Cytarabine Fresenius Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytarabine Fresenius Kabi Injektionslösung, Infusionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytarabine Fresenius Kabi Injektionslösung, Infusionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antineoplastica, pyrimidin-analogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE422432
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Cytarabin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cytarabine Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabine Fresenius Kabi beachten?

Wie ist Cytarabine Fresenius Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cytarabin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

W

AS

IST

C

YTARABINE

F

RESENIUS

K

ABI

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET

?

Cytarabin wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin.

Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika bekannt sind. Diese

Arzneimittel werden in der Behandlung von akuter Leukämie (Blutkrebs, bei dem Sie zu

viele weiße Blutkörperchen haben) eingesetzt. Cytarabin beeinträchtigt das Wachstum von

Krebszellen, die so nach und nach zerstört werden.

Die Induktionstherapie ist eine intensive Behandlung, die Leukämie verdrängt. Wenn diese

anschlägt, normalisiert sich das Gleichgewicht der Zellen in Ihrem Blut und Ihre Gesundheit

verbessert sich. Diese Zeitraum, in der Sie sich relativ gesund fühlen, wird Remission

genannt.

Eine Erhaltungstherapie ist eine mildere Behandlung, die angewendet wird, damit Ihre

Remission so lange wie möglich andauert. Ganz niedrige Dosen von Cytarabin werden

verwendet, um die Leukämie unter Kontrolle zu halten und ein erneutes Aufflammen zu

verhindern.

2.

W

AS

SOLLTEN

S

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VOR

DER

A

NWENDUNG

VON

C

YTARABINE

F

RESENIUS

K

ABI

BEACHTEN

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Cytarabine Fresenius Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile

von Cytarabine Fresenius Kabi sind.

wenn die Anzahl der Zellen in Ihrem Blut aufgrund einer anderen Ursache als Krebs sehr

gering ist oder wenn Ihre Arzt dies entscheidet

wenn Sie nach einer Strahlenbehandlung oder einer Behandlung mit einem anderen

Krebsmedikament wie z. B. Methotrexat zunehmende Probleme mit Ihrer Körperkoordination

haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Ihr Knochenmark in schlechtem Zustand ist, sollte die Behandlung unter engmaschiger

medizinischer Kontrolle begonnen werden.

Wenn Sie Probleme mit ihrer Leber haben.

Cytarabin vermindert die Bildung von Blutkörperchen im Knochenmark deutlich. Dies kann

Sie anfälliger machen für Infektionen oder Blutungen. Die Anzahl der Blutkörperchen kann

bis zu einer Woche nach Ende der Behandlung weiter fallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut

regelmäßig testen und falls nötig Ihr Knochenmark untersuchen.

Es können schwere und zum Teil lebensbedrohliche Nebenwirkungen im

Zentralnervensystem, dem Darm oder der Lunge auftreten.

Während der Behandlung mit Cytarabin sollten Ihre Leber- und Nierenfunktion überwacht

werden. Wenn Ihre Leber vor der Behandlung nicht gut funktioniert, sollte Cytarabin nur

unter strenger Kontrolle angewendet werden.

Es kann sein, dass die Harnsäurewerte in Ihrem Blut (Hyperurikämie) während der

Behandlung hoch sind (was zeigt, dass die Krebszellen zerstört sind). Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden müssen, um dies unter Kontrolle zu

halten.

Während der Behandlung mit Cytarabin wir von der Verabreichung von einem Lebend- oder

einem abgeschwächten Impfstoff abgeraten. Falls nötig, suchen Sie einen Arzt auf. Die

Verwendung von Totimpfstoffen, die abgetötete oder inaktivierte Viren oder Bakterien

enthalten, haben möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung, da das Immunsystem unter

Cytarabinbehandlung unterdrückt ist.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eine Radiotherapie erhalten haben.

Anwendung von Cytarabine Fresenius Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Anwendung von Arzneimitteln, die 5-Fluorocytosin enthalten (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen).

Einnahme von Arzneimitteln, die Digitoxin oder beta-Acetyldigoxin enthalten und zur

Behandlung bestimmter Herzleiden eingesetzt werden.

Einnahme von Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen).

Anwendung von Arzneimitteln, die Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison enthalten, die

im Rahmen von Krebsbehandlungsprogrammen eingesetzt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Vermeiden Sie es, schwanger zu werden, so lange Sie oder Ihr Partner mit Cytarabin behandelt

werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, ist es ratsam eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden,

um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern, egal ob Sie männlich oder

weiblich sind. Cytarabin kann Geburtsfehler hervorrufen, darum ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt

informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind. Männer und Frauen müssen während und bis

zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Bevor die Behandlung mit Cytarabin begonnen wird, müssen Sie aufhören zu stillen, da dieses

Arzneimittel Kleinkindern, die gestillt werden, schaden kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei Frauen kann Cytarabin zu einer Unterdrückung des weiblichen Zyklus und Ausbleiben der

Periode führen; bei männlichen Patienten kann es die Spermienproduktion unterdrücken. Männliche

Patienten, die mir Cytarabin behandelt werden, sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel

einnehmen/anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cytarabin hat keinen Einfluß auf ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen. Eine Krebsbehandlung im allgemeinen kann jedoch bei einigen Patienten die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Wenn Sie

betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über einige Bestandteile von Cytarabine Fresenius Kabi

Dieses Arzneimittel enhält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch

„natrium-frei“.

3.

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IST

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YTARABINE

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RESENIUS

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ANZUWENDEN

?

Art der Verabreichung

Cytarabin wird Ihnen als Infusion in eine Vene (über einen „Tropf“) oder als Injektion nach den

Anweisungen der Spezialisten im Krankenhaus verabreicht. Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrem

Zustand entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und über wie viele Tage Sie behandelt werden.

Dosierung

In Abhängigkeit von Ihrem Zustand, Ihrer Körperoberfläche und davon, ob es sich um eine

Induktions- oder Erhaltungstherapie handelt, wird Ihr Arzt die Dosierung von Cytarabin festlegen. Ihr

Körpergewicht und Ihre Größe werden zur Berechnung Ihrer Körperoberfläche verwendet.

Während der Behandlung werden Sie regelmäßige Untersuchungen einschließlich Bluttests

benötigen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft dies erfolgen muss. Sie/er wird die folgenden Dinge

regelmäßig untersuchen:

Ihr Blut auf eine geringe Anzahl von Blutkörperchen hin, die behandlungsbedürftig sein kann.

Ihre Leber – ebenfalls über eine Blutuntersuchung – um zu kontrollieren, dass Cytarabin sich

nicht schädlich auf ihre Funktion auswirkt.

Ihre Nieren – ebenfalls über eine Blutuntersuchung – um zu kontrollieren, dass Cytarabin sich

nicht schädlich auf ihre Funktion auswirkt.

den Harnsäurespiegel im Blut – Cytarabin kann den Spiegel von Harnsäure im Blut erhöhen.

Wenn der Harnsäurespiegel zu hoch ist, kann ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Wenn Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung

ändern, da die Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels vermindern kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabine Fresenius Kabi angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wir Geschwüre im Mund verschlimmern oder können die

Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) im Blut

verringern. Sollte dies eintreten, benötigen Sie möglicherweise Antibiotika oder Bluttransfusionen.

Geschwüre im Mund können behandelt werden, damit sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.

Falls Sie weitere Fragen zu diesem Produkt haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Cytarabine Fresenius Kabi haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

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ELCHE

N

EBENWIRKUNGEN

SIND

MÖGLICH

?

Wie alle Arzneimittel kann auch Cytarabine Fresenius Kabi Injektions- oder Infusionslösung

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Der Verdauungstrakt ist am häufigsten

betroffen, aber auch das Blut.

Häufig: betrifft bis zu 1 von 10 Patienten

Fieber

nicht genug weiße oder rote Blutkörperchen oder Blutplättchen, was Sie anfälliger macht für

Infektionen oder Blutungen

ein Rückgang der weißen Blutkörperchen kann zusammen mit Schüttelforst und

Fieber auftreten, was eine sofortige medizinische Begutachtung erfordert;

ein Rückgang der Blutplättchen kann zusammen mit Blutungen auftreten, was eine

sofortige medizinische Begutachtung erfordert,

abnorme Blutzellen (Megaloblastose)

Appetitlosigkeit

Schluckbeschwerden

Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen)

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Entzündungen oder Geschwüre des Mundes oder Anus

reversible Auswirkungen auf die Haut wie Rötung (Erythem), Blasenbildung, Ausschlag,

Nesselsucht, Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), Haarausfall

reversible Auswirkungen auf die Leber wie erhöhte Enzymwerte

reversible Auswirkungen auf die Augen wie entzündete Augen mir Blutungen

(hämorrhagische Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie),

tränende oder brennende Augen und Hornhautentzündungen (Keratitis)

Verminderung des Bewusstseins (bei hohen Dosen)

Sprachstörungen (bei hohen Dosen)

abnorme Augenbewegungen (Nystagmus bei hohen Dosen)

Entzündung der Vene an der Einstichstelle

abnorm hohe Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)

Gelegentlich: betrifft bis zu 1 von 100 Patienten

Halsschmerzen

Kopfschmerzen

schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die z. B. Atemnot oder Schwindel

verursachen können

Blutvergiftung (Sepsis)

Entzündung oder Geschwüre in der Speiseröhre

schwerwiegende Darmentzündung (nekrotisierende Colitis)

Darmzysten

Hautgeschwüre

Juckreiz

Entzündungen an der Einstichstelle

braune/schwarze Punkte auf der Haut (Lentigo)

gelbliche Haut und Augäpfel (Gelbsucht)

Infektionen der Lunge (Pneumonie)

Atembeschwerden

Lähmungen der Beine und des unteren Körpers können auftreten, wenn Cytarabin in den die

Wirbelsäule umgebenden Raum verabreicht wird

Muskel- und Gelenkschmerzen

Entzündung der das Herz umgebenden Gewebsschicht (Perikarditis)

eingeschränkte Nierenfunktion

Unfähigkeit zum Harnlassen (Harnverhalt)

Brustschmerzen

brennender Schmerz an Handflächen und Fußsohlen

Sehr selten: betrifft bis zu 1 von 10.000 Patienten

Entzündung der Schweißdrüsen

unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien)

Andere Nebenwirkungen:

6-12 Stunden nach Behandlungsbeginn kann das Cytarabin-Syndrom auftreten. Zu den Symptomen

gehören:

Fieber

Knochen- und Muskelschmerzen

gelegentliche Brustschmerzen

Ausschlag

entzündete Augen (Konjunktivitis)

Übelkeit

Ihr Arzt verschreibt möglicherweise Kortikosteroide (Arzneimittel gegen Entzündungen), um diesen

Symptomen vorzubeugen oder sie zu behandeln. Falls diese Wirkung zeigen, kann die Behandlung

mit Cytarabin fortgesetzt werden.

Zentralnervensystem:

Nach Behandlung mit hohen Dosen Cytarabin können bei bis zu einem Drittel der Patienten die

folgenden Symptome auftreten, die in der Regel umkehrbar sind:

Persönlichkeitsveränderungen

veränderte Aufmerksamkeit

Sprachstörungen

Koordinationsschwierigkeiten

Zittern

abnorme Bewegungen der Augen (Nystagmus)

Kopfschmerzen

Verwirrung

Schläfrigkeit

Schwindel

Koma

Krampfanfälle

Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

bei älteren Patienten (>55 Jahre alt)

bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

nach vorangegangener Krebsbehandlung an Gehirn oder Rückenmark, z. B. Radiotherapie

oder Injektion eines Zytostatikums

bei Alkoholmissbrauch

Das Risiko von Schäden des Nervensystems ist erhöht, wenn die Behandlung mit Cytarabin

in hohen Dosen durchgeführt wird oder in kurzen Zeitintervallen

in Kombination mit anderen Behandlungen, die toxisch für das Nervensystem (wie z. B.

Radiotherapie oder Methotrexat) sind, durchgeführt wird.

Verdauungstrakt:

Vor allem während einer Behandlung mit hohen Dosen Cytarabin können zusätzlich zu den sehr

häufigen Symptomen weitere schwerwiegende Reaktionen auftreten. Es wurde von Perforation,

teilweisem Absterben (Nekrose) und Verschluss des Darms sowie Entzündungen des Bauchfells

berichtet. Nach Hochdosistherapie wurden Leberabszesse, Lebervergrößerung, eine Blockade der

Lebervenen und eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet.

Die Nebenwirkungen auf den Verdauungstrakt sind geringer, wenn Cytarabin als Infusion gegeben

wird.

Lunge:

Vor allem bei hohen Dosen wurden akute, beängstigende Atembeschwerden und Wasser in der Lunge

(Lungenödem) beobachtet.

Sonstige:

Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)

abnorme Muskelauflösung (Rhabdomyolyse)

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Diese können selbst dann auftreten, wenn die Behandlung sich positiv auswirkt.

5.

W

IE

IST

C

YTARABINE

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RESENIUS

K

ABI

AUFZUBEWAHREN

?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Zwischen 15°C und 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen Cytarabine Fresenius Kabi nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats. Das Produkt sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche

verwendet werden.

Nach Verdünnung mit den folgenden Verdünnungsmitteln, steriles Wasser für Injektionszwecke,

Glukose zur intravenösen Infusion (5 % Gewicht/Volumen) oder Natriumchlorid zur intravenösen

Infusion (0,9 % Gewicht/Volumen).

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 8 Tage bei unter

25 °C belegt.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Lösung nicht direkt verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und –

bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise dürfen 24

Stunden bei 2 – 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Zubereitung fand unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Sie dürfen die Cytarabin-Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung

nicht klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

I

NHALT

DER

P

ACKUNG

UND

WEITERE

I

NFORMATIONEN

Was Cytarabine Fresenius Kabi enthält:

Der Wirkstoff ist Cytarabin.

Jeder ml Lösung enthält 100 mg Cytarabin.

Jede Durchstechflasche zu 1 ml enthält 100 mg Cytarabin.

Jede Durchstechflasche zu 5 ml enhält 500 mg Cytarabin.

Jede Durchstechflasche zu 10 ml enthält 1 g Cytarabin.

Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 2 g Cytarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind Salzsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cytarabine Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Das Arzneimittel wird als klare, farblose Injektions- oder Infusionslösung bereitgestellt. Das

Arzneimittel wird in einer klaren, farblosen Type I Glasdurchstechflasche mit Bromobutyl-

Gummistopfen mit Aluminiumbördelung und einer Flip-off Kapper in grün (2 ml), blau (5 ml), rot

(10 ml) und gelb (20 ml) geliefert.

Die Packung enthält 1 Durchstechflasche zu 1 ml, 5 ml, 10 ml bzw. 20 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummer

BE422405 (100 mg/1 ml)

BE422414 (500 mg/5 ml)

BE422423 (1 g/10 ml)

BE422432 (2 g/20 ml)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Dänemark

Cytarabin Fresenius Kabi

Deutschland

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Estland

Cytarabine Kabi

Finnland

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Frankreich

Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Irland

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Island

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Italien

Citarabina Kabi - 100 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Lettland

Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litauen

Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Luxemburg

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Niederlande

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of

infusie

Norwegen

Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske,

oppløsning

Polen

Cytarabine Kabi

Portugal

Citarabina Kabi

Rumänien

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Schweden

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska,

lösning

Slowakische Republik

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok,

Spanien

Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Tschechische Republik

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok

Ungarn

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Vereinigtes Königreich

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 11/2017

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen für den Gebrauch/Umgang

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Cytarabine Fresenius Kabi ist nur zum intravenösen oder subkutanen Gebrauch bestimmt.

Die verdünnte Lösung sollte eine klare, farblose Lösung sein, frei von sichtbaren Partikeln.

Wann immer die Lösung und das Behältnis es zulassen, sollten parenterale Arzneimittel vor der

Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.

Wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder sichtbare Partikel enthält, sollte sie verworfen werden.

Cytarabine Fresenius Kabi Injektions- oder Infusionslösung kann mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke, Glukose zur intravenösen Infusion (5 %, Gewicht/Volumen) oder Natriumchlorid

zur intravenösen Infusion (0,9 %, Gewicht/Volumen) verdünnt werden.

Die Verdünnungs-Kompatibilitätsstudie wurde in Infusionsbeuteln aus Polyolefin durchgeführt.

Die physikalisch-chemische Stabilität von Cytarabin wurde für Konzentrationen von 0,04 – 4 mg/ml

nachgewiesen.

Wenn Kristallisation als Folge Aussetzens einer niedrigen Temperaturen gebildet hat, können diese

Kristalle wieder beseitigt werden, indem das Produkt bis 55°C aufgewärmt und entsprechend

geschüttelt wird. Das Produkt vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur abkühlen.

Nach dem Öffnen muss der Inhalt jeder Durchstechflasche sofort verbraucht werden und darf nicht

gelagert werden.

Cytarabin-haltige Infusionslösungen sollten sofort verbraucht werden.

Richtlinie zur sicheren Handhabung antineoplastischer Substanzen:

Verabreichung:

Sollte nur von oder unter direkter Aufsicht eines geschulten Arztes mit Erfahrung im Umgang mit

Chemotherapeutika verabreicht werden

Vorbereitung (Richtlinie):

Chemotherapeutika sollte nur von qualifiziertem Personal für die Anwendung vorbereitet

werden, das in der sicheren Handhabung von Chemotherapeutika geschult wurde.

Arbeiten wie das Verdünnen und das Aufziehen in Spritzen sollten nur in einem

ausgewiesenen Bereich erfolgen.

Das ausführende Personal sollte durch Schutzkleidung, Schutzhandschuhe und Schutzbrillen

ausreichend geschützt werden.

Die Zubereitung der zytotoxischen Substanz sollte nicht von Schwangeren durchgeführt

werden.

Kontamination:

Im Falle eines Kontakts mit der Haut oder den Augen, muss der betroffene Bereich mit viel

Wasser oder normaler Kochsalzlösung gespült werden. Das vorübergehende Stechen der Haut

kann mit einer einfachen Creme behandelt werden. Falls die Augen betroffen sind muss

ärztlicher Rat eingeholt werden.

Im Falle des Verschüttens der Lösung sollte das Personal Schutzhandschuhe anziehen und das

verschüttete Material mit einem Schwamm aufnehmen, der zu diesem Zweck in dem

betroffenen Bereicht aufbewahrt wird. Der betroffene Bereich muss zweimal mit Wasser

gespült werden. Die Lösungen und Schwämme sind in einem Plastikbeutel zu verschweissen.

Entsorgung:

Spritzen, Behälter, saugfähige Materialien, Lösungen und alles andere kontaminierte Material sollte

in einen dicken Plastikbeutel oder einen anderen undurchlässigen Behälter gegeben und bei 1.100 °C

verbrannt werden.

Unverbrauchte Lösung oder Abfallmaterial sollte in Übereinstimmung mit den nationalen

Anforderungen entsorgt werden.

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Remifentanil Kabi 1 mg/2 mg/5 mg

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety