Dacarbazin Lipomed

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137557
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 07-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung,

Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung

AT/H/0239/003-004/DC

Date: 23.04.2018

This module reflects the scientific discussion for the approval of

Dacarbazin Lipomed,

Powder for solution for infusion, 500 and 1000 mg

. The procedure was finalised on

10.02.2017.

For information on changes after this date please refer to the module

‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for

Dacarbazin Lipomed 500 mg and Dacarbazin Lipomed 1000 mg

, from

Lipomed GmbH.

The product is indicated for:

Dacarbazin Lipomed is indicated for the treatment of patients with metastasized malignant

melanoma. Further indications for dacarbazine as part of a combination chemotherapy are:

Advanced Hodgkin’s disease and advanced adult soft tissue sarcomas (except mesothelioma,

Kaposi sarcoma).

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Dacarbazine is a cytostatic agent. The anti-neoplastic effect is due to an inhibition of cell

growth which is independent of the cell cycle and due to an inhibition of DNA synthesis. An

alkylating effect has also been shown and other cytostatic mechanisms may also be influenced

by dacarbazine.

Dacarbazine

considered

effective

itself.

However,

microsomal

demethylation it is quickly converted to 5-amino-imidazole-4-carboxamide and a methyl

cation, which is responsible for the alkylating effects of the drug.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Dacarbazin Lipomed is a powder for solution for infusion which is presented in single-dose

brown injection vials (hydrolytical class I) closed with bromobutyl rubber lyophilisation

stoppers. Vials containing Dacarbazin Lipomed 500 mg are aluminium crimped with grey

flip-off caps, vials containing Dacarbazin Lipomed 1000 mg are aluminium crimped with red

flip-off caps. Dacarbazin Lipomed is packed in cartons containing 1 vial each.

II.2

Drug Substance

The active substance in Dacarbazin Lipomed is dacarbazine (as dacarbazine citrate, formed in

situ). The specification of the active substance meets the current scientific requirements. The

quality of the drug substance is covered by two CEPs. The retest period of the drug substance

is covered by one of the CEPs and by adequate stability data.

II.3

Medicinal Product

Dacarbazin Lipomed contains the following excipients:

Citric acid monohydrate and mannitol.

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 3 years when stored below 25°C and stored

in the original package to protect from light.

The pharmaceutical quality of

Dacarbazin Lipomed

has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

III.1

Introduction

Pharmacodynamics, pharmacokinetic and toxicological properties of Dacarbazin Lipomed are

well known. As is widely used, well-known active substance, the applicant has not provided

additional studies and further studies are not required. Overview based on literature review is,

thus appropriate.

III.2

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

Since

Dacarbazin Lipomed

is intended for generic substitution, this will not lead to an increased

exposure to the environment. An environmental risk assessment is therefore not deemed

necessary.

III.3

Discussion on the non-clinical aspects

non-clinical

overview

pre-clinical

pharmacology,

pharmacokinetics

toxicology is adequate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

The clinical overview is dated 1st September 2015. Report refers 143 publications up to year

2015.

The applicant has not submitted reports of clinical trials to claim essential similarity for

Dacarbazin Lipomed 500 mg powder for solution for infusion and Dacarbazin Lipomed 1000

mg powder for solution for infusion to the medicinal products Detimedac 500 mg and

Detimedac 1000 mg, respectively, which are approved in Germany.

Dacarbazin Lipomed and Detimedac contain the same active substance (dacarbazine as

dacarbazine

citrate)

same

amount

(500

1000

respectively).

pharmaceutical form (powder for solution for infusion) is the same as well, and therefore no

differences in safety or efficacy profile are to be expected.

The medicinal products are extension applications.

IV.2

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions

designed

identify,

characterise,

prevent

minimise

risks

relating

Dacarbazin Lipomed.

- Summary table of Safety Concerns as approved in RMP

No additional pharmacovigilance activities and no additional risk minimisation measures have

been suggested.

IV.3

Discussion on the clinical aspects

The clinical overview on the clinical pharmacology, efficacy and safety is adequate.

V.

USER CONSULTATION

Dacarbazin Lipomed 500 mg powder for solution for infusion and Dacarbazin Lipomed

1000 mg powder for solution for infusion is an extension application to Dacarbazin Lipomed

(200 mg strength). With the PIL of the 200 mg strength a User Test was conducted. Therefore

the justification for not providing a User Test for the 2 additional strengths (500 and 1000 mg)

is acceptable as it is an extension for the same route of administration.

VI.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Dacarbazin Lipomed has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns.

The benefit/risk relation is considered positive.

Public Assessment Report

Update

Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung,

Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung

einer Infusionslösung

AT/H/0239/003-004/DC

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation

of the initial procedure.

Procedure

number*

Scope

Product

Information

affected

Date of

end of

procedu

re

Approval/

non approval

Summary/

Justification for

refuse

AT/H/0239/003-

004/E/001

Repeat Use Procedure

21.08.20

approved

AT/H/0239/003-

004/II011

Alignment of SmPC/Labelling/PIL after

AT/H/0239/003-004/E/001

12.01.20

approved

*Only procedure qualifier, chronological number and grouping qualifier (when applicable)

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Dacarbazin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Ihnen

dieses

Arzneimittel

verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Dacarbazin Lipomed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Dacarbazin Lipomed verabreicht wird?

Wie ist Dacarbazin Lipomed anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Dacarbazin Lipomed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Dacarbazin Lipomed und wofür wird es angewendet?

Dacarbazin

gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Zytostatika.

Diese

Arzneimittel

beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.

Arzt

Ihnen

Dacarbazin

Lipomed

Behandlung

Krebserkrankungen

fortgeschrittenem

malignem

Melanom

(Hautkrebs),

fortgeschrittenem

Morbus

Hodgkin

(Krebserkrankung des Lymphsystems) oder fortgeschrittenem Weichteilsarkom (Krebs des Muskel-,

Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgefäße oder von anderen Stützgeweben des Körpers) verschrieben.

Dacarbazin Lipomed kann zusammen mit anderen Zytostatika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Dacarbazin Lipomed verabreicht wird?

Sie dürfen nicht mit Dacarbazin Lipomed behandelt werden,

wenn Sie allergisch gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder der Blutplättchen zu niedrig ist (Leukopenie

und/oder Thrombozytopenie),

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen,

in Kombination mit Gelbfieberimpstoff.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dacarbazin Lipomed ist in folgenden Fällen erforderlich:

Männer, die mit Dacarbazin Lipomed behandelt werden, sollen während und bis zu 6 Monate nach

Abschluss der Behandlung eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Vor jeder Verabreichung wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie

genügend Blutzellen haben, um Dacarbazin Lipomed zu bekommen. Ihre Leber- und Nierenfunktion

wird ebenfalls überwacht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit Dacarbazin Lipomed behandelt

werden.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Dacarbazin Lipomed kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Dacarbazin Lipomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

sollen

sich

keiner

medizinischen

Behandlung

unterziehen,

ohne

dies

Ihrem

Arzt

besprechen, da sich Dacarbazin Lipomed und andere Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig

beeinflussen können.

dürfen

dieses

Arzneimittel

insbesondere

dann

nicht

erhalten

müssen

Ihren

Arzt,

medizinische

Fachpersonal

oder

Ihren

Apotheker

informieren,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel anwenden oder erhalten:

Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie),

Gelbfieberimpfstoff,

Lebendimpfstoffe, weil Dacarbazin Ihr Immunsystem schwächen und Sie anfällig für schwere

Infektionen machen kann.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie nicht mit Dacarbazin Lipomed behandelt werden.

Wenn Sie nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie mit Dacarbazin Lipomed behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie eine der

folgenden Behandlungen erhalten:

Fotemustin

sollen Dacarbazin

Fotemustin nicht gleichzeitig erhalten,

um eine

Schädigung der Lunge zu vermeiden.

Cyclosporin oder Tacrolimus: Diese Arzneimittel können Ihr Immunsystem schwächen.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind), informieren Sie

bitte vor der Behandlung mit Dacarbazin Lipomed Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder

Ihren Apotheker.

Ihr Arzt entscheidet, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutverdünnung notwendig

ist, und wird einen Blutgerinnungstest durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Während der Chemotherapie sollen Sie keine Arzneimittel einnehmen oder anwenden, die die Leber

schädigen können (z. B. Diazepam, Imipramin, Ketoconazol oder Carbamazepin).

Anwendung von Dacarbazin Lipomed zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Essen Sie nichts, kurz bevor Sie Dacarbazin Lipomed erhalten. Damit helfen Sie, Übelkeit und

Erbrechen entgegenzuwirken. Während der Chemotherapie sollen Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen oder

erhalten.

Ihnen darf Dacarbazin Lipomed nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden

möchten.

müssen

während

Behandlung

eine

zuverlässige

Verhütungsmethode

anwenden.

Während der Behandlung mit Dacarbazin Lipomed dürfen Sie nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Männer, die mit Dacarbazin Lipomed behandelt werden, sollen während und bis zu 6 Monate nach

Abschluss der Behandlung eine sichere Verhütungsmethode anwenden.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

oder

Ihre

Fähigkeit

Bedienen

Maschinen

kann

durch

Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem (unerwünschte Wirkungen auf das Gehirn und die

Nerven) oder durch Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigt werden. Es gibt jedoch keinen Grund,

warum

zwischen

Behandlungen

Dacarbazin

Lipomed

kein

Fahrzeug

führen

oder

Maschinen bedienen sollten, es sei denn, Ihnen ist schwindelig oder Sie sind sich unsicher.

3.

Wie ist Dacarbazin Lipomed anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der auf die Behandlung von

Krebs spezialisiert ist und über die Möglichkeiten verfügt, alle klinischen Wirkungen während und

nach der Behandlung zu überwachen.

Dacarbazin ist eine lichtempfindliche Substanz. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal, von

dem Sie das Arzneimittel bekommen, wird sicherstellen, dass Dacarbazin während der Gabe vor

Tageslicht geschützt ist.

Unmittelbar

Verabreichung

wird

Dacarbazin

Lipomed

Pulver

50 ml

Wasser

für

Injektionszwecke gelöst. Diese Lösung wird dann mit 200 – 300 ml isotonischer Natriumchlorid- oder

5%iger Glucose-Lösung weiter verdünnt und wird Ihnen dann über 20 – 30 Minuten als intravenöse

Infusion (Infusion in eine Vene) gegeben.

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Blutbild und begleitender Chemotherapie. Ihr Arzt wird die Dosis

anhand Ihrer Körperoberfläche (m²), Ihres Blutbildes sowie anderer Arzneimittel gegen Krebs oder

anderer Behandlungen berechnen.

Ihr Arzt kann die Dosis und die Häufigkeit der Behandlung ändern. Dies ist abhängig von den

Ergebnissen der Blutuntersuchungen, Ihrem allgemeinen Zustand, anderen Behandlungen und Ihrem

Ansprechen auf Dacarbazin Lipomed. Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung haben, fragen Sie Ihren

Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Solange

keine

weiteren

Daten

verfügbar

sind,

können

Ihrem

Arzt

keine

Empfehlungen

Anwendung von Dacarbazin Lipomed bei Kindern und Jugendlichen gegeben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen der

Behandlung erklären.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Anzeichen einer Infektion wie Halsschmerzen und erhöhte Temperatur.

Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen.

Starke Müdigkeit.

Anhaltendes oder starkes Erbrechen oder anhaltender oder starker Durchfall.

Schwere allergische Reaktion – Sie können plötzlich einen juckenden Ausschlag bekommen

(Nesselsucht), Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des

Mundes oder Rachens (was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), und Sie können

das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.

Gelbfärbung der Haut und der Augen aufgrund von Leberproblemen.

Beschwerden,

Störungen

Hirns

oder

Nerven

zurückzuführen

sind

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Anfälle, Verwirrtheit, Lethargie (Teilnahmslosigkeit) oder

Taubheit und Kribbeln des Gesichts.

Alle diese Nebenwirkungen sind schwerwiegend. Sie könnten sofortige medizinische Behandlung

benötigen.

Im Folgenden sind alle bekannten Nebenwirkungen aufgeführt:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen).

Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutzellen).

Thrombozytopenie (verminderte Zahl an Blutplättchen).

Die Blutbildveränderungen sind dosisabhängig und treten verzögert auf. Die niedrigsten

Werte treten oft erst nach 3 oder 4 Wochen auf.

Anorexie

(Appetitverlust),

Übelkeit,

Erbrechen.

Diese

Nebenwirkungen

können

alle

schwerwiegend sein.

Knochenmarksuppression (verminderte Blutbildung im Knochenmark, die alle Blutkörperchen

betrifft).

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Alopezie (Haarausfall).

Hyperpigmentierung (verstärkte Färbung der Haut).

Photosensibilität (Lichtempfindlichkeit) der Haut.

Erkältungsbeschwerden

Erschöpfung,

Schüttelfrost,

Fieber

Muskelschmerzen,

gelegentlich

während

oder

auch

erst

Tage

nach

Gabe

Dacarbazin.

Diese

Beschwerden können bei der nächsten Infusion wieder auftreten.

Infektionen.

Vorübergehender Ausschlag.

Verschwommenes Sehen.

Hepatotoxizität (Leberschädigung).

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Panzytopenie (verminderte Zahl aller Blutzellen).

Agranulozytose

(stark

verminderte

Zahl

Granulozyten,

einer

bestimmten

weißer

Blutzellen).

Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktion, die z. B. zu Blutdruckabfall,

Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder

Rachens, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann, beschleunigtem Herzschlag,

Nesselsucht und generalisiertem Juckreiz oder Hautrötung führt).

Kopfschmerzen.

Sehstörungen.

Verwirrtheit.

Lethargie (Teilnahmslosigkeit).

Konvulsionen (Anfälle).

Parästhesie des Gesichts (ungewöhnliche Empfindungen im Gesicht), Taubheit und Rötung

des Gesichts kurz nach der Anwendung.

Durchfall.

Veno-okklusive Erkrankung (VOD) (schwere Lebererkrankung aufgrund einer Blockade der

Blutgefäße

Leber)

Lebernekrose

(Zerstörung

Leberzellen),

lebensbedrohlich sein kann. Wenn der Verdacht besteht, dass Sie diese Nebenwirkungen

haben, wird Ihr Arzt eine entsprechende Behandlung in Erwägung ziehen.

Erhöhte Leberenzymwerte.

Eingeschränkte Nierenfunktion.

Erythem (Hautrötung).

Makulopapulöses Exanthem (Hautausschlag).

Urtikaria (Nesselsucht).

Reizung am Verabreichungsort.

Wenn dieses Arzneimittel versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe verabreicht wird, kommt

es zu Schmerzen und einer Schädigung des Gewebes.

Sie können eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bekommen. Informieren Sie dann auf jeden Fall

Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Dacarbazin Lipomed aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw.

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dacarbazin Lipomed ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem

Apotheker zu verwerfen. Dies gilt auch für Lösungen, die ihr Aussehen verändert haben. Die

verdünnte

Infusionslösung

muss

Ihrem

Arzt,

medizinischen

Fachpersonal

oder

Ihrem

Apotheker visuell geprüft werden, und nur klare Lösungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln

sind, dürfen verwendet werden.

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei Aufbewahrung bei

Raumtemperatur und vor Licht geschützt sowie für 5 Tage bei Aufbewahrung bei 2 bis 8°C und vor

Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort

verwendet werden.

Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die rekonstituierte Lösung sollte nicht länger als

24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C bis 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei

denn,

Rekonstitution

unter

kontrollierten

validierten

aseptischen

Bedingungen

stattgefunden.

Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei Aufbewahrung bei

Raumtemperatur und vor Licht geschützt sowie für 5 Tage bei Aufbewahrung bei 2 bis 8°C und vor

Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung

sofort verwendet werden.

Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die verdünnte Infusionslösung sollte nicht länger als

24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C bis 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei

denn, die Rekonstitution und die Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gesamte Dauer der Aufbewahrung nach dem Öffnen des

Arzneimittels 24 Stunden nicht überschreiten.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dacarbazin Lipomed enthält

Der Wirkstoff ist Dacarbazin (als Dacarbazincitrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat und Mannitol.

Wie Dacarbazin Lipomed aussieht und Inhalt der Packung

Arzneimittel

Dacarbazin

Lipomed

weißes

gefriergetrocknetes

Pulver,

Durchstechflaschen aus braunem Glas (hydrolytische Klasse I), die mit grauen Brombutylkautschuk-

Gefriertrocknungsstopfen

verschlossen

sind,

erhältlich

ist.

Durchstechflaschen

Dacarbazin

Lipomed

500 mg

sind

grauen

Aluminiumbördelkappen

versehen,

Durchstechflaschen

Dacarbazin Lipomed 1000 mg sind mit roten Aluminiumbördelkappen versehen.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazin Lipomed 500 mg enthält

500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution von Dacarbazin Lipomed 500 mg mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält

1 ml der Lösung 10 mg Dacarbazin.

Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazin Lipomed 1000 mg enthält

1000 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.

Nach Rekonstitution von Dacarbazin Lipomed 1000 mg mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke

enthält 1 ml der Lösung 20 mg Dacarbazin.

Vor Rekonstitution ist Dacarbazin Lipomed ein weißes gefriergetrocknetes Pulver. Rekonstituierte

Lösungen sind klar und schwach gelblich. Verdünnte Infusionslösungen sind klar und nahezu farblos.

Dacarbazin

Lipomed

500 mg

1000 mg

sind

Kartons

verpackt.

Jeder

Karton

enthält

1 Durchstechflasche.

Dacarbazin Lipomed 500 mg: Z.Nr.: 137557

Dacarbazin Lipomed 1000 mg: Z.Nr.: 137558

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Lipomed GmbH

Hegenheimer Str. 2

D-79576 Weil am Rhein

Deutschland

Tel: +49 7621 1693 472

Fax: +49 7621 1693 474

E-Mail: lipomed@lipomed.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland: Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: Dacarbazine Lipomed 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Italien: Dacarbazina Lipomed 500 mg polvere per soluzione per infusione

Zypern: Dacarbazine Lipomed 500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Dänemark: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Finnland: Dacarbazine Lipomed 500 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norwegen: Dacarbazine Lipomed 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irland: Dacarbazine Lipomed 500 mg powder for solution for infusion

Rumänien: Dacarbazină Lipomed 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Österreich: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland: Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Frankreich: Dacarbazine Lipomed 1000 mg poudre pour solution pour perfusion

Italien: Dacarbazina Lipomed 1000 mg polvere per soluzione per infusione

Zypern: Dacarbazine Lipomed 1000 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Dänemark: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Finnland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg infuusiokuiva-aine liuosta varten

Norwegen: Dacarbazine Lipomed 1000 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Irland: Dacarbazine Lipomed 1000 mg powder for solution for infusion

Rumänien: Dacarbazină Lipomed 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff. Vor der Zubereitung sollen die

jeweiligen Richtlinien bezüglich des Umgangs mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.

Dacarbazin-Lösungen

sollen

geschultem

Personal

zubereitet

werden.

allen

zytotoxischen Wirkstoffen sollen Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei

Bestehen einer Schwangerschaft soll der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden

werden. Die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung soll in einem ausgewiesenen Bereich und über

einem abwaschbaren Tablett oder auf saugfähigem Papier mit Plastikrückseite vorgenommen werden.

Tragen

eines

geeigneten

Augenschutzes,

Einmalhandschuhen,

Gesichtsmaske

Einmalschürze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollen Spritzen und Infusionssets

vorsichtig zusammengesetzt werden (die Verwendung von Luer Lock Adaptern wird empfohlen).

Nach Beendigung der Arbeit sollen alle exponierten Oberflächen gründlich gereinigt, Hände und

Gesicht gewaschen werden.

Im Falle eines Verschüttens sollen die Anwender Handschuhe, Gesichtsmasken, Augenschutz und

Einmalschürzen anlegen und das verschüttete Material mit saugfähigem Material, welches zu diesem

Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich soll dann gereinigt und alle

kontaminierten Materialien in einen Beutel für zytotoxische Sonderabfälle überführt oder für die

Verbrennung verschlossen werden.

Rekonstituierte Lösungen sind entsprechend vor Licht zu schützen, auch während der Verabreichung

(lichtgeschütztes Infusionsbesteck).

Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei Aufbewahrung bei

Raumtemperatur und vor Licht geschützt sowie für 5 Tage bei Aufbewahrung bei 2 bis 8°C und vor

Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort

verwendet werden.

Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die rekonstituierte Lösung sollte nicht länger als

24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C bis 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei

denn,

Rekonstitution

unter

kontrollierten

validierten

aseptischen

Bedingungen

stattgefunden.

Haltbarkeit der verdünnten Infusionslösung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 8 Stunden bei Aufbewahrung bei

Raumtemperatur und vor Licht geschützt sowie für 5 Tage bei Aufbewahrung bei 2 bis 8°C und vor

Licht geschützt nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung

sofort verwendet werden.

Wenn die verdünnte Infusionslösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Die verdünnte Infusionslösung sollte nicht länger als

24 Stunden in einem Kühlschrank (2°C bis 8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden, es sei

denn, die Rekonstitution und die Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen

Bedingungen stattgefunden.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die gesamte Dauer der Aufbewahrung nach dem Öffnen des

Arzneimittels 24 Stunden nicht überschreiten.

24-9-2018

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Lipomed GmbH)

Deferiprone Lipomed (Active substance: Deferiprone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6233 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4710

Europe -DG Health and Food Safety