Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-12-2022
Fachinformation
(SPC)
03-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
31-05-2022
Wirkstoff:
DACARBAZIN
Verfügbar ab:
Lipomed GmbH
ATC-Code:
L01AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
dacarbazine
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-30
Gebrauchsinformation
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DACARBAZIN LIPOMED 500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
DACARBAZIN LIPOMED 1000 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Dacarbazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dacarbazin Lipomed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Dacarbazin Lipomed verabreicht
wird?
3.
Wie ist Dacarbazin Lipomed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dacarbazin Lipomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DACARBAZIN LIPOMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dacarbazin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Zytostatika.
Diese Arzneimittel
beeinflussen das Wachstum von Krebszellen.
Ihr Arzt hat Ihnen Dacarbazin Lipomed zur Behandlung von
Krebserkrankungen wie
fortgeschrittenem malignem Melanom (Hautkrebs), fortgeschrittenem
Morbus Hodgkin
(Krebserkrankung des Lymphsystems) oder fortgeschrittenem
Weichteilsarkom bei Erwachsenen
(Krebs des Muskel-, Fett- oder Sehnengewebes, der Blutgefäße oder
von anderen Stützgeweben des
Körpers) verschrieben. Dacarbazin Lipomed kann zusammen mit anderen
Zytostatika angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN DACARBAZIN LIPOMED VERABREICHT
WIRD?
SIE DÜRFEN NICHT MIT DACARBAZIN LIPOMED BEHANDELT WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dacarbazin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn die Zahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dacarbazin Lipomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dacarbazin Lipomed 1000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazin
Lipomed 500 mg enthält
500 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, _in situ_ gebildet).
Eine zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von Dacarbazin
Lipomed 1000 mg enthält
1000 mg Dacarbazin (als Dacarbazincitrat, _in situ_ gebildet).
Nach Rekonstitution von Dacarbazin Lipomed 500 mg mit 50 ml Wasser
für Injektionszwecke enthält
1 ml der Lösung 10 mg Dacarbazin (siehe Abschnitt 6.6).
Nach Rekonstitution von Dacarbazin Lipomed 1000 mg mit 50 ml Wasser
für Injektionszwecke
enthält 1 ml der Lösung 20 mg Dacarbazin (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes gefriergetrocknetes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dacarbazin Lipomed ist indiziert zur Behandlung des metastasierten,
malignen Melanoms.
Weitere Anwendungsgebiete von Dacarbazin als Bestandteil einer
Kombinationschemotherapie sind:
•
fortgeschrittener Morbus Hodgkin,
•
fortgeschrittene Weichteilsarkome (ausgenommen: Mesotheliome,
Kaposi-Sarkome) im
Erwachsenenalter.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Dacarbazin Lipomed soll nur von erfahrenen
Onkologen bzw. Hämatologen
durchgeführt werden.
Während der Behandlung mit Dacarbazin Lipomed sind häufige
Blutbildkontrollen sowie die
Überwachung der Leber- und Nierenfunktion erforderlich. Aufgrund der
häufig auftretenden schweren
gastrointestinalen Reaktionen sind antiemetische und supportive
Maßnahmen indiziert.
Da schwerwiegende gastrointestinale und hämatologische Störungen
auftreten können, muss vor jeder
Behandlung mit Dacarbazin eine besonders sorgfältige
Nutzen-Risiko-Analyse durchgef
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