Cytosar Solution 1000mg/10ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytosar Solution 1000mg/10ml Fertiglösung
  • Darreichungsform:
  • Fertiglösung
  • Zusammensetzung:
  • cytarabinum 1000 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle der 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytosar Solution 1000mg/10ml Fertiglösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54845
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-12-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Cytosar® Solution

Pfizer PFE Switzerland GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Cytarabinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum (nur bei Cytosar Solution 100 mg und 500 mg), Aqua ad iniectabilia

q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Cytosafe Stechampullen mit Fertiglösung: 100 mg/5 ml, 500 mg/25 ml, 1 g/10 ml, 2 g/20 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Remissionseinleitung und -erhaltung in Kombination mit anderen Zytostatika bei akuter

myeloischer Leukämie von Erwachsenen und Kindern.

·Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie, der lymphatischen Blastenkrise der chronisch-

myeloischen Leukämie sowie der Erythroleukämie. Cytosar Solution kann allein oder in

Kombination mit anderen Zytostatika angewendet werden.

·Bei Kindern mit Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit anderen Zytostatika.

·Hochdosistherapie bei akuter Leukämie.

·Intrathekale Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucämica alleine oder in Kombination mit

Hydrokortisonnatriumsuccinat und Methotrexat.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Behandlungsplan und Art der Anwendung variieren je nach dem vorgesehenen Therapieprogramm.

Cytosar Solution kann durch intravenöse Infusion oder Injektion, subkutan oder intrathekal

verabreicht werden (siehe auch «Pharmakokinetik»).

Für die aktuellen Dosierungsschemata bei Erwachsenen soll die Literatur konsultiert werden.

Myeloische Leukämie

Die Induktionstherapie der akuten myeloischen Leukämie erfolgt gewöhnlich mit Cytarabin in

Kombination mit anderen Zytostatika. Die Standard-Cytarabindosis beträgt jeweils 100-

200 mg/m2/Tag als intravenöse Dauerinfusion über 7 Tage. In hohen Dosen von 2-3 g/m2 wird

Cytosar Solution über 1-3 Stunden in 12-stündigen Intervallen und während 2-6 Tagen intravenös

verabreicht.

Intrathekale Anwendung

Die therapeutische Dosierung beträgt bei akuter myeloischer bzw. lymphatischer Leukämie 5 mg/m2

bis 75 mg/m2 Körperoberfläche. Die Häufigkeit der Anwendung variiert von 1× täglich über 4 Tage

bis zu 1× alle 4 Tage. Die am häufigsten eingesetzte Dosierung beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche

alle 4 Tage bis zur Normalisierung des zerebrospinalen Befundes, gefolgt von einer weiteren

Behandlung.

Die Dosierung zur Prophylaxe bei akuter lymphatischer Leukämie und Therapie der Meningeosis

leucämica beträgt 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytarabin, 15 mg/m2 Körperoberfläche für

Hydrokortison-Natriumsuccinat und ist für Methotrexat vom Alter abhängig (<1 Jahr: 6 mg, ≥1 Jahr:

8 mg, ≥2 Jahre: 10 mg, ≥3 Jahre: 12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg, siehe auch Fachinformation von

Methotrexat). Die absolute maximale Einzeldosis von Methotrexat bei der intrathekalen

Verabreichung beträgt 15 mg. Nach erfolgreicher Behandlung des akuten meningealen

Krankheitsbildes kann die weitere Prophylaxe mit der erwähnten Dreierkombination von Nutzen

sein.

Modifizierung der Dosierung

Bei Anzeichen einer schweren Knochenmarksdepression muss die Dosierung von Cytosar Solution

reduziert oder das Präparat abgesetzt werden. Bei Abfall der Thrombozytenzahl unter 50× 109/l bzw.

der Granulozytenzahl unter 1× 109/l sollte das Absetzen des Arzneimittels erwogen werden. Bei

Erholung der peripheren Thrombozyten- und Granulozytenzahl auf die oben erwähnten Werte kann

die Therapie fortgeführt werden. Diese Richtlinien können je nach Anzeichen einer beginnenden

Toxizität in anderen Organsystemen bzw. je nachdem, wie rasch es zu einem Abfall der zellulären

Blutbestandteile kommt, auch modifiziert werden. Ein Abwarten bis zur völligen hämatologischen

Normalisierung vor Wiederholung der Therapie kann jedoch dazu führen, dass die Erkrankung

ausser Kontrolle gerät.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberinsuffizienz: Klinische Erfahrungen bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Bei

verminderter Leberfunktion nimmt nach der Gabe hoher Dosierungen die Wahrscheinlichkeit einer

ZNS Toxizität zu. Diese Patientengruppe sollte deshalb mit der nötigen Vorsicht und nur mit einer

reduzierten Dosis behandelt werden.

Pädiatrie: Die pädiatrischen Dosierungen können entsprechend den Erwachsenendosen berechnet

werden. Für die aktuellen Dosierungsschemata soll die Literatur konsultiert werden.

Kontraindikationen

Cytosar Solution ist bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Cytosar Solution sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie eingesetzt

werden.

Die Einleitung der Behandlung sollte nur in entsprechend ausgerüsteten Kliniken stattfinden, in

welchen eine laufende Überwachung und umfassende supportive Behandlung des Patienten im Falle

toxischer Wirkungen gewährleistet ist (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor Einleitung einer

Therapie mit Cytarabin ist vom zuständigen Arzt eine sorgfältige Abschätzung des zu erwartenden

Nutzens gegenüber den möglichen toxischen Wirkungen vorzunehmen und so die Anwendbarkeit im

Einzelnen zu erwägen.

Knochenmarkdepression

Cytarabin führt zu einer massiven Knochenmarkdepression; der Schweregrad ist von der Dosierung

und vom Therapieschema abhängig. Bei Patienten mit bereits bestehender medikamentenassoziierter

Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung der Therapie unter besonderen

Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, müssen unter

kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung der Remission sind tägliche

Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich. Nach dem Verschwinden der

Blasten aus dem peripheren Blut sind Knochenmarksuntersuchungen nach Bedarf durchzuführen.

Vorsorge ist zu treffen, dass auch schwerste und potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer

Knochenmarksdepression beherrscht werden können (z.B. Infektionen bedingt durch

Granulozytopenie und andere Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen infolge

Thrombozytopenie).

Bei Patienten unter Cytarabin muss regelmässig die Thrombozyten- und Leukozytenzahl kontrolliert,

sowie das Knochenmark untersucht werden. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter

Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50× 109/l bzw. der

Granulozyten auf unter 1× 109/l, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation

erwogen werden. Der Abfall zellulärer Blutbestandteile kann auch nach dem Absetzen von Cytarabin

noch anhalten und erst am 12. bis 24. Tag des behandlungsfreien Intervalls Tiefstwerte erreichen.

Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine Erholung des

Knochenmarks fortgesetzt werden. Ein Abwarten der völligen hämatologischen Normalisierung bis

zur Wiederaufnahme der Therapie kann zu einer unkontrollierbaren Krankheitsprogression führen.

Anaphylaxie

Unter der Behandlung mit Cytarabin kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen. Ein Fall von

anaphylaktischem Schock mit akutem Herz-Lungen-Versagen und erforderlicher Reanimation ist aus

der Literatur bekannt. Dies geschah unmittelbar nach der i.v. Verabreichung von Cytarabin.

Tumorlyse-Syndrom

Wie andere Zytostatika kann auch Cytarabin nach rascher Lyse von neoplastischen Zellen eine

sekundäre Hyperurikämie verursachen. Deshalb sollten die Harnsäurewerte im Blut regelmässig

überprüft und gegebenenfalls geeignete Massnahmen ergriffen werden.

Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei bereits bestehender Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann sich das Risiko einer

zentralnervösen Toxizität erhöhen, vor allem bei höheren Dosierungen. Bei diesen Patienten ist

Cytarabin nur mit Vorsicht und mit gegebenenfalls angepasster Dosierung zu verwenden.

Hochdosistherapie

Bei einer Hochdosistherapie mit 2-3 g/m2 Cytarabin kann es zu schwerwiegender, teilweise fataler

zentralnervöser, gastrointestinaler und pulmonaler Toxizität kommen. Dabei können folgende

Reaktionen auftreten: reversible korneale Toxizität und hämorrhagische Konjunktivitis; meist

reversible zerebrale und zerebellare Dysfunktion inklusive Persönlichkeitsveränderungen,

Somnolenz, Konvulsionen und Koma; schwere gastrointestinale Ulzerationen inklusive Pneumatosis

cystoides intestinalis, welche zu Peritonitis, Sepsis und Leberabszess führen kann, Darmnekrosen,

nekrotisierende Kolitis, Leberschaden mit Hyperbilirubinämie. Die pulmonale Toxizität umfasst

insbesondere folgende Reaktionen: Lungenödem und Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Sehr selten kommt es zu schwerem Exanthem mit Desquamation.

Bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie traten nach der Verabreichung von

hochdosiertem Cytarabin mit Daunorubicin und Asparaginase seltene Fälle von peripheren

motorischen und sensorischen Neuropathien auf. Engmaschige Überwachung und eine allfällige

Dosisanpassung werden empfohlen, um irreversible neurologische Schäden zu verhindern.

Bei experimenteller Hochdosistherapie mit Cytarabin und Cyclophosphamid zur Vorbereitung von

Knochenmarktransplantationen wurden Fälle von Kardiomyopathie mit teilweise fatalem Ausgang

beobachtet.

Bei Hochdosistherapie kann die rasche intravenöse Verabreichung zu Übelkeit und stundenlang

anhaltendem Erbrechen führen. Durch Verabreichung als Infusion kann dies gemildert werden.

Kombinationstherapie

Bei der Anwendung von Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten kann es zu

Abdominalschmerzen (Peritonitis) und Guajaktest positiver Kolitis mit gleichzeitiger Neutropenie

und Thrombozytopenie kommen, wobei die Patienten auf eine medikamentöse Therapie ansprechen.

Bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie werden sehr seltene Fälle verspäteter progressiver

aszendierender Paralyse mit Todesfolge nach gleichzeitiger intrathekaler und intravenöser

Verabreichung von Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten berichtet.

Bei Patienten, die mit Cytarabin in Kombination mit anderen Präparaten behandelt werden, kann es

zu einer akuten Pankreatitis kommen.

Fälle von schweren neurologischen unerwünschten Wirkungen (Kopfschmerzen bis zu Lähmungen,

Koma und Apoplexie-ähnlichen Vorfällen) wurden hauptsächlich bei Jugendlichen beobachtet, wenn

intravenöses Cytarabin in Kombination mit intrathekalem Methotrexat verabreicht wurde.

Weitere Vorsichtsmassnahmen

Während einer Therapie mit Cytarabin sind regelmässige Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

sowie der Knochenmarksfunktion unerlässlich.

Wenn Cytarabin sowohl intrathekal als auch intravenös verabreicht wird, erhöht sich das Risiko einer

Rückenmarkstoxizität.

Die intrathekale Anwendung von Cytarabin kann systemisch toxische Wirkungen haben, weshalb

eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter angezeigt ist.

Eine Extravasation von Cytarabin während der intravenösen Verabreichung muss vermieden werden,

es könnten schwere lokale Gewebsschäden auftreten. Bei Anzeichen einer Extravasation ist die

Verabreichung sofort abzubrechen.

Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie

(einschliesslich Cytarabin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen

verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Cytarabin

vermieden werden.

Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz

vermindert sein kann.

Interaktionen

Digitalisglykoside

Mit β-Acetyldigoxin findet sich eine Herabsetzung des Glykosid-Plasmaspiegels und der Glycosid-

Urinausscheidung. Andere Digitalispräparate sind nicht untersucht. Eine Digitalisierung sollte unter

regelmässiger Überwachung der Plasmaspiegel in den ersten 4-6 Wochen erfolgen.

Gentamycin

In-vitro Studien mit Gentamycin und Cytarabin zeigten einen Antagonismus der Empfindlichkeit von

Klebsiella pneumonia. Daher ist bei Patienten, die während der Therapie mit Cytosar Solution mit

Gentamycin auf Klebsiella Pneumonia-Infektionen behandelt werden, bei Nicht-Ansprechen ein

anderes Antibiotikum zu wählen.

Fluorocytosin

Klinische Daten zeigen in einem Patienten eine mögliche Hemmung der Fluorocytosin-Wirksamkeit

durch Cytarabin.

Schwangerschaft/Stillzeit

Untersuchungen zur Behandlung von Schwangeren mit Cytarabin liegen nicht vor. Cytarabin zeigt in

einigen Tierarten teratogene Wirkungen. Während der Schwangerschaft sollte eine Therapie nur

eingeleitet werden, wenn dies eindeutig notwendig ist. Frauen im gebärfähigen Alter sollten

angewiesen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Aus der Literatur sind 32 Fälle bekannt, in denen Cytarabin allein oder mit anderen Zytostatika

kombiniert während der Schwangerschaft verabreicht wurde: 18 Kinder wurden gesund geboren, und

12 davon wurden bis zum Alter von 6 Wochen bis maximal 7 Jahre beobachtet, ohne dass abnorme

Veränderungen festgestellt wurden. Es gab 2 Fälle von angeborenen Missbildungen.

Wegen des teratogenen Risikos, besonders während des ersten Trimenons einer Schwangerschaft,

sollten schwangere Patientinnen oder solche, bei denen die Möglichkeit für eine Schwangerschaft

während der Therapie mit Cytosar Solution besteht, über die möglichen Risiken für das Kind

unterrichtet und hinsichtlich der Austragung der Schwangerschaft beraten werden. Ein bestimmtes

Risiko bleibt auch bei Therapieeinleitung während des zweiten oder dritten Trimenons bestehen.

Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Während der Anwendung

von Cytosar Solution soll abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten, die eine Chemotherapie mit Cytosar Solution erhalten, sollten darauf hingewiesen werden,

dass die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen auf Grund der

Nebenwirkungen eingeschränkt sein kann. Entsprechende Tätigkeiten sind zu vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Die wichtigste Nebenwirkung von Cytosar Solution ist die Knochmarkdepression mit Leukopenie,

Thrombozytopenie und Anämie. Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen sind Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall und Abdominalschmerzen, orale Ulzerationen und Leberfunktionsstörungen.

Hochdosistherapie

Mit hohen Dosierungen (2-3 g/m2) wurden im Gegensatz zu konventionellen Therapieschemata

schwere, bisweilen lebensbedrohliche Komplikationen im Bereich des Zentralnervensystems, der

Augen, des Magen-Darm-Traktes und der Lunge beobachtet.

Intrathekale Anwendung

Die intrathekale Anwendung kann zu systemischer Toxizität führen. Die häufigsten Nebenwirkungen

bei intrathekaler Anwendung sind Übelkeit, Erbrechen und Fieber; diese Reaktionen sind meist mild

und limitiert.

Bei Kindern sind Fälle von nekrotisierender Leukoenzephalopathie, teilweise mit Krampfanfällen,

aufgetreten, wobei die Patienten teilweise gleichzeitig inthrathekal mit Methotrexat und/oder

Hydrocortison sowie mit gleichzeitiger zentralnervöser Bestrahlung behandelt worden sind.

Weiter wurden Fälle von Paraplegie und isolierter Neurotoxizität beobachtet. Bei zwei Patienten

traten nach Behandlung mit systemischer Chemotherapie, prophylaktischer ZNS-Bestrahlung und

intrathekaler Cytarabingabe im Remissionsstadium Blindheit auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einer Cytarabin-Therapie

beobachtet:

Sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000;

sehr selten <1/10'000); Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit kann auf der Basis der vorliegenden Daten

nicht abgeschätzt werden).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Sepsis (letaler Ausgang wurde beobachtet), Pneumonie, Infektionen (milde, schwere

sowie manchmal fatale Fälle sind möglich) durch Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder

Saprophyten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Knochenmarkinsuffizienz, Thrombozytopenie, Anämie, megaloblastäre Anämie,

Leukopenie, Neutropenie, Retikulozytopenie. Die Schwere hängt von der Dosierung und vom

Therapieschema ab. Unter therapeutischen Dosen ist ein Abfall der Leukozyten und Thrombozyten

innerhalb einer Woche mit einem Nadir um 12-14 Tage zu erwarten.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit unbekannt: Einzelfälle von anaphylaktischen Reaktionen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), allergisches Ödem.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufigkeit unbekannt: Anorexie.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zerebrale und zerebellare Dysfunktion, teilweise mit Persönlichkeitsveränderungen (bei

hochdosierter Therapie), Somnolenz.

Häufig: Schwindel, Neuritis, Neurotoxizität, Kopfschmerzen (überwiegend bei hochdosierter

Therapie), Paraplegie (bei intrathekaler Therapie).

Gelegentlich: Nystagmus, Dysarthrie, Ataxie, Denkstörungen, Koma, Krampfanfälle.

Sehr selten: periphere motorische und sensorische Neuropathie.

Einzelfälle von Paraplegie, nekrotischer Enzephalitis.

Augenerkrankungen

Häufig: Reversible Hornhautschäden und Konjunktivitis (kann mit Ausschlag auftreten;

hämorrhagische Konjunktivitis möglich bei hochdosierter Therapie). Konjunktivitis kann durch die

prophylaktische Gabe kortikosteroidhaltiger Augentropfen verhindert oder gemildert werden.

Sehr selten: Blindheit.

Herzerkrankungen

Selten: Perikarditis.

Sehr selten: Kardiomyopathien mit Todesfolge bei sehr hohen Dosen.

Häufigkeit unbekannt: Sinusbradykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Thrombophlebitis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr häufig: Akutes Atemnotsyndrom (Respiratory Distress Syndrome) mit rasch progredientem

Lungenödem durch Erhöhung der Permeabilität der Alveolarkapillaren, und radiologisch

ausgeprägter Kardiomegalie (10-30% bei hochdosierter Therapie, gelegentlich nach konventionellen

Dosen). Diese pulmonalen Komplikationen sind meist reversibel.

Selten: Pneumonie, Dyspnoe, Thoraxschmerzen.

Sehr selten: Diffuse interstitielle Pneumonie bei Behandlung mit 1 g/m2 Cytosar Solution mit und

ohne andere Chemotherapeutika (ohne direkten Zusammenhang zu Cytosar Solution).

Häufigkeit unbekannt: Oropharyngeale Schmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit und Erbrechen einige Stunden über die Verabreichung hinaus (insbesondere nach

schneller intravenöser Injektion), nekrotisierende Kolitis (Hochdosistherapie), Stomatitis, orale und

anale Entzündungen oder Ulzerationen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Ösophagitis,

Halsschmerzen.

Selten: Bei hochdosierter Therapie schwere gastrointestinale Nekrosen oder Ulzerationen

einschliesslich Pneumatosis cystoides intestinalis, welche eine Peritonitis, Sepsis oder Leberabszesse

verursachen können.

Fälle von Ösophagusulkus. Einzelfälle akute Pankreatitis bei der Verabreichung von Cytarabin in

Kombination mit anderen Präparaten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr häufig: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden mit Anstieg der cholestaseanzeigenden Enzyme

und Hyperbilirubinämie bei hochdosierter Therapie (25-50%).

Selten: Ikterus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Sehr häufig: Alopezie (eine vollständige Alopezie tritt bei der hochdosierten Therapie häufiger auf

als bei einer Standardtherapie), Exanthem.

Häufig: Hautulzerationen.

Selten: Pruritus, Urtikaria, Hautpigmentierung; schwere Exantheme mit Desquamation (bei

hochdosierter Therapie).

Häufigkeit unbekannt: palmar-plantare Erythrodysästhesie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harnretention, Nierenfunktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber.

Selten: Schmerzhafte Entzündungserscheinungen oder Cellulitis an der Injektionsstelle nach

subkutaner Injektion.

Untersuchungen

Sehr häufig: Anormale Knochenmarkbiopsie, anormaler Blutausstrich.

Cytarabin-Syndrom

Das Cytarabin-Syndrom äussert sich durch Fieber, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich

Thoraxschmerzen, makulopapulöses Exanthem, Konjunktivitis und ein allgemeines Krankheitsgefühl

und tritt gewöhnlich 6-12 Stunden nach Verabreichung auf. Zur Behandlung oder Prophylaxe dieses

Syndroms hat sich die Verabreichung von Kortikosteroiden als hilfreich erwiesen. Werden die

Symptome als behandelbar eingestuft, so sollte die kombinierte Anwendung von Kortikosteroiden

bei fortgesetzter Therapie in Erwägung gezogen werden.

Überdosierung

Gegen die Überdosierung von Cytosar Solution ist kein spezifisches Antidot bekannt. Die 1-stündige

Verabreichung von 4.5 g/m2 Körperoberfläche alle 12 Stunden (insgesamt 12 Gaben) führte zu

einem nicht vertretbaren Ansteigen irreversibler toxischer Wirkungen auf das Zentralnervensystem

sowie zu Todesfällen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01BC01

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Cytosar Solution enthält als Wirkstoff Cytarabin (4-Amino-1-β-D-arabinofuranosyl-1H-pyrimidine-

2-on). Cytarabin ist ein synthetisches Pyrimidin-Nukleosid, das sich von den physiologischen

Nukleosiden Cytidin und Desoxycytidin nur im Zuckeranteil unterscheidet: anstelle von Ribose oder

Desoxyribose tritt im Cytarabinmolekül Arabinose. Cytarabin ist ein Pyrimidin-Antagonist.

Durch die Desoxycytidinkinase und andere Nukleotidkinasen wird Cytarabin intrazellulär zum

entsprechenden Nukleotidtriphosphat metabolisiert. Der Wirkmechanismus ist noch nicht eindeutig

geklärt, aber Cytarabintriphosphat scheint die DNA-Polymerasezu hemmen, indem das

physiologische Substrat Desoxycytidintriphosphat verdrängt wird. Auch der Einbau von

Cytarabintriphosphat in die DNA und RNA spielt eine gewisse Rolle. Durch eine

Pyrimidinnukleosiddesaminase erfolgen hierauf die Inaktivierung und der Umbau zum

nichttoxischen Uracilderivat. Dabei dürfte dem Gleichgewicht der Kinase- und Desaminasespiegel

hinsichtlich der Empfindlichkeit oder Resistenz der Zellen gegenüber Cytarabin eine entscheidende

Bedeutung zukommen.

Bei einer grossen Zahl von proliferierenden Säugetierzellen führt Cytarabin in vitro zum Zelltod. Die

Wirkung ist zellphasenspezifisch. Schwere Schäden an den Chromosomen, einschliesslich

Chromatidenbrüche und maligner Transformationen wurden nach Einwirkung von Cytarabin auf

Zellkulturen von Nagetieren beobachtet. Desoxycytidin verhindert oder verzögert die zytotoxische

Wirkung, macht sie jedoch nicht rückgängig. Studien an Zellkulturen haben auch antivirale Effekte

gezeigt. Im Verlauf kontrollierter klinischer Studien konnte allerdings keine Wirksamkeit gegen

Herpes zoster oder Pocken festgestellt werden.

In Studien mit Mäusetumoren zeigte sich Cytarabin bei schnell wachsenden Tumoren am

wirksamsten. Die Wirksamkeit hing vom Therapieplan ab. Eine optimale Wirksamkeit wurde erzielt,

wenn durch die Behandlung (mehrere Gaben in kurzem Abstand oder Dauerinfusion) der Kontakt

des Arzneimittels mit den Tumorzellen gewährleistet war und wenn sich die meisten Zellen gerade in

der empfindlichen S-Phase befanden. Die besten Ergebnisse brachte die Intervallbehandlung, die

zwischendurch immer wieder eine Erholung des Organismus erlaubte.

Pharmakokinetik

Absorption

Cytarabin ist oral unwirksam, weniger als 20% werden aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.

Nach subkutaner oder intramuskulärer Gabe von Tritium-markiertem Cytarabin werden in 20-60

Minuten die Plasma-Peaks erreicht; diese sind wesentlich niedriger als nach einer i.v. Injektion.

Relativ konstante Plasmaspiegel lassen sich durch kontinuierliche intravenöse Infusion in 8-24

Stunden erzielen.

Distribution

Die Cytarabinwerte im Liquor cerebrospinalis sind im Vergleich zu den Plasmaspiegeln nach einer

einzigen intravenösen Injektion gering. Bei einem Patienten wurden jedoch nach 2 Stunden

kontinuierlicher intravenöser Infusion Zerebrospinalflüssigkeitsspiegel von annähernd 40% des

Plasma Steady-state Niveaus gemessen.

Nach intrathekaler Anwendung sinken die Cytarabinwerte in der Zerebrospinalflüssigkeit

entsprechend der Kinetik erster Ordnung mit einer Halbwertszeit von etwa 2 Stunden. Da die

Desaminasespiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit niedrig sind, wird auch nur eine geringe

Umwandlung in 1-β-D-Arabinofuranosyluracil (ara-U) beobachtet.

Metabolismus

Cytarabin wird hauptsächlich zum inaktiven 1-β-D-Arabinofuranosyluracil (ara-U) metabolisiert.

Dies findet zum grossen Teil in der Leber statt.

Elimination

Nach rascher intravenöser Injektion von Tritium-markiertem Cytarabin erfolgt die Elimination aus

dem Plasma biphasisch. Auf eine initiale Verteilungsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 10

Minuten folgt eine Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 1-3 Stunden. Nach der

Verteilungsphase finden sich über 80% der Plasmaradioaktivität im inaktiven Metaboliten ara-U

wieder. Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80% der zugeführten Radioaktivität im Urin

ausgeschieden, davon etwa 90% in Form von ara-U.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Erfahrungen zur Kinetik bei Patienten mit Leberinsuffizienz/Niereninsuffizienz und

bei pädiatrischen Patienten vor.

Präklinische Daten

Toxizität

In allen untersuchten Spezies ist die hauptsächlich beobachtete dosislimitierende Toxizität die

Knochenmarkdepression, die sich durch Megaloblastose, Retikulozytopenie, Leukopenie und

Thrombozytopenie äussert. Andere Zielorgane sind Leber, Niere und Gehirn.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Cytarabin ist im Tierversuch mutagen. Im Menschen sind vermehrt Chromosomenschäden in

peripheren Lymphozyten nach Behandlung mit Cytarabin beobachtet worden.

Langzeituntersuchungen zum tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor. Untersuchungen über

sechs Monate an Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes tumorerzeugendes

Potential.

Reproduktionstoxizität

Cytarabin ist embryotoxisch und teratogen und hat bei mehreren Tierspezies peri- und postnatale

Toxizität gezeigt. Es traten Anomalien an Skelett, Augen, Gehirn und Nieren auf. Es gibt keine

Berichte über formale Fruchtbarkeitsstudien, jedoch wurden Spermienkopfanomalien nach

Cytarabin-Behandlung bei Mäusen festgestellt. Beim Menschen liegen unzureichende Daten vor.

Das relative Fehlbildungsrisiko beträgt circa 1:8. Bisher beobachtete Anomalien betrafen

Extremitäten, das äussere Ohr und den Gehörgang. Die Exposition im 3. Trimester der

Schwangerschaft kann zu Wachstumsretardierung und Panzytopenie beim Feten/Neugeborenen

führen oder beitragen.

Lokale Verträglichkeit

Hautirritationsstudien am Kaninchen haben gezeigt, dass Cytarabin nach ununterbrochenem Kontakt

über 3 Tage (100 mg wiederholt aufgetragen) auf intakter Haut zu leichter Rötung, auf wunder Haut

zu mässig schweren Reizerscheinungen führt.

Sonstige Hinweise

Kompatibilität/Inkompatibilitäten

Cytarabin ist während 8 Stunden in 5% Glukose-Lösung mit folgenden Substanzen kompatibel:

Cytarabin 0.8 mg/ml mit Natrium-Cefalotin 1.0 mg/ml, Cytarabin 0.4 mg/ml mit Prednisolon-

Natriumphosphat 0.2 mg/ml, Cytarabin 16 µg/ml mit Vincristinsulfat 4 µg/ml.

Cytarabin soll nicht mit anderen Arzneimitteln als den hier empfohlenen gemischt werden. Vor dem

Mischen mit einer anderen Substanz ist die Kompatibilität sicherzustellen.

Cytarabin ist physikalisch inkompatibel mit Heparin, Insulin, 5-Fluorouracil, Penicillinen wie

Oxacillin oder Penicillin G und Methylprednisolon-Natriumsuccinat.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Handhabung von Zytostatika

Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Zubereitung der Cytosar-Lösungen und der Entsorgung die

üblichen Richtlinien für Zytostatika befolgt werden.

Handhabung von Cytosar Solution, Fertiglösung

Bei tiefen Temperaturen kann der Wirkstoff auskristallisieren. Trübe Lösungen und solche, die einen

Niederschlag zeigen, sind von der Anwendung auszuschliessen. Nur klare Lösungen verwenden!

Intravenöse Anwendung bei myeloischer Leukämie

Bei der Dosierung 100-200 mg/m2/Tag wird das benötigte Volumen von Cytosar Solution auf 1

Liter oder ein anderes gewünschtes Volumen mit 0.9% NaCl oder 5% Glucose verdünnt und über 24

Stunden als intravenöse Dauerinfusion verabreicht. Bei hohen Dosen von 2-3 g/m2 wird Cytosar zu

250-500 ml 5% Glucose oder 0.9% NaCl gegeben und über 1-3 Stunden intravenös infundiert. Bei

der Hochdosistherapie darf kein benzylalkoholhaltiges Solvens verwendet werden.

Intrathekale Anwendung

Cytosar Solution, Fertiglösung enthält keinen Benzylalkohol. Bei intrathekaler Anwendung soll

darauf geachtet werden, dass keine benzylalkoholhaltigen Lösungen verwendet werden. Zur

Verdünnung kann 0.9% NaCl, steriles Wasser oder künstliche Zerebrospinalflüssigkeit verwendet

werden. Die Endkonzentration soll so gewählt sein, dass 10 ml Injektionslösung pro m2

Körperoberfläche resultieren bzw. dass für die aktuelle Verabreichung mindestens 10 ml appliziert

werden können.

Vor der Anwendung sind die zubereiteten Lösungen auf Anwesenheit von Partikeln und

Ausfällungen zu überprüfen.

Cytosar Solution enthält kein Konservierungsmittel. Daher sind die Cytosafe Stechampullen für den

einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Lösungen sind nach dem Öffnen der Ampullen sofort zu

verwenden, allfällige Reste sind zu verwerfen und fachgerecht zu entsorgen.

Haltbarkeit in Infusionslösungen: In sterilem Wasser, steriler 5% Glukose oder sterilem 0.9% NaCl

ist eine Lösung im Konzentrationsbereich 0.1 bis 1 mg Cytarabin pro ml bei Raumtemperatur im

PVC-Infusionsbeutel und vor Licht geschützt bis zu 4 Tage chemisch und physikalisch stabil. Aus

mikrobiologischer Sicht sind die Infusionslösungen jedoch sofort nach der Zubereitung zu

verwenden und höchstens 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) aufzubewahren.

Zulassungsnummer

54845 (Swissmedic).

Packungen

1 Cytosafe Stechampulle 100 mg/5 ml [A]

1 Cytosafe Stechampulle 500 mg/25 ml [A]

1 Cytosafe Stechampulle 1 g/10 ml [A]

1 Cytosafe Stechampulle 2 g/20 ml [A]

Zulassungsinhaberin

Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.

Stand der Information

Februar 2018.

LLD V011

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30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-10-2018

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

Public Notification: ProSolution contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration (FDA) is advising consumers not to purchase or use Pro Solution, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety