 (A)

Zulassungsinhaberin

Lipomed AG

Fabrikmattenweg 4

4144 Arlesheim

Stand der Information

Januar 2015

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13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

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14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

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13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

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6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

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1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste