Cytosar

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytosar Injektionslösung 100mg-5ml
  • Dosierung:
  • 100mg-5ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytosar Injektionslösung 100mg-5ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • CYTOSAR ist ein antimetaboliet.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE176617
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

BEL17H16

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cytosar 100 mg Injektionslösung

Cytosar 500 mg Injektionslösung

C

ytosar

1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

C

ytosar

2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cytarabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cytosar und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytosar beachten?

Wie ist Cytosar anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cytosar aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Cytosar und wofür wird es angewendet?

Cytarabin gehört zur Gruppe der Antimetaboliten.

Indikation: Dieses Arzneimittel muss nach ärztlicher Anweisung angewendet werden.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytosar beachten?

Cytosar darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht

sehr niedrig ist, oder nach Entscheidung Ihres Arztes.

Wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament,

wie beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Cytosar anwenden.

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

Cytosar darf nur von Ärzten mit Erfahrung dieses Typs von Anwendungen verabreicht werden.

Lesen Sie ebenfalls unter „Anwendung von Cytosar zusammen mit anderen Arzneimitteln“ nach,

wenn Sie bereits andere Arzneimittel und Cytosar einnehmen.

BESONDERE RICHTLINIEN FUR ARZTE UND KRANKENHAUSPERSONAL

Die Einleitung der Behandlung sollte nur in Kliniken mit der Infrastruktur, die notwendig ist um die

Toleranz zu evaluieren und eine Überwachung und eine Behandlung des Patienten im Falle toxischer

Wirkungen zu gewährleisten, stattfinden.

Vor Einleitung einer Therapie mit Cytosar ist vom Arzt eine Abschätzung des zu erwartenden

Nutzens gegenüber den bekannten Wirkungen vorzunehmen und muss er die nachfolgenden

Informationen zur Kenntnis nehmen.

Cytosar (Cytarabin) führt zu einer massiven Knochenmarksdepression: der Schweregrad ist von

der Dosierung des Arzneimittels und vom Verabreichungsschema abhängig. Bei Patienten mit

vorangegangener medikamentenassoziierter Knochenmarksdepression sollte daher die Einleitung

der Therapie unter besonderen Vorsichtsmassnahmen erfolgen. Patienten, die dieses Arzneimittel

erhalten, müssen unter kontinuierlicher klinischer Beobachtung stehen. Während der Einleitung

der Behandlung sind tägliche Kontrollen der Leukozyten- und Thrombozytenzahl erforderlich.

Nach dem Verschwinden der Blasten aus dem peripheren Blut sind

Knochenmarksuntersuchungen häufig durchzuführen. Kommt es infolge arzneimittelinduzierter

Knochenmarksdepression zu einem Abfall der Thrombozytenzahl auf unter 50.000 bzw. der

Neutrophilenzahl auf unter 1000, so sollte ein Therapieunterbruch oder eine Dosismodifikation

erwogen werden. Der Abfall Bestandteile des peripheres Blutes kann auch nach dem Absetzen

der Therapie noch anhalten und erst 12 bis 24 Tage nach behandlungsfreiem Intervall Tiefstwerte

erreichen. Sofern erforderlich kann die Therapie bei nachgewiesenen Anzeichen für eine

Erholung des Knochenmarks fortgesetzt werden. Die Klinik muss über die Infrastruktur, die

notwendig ist um die potentiell lebensbedrohliche Komplikationen einer

Knochenmarksdepression (z.B. Infektionen bedingt durch Granulozytopenie und andere

Schädigungen des Immunsystems sowie Blutungen zufolge Thrombozytopenie) zu behandeln,

verfügen.

Ein Einzelfall von anaphylaktischem Schock mit akutem Herz-Lungen-Versagen und

erforderlicher Reanimation ist aus der Literatur bekannt. Dies geschah unmittelbar nach der i.v.

Verabreichung von Cytosar.

Bei einigen Patienten kommt es an der Injektions- bzw. Infusionsstelle zu einer

Thrombophlebitis, in seltenen Fällen zu schmerzhaften Entzündungserscheinungen an der

Injektionsstelle nach subkutaner Injektion.

Die rasche intravenöse Verabreichung hoher Dosen kann zu Übelkeit und stundenlang

anhaltendem Erbrechen führen. Durch Verabreichung als Infusion können diese Erscheinungen

gemildert werden.

Ein erheblicher Teil der verabreichten Dosis wird durch die Leber von ihrer toxischen

Eigenschaften gesäubert. Patienten mit verminderter Leberfunktion sollten deshalb mit der

nötigen Vorsicht und nur einer reduzierten Dosis behandelt werden.

Regelmäßige Kontrollen des Knochenmarks sowie der Leber- und Nierenfunktion sind unter

einer Cytosar-Therapie unerlässlich.

Wie andere Zytostatika kann auch Cytosar nach rascher Lyse von neoplastischen Zellen eine

sekundäre Hyperurikämie verursachen. Deshalb sollten die Harnsäurewerte im Blut aufmerksam

überprüft und gegebenenfalls geeignete supportive und pharmakologische Maßnahmen ergriffen

werden.

Bei Patienten, die mit Cytosar in Kombination mit anderen Präparaten behandelt werden, kann es

zu einer akuten Pankreatitis kommen.

Kinder und Jugendliche: Kinder, die an einer juvenilen, akuten lymphoblastischen Leukämie

litten und an welche intrathekal und intravenös übliche Dosen Cytosar in Kombination mit

anderen Präparaten verabreicht wurden, haben in einem späteren Stadium eine progressiv

ansteigende und fatale Paralyse aufgewiesen.

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

Patienten haben Bauchschmerzen (Peritonitis) und eine positive guaiac Colitis, mit gleichzeitiger

Neutropenie und Thrombozytopenie, nach Verabreichung von gewöhnlichen Dosen Cytosar in

Kombination mit anderen Arzneimitteln aufgewiesen. Eine medizinische nicht chirurgische

Therapie war in beiden Fällen ausreichend. Die Autoren empfehlen eine vorsichtige traditionelle

Therapie für Patienten die während der Cytosar-Therapie einen akuten Abdomen scheinen

aufzuweisen aber für wen keine definitive Diagnose gestellt werden kann.

Kein Effekt wurde nach Exposition während der Zubereitung beobachtet. Eine leichte Irritation

der Augen ist möglich. Der wiederholte und fortgesetzte Hautkontakt kann Anlass zur Irritation

geben. Nach versehentlichem Kontakt sind die betroffenen Hautbereiche mit reichlich Wasser

und Seife zu reinigen.

Während der Anwendung von Cytosar kann eine durch Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder

Saprophyten verursachte Infektion auftreten.

Die Verabreichung von Lebend- oder lebend attenuierten Impfstoffen bei durch

Chemotherapeutica (einschliesslich Cytosar) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder

fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten

unter Cytosar vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu

berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.

Neurologische Nebenwirkungen: Fälle schwerer neurologischer Nebenwirkungen, die von

Kopfschmerzen bis Lähmung, Koma und Schlaganfallartigen Episoden reichten, wurden

überwiegend bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die Cytarabin auf intravenösem Wege in

Kombination mit Methotrexat nach intrathekaler Anwendung erhielten.

Toxizität von Benzylalkohol: Bei der Herstellung von Cytosar zur intravenösen Anwendung in

hohen Dosen oder zur intrathekalen Anwendung oder bei der Anwendung bei

Säuglingen/Kleinkindern bis zu 3 Jahren, dürfen keine Lösungsmittel mit Benzylalkohol

verwendet werden. Viele Ärzte nehmen die Rekonstitution mit Natriumchlorid 0,9 % für

Injektionszwecke ohne Konservierungsmittel vor und verbrauchen die Lösung sofort.

Benzylalkohol wurde mit schweren Nebenwirkungen, einschließlich dem letalen „Gasping

Syndrom“ bei pädiatrischen Patienten, in Zusammenhang gebracht.

Schwangerschaft: Während der Schwangerschaft darf Cytosar nur unter strenger

Indikationsstellung verabreicht werden, wobei der Nutzen für die Mutter gegen die Risiken für

den Fötus abgewogen werden muss.

INTRATHEKALE ANWENDUNG

Die intrathekale Anwendung von Cytosar kann systemisch toxische Wirkungen haben, weshalb eine

sorgfältige Kontrolle des hämatopoetischen Systems angezeigt ist. Eine Reevaluation der

antileukemischen Therapie kann notwendig sein.

Schwere toxische Wirkungen sind selten.

Bei sowohl intrathekaler als intravenöser Anwendung von Cytosar in einem Zeitabschnitt von einigen

Tagen erhöht das Risiko für Knochenmarktoxizität. Im Fall von potentiell fataler Krankheit ist die

Opportunität der intrathekaler und intravenöser Anwendung von Cytosar der Einschätzung des

behandelnden Arztes überlassen.

Eventuell sprechen fokale leukämische Herde im Zentralnervensystem auf eine intrathekale Cytosar-

Therapie nicht an und müssen stattdessen mit einer Bestrahlungstherapie behandelt werden.

KANZEROGENITÄT, MUTAGENITÄT, BEEINTRÄCHTIGUNG DER FERTILITÄT

Cytarabin ruft weit reichende Chromosomenaberrationen und Chromatidenbruch hervor. In der

Literatur wurde ebenso eine maligne Transformation von Nagerzellen in Kultur beschrieben.

Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit zutraf.

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

Anwendung von CYTOSAR mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Cytosar verändern.

Wenn Sie Fluorocytosin-haltige Arzneimittel erhalten haben (ein Arzneimittel zur Behandlung

von Pilzinfektionen).

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Herzerkrankungen erhalten, die

Digitoxin oder Beta-Acetyldigoxin enthalten.

Wenn Sie Gentamicin anwenden (Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).

Wenn Sie Methotrexat erhalten (Behandlung von Krebserkrankungen, Psoriasis und rheumatoider

Arthritis).

Bei der Anwendung von Cytosar können Infektionen durch Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten

oder saprophytische Organismen auftreten und bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen

immunsuppressiven Arzneimitteln, insbesondere bestimmter Lebendimpfstoffe, schwer

verlaufen.

Anwendung von CYTOSAR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Cytosar während des ersten Schwangerschaftstrimesters und bei Frauen im

gebärfähigen Alter und die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

Während der Therapie mit Cytosar sollte eine Schwangerschaft vermieden werden.

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 6 Monate nach der

Behandlung mit Cytosar eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden.

Sollte dennoch eine Schwangerschaft eintreten, suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Bei schwangeren Frauen sowie bei Frauen, bei denen möglicherweise eine Schwangerschaft eintreten

könnte, sollte eine Therapie mit Cytosar nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung für Mutter

und Kind eingeleitet werden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er muss eine Entscheidung darüber treffen, ob das

Stillen oder die Behandlung mit Cytosar zu unterbrechen ist.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ein Ausbleiben der Regelblutung und die Abwesenheit von Spermien im Sperma wurden beobachtet.

Diese Effekte können irreversibel sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Cytosar 100 mg, Injektionslösung und Cytosar 1 g und 2 g, Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 g) pro Durchstechflasche, d. h. sie sind

weitgehend „natriumfrei“.

Cytosar 500 mg, Injektionslösung enthält 66,75 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Dies sollte bei der Ernährung mit reduziertem Natriumgehalt berücksichtigt werden.

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

Wie ist Cytosar anzuwenden?

Wenden Sie

dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Cytosar kann durch Infusion (langsame und beständige Verabreichung in eine Vene) oder intravenöse

Injektion, oder subkutan (Injektion unter die Haut) und auch intrathekal (in die

Rückenmarksflüssigkeit) verabreicht werden.

Verabreichungsweg:

100 mg und 500 mg: intravenöse Anwendung (Injektion), intrathekale Anwendung, subkutane

Anwendung

1 g und 2 g: intravenöse Anwendung (Infusion)

Die erforderliche Dosierung sowie die gleichzeitige Anwendung weiterer Arzneimittel werden von

Ihrem Arzt festgelegt.

Bei der Herstellung von Cytosar zur intravenösen Anwendung in hohen Dosen oder zur intrathekalen

Anwendung dürfen keine Lösungsmittel mit Benzylalkohol angewendet werden. Viele Ärzte nehmen

die Rekonstitution mit Natriumchlorid 0,9 % für Injektionszwecke ohne Konservierungsmittel vor

und verbrauchen die Lösung sofort. Benzylalkohol wurde mit schweren Nebenwirkungen,

einschließlich dem letalen „Gasping Syndrom“ bei pädiatrischen Patienten, in Zusammenhang

gebracht.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Cytosar bei Kindern ist die gleiche als bei Erwachsenen.

Bei der Herstellung von Cytosar zur Anwendung bei Säuglingen/Kleinkindern bis zu 3 Jahren dürfen

keine Lösungsmittel mit Benzylalkohol angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytosar angewendet haben, als Sie sollten

Siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Intravenöse Infusionen von 4,5 g/m

, die im Verlauf einer Stunde verabreicht und alle 12 Stunden

während 6 Tagen wiederholt werden, sind wegen der irreversiblen Schädigung des

Zentralnervensystems nicht vertretbar. Da eine spezifische Behandlungsmethode für einen solchen

Fall nicht bekannt ist, bieten sich je nach Art der aufgetretenen Erscheinungen mehrere

Therapieformen an.

Bitte verständigen Sie im Fall einer Überdosierung von Cytosar sofort Ihren Arzt oder Apotheker, oder

wenden Sie sich an den Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von C

ytosar

vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von Cytosar abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die wichtigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Cytosar auftreten können, sind

nachfolgend aufgeführt. Sollten Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie

umgehend Ihren Arzt.

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

Dieses Arzneimittel kann bei einigen Patienten eine schwere allergische Reaktion mit potenziell

tödlichem Ausgang hervorrufen (Anaphylaxie). Wenn Sie ein schnelles Einsetzen von

Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht und Rachen (Quincke-Ödem), allgemeines Unwohlsein

(Schock) beobachten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

CYTOSAR bewirkt eine starke Schwächung des Immunsystems: Daher besteht ein erhöhtes Risiko

für Infektionen oder parasitäre Erkrankungen, insbesondere eine Infektion der Lungen (Pneumonie)

oder des Unterhautgewebes (Zellulitis) an der Injektionsstelle. Es können leichte oder schwere

Infektionen mit verschiedenen Mikrobenarten auftreten: Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten,

Saprophyten. Bei hohen Dosen kann ein Leberabszess auftreten. Durch die verminderten

Abwehrkräfte kann sich eine Infektion zu einer generalisierten Infektion (Sepsis) mit potenziell

tödlichem Ausgang entwickeln: Bei Auftreten von hohem Fieber wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt.

Das Cytarabin-Syndrom

Das Cytarabin-Syndrom äussert sich durch Fieber, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich

Brustschmerzen, makulopapulöse Ausschläge (kleine erhabene Flecken), Entzündung der Bindehaut

und ein allgemeines Krankheitsgefühl und tritt gewöhnlich 6–12 Stunden nach Verabreichung auf.

Fragen Sie Ihren Arzt. Suchen Sie Ihren Arzt auch bei anderen ungewöhnlichen Erscheinungen auf.

Da Arzneimittel wie Cytosar die Blutzellen beeinflussen können, wird Ihnen Ihr Arzt regelmäßig Blut

abnehmen oder abnehmen lassen. Dies gilt sowohl während der Voruntersuchungen als auch während

der Behandlung.

Andere Nebenwirkungen, die mit Cytosar können gehören:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 betreffen):

-Blutvergiftung, Lungenentzündung , Infektionen

-Thrombozytopenie, Anämie, Megaloblastose, Leukopenie und Verminderung der Retikulozytenzahl

-Orale und anale Entzündungen oder Ulzerationen, Durchfall, Übelkeit / Erbrechen,

Magenschmerzen

-Schlechte Leberfunktion

-Haarausfall , Hautausschlag

-Fieber

-Anormale Biopsie des Knochenmarks , abweichender Blutabstrich

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

-Hautulzerationen

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:

-Zellulitis an der Injektionsstelle

-Allergischer Schock, allergisches Ödem

-Appetitlosigkeit, Anorexie

-Toxizität für das Gehirn, Nervenentzündung (Neuritis), Schwindel, Kopfschmerzen

-Entzündung der Bindehaut (manchmal Hautausschlag )

-Entzündung des Herzbeutels , die Membran, die das Herz (Perikarditis) umgibt

-Venenentzündung

-Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Halsschmerzen

-Pankreasentzündung (Pankreatitis), Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre

-Ikterus

-Hand-Fuß-Syndrom (Kribbeln oder Brennen in den Händen und Füßen), Nesselsucht , Juckreiz,

Sommersprossen , Lentigines (kleine Punkte auf der Haut)

-Nierenfunktionsstörungen, Harnretention

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

-Schmerzen in der Brust, Reaktion an der Injektionsstelle (Schmerz und Entzündung an der

Injektionsstelle subkutan)

Nebenwirkungen bei Verabreichung hoher Dosen Cytosar:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 betreffen):

-Schlechte zerebrale und zerebelläre Funktion (Gehirn und Cerebellum), Somnolenz

-Toxizität Hornhaut- Colitis Entzündung der Bindehaut

-“Akutes Respiratory Distress Syndrome“, Lungenödem

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

-Nekrotisierende Kolitis

-Hautabschälungen, Hautausschlag, der Hautabschälungen verursacht

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt:

-Zerebrale und zerebellare Dysfunktion (Gehirn und Cerebellum) , teilweise mit

Persönlichkeitsveränderungen, Toxizität für das Gehirn (dieses Risiko steigt, wenn das Cytarabin in

hohen Dosen über intravenöse Injektionen gleichzeitig mit anderen Kombinationsbehandlungen wie

einer Strahlentherapie oder einem hochdosierten zytotoxischen Wirkstoff verabreicht wird)

-Koma, Krämpfe, motorische und sensorische periphere Neuropathie (Nervenschädigung )

-Fatale Vergrößerung des Herzvolumens (Kardiomyopathie), Verlangsamung der Herzfrequenz

-gastrointestinale Nekrose, Magen-Darm-Geschwüre, einschließlich Gas Zysten im Darm die zu einer

Entzündung des Peritoneums führen (Peritonitis)

-Leberabszess, Leberschäden mit Bilirubinanstieg im Blut

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intrathekaler Anwendung (Injektion in die

Rückenmarksflüssigkeit)

Nach intrathekaler Anwendung kommt es am häufigsten zu Übelkeit, Erbrechen und Fieber. Diese

Erscheinungen sind meistens leichter Natur und selbstlimitierend. In der Literatur wurde über eine

Paraplegie berichtet. Man hat nekrotisierende Leukoenzephalopathie mit oder ohne Krampfanfällen

beobachtet. Diese Patienten waren in einigen Fällen auch mit Methotrexat und Hydrocortison

intrathekal behandelt und zusätzlich einer Strahlentherapie des Zentralnervensystems unterzogen

worden. In einer Studie wird isolierte Neurotoxizität gemeldet. Zwei Patienten, die eine kombinierte

systemische Chemotherapie, prophylaktische Bestrahlungen im Bereich des Zentralnervensystems

und intrathekale Gaben Cytosar erhalten hatten, erblindeten während der Remissionsphase.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Cytosar aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zwischen 15 - 25°C und vor Licht geschützt lagern.

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

Wenn sich ein Niederschlag als Folge ungewollten Aussetzens einer Temperatur unter 15°C

während des Transports oder der Lagerung gebildet hat, kann dieser Niederschlag wieder

beseitigt werden, indem das Produkt allmählich bis 55°C aufgewärmt und entsprechend

geschüttelt wird. Das Produkt vor dem Gebrauch abkühlen lassen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Verpackung nach „Exp“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Da Cytosar-Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kein

antibakterielles Konservierungsmittel enthalten, wird empfohlen, die rekonstituierte Lösung

unmittelbar vor der Anwendung zu verdünnen und mit der Infusionsgabe umgehend nach der

Zubereitung des Präparats zu beginnen. Die Anwendung des rekonstituierten Produkts darf

24 Stunden nach Herstellung nicht überschreiten. Nicht benötigte Lösung ist zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was C

ytosar

enthält

Der Wirkstof ist Cytarabin.

Cytosar 100 mg Injektionslösung enthält 100 mg Cytarabin/5 ml d. h. 20 mg/ml.

Cytosar 500 mg Injektionslösung enthält 500 mg Cytarabin/25 ml d. h. 20 mg/ml.

Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1000 mg

Cytarabin/10 ml d. h. 100 mg/ml.

Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2000 mg

Cytarabin/20 ml d. h. 100 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind

Cytosar 100 mg und 500 mg Injektionslösung: Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure,

Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Cytosar 1 g und 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: konzentrierte

Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Cytosar aussieht und Inhalt der Packung

Formen:

Injektionslösung

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Cytosar 100 mg Injektionslösung:

Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 100 mg Cytarabin.

Cytosar 500 mg Injektionslösung:

Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 500 mg Cytarabin.

Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 1 g Cytarabin.

Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Jede Packung enthält eine Cytosafe Durchsteckflasche mit 2 g Cytarabin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Gebrauchsinformation

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer :

Pfizer SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Pfizer Italia S.r.l., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italien

oder

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgien

Zulassungsnummern:

Cytosar 100 mg Injektionslösung: BE 176565

Cytosar 500 mg Injektionslösung: BE 176574

Cytosar 1 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE 176601

Cytosar 2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE 176617

Status: Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

:

12/2017

.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 12/2017

Diese Gebrauchsinformation enthält nur einige kurze Basisinformationen. Diese sind

keinesfalls dazu gedacht, die Ratschläge oder besonderen Anweisungen Ihres Arztes zu

ersetzen. Vielmehr ist er Ihr erster Ansprechpartner, wenn es um Vor-und Nachteile dieses

Arzneimittels geht. Sollten Sie darüber hinaus noch Fragen haben, können Ihnen auch Ihr

Apotheker oder Ihr(e) Krankenpfleger(in) weiterhelfen.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die 100 mg und 500 mg Injektionslösung wird intravenös, intrathekal oder subkutan verabreicht.

Das 1 g und 2 g Konzentrat wird vor der intravenösen Anwendung verdünnt.

Vor der Handhabung oder Verabreichung eines zytotoxischen Präparats zu treffende

Vorsichtsmaßnahmen.

Da Cytarabin ein zytotoxisches Arzneimittel ist, sind bei der Handhabung bestimmte

Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Cytosar Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung darf nur durch ausgebildetes Personal zubereitet werden. Die Zubereitung der Lösung

muss in speziellen, für den Schutz des Personals und der Umwelt ausgelegten Arbeitsbereichen der

Sicherheitsstufe 2 erfolgen. Das Tragen von Schutzkleidung wie Schutzkittel, Schutzmaske,

Handschuhe und Augenschutz ist bei der Handhabung von Cytarabin zwingend erforderlich. Nach

versehentlichem Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten sind die kontaminierten Bereiche sofort

und sorgfältig mit Wasser und Seife zu reinigen. Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika wie

Cytarabin umgehen.

Austritt und Beseitigung von zytotoxischen Materialien:

Beim Austritt von Lösung aus einer Durchstechflasche ist der Zugangsbereich einzuschränken.

Verwenden Sie Schutzhandschuhe (aus Latex), Atemmaske, Schutzkittel und Augenschutz. Verhindern

Sie die weitere Verteilung der ausgetretenen Flüssigkeit durch Absorption des Arzneimittels mit einem

saugfähigen Material wie beispielsweise Papier. Ausgetretene Flüssigkeit kann mit einer 5%igen

Natriumhypochloritlösung behandelt werden. Alle für die Reinigung verwendeten Gegenstände und

Materialien sind in einem intakten Plastikbehälter zu entsorgen, der mit einem Warnaufkleber

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Gebrauchsinformation

BEL17H16

ZYTOSTATISCHE ABFÄLLE gekennzeichnet werden muss. Die Abfälle sind mindestens eine

Sekunde bei 1100 °C zu verbrennen. Zum Abschluss ist der Bereich mit reichlich Wasser zu reinigen.

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