Dacepton

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dacepton Injektionslösung 10 mg-ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dacepton Injektionslösung 10 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiparkinsonmiddelen, dopaminergen Medikamente, die Dopamin-Agonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE498417
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name Ihres Arzneimittels ist „Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone“. In dieser

Packungsbeilage wird es im Folgenden als „Dacepton“ bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dacepton und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton beachten?

Wie ist Dacepton anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dacepton aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dacepton und wofür wird es angewendet?

Dacepton enthält eine Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung darf nur mit dem entsprechenden D-

mine Pen unter die Haut (subkutan) injiziert werden. Der Wirkstoff von Dacepton ist

Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. Ein Milliliter (ml) Lösung enthält 10 mg

Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.

Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Dopamin-

Agonisten“ bezeichnet werden. Dacepton wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt.

Apomorphin hilft, Off-Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu

verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

und/oder anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen helfen, die Symptome zu erkennen, bei denen

Ihr Arzneimittel anzuwenden ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Dacepton beachten?

Dacepton darf NICHT angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoffe Apomorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind,

-

wenn Sie unter Atemschwierigkeiten leiden,

-

wenn Sie unter Demenz oder Alzheimer leiden,

-

wenn Sie unter psychischen Erkrankungen mit Symptomen wie Sinnestäuschungen

(Halluzinationen), Wahnvorstellungen, Verwirrtheitszuständen, Realitätsverlust leiden,

-

wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden,

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Packungsbeilage

-

wenn Sie trotz der Einnahme von Levodopa unter schweren Dyskinesien (unwillkürlichen

Bewegungen) oder schweren Dystonien (Bewegungsunfähigkeit) leiden,

-

wenn Sie oder ein Familienangehöriger bekanntlich ein auffälliges Elektrokardiogramm (EKG)

aufweisen, welches als „Long-QT-Syndrom“ bezeichnet wird. Teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

-

wenn Sie Ondansetron, ein Arzneimittel gegen Erbrechen (Antiemetikum), einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie Dacepton anwenden, wird Ihr Arzt bei Ihnen ein EKG (Elektrokardiogramm) durchführen

und Sie um eine Liste aller sonstigen Medikamente bitten, die Sie anwenden. Die EKG-Untersuchung

wird in den ersten Behandlungstagen und immer dann, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, wiederholt

werden. Ihr Arzt fragt Sie außerdem nach möglichen anderen Erkrankungen, besonders solchen, die

das Herz betreffen. Einige Befragungen und Untersuchungen werden möglicherweise bei jeder

Kontrolluntersuchung wiederholt. Wenn Sie Symptome feststellen, die vom Herzen herrühren können,

z. B. Herzklopfen, Ohnmacht oder Beinahe-Ohnmacht, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt

melden. Auch wenn Sie Durchfall bekommen oder mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels

beginnen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Dacepton anwenden:

-

wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden,

-

wenn Sie unter einer Lungenerkrankung leiden,

-

wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden,

-

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden oder Sie sich beim Stehen schwach oder schwindlig

fühlen,

-

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen,

-

wenn Sie unter Übelkeit oder Erbrechen leiden,

-

wenn Ihre Parkinson-Krankheit psychische Störungen wie Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

und Verwirrtheitszustände hervorruft,

-

wenn Sie älter oder geschwächt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie den Drang

oder das Verlangen entwickeln, sich auf eine Art und Weise zu verhalten, die unüblich für Sie ist und

Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung, Aktivitäten zu entwickeln, die Ihnen selbst oder

anderen schaden könnten, nicht widerstehen können. Diese Verhaltensmuster werden Störungen der

Impulskontrolle genannt und können Verhaltensweisen wie Spielsucht, exzessives Essen oder

Geldausgeben, ein anormal gesteigertes sexuelles Verlangen oder ein vermehrtes Auftreten von

sexuellen Gedanken oder Gefühlen umfassen. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen

oder das Arzneimittel absetzen.

Einige Patienten entwickeln suchtartige Symptome, die zu einem zwanghaften Verlangen nach hohen

Dosen von Dacepton und anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit führen.

Fragen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Ihren Herzschlag beeinflussen. Dies beinhaltet

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Quinidin und Amiodaron),

Depressionen (einschließlich trizyklischer Antidepressiva wie Amitryptilin und Imipramin) und

bakteriellen Infektionen („Makrolid“-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromycin und

Clarithromycin) und Domperidon.

Anwendung von Dacepton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Dacepton zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, kann die Wirkung dieser

Arzneimittel verändert werden.

Dies trifft insbesondere zu für:

-

Arzneimittel wie Clozapin zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen,

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Packungsbeilage

-

Arzneimittel gegen Bluthochdruck,

-

andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit.

Ihr Arzt wird Sie beraten und, falls es nötig ist, die Dosis von Apomorphin oder einem Ihrer anderen

Arzneimittel anzupassen.

Wenn Sie sowohl Levodopa (ein anderes Arzneimittel für die Behandlung der Parkinson-Krankheit)

als auch Apomorphin anwenden, sollte Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig untersuchen.

Anwendung von Dacepton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Dacepton.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Dacepton darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt

erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Dacepton in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie das Stillen

fortführen/unterbrechen sollen oder dieses Arzneimittel weiter anwenden/unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dacepton kann Schläfrigkeit und ein starkes Verlangen zu schlafen hervorrufen. Sie dürfen sich nicht

an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Dacepton

Sie in dieser Weise beeinträchtigt.

Dacepton enthält Natriummetabisulfit

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen mit Symptomen wie

Ausschlag oder Juckreiz, Atemschwierigkeiten, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der

Lippen, Schwellung oder Rötung der Zunge auslösen. Wenn Sie unter diesen Nebenwirkungen leiden,

suchen Sie sofort die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Dacepton enthält Natriumchlorid

Dacepton enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei”.

3.

Wie ist Dacepton anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt, oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bevor Sie Apomorphin anwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel und ein

gleichzeitig anzuwendendes Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) für Sie verträglich

sind.

Mindestens 2 Tage vor Therapiebeginn mit Dacepton sollte mit der Einnahme von Domperidon

begonnen werden, um Übelkeit bzw. Erbrechen zu verhindern.

Dacepton darf nicht angewendet werden,

-

wenn sich die Lösung grün verfärbt hat.

-

wenn die Lösung trüb ist oder Sie Partikel in der Lösung sehen können.

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Packungsbeilage

Wie viel sollten Sie anwenden?

Die täglich anzuwendende Menge von Dacepton und die täglich notwendige Anzahl der Anwendungen

hängen von Ihrem persönlichen Bedarf ab. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen

mitteilen, wie viel Ihres Arzneimittels Sie wie oft anwenden sollen.

Die für Sie am besten geeignete Menge wird bei Ihrem Aufenthalt in einer Fachklinik festgelegt

worden sein.

-

Die übliche tägliche Dosis beträgt zwischen 3 mg und 30 mg.

-

Sie können möglicherweise bis zu 100 mg täglich benötigen.

-

Üblicherweise werden Sie zwischen 1 und 10 Injektionen pro Tag benötigen.

-

Jede einzelne Injektion sollte 10 mg nicht überschreiten.

Der D-mine Pen, der für die Anwendung von Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

notwendig ist, ist für Patienten deren tägliche Gesamtdosis 6 mg überschreitet, nicht geeignet.

Für diese Patienten müssen andere Arzneimittel eingesetzt werden.

Dacepton muss vor der Anwendung nicht verdünnt werden. Außerdem darf es nicht mit anderen

Arzneimittel vermischt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Dacepton Sie wie oft anwenden sollen. Falls nötig, teilt Ihr

Arzt Ihnen mit, dass Sie Ihre Dosis ändern müssen. Ändern Sie Ihre Dosis von Dacepton nicht und

verwenden Sie es nicht häufiger, sofern Ihr Arzt Ihnen dieses nicht mitgeteilt hat.

Sie und Ihre Betreuer werden von Ihrem Arzt genaue Anweisungen zur Vorbereitung und Injektion

der Dosen erhalten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei der korrekten Anwendung des Pens

gewidmet.

Vor der Anwendung von Dacepton

Bitte beachten Sie: Diese Packung enthält NICHT den Pen oder die Pen-Nadeln.

Die Dacepton Patronen sind nur für die Anwendung mit dem zugehörigen D-mine Pen und den in der

Gebrauchsanweisung des Pens genannten Einmal-Nadeln gedacht.

Beschreibung des Pens

Benutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Verunreinigung zu verhindern.

Die Nadeln und der Pen dürfen nicht von anderen Personen mitbenutzt werden.

Bevor Sie Dacepton anwenden, sehen Sie sich den Pen und dessen Gebrauchsanweisung an, um

sich mit der korrekten Handhabung vertraut zu machen.

Falls Ihr Pen beschädigt ist oder nicht richtig arbeitet (wegen eines mechanischen Defekts),

folgen die Sie bitte den Anleitungen in der Gebrauchsanweisung des Pens.

Wo und wie wird Dacepton injiziert?

Waschen Sie sich zuerst die Hände.

Bevor Sie den Pen benutzen, brauchen Sie einige Alkoholtupfer und eine Nadel, die sich noch in

ihrer Nadelschutzhülle befindet.

Folgen Sie den Anweisungen in der Gebrauchsanweisung des Pens.

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Packungsbeilage

Vorbereitung des Pens/Wechsel der Patrone

Nehmen Sie Ihren Pen aus seiner Hülle und entfernen Sie die Kappe des Pens.

Entfernen Sie die Patronenhülse, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen.

Legen Sie die neue Patrone in die Patronenhülse ein.

Drücken Sie die Kolbenstange vollständig zurück. Dies erfolgt am besten mittels Ihrer Fingerspitze.

Drücken Sie die Patronenhülse in das Gehäuse und drehen Sie sie zum Verschließen gegen den

Uhrzeigersinn.

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Packungsbeilage

Befestigung der Pen-Nadel

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung ihrer Pen-Nadeln. Ziehen Sie die Schutzfolie ab.

Stecken / drehen Sie die Pen-Nadel an die Patronenhülse.

Entfernen Sie die äußere Nadelschutzkappe. Bewahren Sie die äußere Nadelschutzkappe auf, um die

Pen-Nadel nach Gebrauch sicher zu entfernen und zu entsorgen.

Entfernen und entsorgen Sie die innere Nadelschutzkappe.

Entlüften und Funktionskontrolle

Entfernen Sie vor Gebrauch verbleibende Luft aus der Patrone. Wählen Sie die Testdosis, indem Sie

das Dosierrad drehen. Überprüfen Sie die ausgewählte Dosis, indem Sie senkrecht von oben und nicht

schräg auf die Anzeige schauen, sodass das Symbol“

“ gut sichtbar ist. Dies wird als „Entlüften“

bezeichnet und ist wichtig, um sicherzustellen, dass Sie bei Gebrauch die vollständige Dosis erhalten.

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Packungsbeilage

Für die Funktionskontrolle halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie leicht an die

Patrone, sodass die Luft nach oben steigen kann.

Drücken Sie den Injektionsknopf.

Einige Tropfen der Injektionslösung werden aus der Spitze der Pen-Nadel austreten. Sollten keine

Tropfen austreten, wiederholen Sie diesen Schritt.

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Packungsbeilage

Einstellen der Dosis

Wählen Sie Ihre erforderliche Dosis aus, indem Sie das Dosierrad im Uhrzeigersinn drehen.

Korrigieren Sie die Auswahl der Dosis, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Injektion

Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer die Hautstelle, in die die Injektion gesetzt werden soll.

Injizieren Sie Dacepton an einer Injektionsstelle ihrer Bauchdecke (Abdomen) oder ihrer

Oberschenkel-Außenseiten so unter die Haut (subkutan), wie Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Zur Injektion drücken Sie den Injektionsknopf vollständig ein. Halten sie den Injektionsknopf

während der Verabreichung vollständig gedrückt. Warten Sie nach der Verabreichung des

Arzneimittels 6 Sekunden lang, bevor Sie die Pen-Nadel langsam herausziehen. Während der 6

Sekunden können Sie den Injektionsknopf entweder gedrückt halten oder loslassen. Überprüfen Sie,

dass die Anzeige „0,0“ anzeigt, um sicherzustellen,, dass die vollständige Dosis abgegeben wurde.

Wechseln Sie bei jeder Anwendung von Dacepton die Injektionsstelle. Dies verringert die

Wahrscheinlichkeit einer Hautreaktion an der Stelle, an der Sie Dacepton injizieren. Injizieren

Sie Dacepton nicht in eine Haustestelle, die wund, gerötet, infiziert oder verletzt ist.

Sie dürfen Dacepton niemals direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)

injizieren.

Nach der Anwendung von Dacepton

Entfernen und entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion (zur sicheren Entsorgung siehe

Abschnitt 5).

Entfernung der Pen-Nadel nach jeder Injektion

Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe vorsichtig auf die Pen-Nadel.

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Packungsbeilage

Schrauben Sie die Pen-Nadel durch Drehen der äußeren Umhüllung im Uhrzeigersinn ab und

entsorgen Sie sie vorschriftsgemäß.

Optional:

Setzen Sie die äußere Schutzkappe der Pen-Nadel in die entsprechende linke Vertiefung ihres

Aufbewahrungsetuis. Die Öffnung der Nadelschutzkappe sollte nach oben zeigen. Setzen Sie die

Nadel (an ihrem Pen befestigt) in die Öffnung der Schutzkappe. Um die Pen-Nadel abzudrehen,

drücken Sie sie fest auf und drehen Sie entgegen dem Uhrzeigersinn, ohne die Schutzkappe

festzuhalten.

Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe des Pens wieder sorgfältig auf.

Belassen Sie die Patrone in ihrem Pen.

Eine neue Patrone kann für bis zu 15 Tage benutzt werden (mehr Informationen siehe

Abschnitt 5 „Wie ist Dacepton aufzubewahren?“).

Wenn nicht mehr genug Lösung für eine weitere Injektion übrig ist, entfernen und entsorgen Sie

die Patrone.

Entsorgen Sie die Nadel sicher, so wie in der Gebrauchsanweisung ihres Pens beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dacepton angewendet haben, als Sie sollten

-

Wenn Sie zu viel von Dacepton gebraucht haben oder eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker, suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

-

Es können verlangsamter Puls, übermäßige Übelkeit, übermäßige Schläfrigkeit und/oder

Atemschwierigkeiten auftreten. Besonders beim Aufstehen könnten Sie sich außerdem aufgrund

von niedrigem Blutdruck schwach oder schwindlig fühlen. Legen Sie sich hin und legen Sie die

Füße hoch. Dies kann Ihnen helfen, den Blutdruck zu stabilisieren.

Wenn Sie die Anwendung von Dacepton vergessen haben

Wenden Sie Dacepton an, wenn Sie es das nächste Mal benötigen. Wenden Sie nicht die doppelte

Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dacepton abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Dacepton nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

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Packungsbeilage

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, brechen Sie die Anwendung sofort ab und informieren Sie

Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Anzeichen einer

allergischen Reaktion können folgendes beinhalten:

-

Hautausschlag,

-

Atemschwierigkeiten,

-

Engegefühl in der Brust,

-

Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen,

-

Schwellung oder Rötung des Halses oder der Zunge.

Dacepton kann in manchen Fällen folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Knotenbildungen unter der Haut am Injektionsort, die schmerzhaft, störend und mit Rötungen

und Juckreiz verbunden sein können. Um diese Knotenbildungen zu vermeiden, ist es ratsam,

beim Injizieren jedes Mal den Injektionsort zu wechseln.

-

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden

sind)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-

Übelkeit und Erbrechen, insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Dacepton. Falls Sie

Domperidon einnehmen und trotzdem unter Übelkeit leiden oder falls Sie kein Domperidon

einnehmen und unter Übelkeit leiden, teilen Sie dies sobald wie möglich Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal mit.

-

Müdigkeit oder übermäßige Schläfrigkeit

-

Verwirrtheitszustände oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

-

Gähnen

-

Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-

Vermehrtes Auftreten von unkontrollierten Bewegungen oder vermehrtes Zittern in On-Phasen

-

Hämolytische Anämie, ein krankhafter Abbau von roten Blutzellen in den Blutgefäßen oder in

anderen Bereichen des Körpers; diese Nebenwirkung kann gelegentlich bei Patienten auftreten,

die gleichzeitig mit Levodopa behandelt werden.

-

Plötzliches Einschlafen

-

Hautausschläge

-

Atemschwierigkeiten

-

Geschwüre an der Injektionsstelle

-

Verminderte Anzahl an roten Blutzellen; dies kann zu gelblich verfärbter Haut und

Schwächegefühl oder Atemnot führen.

-

Verminderte Anzahl an Blutplättchen; dies erhöht das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

-

Allergische Reaktionen

-

Eosinophilie, eine krankhafte hohe Zahl an weißen Blutzellen im Blut oder im Körpergewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

-

Schwellung der Beine, Füße oder Finger

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Packungsbeilage

-

Ohnmacht

-

Aggression, Agitiertheit.

-

Das Unvermögen, dem Impuls zu widerstehen, Handlungen durchzuführen, die einem selbst

oder anderen schaden könnten. Diese können umfassen:

Den starken Impuls zu exzessivem Glücksspiel, unabhängig von eigenen oder familiären

Konsequenzen.

Verändertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, gestörtes Verhalten sich selbst oder

anderen gegenüber (z. B. gesteigerter sexueller Antrieb).

Unkontrollierbares, exzessives Einkaufen oder Geldausgeben.

Fressattacken (Essen von großen Mengen Nahrungsmitteln in kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (mehr Essen als normal und mehr als nötig ist, um satt zu werden).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Verhaltensauffälligkeiten bei Ihnen

auftritt. Er wird überlegen, wie die Symptome zu behandeln bzw. zu reduzieren sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt dem Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dacepton aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch und zwischen den Anwendungen unter gleichen Bedingungen lagern.

Wenn Sie eine neue Patrone anbrechen, kann diese bis zu 15 Tage verwendet werden. Verwenden Sie

die Patrone danach nicht wieder. Benutzen Sie eine neue Patrone.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass sich die Lösung grün

verfärbt hat. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn Sie klar, farblos bis leicht gelblich und frei

von sichtbaren Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dacepton enthält

Der Wirkstoff ist: Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat. Jeder Milliliter (ml) von Dacepton enthält

10 mg Apomorphinhydrochlorid-Hemihydrat.

Jede Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, enstprechend 30 mg Apomorphinhydrochlorid.

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Packungsbeilage

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriummetabisulfit (E223),

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts),

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts),

Wasser für Injektionszwecke.

Siehe Abschnitt 2: „Dacepton enthält Natriummetabisulfit“ bezüglich Natriummetabisulfit.

Wie Dacepton aussieht und Inhalt der Packung

Dacepton ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung, frei von Partikeln, in einer Patrone

aus Klarglas, die an einem Ende mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und am anderen Ende mit

einer Schutzkappe aus Aluminium mit Bromobutyl/synthetischem Polyisopren Gummidichtung

verschlossen ist.

Jede Patrone enthält 3 ml Injektionslösung. Die Packungen enthalten 5, 10 oder 30 Patronen.

Bündelpackungen: 2x 5, 6x 5 und 3x 10 Patronen zu je 3 ml in einer geformten Plastikschale in einem

Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Österreich

Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach, Österreich

EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Deutschland

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE498417

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Dacepton 10 mg /ml Injektionslösung in einer Patrone

Bulgarien

Дацептон 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон

Dänemark

Dacepton

Deutschland

Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Finnland

Dacepton 10 mg/ml injektioneste, liuos sylinteriampulli

Frankreich

Dopaceptin 10 mg /ml Solution injectable en cartouche

Griechenland

Dopaceptin 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο

Kroatien

Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku

Irland

Dacepton 10 mg/ml solution for injection in cartridge

Italien

Dopaceptin 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia

Luxemburg

Dacepton 10 mg/ml solution injectable en cartouche

Niederlande

Dacepton 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon

Norwegen

Dacepton

Österreich

Dacepton 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone

Polen

Dacepton 10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Portugal

Dacepton 10mg/ml solução injetável em cartucho

Rumänien

Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş

Schweden

Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull

Slowakei

Dacepton 10mg/ml Injekčný roztok v náplni

Slowenien

Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku

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Packungsbeilage

Spanien

Dacepton 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG

Tschechien

Dacepton

Ungarn

Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció patronban

Vereinigtes Königreich

Dacepton 10 mg /ml solution for injection in cartridge

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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