Cytopoint
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-07-2021
Fachinformation
(SPC)
16-07-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-09-2021
Wirkstoff:
lokivetmab
Verfügbar ab:
Zoetis Belgium SA
ATC-Code:
QD11AH91
INN (Internationale Bezeichnung):
lokivetmab
Therapiegruppe:
Chiens
Therapiebereich:
D'autres préparations dermatologiques, les Agents de la dermatite, à l'exclusion des corticostéroïdes
Anwendungsgebiete:
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique chez les chiens.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2017-04-25
Gebrauchsinformation
16
B. NOTICE
17
NOTICE
CYTOPOINT 10 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
CYTOPOINT 20 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
CYTOPOINT 30 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
CYTOPOINT 40 MG SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
lokivetmab
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Chaque flacon de 1ml contient :
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des
techniques recombinantes dans des
cellules d’ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
4.
INDICATION(S)
Chez le chien :
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
18
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie, œdème de la face,
urticaire) ont été rapportées, dans de
rares cas dans les déclarations spontanées. Dans de tels cas,
administrer immédiatement un traitement
approprié.
Des vomissements et/ou des diarrhées ont été rapportés dans de
rares cas dans les déclarations
spontanées et peuvent apparaitre en lien avec des réactions
d’hypersensibilité. Un traitement doit être
administré si beso
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CYTOPOINT 10 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 20 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 30 mg solution injectable pour chiens
CYTOPOINT 40 mg solution injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Chaque flacon de 1ml contient:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Lokivetmab est un anticorps monoclonal caninisé exprimé via des
techniques recombinantes dans des
cellules d’ovaires de hamster chinois (cellules CHO).
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir la rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Le produit doit être limpide à opalescent, sans particule visible.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez le chien :
Traitement du prurit associé à la dermatite allergique.
Traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Le lokivetmab peut induire des anticorps anti-médicament transitoires
ou permanents. L’induction de
tels anticorps est peu fréquente et peut n’avoir aucun effet
(anticorps anti-médicament transitoires) ou
il peut en résulter une diminution notable de l’efficacité
(anticorps anti-médicament permanents) chez
des animaux qui répondaient préalablement au traitement.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Éviter ou éliminer l'allergène est une considération importante
dans le succès du traitement de la
dermatite allergique. Lors du traitement d'un prurit associé à une
dermatite allergique avec du
lokivetmab,
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