Cytotect CP Biotest

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytotect CP Biotest Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • proteinorum plasmatis menschliche Lösung 50 mg Endwerte. immunoglobulinum normale menschliche Verstand. 96 % und immunoglobulinum menschlichen cytomegalicum 100 U., immunoglobulinum Eine max. 2 mg, glycinum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytotect CP Biotest Infusionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • passive Immunisierung gegen Zytomegalie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 506
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-01-1984
  • Letzte Änderung:
  • 07-09-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Cytotect® CP Biotest

Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoffe: Plasmaproteine vom Menschen 50 mg davon Immunglobulin G (IgG) ≥96%,

Antikörpergehalt gegen Cytomegalie-Virus 100 E*.

* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes.

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 65% IgG1, ca. 30% IgG2, ca. 3% IgG3, ca. 2% IgG4. Der

Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2mg/ml.

Hilfsstoffe: Glycin 300 µmol/ml, Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Lösung enthält 100 E* Antikörper gegen Cytomegalie-Virus.

* Einheiten des Referenzpräparates des Paul-Ehrlich-Institutes

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe klinischer Manifestationen einer Cytomegalie-Virus-Infektion bei Patienten unter

immunsuppressiver Therapie, insbesondere Transplantat-Empfängern.

Dosierung/Anwendung

Dosierung und Dosierungsschema sind vom beabsichtigten Einsatz abhängig.

Im Regelfall sollten Einzeldosen mit 50 Einheiten pro kg Körpergewicht (KG) verabreicht werden.

Mit der Verabreichung sollte am Tag der Transplantation oder, im Falle einer

Knochenmarktransplantation, am Tag davor begonnen werden. Mit der Prophylaxe kann auch bis zu

10 Tage vor der Transplantation begonnen werden, insbesondere bei Patienten, die Cytomegalie-

Virus-Träger sind. Insgesamt sollten mindestens 6 Einzeldosen im Abstand von 2 bis 3 Wochen

gegeben werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Im Regelfall werden Einzeldosen von 50-100 Einheiten pro kg Körpergewicht (KG) verabreicht. Die

Gesamtdosis wird hierbei innerhalb von 1 bis maximal 4 Stunden infundiert.

In 2 deutschen Zentren wurden im Jahr 2005 nach dieser Dosierungsempfehlung 304 Kinder

behandelt. Dieses Kollektiv setzt sich aus je 5 Frühgeborenen und Neugeborenen, 40 Kleinkindern,

177 Kindern (2-11 J.) und 77 Jugendlichen (12-18 J.) zusammen.

Cytotect CP Biotest wird intravenös mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,08 ml pro kg KG pro

Std. über einen Zeitraum von 10 Minuten infundiert. Wird das Präparat gut vertragen, kann die

Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,8 ml pro kg KG pro Std. erhöht und so für den

Rest der Infusion belassen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates. Überempfindlichkeit gegen

homologe Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, wenn der Patient

Antikörper gegen IgA aufweist.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bestimmte schwere unerwünschte Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der

Infusionsgeschwindigkeit stehen. Da mit steigender Infusionsgeschwindigkeit eine Tendenz zur

Zunahme unerwünschter Ereignisse verbunden ist, muss die unter 'Dosierung/Anwendung'

empfohlene Infusionsgeschwindigkeit beachtet werden, und die Patienten müssen während der

gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet

werden.

Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei:

einer hohen Infusionsgeschwindigkeit,

Patienten mit Hypo- oder Agammaglobulinämie mit oder ohne IgA-Mangel,

Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder, in seltenen Fällen, bei

einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in den sehr seltenen Fällen von IgA-

Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten.

Selten kann es durch Immunglobulingabe zu Blutdruckabfall mit einer anaphylaktischen Reaktion

kommen, selbst bei Patienten, die bei früheren Immunglobulingaben keine

Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben.

Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass:

Patienten nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind,

das Präparat langsam (0,08 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird,

die Patienten während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome

unerwünschter Wirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals

Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat

behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, sollten während der gesamten

Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche

Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der

Verabreichung zu beobachten.

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen

Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall,

Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die

hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist

angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen:

übergewichtige Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische

Ereignisse wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefässerkrankung

oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen,

Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie sowie

Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen.

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit

intravenösem Immunglobulin erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B.

vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische

Begleitmedikation oder Alter über 65 Jahre.

Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des Immunglobulin-

Präparates erwogen werden.

Diese Berichte über Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der

Anwendung vieler zugelassener intravenöser Immunglobulin-Präparate in Verbindung gebracht,

jedoch war der Anteil der Präparate die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismässig

gross. Bei Risikopatienten soll die Anwendung von saccharosefreien Immunglobulin-Präparaten

erwogen werden. Cytotect CP Biotest enthält keine Saccharose.

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder

thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwindigkeit und

in möglichst geringer Dosierung verabreicht werden.

Bei allen Patienten erfordert die Gabe von intravenösem Immunglobulin:

eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulininfusion,

Überwachung der Urinausscheidung,

Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,

Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Risikopatienten: s. Kapitel 'Überdosierung'.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen für eine

Schockbehandlung anzuwenden.

Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten,

die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung

einzelner Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der

Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut

oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher

unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu. Die ergriffenen Massnahmen werden als

wirksam gegenüber umhüllten Viren wie HIV, HBV und HCV und für das nicht umhüllte Virus

HAV angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren

wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.

Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch

Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern

einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.

Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung des Präparates die Chargennummer zu dokumentieren.

Interaktionen

Abgeschwächte Lebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten

die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und

Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit

abgeschwächten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monate einzuhalten. Bei Masern kann

diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die

Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde

nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden

Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung

auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zur Übertragung schützender Antikörper

auf das Neugeborene beitragen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Immunglobuline die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ³1/10; Häufig: ³1/100, <1/10; Gelegentlich: ³1/1.000, <1/100; Selten: ³1/10.000,

<1/1.000; Sehr selten: <1/10.000

Infektionen und Infestationen

Sehr selten Reversible aseptische Meningitis

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten Reversible hämolytische Anämie/Hämolyse

Störungen des Immunsystems

Gelegentlich Allergische Reaktionen

Selten Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall, in Einzelfällen bis zum

anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Reaktion gezeigt

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich Kopfschmerzen

Funktionsstörungen der Gefässe

Gelegentlich Niedriger Blutdruck

Sehr selten Thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und

tiefe Venenthrombose

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich Übelkeit, Erbrechen

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten Vorübergehende kutane Reaktion

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich Gelenkschmerzen, leichte Rückenschmerzen

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr selten Anstieg des Serumkreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen

Allgemeine Störungen und Reaktionen and der Applikationsstelle

Gelegentlich Fieber, Schüttelfrost

Informationen zum Infektionsrisiko siehe 'Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen'.

Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüberlastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei

Risikopatienten einschliesslich älterer Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: J06BB09

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spezifische Immunglobuline, Cytomegalie-Immunglobuline vom

Menschen zur intravenösen Anwendung

Cytotect CP Biotest ist eine Immunglobulin-Präparation aus Plasma von Spendern, die einen hohen

Antikörper-Titer gegen Cytomegalie-Viren besitzen. Die IgG-Subklassenverteilung entspricht

nahezu der des humanen Plasmas.

Pharmakokinetik

Absorption

Cytotect CP Biotest ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung

unmittelbar und vollständig bioverfügbar.

Distribution

Es wird zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit relativ rasch verteilt. Nach ca. 3-5

Tagen ist das Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.

Metabolismus/Elimination

Cytotect CP Biotest hat eine Halbwertzeit von ca. 25 Tagen. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu

Patient schwanken. Bei Transplantat-Empfängern, die eine CMV-Infektion durchmachen oder

durchgemacht haben, muss eine verkürzte Halbwertzeit (4-14 Tage) in Betracht gezogen werden.

IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.

Präklinische Daten

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Die Bestimmung der akuten

Toxizität an Tieren hat keine Relevanz, da höhere Dosen zu Kreislaufüberlastung führen. Studien zur

chronischen Toxizität und zur embryo-foetalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und

Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar.

Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet. Klinische Erfahrungen

haben keinen Hinweis auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert. Wirkungen des Präparates

auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da eine Änderung der

Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu einer Ausfällung oder Denaturierung der Proteine

führen kann.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Bei der Beurteilung von serologischen Testergebnissen muss berücksichtigt werden, dass es nach

Gabe eines Immunglobulins durch einen vorübergehenden Anstieg passiv übertragener Antikörper

zu positiven Testergebnissen kommen kann.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B, und D, kann

einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test), die

Retikulozytenzählung sowie den Haptoglobintest verfälschen.

Haltbarkeit

Nach Öffnen des Behältnisses soll die Lösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer

bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Lösung zu verwerfen.

Nach Ablauf des Verfalldatums soll das Präparat nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei 2-8°C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweise für die Handhabung

Das Präparat sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Präparates durchgeführt werden: Die Lösung muss

klar oder leicht opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet

werden!

Applikation unverdünnt als intravenöse Injektion/Infusion. Diese kann gegebenenfalls unter

Zuhilfenahme einer Spritzenpumpe vorgenommen werden. Grössere Volumina können unverdünnt

in Form einer Tropfinfusion appliziert werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Im Patienteninteresse wird empfohlen, möglichst bei jeder Verabreichung von Cytotect CP Biotest

den Namen und die Chargen-Bezeichnung des Produkts zu dokumentieren.

Zulassungsnummer

00'506 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu

1 Vial à 1000 E (10 ml) [B]

1 Vial à 5000 E (50 ml) [B]

Zulassungsinhaberin

Biotest (Schweiz) AG

5102 Rupperswil

Stand der Information

Juni 2013

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