Cytopoint

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytopoint
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytopoint
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Andere dermatologische Präparate, Mittel gegen Dermatitis, ausgenommen Corticosteroide
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003939
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-04-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003939
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/121929/2017

EMEA/V/C/003939

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Cytopoint

Lokivetmab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Cytopoint. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Cytopoint zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?

Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden. Bei atopischer

Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht,

häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen. Wenn die Haut des Hundes durch

Kratzen und Scheuern geschädigt ist, können sich sekundäre bakterielle sowie Hefepilzinfektionen

entwickeln. Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.

Wie wird Cytopoint angewendet?

Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird. Die

anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes. Die Wirkung von

Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an. Das

Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Cytopoint?

Lokivetmab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der Interleukin-31, ein Protein, das eine

wichtige Rolle beim Auslösen von atopischer Dermatitis bei Hunden spielt, erkennt und daran bindet.

Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.

Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen

Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen

Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.

Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen

wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint

verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %. Über

den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint

verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26. In einer Nachbeobachtungsstudie wurde

die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert

für den Juckreiz weiter auf 14 sank.

Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren

betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem

Hautausschlag einhergehen.

Cytopoint darf nicht bei Hunden angewendet werden, die weniger als 3 kg wiegen. Die vollständige

Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat

eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden. Wiederholte

versehentliche Selbstinjektion kann eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel verursachen.

Warum wurde Cytopoint zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Cytopoint gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Cytopoint

Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Cytopoint in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cytopoint finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen,

lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2017 aktualisiert.

Cytopoint

EMA/121929/2017

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde

Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde

Lokivetmab

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Wirkstoff:

1 Dosis à 1 ml enthält:

Cytopoint 10 mg:

Lokivetmab*

10 mg

Cytopoint 20 mg:

Lokivetmab*

20 mg

Cytopoint 30 mg:

Lokivetmab*

30 mg

Cytopoint 40 mg:

Lokivetmab*

40 mg

* Lokivetmab ist ein caninisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante

Verfahren in Chinesischen Hamsterovarzellen (CHO Zellen) exprimiert wird.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis bei Hunden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der weiteren Bestandteile.

Nicht anwenden bei Hunden, die weniger als 3 kg wiegen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Gesichtsödem, Urtikaria) können möglicherweise in

seltenen Fällen auftreten. Falls solche Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich eine entsprechende

Behandlung erfolgen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hunde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur subkutanen Applikation.

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.

Der gesamte Inhalt (1 ml) der Durchstechflasche ist zu applizieren.

Die Dosierung soll entsprechend dem untenstehenden Dosierungsschema erfolgen. Für Hunde,

welche mehr als 40 kg wiegen, wird für eine Einzeldosis der Inhalt von mehr als einer

Durchstechflasche benötigt. In solchen Fällen ist der Inhalt der erforderlichen Flaschen in dieselbe

Spritze aufzuziehen und vor dem Verabreichen zum Mischen der Lösung die Spritze vorsichtig 3 bis

4 mal zu schwenken.

Dosierung und Behandlungsschema:

Die empfohlene Mindestdosis beträgt einmal monatlich 1mg/kg Körpergewicht. Die Dosierung

erfolgt entsprechend dem untenstehenden Behandlungsplan:

Cytopoint Dosierungsstärke

Körpergewicht (kg) des Hundes

10 mg/ml

20 mg/ml

30 mg/ml

40 mg/ml

3,0-10,0

1 Flasche

10,1-20,0

1 Flasche

20,1-30,0

1 Flasche

30,1-40,0

1 Flasche

40,1-50,0

1 Flasche

1 Flasche

50,1-60,0

2 Flaschen

60,1-70,0

1 Flasche

1 Flasche

70,1-80,0

2 Flaschen

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Übermäßiges Schütteln oder Schaumbildung der Lösung sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung lagern. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Verfalldatum

nicht mehr anwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses ist das Tierarzneimittel unverzüglich zu verabreichen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für jede Zieltierart

Lokivetmab kann vorübergehend oder anhaltend zur Bildung von Antikörpern führen, die gegen den

Wirkstoff gerichtet sind. Die Induktion solcher Antikörper erfolgt nur gelegentlich und kann

entweder keinen Einfluss haben (transiente Anti-Wirkstoff Antikörper), oder die Wirksamkeit bei

Tieren, die vorher gut auf Lokivetmab angesprochen hatten, spürbar vermindern (persistente Anti-

Wirkstoff Antikörper).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Behandlung der klinischen Manifestationen der atopischen Dermatitis sollten

krankheitskomplizierende Faktoren, wie Infektionen mit Bakterien, Pilzen oder Parasiten (z.B. Flöhe,

Räude) abgeklärt und behandelt werden.

Besonders während der ersten Wochen der Lokivetmab-Behandlung wird empfohlen, die Hunde

hinsichtlich bakterieller Infektionen, die mit der atopischen Dermatitis assoziiert sind, zu

überwachen.

Falls innerhalb eines Monats nach der Erstdosierung keine oder nur eine beschränkte Wirkung

erzielt wurde, kann möglicherweise nach Verabreichung einer zweiten Dosis einen Monat später

eine Verbesserung der Wirkung beobachtet werden. Falls das Tier allerdings auch auf die zweite

Dosis nicht besser anspricht, sollte der Tierarzt eine alternative Behandlung in Betracht ziehen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, könnten möglicherweise im Falle

einer versehentlichen Selbstinjektion auftreten.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer Immunreaktion auf Lokivetmab führen. Es ist

nicht zu erwarten, dass diese sich nachteilig auf die Gesundheit auswirkt, jedoch könnten

wiederholte versehentliche Selbstinjektionen das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

erhöhen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes während der Trächtigkeit und der Laktation ist nicht belegt.

Deshalb wird die Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation oder bei Zuchttieren nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie andere Formen von Wechselwirkungen:

In Feldstudien, in denen Lokivetmab gleichzeitig mit anderen Tierarzneimitteln wie Antiparasitika

gegen Endo- und Ektoparasiten, antimikrobiellen und entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie

mit Impfstoffen verabreicht wurde, wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Impfstoff(en) mit Lokivetmab sollte der Impfstoff/sollten die

Impfstoffe an einer anderen Injektionsstelle als Lokivetmab verabreicht werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):

Laborstudien mit Überdosierungen haben keine anderen als die in Abschnitt 6 erwähnten

unerwünschten Wirkungen gezeigt.

Sollten bei einer Überdosierung klinische Symptome auftreten, ist eine symptomatische Behandlung

angezeigt.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Tierarzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Primärverpackung: Einzeldosis-Klarglasflaschen Typ I mit Fluorobutyl-Gummistopfen.

Sekundärverpackung: Karton-Faltschachtel

Packungsgrößen:

Cytopoint 10 mg Injektionslösung für Hunde

Faltschachtel mit 2 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Faltschachtel mit 6 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Cytopoint 20 mg Injektionslösung für Hunde

Faltschachtel mit 2 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Faltschachtel mit 6 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Cytopoint 30 mg Injektionslösung für Hunde

Faltschachtel mit 2 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Faltschachtel mit 6 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Cytopoint 40 mg Injektionslösung für Hunde

Faltschachtel mit 2 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Faltschachtel mit 6 Durchstechflaschen mit je 1 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034