Dacarbazine Medac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dacarbazine Medac Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
  • Dosierung:
  • 500 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dacarbazine Medac Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • alkylierungsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE192701
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

DACARBAZINE MEDAC 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

DACARBAZINE MEDAC 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dacarbazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist DACARBAZINE MEDAC und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von DACARBAZINE MEDAC beachten?

Wie ist DACARBAZINE MEDAC anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist DACARBAZINE MEDAC aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist DACARBAZINE MEDAC und wofür wird es angewendet?

Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika. Diese Arzneimittel

beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

Ihr Arzt hat Ihnen DACARBAZINE MEDAC zur Behandlung von Krebserkrankungen verschrieben,

wie zum Beispiel:

fortgeschrittenes malignes Melanom (Hautkrebs),

Morbus Hodgkin (Krebserkrankung des Lymphsystems),

Weichteilsarkom (Krebserkrankung des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgefäße

oder anderer Stützgewebe des Körpers).

DACARBAZINE MEDAC kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von DACARBAZINE MEDAC beachten?

DACARBAZINE MEDAC wird nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen zu niedrig ist (Leukopenie

und/oder Thrombozytopenie),

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor DACARBAZINE MEDAC bei Ihnen

angewendet wird.

Vor jeder Anwendung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie

genügend Blutzellen haben, um dieses Arzneimittel zu bekommen. Ihre Leber- und Nierenfunktion

wird ebenfalls überwacht werden.

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

Wenn Sie mit DACARBAZINE MEDAC behandelt werden, dürfen Sie keine Impfungen mit

Lebendimpfstoffen erhalten. Davon wird deshalb abgeraten, weil DACARBAZINE MEDAC Ihr

Immunsystem schwächen kann und Sie dadurch anfälliger für schwerwiegende Infektionen sind.

Sie sollten, während Sie mit DACARBAZINE MEDAC behandelt werden, kein Fotemustin erhalten.

Anwendung von DACARBAZINE MEDAC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie sollten keine andere medizinische Behandlung anwenden, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen,

da sich DACARBAZINE MEDAC und andere Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen

können.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder damit behandelt werden:

Strahlenbehandlung oder andere medikamentöse Behandlungen zur Reduzierung des

Tumorwachstums (Chemotherapie). Die Anwendung dieser Behandlungen zusammen mit

DACARBAZINE MEDAC kann die Schädigung Ihres Knochenmarks verstärken.

Andere Arzneimittel, die über ein System von Leberenzymen mit der Bezeichnung

Cytochrom P450 abgebaut werden.

Methoxypsoralen (zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Schuppenflechte und Ekzem) –

die gleichzeitige Anwendung von DACARBAZINE MEDAC und Methoxypsoralen kann die

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) verstärken.

Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen) – die gleichzeitige Anwendung von

DACARBAZINE MEDAC und Phenytoin kann Ihre Anfälligkeit für Krampfanfälle

(Konvulsionen) erhöhen.

Ciclosporin oder Tacrolimus (verringern die Immunreaktionen des Körpers) – diese

Arzneimittel können Ihr Immunsystem schwächen.

Fotemustin (zur Behandlung von Hautkrebs) – Die gleichzeitige Anwendung von

DACARBAZINE MEDAC und Fotemustin kann zu einer Schädigung Ihrer Lungen führen.

Arzneimittel, die die Leber schädigen können, z. B. Diazepam (zur Behandlung von

Angstzuständen, Muskelkrämpfen und Krampfanfällen), Imipramin (zur Behandlung von

Depressionssymptomen), Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) oder

Carbamazepin (zur Verhinderung von Krampfanfällen, Modifizierung einiger Schmerzarten

oder zur Beherrschung von affektiven Störungen) sollten während der Chemotherapie nicht

angewendet werden.

Antikoagulanzien (Arzneimittel, die der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen) – Ihr

behandelnder Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung dieser Arzneimittel bei Ihnen

erforderlich ist und wird die Gerinnungsneigung Ihres Blutes kontrollieren.

Während der Behandlung mit DACARBAZINE MEDAC und während 3 Monaten nach Abschluss der

Behandlung mit DACARBAZINE MEDAC dürfen Sie nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft

werden. Davon wird deshalb abgeraten, weil DACARBAZINE MEDAC Ihr Immunsystem schwächen

kann und Sie dadurch anfälliger für schwerwiegende Infektionen sind.

Sie können mit einem Totimpfstoff oder einem inaktivierten Impfstoff geimpft werden, während Sie

mit DACARBAZINE MEDAC behandelt werden.

Anwendung von DACARBAZINE MEDAC zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während der Chemotherapie sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Ihnen darf DACARBAZINE MEDAC nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Während der Behandlung mit DACARBAZINE MEDAC dürfen Sie nicht stillen.

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

Sie müssen während der Behandlung mit DACARBAZINE MEDAC eine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Männer sollten nach Abschluss der Behandlung mit DACARBAZINE

MEDAC noch mindestens 6 Monate lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger werden oder stillen möchten, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (Wirkungen auf das Gehirn und die Nerven) oder

durch Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigt werden. Es gibt jedoch keinen Grund, warum Sie

zwischen den Behandlungen mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen

sollten, es sei denn, Ihnen ist schwindelig oder Sie sind sich unsicher.

3.

Wie ist DACARBAZINE MEDAC anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf die Behandlung von

Krebs- oder Bluterkrankungen spezialisiert ist. Sie werden während und nach Ihrer Behandlung

regelmäßig auf Anzeichen für Nebenwirkungen untersucht.

Dacarbazin ist eine lichtempfindliche Substanz. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, von

dem Sie das Arzneimittel bekommen, wird sicherstellen, dass Dacarbazin während der Gabe vor

Tageslicht geschützt ist.

Wie viel DACARBAZINE MEDAC Sie erhalten werden

Ihr Arzt wird die Dosis berechnen, die Sie erhalten werden. Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer

Krebserkrankung und wie weit die Erkrankung fortgeschritten ist, von Ihrer Körperoberfläche (in m²),

Ihrem Blutbild und den anderen Krebsmedikamenten oder Krebsbehandlungen, die Sie gegenwärtig

erhalten. Der behandelnde Arzt wird außerdem individuell darüber entscheiden, wie lange Ihnen dieses

Arzneimittel gegeben wird.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Häufigkeit der Behandlung ändern. Dies ist abhängig von den

Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem Allgemeinzustand, anderen Behandlungen und Ihrem

Ansprechen auf dieses Arzneimittel. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Hautkrebs (metastasiertes malignes Melanom)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 200 – 250 mg pro m² Körperoberfläche. Diese Dosis erhalten

Sie an 5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als schnelle Injektion

in eine Vene gespritzt oder als langsame Infusion über einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten in eine

Vene gegeben.

Alternativ können Sie eine höhere Dosis von 850 mg pro m² Körperoberfläche alle 3 Wochen erhalten.

Diese Dosis wird Ihnen als langsame Infusion in eine Vene gegeben.

Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes (Morbus Hodgkin)

Die übliche Dosis beträgt 375 mg pro m² Körperoberfläche alle 15 Tage. Außerdem erhalten Sie eine

Behandlung mit den Arzneimitteln Doxorubicin, Bleomycin und Vinblastin (diese Kombination wird

auch als ABVD-Schema bezeichnet). Sie erhalten die Behandlung als langsame Infusion in eine Vene.

Krebserkrankung der Muskeln, des Fettes, des fibrösen Bindegewebes, der Blutgefäße oder in

anderen Stützgeweben des Körpers (Weichteilsarkom)

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 250 mg pro m² Körperoberfläche. Diese Dosis erhalten Sie an

5 Tagen hintereinander im Abstand von jeweils 3 Wochen. Sie wird Ihnen als langsame Infusion über

einen Zeitraum von 15 – 30 Minuten in eine Vene gegeben.

Außerdem erhalten Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel Doxorubicin (diese Kombination wird

auch als ADIC-Schema bezeichnet).

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Wenn Sie an einer leichten oder mäßigen Nieren- oder Lebererkrankung leiden, ist in der Regel keine

Reduktion der Dosis dieses Arzneimittels erforderlich. Wenn Sie sowohl an einer Nieren- als auch an

einer Lebererkrankung leiden, braucht Ihr Körper länger, um das Arzneimittel aufzunehmen und

wieder auszuscheiden. Ihr behandelnder Arzt wird die Dosis dann ggf. reduzieren.

Anwendung bei Kindern

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, können Ihrem Arzt keine Empfehlungen zur

Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gegeben werden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von DACARBAZINE MEDAC verabreicht wurde, als

beabsichtigt

Wenn Ihnen zu viel DACARBAZINE MEDAC verabreicht wurde, kann dies eine schwerwiegende

Verringerung der Anzahl Ihrer Blutzellen nach sich ziehen und zum kompletten Ausfall Ihrer

Knochenmarksfunktion führen. Die möglichen Symptome beinhalten Anzeichen einer Entzündung,

blaue Flecken aufgrund einer erhöhten Blutungsneigung und Erschöpfung. Diese Wirkung kann mit

einer Verzögerung von bis zu 2 Wochen eintreten.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel DACARBAZINE MEDAC erhalten haben, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Es wird die Anzahl Ihrer Blutzellen kontrolliert und unterstützende Maßnahmen wie Bluttransfusionen

können erforderlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie zu viel von DACARBAZINE MEDAC gebraucht oder eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen der

Behandlung erklären.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich

bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen

Starke Müdigkeit

Anhaltendes oder starkes Erbrechen oder anhaltender oder starker Durchfall

Schwere allergische Reaktion – Sie können plötzlich einen juckenden Ausschlag bekommen,

Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens

(was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), und Sie können das Gefühl haben,

ohnmächtig zu werden.

Gelbfärbung der Haut und der Augen aufgrund von Leberproblemen

Beschwerden, die auf Störungen des Hirns oder der Nerven zurückzuführen sind wie

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Anfälle, Verwirrtheit, Lethargie oder Taubheit und Kribbeln des

Gesichts

Schwere Lebererkrankung durch Verschluss der Blutgefäße der Leber (venookklusive

Erkrankung [VOD] oder Budd-Chiari-Syndrom) mit Zerstörung von Leberzellen

(Lebernekrose), die lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Verdacht besteht, dass Sie diese

Komplikationen haben, wird Ihr Arzt über die richtige Behandlung für Sie entscheiden.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung

benötigen.

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie)

Verminderte Zahl weißer Blutzellen (Leukopenie)

Verminderte Zahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Die Blutbildveränderungen sind dosisabhängig und treten verzögert auf. Die niedrigsten Werte treten

oft erst nach 3 oder 4 Wochen auf.

Appetitverlust (Anorexie), Übelkeit, Erbrechen. Diese Nebenwirkungen können alle stark

ausgeprägt sein.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Haarausfall (Alopezie)

Verstärkte Färbung der Haut (Hyperpigmentierung)

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) der Haut

Grippeähnliche Beschwerden mit Erschöpfung, Schüttelfrost, Fieber und Muskelschmerzen.

Diese Symptome können während der Gabe des Arzneimittels oder auch erst einige Tage später

sowie bei der nächsten Anwendung von Dacarbazin wieder auftreten.

Infektionen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Verminderte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)

Stark verminderte Zahl an Granulozyten, einer bestimmten Art weißer Blutzellen

(Agranulozytose)

Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, die z. B. zu Blutdruckabfall, Schwellung der

Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, was zu

Schluck- oder Atembeschwerden, beschleunigtem Herzschlag, Nesselsucht und generalisiertem

Juckreiz oder Hautrötung führen kann.

Kopfschmerzen

Sehstörungen

Verwirrtheit

Lethargie

Krampfanfälle (Konvulsionen)

Ungewöhnliche Empfindungen im Gesicht (Parästhesie des Gesichts), Taubheit und Rötung des

Gesichts kurz nach der Injektion

Durchfall

Erhöhte Leberenzymwerte

Eingeschränkte Nierenfunktion

Hautrötung (Erythem)

Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem)

Nesselsucht (Urtikaria)

Reizung am Verabreichungsort

Wenn das Arzneimittel versehentlich in das Gewebe um die Vene injiziert wird, kann dies schmerzhaft

sein und zu einer Gewebeschädigung führen.

Sie können eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bekommen. Wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist DACARBAZINE MEDAC aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht

zu schützen. Bei diesen Lagerungsbedingungen beträgt die Haltbarkeit 3 Jahre.

Frisch zubereitete (rekonstituierte) und weiter verdünnte DACARBAZINE MEDAC-Lösungen

müssen ebenfalls vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.

DACARBAZINE MEDAC ist nur zum Einmalgebrauch.

Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Lösungen, die ihr Aussehen verändert haben, sind von Ihrem

Arzt zu verwerfen. Die verdünnte Infusionslösung muss von Ihrem Arzt visuell geprüft werden, und

nur klare Lösungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was DACARBAZINE MEDAC enthält

Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure und Mannitol.

Wie DACARBAZINE MEDAC aussieht und Inhalt der Packung

DACARBAZINE MEDAC ist ein weißes oder hellgelbes Pulver, das in Durchstechflaschen aus

braunem Glas (Typ I, Ph. Eur.) erhältlich ist.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von DACARBAZINE MEDAC 500 mg

enthält 500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und endgültiger Verdünnung enthält DACARBAZINE MEDAC 500 mg 1,4 –

2,0 mg/ml Dacarbazin.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von DACARBAZINE MEDAC 1000 mg

enthält 1000 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution und endgültiger Verdünnung enthält DACARBAZINE MEDAC 1000 mg 2,8 –

4,0 mg/ml Dacarbazin.

DACARBAZINE MEDAC-Durchstechflaschen sind in Faltschachteln erhältlich. Jede Faltschachtel

enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

Deutschland

Zulassungsnummern

Dacarbazine medac 500 mg: BE193733

Dacarbazine medac 1000 mg: BE192701

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT, BE, DK, IE, NL, SE, UK: Dacarbazine medac

ES, IT, PT: Dacarbazina medac

DE: Detimedac

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 01/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Empfehlungen für die sichere Handhabung

Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff und es muss daher entsprechend

den Standardverfahren für Zytostatika mit mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkungen

gehandhabt werden. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bezüglich des Umgangs

mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.

Dacarbazin sollte nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen zytotoxischen

Arzneimitteln sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer

Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die

Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und über einem

abwaschbaren Tablett oder auf saugfähigem Papier mit Plastikrückseite vorgenommen werden.

Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und

Einmalschürze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets

vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer-Lock-Adaptern wird empfohlen).

Nach Beendigung der Arbeit sollten alle exponierten Oberflächen gründlich gereinigt, Hände und

Gesicht gewaschen werden.

Im Falle eines Verschüttens sollte der Anwender Handschuhe, Gesichtsmaske, Augenschutz und eine

Einmalschürze anlegen und das verschüttete Material mit saugfähigem Material, welches zu diesem

Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle

kontaminierten Materialien in einen Beutel für zytotoxische Sonderabfälle überführt oder für die

Verbrennung verschlossen werden.

Zubereitung der Lösung zur intravenösen Applikation

Dacarbazin-Lösungen sind unmittelbar vor dem Gebrauch zuzubereiten.

Dacarbazin ist lichtempfindlich. Während der Anwendung sollte das Infusionsbehältnis und

Verabreichungsset vor Tageslicht geschützt werden, z. B. durch Verwendung eines lichtgeschützten

PVC-Infusionssets. Andere Infusions-Sets sollten z. B. mit UV-resistenter Folie umwickelt werden.

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

a) Zubereitung von DACARBAZINE MEDAC 500 mg:

50 ml Wasser für Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche

eingebracht und geschüttelt, bis man eine Lösung erhält. Die erhaltene Lösung mit 10 mg/ml

Dacarbazin (Dichte der Lösung:

= 1,007 g/ml) muss in 200 – 300 ml 0,9%iger Kochsalzlösung oder

5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden. Die applikationsfertige Infusionslösung enthält

1,4 – 2,0 mg/ml Dacarbazin und sollte über einen Zeitraum von 20 – 30 Minuten i.v. verabreicht

werden.

b) Zubereitung von DACARBAZINE MEDAC 1000 mg:

50 ml Wasser für Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche

eingebracht und geschüttelt, bis man eine Lösung erhält. Die erhaltene Lösung mit 20 mg/ml

Dacarbazin (Dichte der Lösung:

= 1,015 g/ml) muss in 200 – 300 ml 0,9%iger Kochsalzlösung oder

5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden. Die applikationsfertige Infusionslösung enthält

2,8 – 4,0 mg/ml Dacarbazin und sollte über einen Zeitraum von 20 – 30 Minuten i.v. verabreicht

werden.

DACARBAZINE MEDAC 500 mg (1000 mg) ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Die verdünnte Injektionslösung sollte visuell geprüft und nur klare Lösungen, die praktisch frei von

Partikeln sind, verwendet werden. Die Lösung nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind.

Jeder Teil des Inhalts, welcher nach Gebrauch zurückbleibt, sollte verworfen werden. Dies gilt auch

für Lösungen, deren Aussehen sich verändert hat.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

pal (BE-German) DACARBAZINE MEDAC 500 mg/1000 mg, Powder for solution for infusion

National version: 01/2017

23-4-2018

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Imatinib Medac (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2508 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2692/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Urokinase 10 000 HS medac

Rote - Liste

16-3-2018

Urokinase 50 000 HS medac

Rote - Liste

16-3-2018

Urokinase 250 000 HS medac

Rote - Liste

16-3-2018

Urokinase 100 000 HS medac

Rote - Liste

16-3-2018

Urokinase 500 000 HS medac

Rote - Liste

25-1-2018

Topotecan medac 1 mg/ml

Rote - Liste

14-7-2017

Leflunomid medac 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-7-2017

Leflunomid medac 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-7-2017

Leflunomid medac 15 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-7-2017

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

RASUVO (Methotrexate) Injection, Solution [Medac Pharma, Inc]

Updated Date: Jul 3, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

Capecitabine medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Capecitabine medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Capecitabine medac (Active substance: capecitabine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)4303 of Tue, 20 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2568/R/17

Europe -DG Health and Food Safety