Cytosar Solution 100mg/5ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytosar Solution 100mg/5ml Fertiglösung
  • Darreichungsform:
  • Fertiglösung
  • Zusammensetzung:
  • cytarabinum 100 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytosar Solution 100mg/5ml Fertiglösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54845
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Cytosar® Solution

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cytarabinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum (nur bei Cytosar Solution 100 mg und 500 mg), Aqua ad iniectabilia

q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Cytosafe Stechampullen mit Fertiglösung: 100 mg/5 ml, 500 mg/25 ml, 1 g/10 ml, 2 g/20 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Remissionseinleitung und -erhaltung in Kombination mit anderen Zytostatika bei akuter

myeloischer Leukämie von Erwachsenen und Kindern.

·Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie, der lymphatischen Blastenkrise der chronisch-

myeloischen Leukämie sowie der Erythroleukämie. Cytosar Solution kann allein oder in

Kombination mit anderen Zytostatika angewendet werden.

·Bei Kindern mit Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Zytostatika.

·Hochdosistherapie bei akuter Leukämie.

·Intrathekale Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucämica alleine oder in Kombination mit

Hydrokortisonnatriumsuccinat und Methotrexat.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Behandlungsplan und Art der Anwendung variieren je nach dem vorgesehenen Therapieprogramm.

Cytosar Solution kann durch intravenöse Infusion oder Injektion, subkutan oder intrathekal

verabreicht werden (siehe auch «Pharmakokinetik»).

Für die aktuellen Dosierungsschemata bei Erwachsenen soll die Literatur konsultiert werden.

Myeloische Leukämie

Die Induktionstherapie der akuten myeloischen Leukämie erfolgt gewöhnlich mit Cytarabin in

Kombination mit anderen Zytostatika. Die Standard-Cytarabindosis beträgt jeweils 100-

200 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 7 Tage. In hohen Dosen von 2-3 g/m2 wird

Cytosar Solution über 1-3 Stunden in 12-stündigen Intervallen und während 2-6 Tagen intravenös

verabreicht.

Intrathekale Anwendung

Die therapeutische Dosierung beträgt bei akuter myeloischer bzw. lymphatischer Leukämie 5 mg/m2

bis 75 mg/m2 Körperoberfläche. Die Häufigkeit der Anwendung variiert von 1× täglich über 4 Tage

bis zu 1× alle 4 Tage. Die am häufigsten eingesetzte Dosierung beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche

alle 4 Tage bis zur Normalisierung des zerebrospinalen Befundes, gefolgt von einer weiteren

Behandlung.

Die Dosierung zur Prophylaxe bei akuter lymphatischer Leukämie und Therapie der Meningeosis

leucämica beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytarabin, 15 mg/m2 Körperoberfläche für

Hydrokortison-Natriumsuccinat und ist für Methotrexat vom Alter abhängig (<1 Jahr: 6 mg, ≥1 Jahr:

8 mg, ≥2 Jahre: 10 mg, ≥3 Jahre: 12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg, siehe auch Fachinformation von

Methotrexat). Die absolute maximale Einzeldosis von Methotrexat bei der intrathekalen

Verabreichung beträgt 15 mg. Nach erfolgreicher Behandlung des akuten meningealen

Krankheitsbildes kann die weitere Prophylaxe mit der erwähnten Dreierkombination von Nutzen

sein.

Modifizierung der Dosierung

Bei Anzeichen einer schweren Knochenmarksdepression muss die Dosierung von Cytosar Solution

reduziert oder das Präparat abgesetzt werden. Bei Abfall der Thrombozytenzahl unter 50× 109/l bzw.

der Granulozytenzahl unter 1× 109/l sollte das Absetzen des Arzneimittels erwogen werden. Bei

Erholung der peripheren Thrombozyten- und Granulozytenzahl auf die oben erwähnten Werte kann

die Therapie fortgeführt werden. Diese Richtlinien können je nach Anzeichen einer beginnenden

Toxizität in anderen Organsystemen bzw. je nachdem, wie rasch es zu einem Abfall der zellulären

Blutbestandteile kommt, auch modifiziert werden. Ein Abwarten bis zur völligen hämatologischen

Normalisierung vor Wiederholung der Therapie kann jedoch dazu führen, dass die Erkrankung

ausser Kontrolle gerät.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberinsuffizienz: Klinische Erfahrungen bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Bei

verminderter Leberfunktion nimmt nach der Gabe hoher Dosierungen die Wahrscheinlichkeit einer

ZNS Toxizität zu. Diese Patientengruppe sollte deshalb mit der nötigen Vorsicht und nur mit einer

reduzierten Dosis behandelt werden.

Pädiatrie: Die pädiatrischen Dosierungen können entsprechend den Erwachsenendosen berechnet

werden. Für die aktuellen Dosierungsschemata soll die Literatur konsultiert werden.

Kontraindikationen

Cytosar Solution ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cytosar Solution sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie eingesetzt

werden.

Die Einleitung der Behandlung sollte nur in entsprechend ausgerüsteten Kliniken stattfinden, in

welchen eine laufende Überwachung und umfassende supportive Behandlung des Patienten im Falle

toxischer Wirkungen gewährleistet ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor Einleitung einer

Therapie mit Cytarabin ist vom zuständigen Arzt eine sorgfältige Abschätzung des zu erwartenden

Nutzens gegenüber den möglichen toxischen Wirkungen vorzunehmen und so die Anwendbarkeit im

Einzelnen zu erwägen.

Knochenmarkdepression

Cytarabin führt zu einer massiven Knochenmarkdepression; der Schweregrad ist von der Dosierung

und vom Therapieschema abhängig. Bei Patienten mit bereits bestehender medikamentenassoziierter

Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung der Therapie unter besonderen

Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen unter

kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung der Remission sind tägliche

Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich. Nach dem Verschwinden der

Blasten aus dem peripheren Blut sind Knochenmarksuntersuchungen nach Bedarf durchzuführen.

Vorsorge ist zu treffen, dass auch schwerste und potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer

Knochenmarksdepression beherrscht werden können (z.B. Infektionen bedingt durch

Granulozytopenie und andere Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen infolge

Thrombozytopenie).

Bei Patienten unter Cytarabin muss regelmässig die Thrombozyten- und Leukozytenzahl kontrolliert,

sowie das Knochenmark untersucht werden. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter

Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50× 109/l bzw. der

Granulozyten auf unter 1× 109/l, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation

erwogen werden. Der Abfall zellulärer Blutbestandteile kann auch nach dem Absetzen von Cytarabin

noch anhalten und erst am 12. bis 24. Tag des behandlungsfreien Intervalls Tiefstwerte erreichen.

Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des

Knochenmarks fortgesetzt werden. Ein Abwarten der völligen hämatologischen Normalisierung bis

zur Wiederaufnahme der Therapie kann zu einer unkontrollierbaren Krankheitsprogression führen.

Anaphylaxie

Unter der Behandlung mit Cytarabin kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Ein Fall von

anaphylaktischem Schock mit akutem Herz-Lungen-Versagen und erforderlicher Reanimation ist aus

der Literatur bekannt. Dies geschah unmittelbar nach der i.v. Verabreichung von Cytarabin.

Tumorlyse-Syndrom

Wie andere Zytostatika kann auch Cytarabin nach rascher Lyse von neoplastischen Zellen eine

sekundäre Hyperurikämie verursachen. Deshalb sollten die Harnsäurewerte im Blut regelmässig

überprüft und gegebenenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.

Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei bereits bestehender Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann sich das Risiko einer

zentralnervösen Toxizität erhöhen, vor allem bei höheren Dosierungen. Bei diesen Patienten ist

Cytarabin nur mit Vorsicht und mit gegebenenfalls angepasster Dosierung zu verwenden.

Hochdosistherapie

Bei einer Hochdosistherapie mit 2-3 g/m2 Cytarabin kann es zu schwerwiegender, teilweise fataler

zentralnervöser, gastrointestinaler und pulmonaler Toxizität kommen. Dabei können folgende

Reaktionen auftreten: reversible korneale Toxizität und hämorrhagische Konjunktivitis; meist

reversible zerebrale und zerebellare Dysfunktion inklusive Persönlichkeitsveränderungen,

Somnolenz, Konvulsionen und Koma; schwere gastrointestinale Ulzerationen inklusive Pneumatosis

cystoides intestinalis, welche zu Peritonitis, Sepsis und Leberabszess führen kann, Darmnekrosen,

nekrotisierende Kolitis, Leberschaden mit Hyperbilirubinämie. Die pulmonale Toxizität umfasst

insbesondere folgende Reaktionen: Lungenödem und Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Sehr selten kommt es zu schwerem Exanthem mit Desquamation.

Bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie traten nach der Verabreichung von

hochdosiertem Cytarabin mit Daunorubicin und Asparaginase seltene Fälle von peripheren

motorischen und sensorischen Neuropathien auf. Engmaschige Überwachung und eine allfällige

Dosisanpassung werden empfohlen, um irreversible neurologische Schäden zu verhindern.

Bei experimenteller Hochdosistherapie mit Cytarabin und Cyclophosphamid zur Vorbereitung von

Knochenmarktransplantationen wurden Fälle von Kardiomyopathie mit teilweise fatalem Ausgang

beobachtet.

Bei Hochdosistherapie kann die rasche intravenöse Verabreichung zu Übelkeit und stundenlang

anhaltendem Erbrechen führen. Durch Verabreichung als Infusion kann dies gemildert werden.

Kombinationstherapie

Bei der Anwendung von Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten kann es zu

Abdominalschmerzen (Peritonitis) und Guajaktest positiver Kolitis mit gleichzeitiger Neutropenie

und Thrombozytopenie kommen, wobei die Patienten auf eine medikamentöse Therapie ansprechen.

Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie werden sehr seltene Fälle verspäteter progressiver

aszendierender Paralyse mit Todesfolge nach gleichzeitiger intrathekaler und intravenöser

Verabreichung von Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten berichtet.

Bei Patienten, die mit Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten behandelt werden, kann es

zu einer akuten Pankreatitis kommen.

Fälle von schweren neurologischen unerwünschten Wirkungen (Kopfschmerzen bis zu Lähmungen,

Koma und Apoplexie-ähnlichen Vorfällen) wurden hauptsächlich bei Jugendlichen beobachtet, wenn

intravenöses Cytarabin in Kombination mit intrathekalem Methotrexat verabreicht wurde.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Während einer Therapie mit Cytarabin sind regelmässige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

sowie der Knochenmarksfunktion unerlässlich.

Wenn Cytarabin sowohl intrathekal als auch intravenös verabreicht wird, erhöht sich das Risiko einer

Rückenmarkstoxizität.

Die intrathekale Anwendung von Cytarabin kann systemisch toxische Wirkungen haben, weshalb

eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter angezeigt ist.

Eine Extravasation von Cytarabin während der intravenösen Verabreichung muss vermieden werden,

es könnten schwere lokale Gewebsschäden auftreten. Bei Anzeichen einer Extravasation ist die

Verabreichung sofort abzubrechen.

Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie

(einschliesslich Cytarabin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen

verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cytarabin

vermieden werden.

Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz

vermindert sein kann.

Interaktionen

Digitalisglykoside

Mit β-Acetyldigoxin findet sich eine Herabsetzung des Glykosid-Plasmaspiegels und der Glycosid-

Urinausscheidung. Andere Digitalispräparate sind nicht untersucht. Eine Digitalisierung sollte unter

regelmässiger Überwachung der Plasmaspiegel in den ersten 4-6 Wochen erfolgen.

Gentamycin

In-vitro Studien mit Gentamycin und Cytarabin zeigten einen Antagonismus der Empfindlichkeit von

Klebsiella pneumonia. Daher ist bei Patienten, die während der Therapie mit Cytosar Solution mit

Gentamycin auf Klebsiella Pneumonia-Infektionen behandelt werden, bei Nicht-Ansprechen ein

anderes Antibiotikum zu wählen.

Fluorocytosin

Klinische Daten zeigen in einem Patienten eine mögliche Hemmung der Fluorocytosin-Wirksamkeit

durch Cytarabin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Untersuchungen zur Behandlung von Schwangeren mit Cytarabin liegen nicht vor. Cytarabin zeigt in

einigen Tierarten teratogene Wirkungen. Während der Schwangerschaft sollte eine Therapie nur

eingeleitet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollten

angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Aus der Literatur sind 32 Fälle bekannt, in denen Cytarabin allein oder mit anderen Zytostatika

kombiniert während der Schwangerschaft verabreicht wurde: 18 Kinder wurden gesund geboren, und

12 davon wurden bis zum Alter von 6 Wochen bis maximal 7 Jahre beobachtet, ohne dass abnorme

Veränderungen festgestellt wurden. Es gab 2 Fälle von angeborenen Missbildungen.

Wegen des teratogenen Risikos, besonders während des ersten Trimenons einer Schwangerschaft,

sollten schwangere Patientinnen oder solche, bei denen die Möglichkeit für eine Schwangerschaft

während der Therapie mit Cytosar Solution besteht, über die möglichen Risiken für das Kind

unterrichtet und hinsichtlich der Austragung der Schwangerschaft beraten werden. Ein bestimmtes

Risiko bleibt auch bei Therapieeinleitung während des zweiten oder dritten Trimenons bestehen.

Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Anwendung

von Cytosar Solution soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten, die eine Chemotherapie mit Cytosar Solution erhalten, sollten darauf hingewiesen werden,

dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen auf Grund der

Nebenwirkungen eingeschränkt sein kann. Entsprechende Tätigkeiten sind zu vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Die wichtigste Nebenwirkung von Cytosar Solution ist die Knochmarkdepression mit Leukopenie,

Thrombozytopenie und Anämie. Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen sind Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Abdominalschmerzen, orale Ulzerationen und Leberfunktionsstörungen.

Hochdosistherapie

Mit hohen Dosierungen (2-3 g/m2) wurden im Gegensatz zu konventionellen Therapieschemata

schwere, bisweilen lebensbedrohliche Komplikationen im Bereich des Zentralnervensystems, der

Augen, des Magen-Darm-Traktes und der Lunge beobachtet.

Intrathekale Anwendung

Die intrathekale Anwendung kann zu systemischer Toxizität führen. Die häufigsten Nebenwirkungen

bei intrathekaler Anwendung sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber; diese Reaktionen sind meist mild

und limitiert.

Bei Kindern sind Fälle von nekrotisierender Leukoenzephalopathie, teilweise mit Krampfanfällen,

aufgetreten, wobei die Patienten teilweise gleichzeitig inthrathekal mit Methotrexat und/oder

Hydrocortison sowie mit gleichzeitiger zentralnervöser Bestrahlung behandelt worden sind.

Weiter wurden Fälle von Paraplegie und isolierter Neurotoxizität beobachtet. Bei zwei Patienten

traten nach Behandlung mit systemischer Chemotherapie, prophylaktischer ZNS-Bestrahlung und

intrathekaler Cytarabingabe im Remissionsstadium Blindheit auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Cytarabin-Therapie

beobachtet:

Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000;

sehr selten <1/10'000); Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Sepsis (letaler Ausgang wurde beobachtet), Pneumonie, Infektionen (milde, schwere

sowie manchmal fatale Fälle sind möglich) durch Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder

Saprophyten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Knochenmarkinsuffizienz, Thrombozytopenie, Anämie, megaloblastäre Anämie,

Leukopenie, Neutropenie, Retikulozytopenie. Die Schwere hängt von der Dosierung und vom

Therapieschema ab. Unter therapeutischen Dosen ist ein Abfall der Leukozyten und Thrombozyten

innerhalb einer Woche mit einem Nadir um 12-14 Tage zu erwarten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Einzelfälle von anaphylaktischen Reaktionen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), allergisches Ödem.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt: Anorexie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zerebrale und zerebellare Dysfunktion, teilweise mit Persönlichkeitsveränderungen (bei

hochdosierter Therapie), Somnolenz.

Häufig: Schwindel, Neuritis, Neurotoxizität, Kopfschmerzen (überwiegend bei hochdosierter

Therapie), Paraplegie (bei intrathekaler Therapie).

Gelegentlich: Nystagmus, Dysarthrie, Ataxie, Denkstörungen, Koma, Krampfanfälle.

Sehr selten: periphere motorische und sensorische Neuropathie.

Einzelfälle von Paraplegie, nekrotischer Enzephalitis.

Augenerkrankungen

Häufig: Reversible Hornhautschäden und Konjunktivitis (kann mit Ausschlag auftreten;

hämorrhagische Konjunktivitis möglich bei hochdosierter Therapie). Konjunktivitis kann durch die

prophylaktische Gabe kortikosteroidhaltiger Augentropfen verhindert oder gemildert werden.

Sehr selten: Blindheit.

Herzerkrankungen

Selten: Perikarditis.

Sehr selten: Kardiomyopathien mit Todesfolge bei sehr hohen Dosen.

Häufigkeit unbekannt: Sinusbradykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Thrombophlebitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Akutes Atemnotsyndrom (Respiratory Distress Syndrome) mit rasch progredientem

Lungenödem durch Erhöhung der Permeabilität der Alveolarkapillaren, und radiologisch

ausgeprägter Kardiomegalie (10-30% bei hochdosierter Therapie, gelegentlich nach konventionellen

Dosen). Diese pulmonalen Komplikationen sind meist reversibel.

Selten: Pneumonie, Dyspnoe, Thoraxschmerzen.

Sehr selten: Diffuse interstitielle Pneumonie bei Behandlung mit 1 g/m2 Cytosar Solution mit und

ohne andere Chemotherapeutika (ohne direkten Zusammenhang zu Cytosar Solution).

Häufigkeit unbekannt: Oropharyngeale Schmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen einige Stunden über die Verabreichung hinaus (insbesondere nach

schneller intravenöser Injektion), nekrotisierende Kolitis (Hochdosistherapie), Stomatitis, orale und

anale Entzündungen oder Ulzerationen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Ösophagitis,

Halsschmerzen.

Selten: Bei hochdosierter Therapie schwere gastrointestinale Nekrosen oder Ulzerationen

einschliesslich Pneumatosis cystoides intestinalis, welche eine Peritonitis, Sepsis oder Leberabszesse

verursachen können.

Fälle von Ösophagusulkus. Einzelfälle akute Pankreatitis bei der Verabreichung von Cytarabin in

Kombination mit anderen Präparaten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden mit Anstieg der cholestaseanzeigenden Enzyme

und Hyperbilirubinämie bei hochdosierter Therapie (25-50%).

Selten: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Alopezie (eine vollständige Alopezie tritt bei der hochdosierten Therapie häufiger auf

als bei einer Standardtherapie), Exanthem.

Häufig: Hautulzerationen.

Selten: Pruritus, Urtikaria, Hautpigmentierung; schwere Exantheme mit Desquamation (bei

hochdosierter Therapie).

Häufigkeit unbekannt: palmar-plantare Erythrodysästhesie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harnretention, Nierenfunktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber.

Selten: Schmerzhafte Entzündungserscheinungen oder Cellulitis an der Injektionsstelle nach

subkutaner Injektion.

Untersuchungen

Sehr häufig: Anormale Knochenmarkbiopsie, anormaler Blutausstrich.

Cytarabin-Syndrom

Das Cytarabin-Syndrom äussert sich durch Fieber, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich

Thoraxschmerzen, makulopapulöses Exanthem, Konjunktivitis und ein allgemeines Krankheitsgefühl

und tritt gewöhnlich 6-12 Stunden nach Verabreichung auf. Zur Behandlung oder Prophylaxe dieses

Syndroms hat sich die Verabreichung von Kortikosteroiden als hilfreich erwiesen. Werden die

Symptome als behandelbar eingestuft, so sollte die kombinierte Anwendung von Kortikosteroiden

bei fortgesetzter Therapie in Erwägung gezogen werden.

Überdosierung

Gegen die Überdosierung von Cytosar Solution ist kein spezifisches Antidot bekannt. Die 1-stündige

Verabreichung von 4.5 g/m2 Körperoberfläche alle 12 Stunden (insgesamt 12 Gaben) führte zu

einem nicht vertretbaren Ansteigen irreversibler toxischer Wirkungen auf das Zentralnervensystem

sowie zu Todesfällen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01BC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Cytosar Solution enthält als Wirkstoff Cytarabin (4-Amino-1-β-D-arabinofuranosyl-1H-pyrimidine-

2-on). Cytarabin ist ein synthetisches Pyrimidin-Nukleosid, das sich von den physiologischen

Nukleosiden Cytidin und Desoxycytidin nur im Zuckeranteil unterscheidet: anstelle von Ribose oder

Desoxyribose tritt im Cytarabinmolekül Arabinose. Cytarabin ist ein Pyrimidin-Antagonist.

Durch die Desoxycytidinkinase und andere Nukleotidkinasen wird Cytarabin intrazellulär zum

entsprechenden Nukleotidtriphosphat metabolisiert. Der Wirkmechanismus ist noch nicht eindeutig

geklärt, aber Cytarabintriphosphat scheint die DNA-Polymerasezu hemmen, indem das

physiologische Substrat Desoxycytidintriphosphat verdrängt wird. Auch der Einbau von

Cytarabintriphosphat in die DNA und RNA spielt eine gewisse Rolle. Durch eine

Pyrimidinnukleosiddesaminase erfolgen hierauf die Inaktivierung und der Umbau zum

nichttoxischen Uracilderivat. Dabei dürfte dem Gleichgewicht der Kinase- und Desaminasespiegel

hinsichtlich der Empfindlichkeit oder Resistenz der Zellen gegenüber Cytarabin eine entscheidende

Bedeutung zukommen.

Bei einer grossen Zahl von proliferierenden Säugetierzellen führt Cytarabin in vitro zum Zelltod. Die

Wirkung ist zellphasenspezifisch. Schwere Schäden an den Chromosomen, einschliesslich

Chromatidenbrüche und maligner Transformationen wurden nach Einwirkung von Cytarabin auf

Zellkulturen von Nagetieren beobachtet. Desoxycytidin verhindert oder verzögert die zytotoxische

Wirkung, macht sie jedoch nicht rückgängig. Studien an Zellkulturen haben auch antivirale Effekte

gezeigt. Im Verlauf kontrollierter klinischer Studien konnte allerdings keine Wirksamkeit gegen

Herpes zoster oder Pocken festgestellt werden.

In Studien mit Mäusetumoren zeigte sich Cytarabin bei schnell wachsenden Tumoren am

wirksamsten. Die Wirksamkeit hing vom Therapieplan ab. Eine optimale Wirksamkeit wurde erzielt,

wenn durch die Behandlung (mehrere Gaben in kurzem Abstand oder Dauerinfusion) der Kontakt

des Arzneimittels mit den Tumorzellen gewährleistet war und wenn sich die meisten Zellen gerade in

der empfindlichen S-Phase befanden. Die besten Ergebnisse brachte die Intervallbehandlung, die

zwischendurch immer wieder eine Erholung des Organismus erlaubte.

Pharmakokinetik

Absorption

Cytarabin ist oral unwirksam, weniger als 20% werden aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach subkutaner oder intramuskulärer Gabe von Tritium-markiertem Cytarabin werden in 20-60

Minuten die Plasma-Peaks erreicht; diese sind wesentlich niedriger als nach einer i.v. Injektion.

Relativ konstante Plasmaspiegel lassen sich durch kontinuierliche intravenöse Infusion in 8-24

Stunden erzielen.

Distribution

Die Cytarabinwerte im Liquor cerebrospinalis sind im Vergleich zu den Plasmaspiegeln nach einer

einzigen intravenösen Injektion gering. Bei einem Patienten wurden jedoch nach 2 Stunden

kontinuierlicher intravenöser Infusion Zerebrospinalflüssigkeitsspiegel von annähernd 40% des

Plasma Steady-state Niveaus gemessen.

Nach intrathekaler Anwendung sinken die Cytarabinwerte in der Zerebrospinalflüssigkeit

entsprechend der Kinetik erster Ordnung mit einer Halbwertszeit von etwa 2 Stunden. Da die

Desaminasespiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit niedrig sind, wird auch nur eine geringe

Umwandlung in 1-β-D-Arabinofuranosyluracil (ara-U) beobachtet.

Metabolismus

Cytarabin wird hauptsächlich zum inaktiven 1-β-D-Arabinofuranosyluracil (ara-U) metabolisiert.

Dies findet zum grossen Teil in der Leber statt.

Elimination

Nach rascher intravenöser Injektion von Tritium-markiertem Cytarabin erfolgt die Elimination aus

dem Plasma biphasisch. Auf eine initiale Verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 10

Minuten folgt eine Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 1-3 Stunden. Nach der

Verteilungsphase finden sich über 80% der Plasmaradioaktivität im inaktiven Metaboliten ara-U

wieder. Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80% der zugeführten Radioaktivität im Urin

ausgeschieden, davon etwa 90% in Form von ara-U.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Erfahrungen zur Kinetik bei Patienten mit Leberinsuffizienz/Niereninsuffizienz und

bei pädiatrischen Patienten vor.

Präklinische Daten

Toxizität

In allen untersuchten Spezies ist die hauptsächlich beobachtete dosislimitierende Toxizität die

Knochenmarkdepression, die sich durch Megaloblastose, Retikulozytopenie, Leukopenie und

Thrombozytopenie äussert. Andere Zielorgane sind Leber, Niere und Gehirn.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cytarabin ist im Tierversuch mutagen. Im Menschen sind vermehrt Chromosomenschäden in

peripheren Lymphozyten nach Behandlung mit Cytarabin beobachtet worden.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor. Untersuchungen über

sechs Monate an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes tumorerzeugendes

Potential.

Reproduktionstoxizität

Cytarabin ist embryotoxisch und teratogen und hat bei mehreren Tierspezies peri- und postnatale

Toxizität gezeigt. Es traten Anomalien an Skelett, Augen, Gehirn und Nieren auf. Es gibt keine

Berichte über formale Fruchtbarkeitsstudien, jedoch wurden Spermienkopfanomalien nach

Cytarabin-Behandlung bei Mäusen festgestellt. Beim Menschen liegen unzureichende Daten vor.

Das relative Fehlbildungsrisiko beträgt circa 1:8. Bisher beobachtete Anomalien betrafen

Extremitäten, das äussere Ohr und den Gehörgang. Die Exposition im 3. Trimester der

Schwangerschaft kann zu Wachstumsretardierung und Panzytopenie beim Feten/Neugeborenen

führen oder beitragen.

Lokale Verträglichkeit

Hautirritationsstudien am Kaninchen haben gezeigt, dass Cytarabin nach ununterbrochenem Kontakt

über 3 Tage (100 mg wiederholt aufgetragen) auf intakter Haut zu leichter Rötung, auf wunder Haut

zu mässig schweren Reizerscheinungen führt.

Sonstige Hinweise

Kompatibilität/Inkompatibilitäten

Cytarabin ist während 8 Stunden in 5% Glukose-Lösung mit folgenden Substanzen kompatibel:

Cytarabin 0.8 mg/ml mit Natrium-Cefalotin 1.0 mg/ml, Cytarabin 0.4 mg/ml mit Prednisolon-

Natriumphosphat 0.2 mg/ml, Cytarabin 16 µg/ml mit Vincristinsulfat 4 µg/ml.

Cytarabin soll nicht mit anderen Arzneimitteln als den hier empfohlenen gemischt werden. Vor dem

Mischen mit einer anderen Substanz ist die Kompatibilität sicherzustellen.

Cytarabin ist physikalisch inkompatibel mit Heparin, Insulin, 5-Fluorouracil, Penicillinen wie

Oxacillin oder Penicillin G und Methylprednisolon-Natriumsuccinat.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Handhabung von Zytostatika

Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Zubereitung der Cytosar-Lösungen und der Entsorgung die

üblichen Richtlinien für Zytostatika befolgt werden.

Handhabung von Cytosar Solution, Fertiglösung

Bei tiefen Temperaturen kann der Wirkstoff auskristallisieren. Trübe Lösungen und solche, die einen

Niederschlag zeigen, sind von der Anwendung auszuschliessen. Nur klare Lösungen verwenden!

Intravenöse Anwendung bei myeloischer Leukämie

Bei der Dosierung 100-200 mg/m2/Tag wird das benötigte Volumen von Cytosar Solution auf 1

Liter oder ein anderes gewünschtes Volumen mit 0.9% NaCl oder 5% Glucose verdünnt und über 24

Stunden als intravenöse Dauerinfusion verabreicht. Bei hohen Dosen von 2-3 g/m2 wird Cytosar zu

250-500 ml 5% Glucose oder 0.9% NaCl gegeben und über 1-3 Stunden intravenös infundiert. Bei

der Hochdosistherapie darf kein benzylalkoholhaltiges Solvens verwendet werden.

Intrathekale Anwendung

Cytosar Solution, Fertiglösung enthält keinen Benzylalkohol. Bei intrathekaler Anwendung soll

darauf geachtet werden, dass keine benzylalkoholhaltigen Lösungen verwendet werden. Zur

Verdünnung kann 0.9% NaCl, steriles Wasser oder künstliche Zerebrospinalflüssigkeit verwendet

werden. Die Endkonzentration soll so gewählt sein, dass 10 ml Injektionslösung pro m2

Körperoberfläche resultieren bzw. dass für die aktuelle Verabreichung mindestens 10 ml appliziert

werden können.

Vor der Anwendung sind die zubereiteten Lösungen auf Anwesenheit von Partikeln und

Ausfällungen zu überprüfen.

Cytosar Solution enthält kein Konservierungsmittel. Daher sind die Cytosafe Stechampullen für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu

verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen und fachgerecht zu entsorgen.

Haltbarkeit in Infusionslösungen: In sterilem Wasser, steriler 5% Glukose oder sterilem 0.9% NaCl

ist eine Lösung im Konzentrationsbereich 0.1 bis 1 mg Cytarabin pro ml bei Raumtemperatur im

PVC-Infusionsbeutel und vor Licht geschützt bis zu 4 Tage chemisch und physikalisch stabil. Aus

mikrobiologischer Sicht sind die Infusionslösungen jedoch sofort nach der Zubereitung zu

verwenden und höchstens 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

54845 (Swissmedic).

Packungen

1 Cytosafe Stechampulle 100 mg/5 ml [A]

1 Cytosafe Stechampulle 500 mg/25 ml [A]

1 Cytosafe Stechampulle 1 g/10 ml [A]

1 Cytosafe Stechampulle 2 g/20 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Februar 2018.

LLD V011

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21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-11-2018

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC ISSUES ALLERGY ALERT ON UNDECLARED Tree Nut – Walnut in The Purveyors Kitchen - Pumpkin Pesto Tapenade

Nor Cal Food Solutions, LLC of Auburn, CA is announcing a recall of 567 cases of Pumpkin Pesto Tapenade, manufactured by Purveyors Kitchen, because it contains an undeclared tree nut (walnut). People who have an allergy or severe sensitivity to tree nuts (walnuts) run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste