CZV Tuberculine Bovine PPD

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • CZV Tuberculine Bovine PPD Injektionslösung 25000 IU/ml
  • Dosierung:
  • 25000 IU/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • CZV Tuberculine Bovine PPD Injektionslösung 25000 IU/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • immunologischen Arzneimitteln für Rinder, in-vivo-diagnostische Zubereitungen für Rinder.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V401965
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

CZV BOVINES TUBERKULIN PPD, injektionslösung

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n - Torneiros

36410 Porriño (Spanien)

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD, injektionslösung

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis von 0,1 ml enthält:

Wirkstoff:

Gereinigtes Proteinderivat aus Kulturen von Mycobacterium bovis, Stamm AN-5

2500 IE*

*IE: Internationale Einheiten.

Sonstige Bestandteile:

Phenol (Konservierungsmittel)

0,5 mg

Klare farblose oder gelbliche lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

In-vivo-Diagnostik bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen, die eine Immunantwort gegen den

Erreger der Rindertuberkulose, Mycobacterium bovis, zeigen (intrakutaner Tuberkulin-Monotest).

Bei gemeinsamer Anwendung mit CZV Aviärem PPD-Tuberkulin zur In-vivo-Diagnostik bei Rindern

ab einem Alter von 6 Wochen, die eine Immunantwort gegen M. bovis zeigen, um eine echte Reaktion

auf M. bovis von einer Sensibilisierung gegen bovines Tuberkulin aufgrund einer Exposition mit

anderen Mykobakterien oder verwandten Erregern zu unterscheiden (intrakutaner Tuberkulin-

Simultantest).

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen ein vorübergehender Temperaturanstieg auf maximal 41,4°C kann innerhalb

von 3 Tagen nach der Injektion möglicherweise auftreten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Notice – Version DE

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosis: 0,1 ml.

Anwendungsalter: ab 6 Wochen.

Art der Anwendung: intrakutane Anwendung

Anwendung Vor Gebrauch gut schütteln

Die Injektionsstellen scheren und säubern. Innerhalb des geschorenen Bereichs eine Hautfalte

zwischen Daumen und Zeigefinger aufziehen und mit einem Greifzirkel abmessen; Messwert

aufzeichnen. Die Dosis CZV Bovines Tuberkulin PPD ist sodann in einen umschriebenen Bereich

zwischen dem ersten und zweiten Nackendrittel intrakutan in die tieferen Hautschichten zu injizieren.

Bei korrekter Injektionstechnik muss an der Injektionsstelle eine kleine, linsenförmige Quaddel

palpierbar sein.

Bei einem intrakutanen Simultantest sollte der Abstand zwischen den beiden Injektionsstellen (CZV

Bovines Tuberkulin PPD und CZV Aviäres Tuberkulin PPD) etwa 12–15 cm betragen. Falls bei

jüngeren Tieren auf einer Halsseite nicht ausreichend Platz hierfür ist, muss auf beiden Seiten des

Halses je eine Injektion an identischer Stelle mitten im mittleren Nackendrittel gesetzt werden.

Die Hautfaltendicke an jeder Injektionsstelle ist 72 ± 4 Stunden nach der Injektion erneut messen und

aufzeichnen.

Auswertung der Ergebnisse

Intrakutaner Monotest

Positiv: wenn ein Anschwellen der Hautfaltendicke um mindestens 4 mm an der Injektionsstelle

festzustellen ist oder klinische Veränderungen wie diffuse oder ausgedehnte Ödeme, Exsudat,

Gewebsnekrose, Schmerzempfindlichkeit oder Entzündungen der lokalen Lymphgefäße oder

der Lymphknoten zu beobachten sind.

Zweifelhaft: wenn keine der oben genannten klinischen Veränderungen festzustellen sind und

die Hautfaltendicke um mehr als 2 mm, aber weniger als 4 mm zunimmt.

Negativ: wenn die Hautfaltendicke um nicht mehr als 2 mm zunimmt und keine klinischen

Veränderungen vorliegen.

Tiere mit zweifelhafter Reaktion im Monotest werden nach frühestens 42 Tagen einem

Wiederholungstest unterzogen.

Tiere, die auch im Wiederholungstest nicht negativ reagieren, gelten als positiv.

Tiere mit positiver Reaktion im Monotest können einem intrakutanen Simultantest unterzogen werden,

wenn der Verdacht auf eine falsch positive Reaktion oder eine Störreaktion besteht.

Intrakutaner Simultantest mit gleichzeitiger Injektion von CZV Bovinem Tuberkulin PPD und CZV

Aviärem Tuberkulin PPD:

Notice – Version DE

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD

Positiv: wenn die Reaktion auf das bovine PPD positiv und die Hautfaltendicke mehr als 4 mm

stärker als bei der aviären Reaktion ist oder klinische Veränderungen wie diffuse oder ausgedehnte

Ödeme, Flüssigkeitsausschwitzung, Gewebsnekrose, Schmerzempfindlichkeit oder Entzündungen

der lokalen Lymphgefäße oder der Lymphknoten festzustellen sind.

Zweifelhaft: wenn die Reaktion auf das bovine PPD positiv oder zweifelhaft und die

Hautfaltendicke 1–4 mm stärker als bei der aviären Reaktion ist und keine klinischen

Veränderungen vorliegen.

Negativ: wenn die Reaktion auf das bovine PPD negativ ist oder eine positive oder zweifelhafte

Reaktion auf das bovine PPD vorliegt, bei der die Hautfaltendicke gleich stark oder geringer ist als

die der positiven oder zweifelhaften aviären PPD-Reaktion, und jeweils keine klinischen

Veränderungen vorliegen.

Mit Ausnahme von CZV Aviärem Tuberkulin PPD dürfen vor, während und nach dem Intrakutantest

keine anderen Arzneimittel im Bereich der Injektionsstelle verabreicht werden.

Tiere mit zweifelhafter Reaktion im intrakutanen Simultantest werden – soweit sie nicht als Reagenten

durch die zuständige Behörde aus dem Betrieb beseitigt wurden – werden nach frühestens 42 Tagen

einem Wiederholungstest unterzogen. Tiere, die auch im Wiederholungstest nicht negativ reagieren,

gelten gemäß EU-Gesetzgebung als positiv.

Entsprechend den nationalen Anforderungen im Rahmen der Pläne zur Ausrottung der Rinder-

tuberkulose sind gegebenenfalls abweichende Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse

anzuwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor Gebrauch gut schütteln.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C–8

C). Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.

Das Tuberkulin kann bei einer Temperatur von höchstens 37ºC nicht länger als 14 Tage gelagert und

transportiert werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Eine Wiederholung des Tests vor Ablauf von mindestens 42 Tagen wird nicht empfohlen, um falsch

negative Ergebnisse aufgrund einer verminderten Reaktionsfähigkeit der Haut während der

Desensibilisierungsphase nach dem vorhergehenden Test zu vermeiden.

Chronisch infizierte Tiere mit schwerer Symptomatik sprechen auf den Tuberkulintest möglicherweise

nicht an.

Neu infizierte Tiere reagieren bis zur Ausbildung der zellvermittelten Immunantwort (bei den meisten

Tieren zwischen 3 und 6 Wochen nach der Infektion) noch nicht auf den Tuberkulintest.

Notice – Version DE

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD

Bei Kühen, die vor Kurzem gekalbt haben, kann der Test aufgrund einer postpartalen

Immunsuppression falsch negativ ausfallen.

Die Reaktion auf den Test kann auch bei Rindern ausbleiben, die mit Immunsuppressiva behandelt

werden oder vor Kurzem mit Immunsuppressiva behandelt wurden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Interpretation der Testergebnisse sind die anderen in der Herde gewonnenen Ergebnisse sowie

die klinischen und epidemiologischen Faktoren, die zur Anwendung des Tests geführt haben, zu

berücksichtigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion kann bei Personen, die aufgrund einer früheren

Tuberkuloseimpfung oder durch Umweltexposition bereits Kontakt mit Tuberkulinprotein hatten,

innerhalb von 48–72 Stunden eine Reaktion (Hautreaktion mit einer festen, harten Quaddel) auftreten.

Leichter Juckreiz, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle sind häufig. Bei Auftreten stärkerer

Reaktionen oder systemischer Symptome sollte unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt werden. Zeigen

Sie dem behandelnden Arzt bitte die Packungsbeilage oder das Etikett.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Zwar wurden keine gezielten Labortests zur Arzneimittelsicherheit bei trächtigen oder Milch

abgebenden Rindern durchgeführt, doch die Erfahrungen aus der praktischen Anwendung zeigen, dass

Injektion

CZV

Bovinem

Tuberkulin

PPD keine

negativen Wirkungen

Reproduktionsleistung oder Milchabgabe hat.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass das immunologische

Tierarzneimittel am selben Tag aber nicht gemischt mit CZV Aviärem Tuberkulin PPD verwendet

werden darf.

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei

gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes, mit Ausnahme von CZV

Aviärem Tuberkulin PPD, vor. Ob das Arzneimittel vor oder nach Verabreichung eines anderen

veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.

Bei der Interpretation von Tests an Rindern, die zuvor gegen Rindertuberkulose oder Paratuberkulose

(Johne’sche Krankheit) geimpft wurden, ist Vorsicht geboten, da diese Impfungen zu falsch positiven

oder falsch negativen Ergebnissen bei Tuberkulin-Hauttests führen können. Anmerkung: Die Impfung

von Rindern gegen Rindertuberkulose ist in der EU zurzeit verboten; die Impfung von Rindern gegen

Paratuberkulose ist möglicherweise in einigen EU-Mitgliedstaaten verboten.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine anderen als die in Abschnitt „Nebenwirkungen“

erwähnten lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2016

Notice – Version DE

CZV TUBERCULINE BOVINE PPD

15.

WEITERE ANGABEN

Glasdurchstechflaschen Typ 1 mit 50 Dosen (5 ml) und 20 Dosen (2 ml) Inhalt, mit

Butylgummistopfen und Aluminiumversiegelung oder farblose flip-off Aluminiumversiegelungskappe.

Packungsgrößen:

Faltschachtel mit 1250 Dosen (25 Durchstechflaschen zu je 5 ml).

Faltschachtel mit 500 Dosen (10 Durchstechflaschen zu je 5 ml).

Faltschachtel mit 50 Dosen (1 Durchstechflasche zu 5 ml).

Faltschachtel mit 500 Dosen (25 Durchstechflaschen zu je 2 ml).

Faltschachtel mit 200 Dosen (10 Durchstechflaschen zu je 2 ml).

Faltschachtel mit 20 Dosen (1 Durchstechflasche zu 2 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von CZV Bovinem Tuberkulin

PPD kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten

Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein. Jede Person, die die Absicht hat, CZV Bovinem

Tuberkulin PPD herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder

anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe

und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren

BE-V401965

Nur auf tierärztliche Verschreibung abzugeben

Sie von einem Tierarzt verabreicht

16-4-2018

Avituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

Avituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-4-2018

Bovituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

Bovituber PPD ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-3-2018

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

Tuberkulin PPD Kit, Injektionsloesung

● Die Zulassung ist am 29.03.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-3-2018

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn CSF Marker (Active substance: Live Recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1928 of Mon, 26 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Tuberkulin PPD RT 23 SSI

Rote - Liste

1-3-2018

BIO MYELIN PROTEIN (Brain (Bovine),) Spray [BioActive Nutritional, Inc.]

BIO MYELIN PROTEIN (Brain (Bovine),) Spray [BioActive Nutritional, Inc.]

Updated Date: Mar 1, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

SPLEEN (Spleen (Bovine)) Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

SPLEEN (Spleen (Bovine)) Liquid [BioActive Nutritional, Inc.]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

RES BALANCER (Spleen (Bovine), Thymus (Bovine)) Spray [BioActive Nutritional, Inc.]

RES BALANCER (Spleen (Bovine), Thymus (Bovine)) Spray [BioActive Nutritional, Inc.]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

ADAGEN (Pegademase Bovine) Injection, Solution [Leadiant Biosciences, Inc.]

ADAGEN (Pegademase Bovine) Injection, Solution [Leadiant Biosciences, Inc.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

11-7-2017

veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.

veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp. (Active substance: Not available) - Community Referrals - Art 35 - Commission Decision (2017) 4997 of Tue, 11 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/121

Europe -DG Health and Food Safety