Cytarabine Accord Healthcare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cytarabine Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 100 mg-ml
  • Dosierung:
  • 100 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung, Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cytarabine Accord Healthcare Injektionslösung, Infusionslösung 100 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pyrimidin-analogen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE457111
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Cytarabin

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet „Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Lösung zur Injektion

oder Infusion“, aber in der restlichen Packungsbeilage wird es als „Cytarabine Injektion“ bezeichnet.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Cytarabine Injektion und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabine Injektion beachten?

3. Wie ist Cytarabine Injektion anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cytarabine Injektion aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cytarabine Injektion und wofür wird es angewendet?

Cytarabine Injektion wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Der Wirkstoff ist Cytarabin.

Cytarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als zytotoxische Arzneimittel bezeichnet

werden; sie finden Anwendung bei der Behandlung akuter Leukämien (Blutkrebs, bei denen zu viele

weiße Blutkörperchen im Körper sind). Cytarabin stört das Wachstum der Krebszellen, die dann

vernichtet werden.

Die Einleitung der Remission (die so genannte Induktion) ist eine intensive Behandlung, mit der die

Leukämie zum Rückzug gezwungen wird. Wenn die Behandlung wirkt, wird die Verteilung der Zellen in

Ihrem Blut wieder normaler und Ihr Gesundheitszustand bessert sich. Diese relativ gesunde Phase wird

als Remission bezeichnet.

Die Erhaltungstherapie ist eine mildere Therapie mit dem Ziel, die Remission möglichst lange zu

erhalten. Dabei werden ziemlich niedrige Dosen von Cytarabin verwendet, um die Leukämie unter

Kontrolle zu halten und einen erneuten Ausbruch der Krankheit zu verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cytarabine Injektion beachten?

Cytarabine Injektion darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Cytarabine Injektion sind.

wenn aufgrund einer anderen, nicht krebsbedingten Ursache die Zellzahl auf Ihrem Laborbericht sehr

niedrig ist, oder auf Entscheidung Ihres Arztes.

wenn Sie nach Strahlentherapie oder einer Behandlung mit einem anderen Krebsmedikament, wie

beispielsweise Methotrexat, verstärkt Probleme mit der Körperkoordination haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cytarabin

Accord Injektion anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cytarabine Injektion ist

erforderlich,

wenn Ihr Knochenmark bereits unterdrückt ist, sollte die Einleitung der Therapie unter enger ärztlicher

Überwachung erfolgen.

wenn Sie an einer Erkrankung der Leber leiden.

Cytarabin führt zu einer starken Verringerung der Blutzellenproduktion im Knochenmark. Dies kann Sie

anfälliger für Infektionen oder Blutungen machen. Die Zahl der Blutzellen kann noch bis eine Woche

nach Abbruch der Behandlung weiter abfallen. Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig testen und

gegebenenfalls Ihr Knochenmark untersuchen.

kann

schwerwiegenden

manchmal

lebensbedrohenden

Nebenwirkungen

Zentralnervensystem, im Magen-Darm-Trakt oder in der Lunge kommen.

Während der Behandlung mit Cytarabin sollte Ihre Leber- und Nierenfunktion überwacht werden. Wenn

Ihre Leberfunktion vor der Therapie eingeschränkt ist, sollte Cytarabin nur mit äußerster Vorsicht

verabreicht werden.

Während der Behandlung können hohe Spiegel von Harnsäure (Hinweis auf die Zerstörung der

Krebszellen) in Ihrem Blut vorliegen (Hyperurikämie). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie Arzneimittel

zum Eindämmen dieser hohen Spiegel benötigen.

Während der Behandlung mit Cytarabin wird die Gabe von Lebend- oder attenuiertem Impfstoff nicht

empfohlen. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren Arzt. Die Verwendung von Totimpfstoffen oder

inaktivierten Impfstoffen hat möglicherweise aufgrund des unterdrückten Immunsystems unter Cytarabin

nicht die gewünschte Wirkung.

Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben.

Anwendung von Cytarabine Injektion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem

angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die 5-Fluorocytosin enthalten (ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Arzneimittel,

Digitoxin

oder

Beta-Acetyldigoxin

enthalten

(zur

Behandlung

bestimmter

Herzkrankheiten)

Gentamicin (ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Arzneimittel,

Cyclophosphamid,

Vincristin

Prednison

enthalten

(diese

werden

Krebstherapieprogrammen verwendet).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Während der Behandlung mit Cytarabin muss der Eintritt einer Schwangerschaft (bei Ihnen bzw. Ihrer

Geschlechtspartnerin) vermieden werden. Wenn Sie sexuell aktiv sind, wird Ihnen geraten, während der

Behandlung eine wirksame Empfängnsiverhütung zu betreiben (dies gilt für Männer und Frauen). Cytarabin

kann Geburtsschäden auslösen, und daher müssen Sie es Ihrem Arzt unbedingt mitteilen, wenn Sie den

Eintritt einer Schwangerschaft vermuten. Männer und Frauen müssen während sowie bis zu 6 Monate nach

der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Stillende Mütter sollten vor der Behandlung mit Cytarabin mit dem Stillen aufhören, da dieses Arzneimittel

gestillte Säuglinge schädigen kann.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Cytarabin kann bei Frauen den Menstruationszyklus unterdrücken und zum Ausbleiben der Regelblutung

(Amenorrhoe) führen sowie bei Männern die Spermaproduktion stören. Männliche Patienten, die sich einer

Cytarabin-Therapie unterziehen, müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cytarabin wirkt sich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

aus. Die Krebsbehandlung allgemein kann aber bei manchen Patienten die Verkehrtüchtigkeit und Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug

führen und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Cytarabine Injektion anzuwenden?

Art der Verabreichung

Sie erhalten Cytarabin im Krankenhaus unter Aufsicht von Fachpersonal entweder als Infusion in eine Vene

(durch einen Tropf) oder als Injektion in eine Vene oder unter die Haut (subkutan). Je nach Ihrem Zustand

wird Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie viele Tage lang Sie behandelt werden.

Empfohlene Dosis

Die Festlegung der Cytarabindosis erfolgt durch Ihren Arzt und richtet sich nach Ihrem Zustand, danach, ob

Sie Induktions- oder Erhaltungstherapie erhalten sowie nach Ihrer Körperoberfläche. Diese wird anhand

Ihres Körpergewichts und Ihrer Größe berechnet.

Während der Behandlung sind regelmäßige Kontrollen, u. a. Bluttests, erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen

sagen, wie oft diese durchgeführt werden müssen. Ihr Arzt wird u. a. Folgendes regelmäßig kontrollieren:

Ihr Blut, um dies auf eine Verringerung der Blutzellen zu prüfen, die eventuell behandelt werden muss.

Ihre Leber (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob Cytarabin die Funktionsweise der Leber

nicht ungünstig beeinflusst.

Ihre Nieren (wiederum anhand von Bluttests), um zu prüfen, ob die Cytarabin die Funktionsweise der

Nieren nicht ungünstig beeinflusst.

Harnsäurespiegel im Blut, da Cytarabin die Harnsäurekonzentration im Blut erhöhen kann. Bei einem zu

hohen Harnsäurespiegel wird man Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel geben.

Falls Sie dialysepflichtig sind, kann der Arzt den Zeitpunkt der Arzneimittelgabe verändern, da die

Dialyse die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabine Injektion angewendet haben, als Sie sollten

Hohe Dosen können Nebenwirkungen wie Geschwüre im Mund verschlimmern oder die Anzahl der weißen

Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut vermindern (Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung). In

diesem Fall benötigen Sie vielleicht Antibiotika oder Bluttransfusionen. Mundgeschwüre können behandelt

werden, so dass sie beim Abheilen weniger unangenehm sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Cytarabine Injektion haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cytarabine Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die Nebenwirkungen von Cytarabin sind dosisabhängig. Am häufigsten betreffen sie den Verdauungstrakt

sowie das Blut.

Informieren Sie Ihren Arzt oder die Pflegekräfte, die Sie in diesem Zeitraum überwachen,

unverzüglich, wenn bei Ihnen nach Anwendung dieses Arzneimittels folgende Symptome auftreten:

Eine allergische Reaktion wie plötzliches keuchendes Atmen, Atembeschwerden, Anschwellen von

Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper

betroffen ist)

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie): Hautausschlag einschließlich geröteter, juckender

Haut, Anschwellen von Händen, Füßen, Fußgelenken, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle (was zu

Schluck- oder Atembeschwerden führen kann), Verkrampfung der die Bronchien umspannenden

Muskulatur (Bronchospasmus) und das Gefühl, gleich ohnmächtig zu werden (spontane Bewusstlosigkeit

infolge einer unzureichenden Durchblutung des Gehirns). Eine Anaphylaxie kann tödlich verlaufen

(gelegentlich)

Es können die mit einem Lungenödem/akuten Atemnotsyndrom einhergehenden klinischen Zeichen

auftreten, insbesondere bei hoch dosierter Therapie. Es wurden akute, stark beeinträchtigende

Atembeschwerden und Wasser in den Lungen (Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen

(häufig)

Müdigkeitsgefühl und Lethargie

Grippeartige Symptome, z. B. erhöhte Temperatur oder Fieber und Schüttelfrost

Schwere Schmerzen im Brustraum

Schwere Schmerzen im Bauchraum

Sehausfälle, Verlust des Tastsinns, gestörter Geisteszustand oder Verlust der normalen

Bewegungsfähigkeit (dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen des Gehirns und der Augen auslösen, die

in der Regel wieder reversibel sind, aber sehr schwerwiegend sein können)

Leichteres Bluten als sonst oder stärkeres Bluten als normal nach einer Verletzung. Dies sind Symptome,

die auf eine niedrige Zahl von Blutzellen hindeuten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal unverzüglich, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Dies sind schwerwiegende Nebenwirkungen. Sie machen möglicherweise eine dringende ärztliche

Behandlung erforderlich.

Häufig (betrifft mehr als 1 von 100 Anwendern):

Fieber

Nicht genügend weiße und rote Blutkörperchen oder Blutplättchen, was Ihre Anfälligkeit für Infektionen

oder Blutungen erhöht

Eine Abnahme der weißen Blutkörperchen kann mit Schüttelfrost und Fieber einhergehen, was sofort

medizinisch beurteilt werden muss

Eine Abnahme der Blutplättchen kann mit Blutungen einhergehen, was sofort medizinisch beurteilt

werden muss

Abnorme Blutzellen (Megaloblastose)

Appetitverlust

Schluckbeschwerden

Bauchschmerzen (Schmerzen im Abdomen)

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Entzündung oder Geschwürbildung im Mund oder After

Reversible Wirkungen auf die Haut, wie z. B. Rötung (Erythem), Blasenbildung, Hautausschlag,

Nesselsucht, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Haarausfall

Reversible Wirkungen auf die Leber, wie z. B. erhöhte Enzymspiegel

Reversible Wirkungen auf die Augen, wie z. B. wunde Augen mit Blutungen (hämorrhagische

Konjunktivitis) mit Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), wässrige oder brennende Augen,

Hornhautentzündung (Keratitis)

Bewusstseinsstörung (bei hohen Dosen)

Sprachstörungen (bei hohen Dosen)

Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus bei hohen Dosen)

Entzündung der Vene am Injektionsort

Abnorm hohe Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

Rachenschmerzen

Kopfschmerzen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie), die z. B. Atembeschwerden oder Schwindel auslösen

Blutvergiftung (Sepsis)

Entzündung und Geschwüre der Speiseröhre

Schwere Darmentzündung (nekrotisierende Kolitis)

Darmzysten

Hautgeschwüre

Juckreiz

Entzündung am Injektionsort

Braune/schwarze Flecken auf der Haut (Lentigo)

Gelbfärbung der Haut und Augäpfel (Gelbsucht)

Lungeninfektion (Pneumonie)

Atembeschwerden

Lähmung der Beine und des Unterkörpers; dies kann eintreten, wenn Cytarabin in den Raum verabreicht

wird, der das Rückenmark umgibt

Muskel- und Gelenkschmerzen

Entzündung der das Herz umgebenden Auskleidung (Perikarditis)

Nierenfunktionsstörung

Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnverhaltung)

Schmerzen im Brustraum

Brennende Schmerzen an Handflächen und Fußsohlen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern):

Entzündung der Schweißdrüsen

Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schädigung des Nervengewebes (neurale Toxizität) und Entzündung eines oder mehrerer Nerven

(Neuritis)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Wunde Augen (Bindehautentzündung)

Sonstige Nebenwirkungen:

Das Cytarabin-Syndrom kann 6 bis 12 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten. Zu den Symptomen

zählen:

Fieber

Knochen- und Muskelschmerzen

Gelegentlicher Schmerz im Brustraum

Hautausschlag

Wunde Augen (Bindehautentzündung)

Übelkeit

Ihr Arzt kann Kortikosteroide (entzündungshemmende Mittel) verschreiben, um diese Symptome zu

verhindern oder zu behandeln. Wenn sie wirksam sind, kann die Behandlung mit Cytarabin fortgesetzt

werden.

Reaktionen, die bei höher dosierter Therapie beobachtet wurden

Zentralnervensystem:

Die folgenden Symptome, die in der Regel reversibel sind, können bei bis zu einem Drittel der Patienten

nach Behandlung mit hohen Cytarabindosen auftreten:

Persönlichkeitsveränderungen

Veränderungen der Aufmerksamkeit

Schwierigkeiten beim Sprechen

Koordinationsprobleme

Zittern

Abnorme Augenbewegungen (Nystagmus)

Kopfschmerzen

Periphere motorische und sensorische Neuropathien (Schädigung der Nerven im peripheren

Nervensystem)

Verwirrung

Schläfrigkeit

Schwindel

Koma

Krämpfe

Diese Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

bei älteren Patienten (im Alter von über 55 Jahren)

bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung

nach vorheriger Krebsbehandlung des Gehirns und Rückenmarks, z. B. mit Bestrahlung oder Injektion

von zytostatischen Arzneimitteln

bei Alkoholmissbrauch

Das Risiko von Schäden des Nervensystems ist erhöht, wenn die Cytarabinbehandlung:

in hohen Dosen oder kurzen Abständen verabreicht wird

mit anderen Behandlungen kombiniert wird, die schädigend für das Nervensystem sind (wie z. B.

Bestrahlung oder Methotrexat)

Verdauungstrakt:

Vor allem bei Behandlung mit hohen Cytarabindosen können neben den häufigen Symptomen auch

schwerwiegendere Reaktionen auftreten. Es wurden Perforation (Durchbruch), Absterben von Gewebe

(Nekrose) und Obstruktion (Verlegung) des Darms und Entzündung der inneren Magenauskleidung

berichtet. Nach hochdosierter Therapie wurden Leberabzesse, Lebervergrößerung, Verschluss der

Lebervenen und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet.

Die Nebenwirkungen auf den Verdauungstrakt sind geringer, wenn Cytarabin mittels Infusion verabreicht

wird.

Lunge:

Es wurden akute, stark beeinträchtigende Atembeschwerden und Wasseransammlung in den Lungen

(Lungenödem) beobachtet, insbesondere bei hohen Dosen.

Sonstige:

Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)

Abnormer Abbau von Muskeln (Rhabdomyolyse)

Blutinfektion (Sepsis)

Schädigung der Hornhaut

Virus-, bakterielle und andere Infektionen

Störung der Spermaproduktion und Ausbleiben der Regelblutung

Wenn eine dieser Nebenwirkungen schwerwiegender wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen außerdem direkt über das nationale Meldesystem melden:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cytarabine Injektion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum (MM/JJ) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Anbruchstabilität: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung und 5%iger Glucose-Injektionslösung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter

25 °C und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet,

liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung

des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die

Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht durchsichtig,

farblos und partikelfrei ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cytarabine Injektion enthält:

Cytarabine Injektion enthält den Wirkstoff Cytarabin.

1 ml enthält 100 mg Cytarabin

Jede 1-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Cytarabin.

Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Cytarabin.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 1 g Cytarabin.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 2 g Cytarabin.

Jede 40-ml-Durchstechflasche enthält 4 g Cytarabin.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 5 g Cytarabin.

Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 400, Trometamol und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cytarabine Injektion aussieht und Inhalt der Packung:

Cytarabine Injektion ist eine durchsichtige, farblose Lösung für Injektions- oder Infusionszwecke.

Für 1 ml:

Die Injektionslösung wird in 2-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die mit

13 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 13 mm blau

transparent

en Aluminium-Bördelkappen

mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen

abgedichtet sind.

Für 5 ml:

Die Injektionslösung wird in 5-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert, die

mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau

transparent

en Aluminium-

Bördelkappen

/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen

abgedichtet sind.

Für 10 ml:

Die Injektionslösung wird in 10-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glasrohr vom Typ I geliefert,

die mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm blau

transparent

en Aluminium-

Bördelkappen

/20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen

abgedichtet sind.

Für 20 ml:

Die Injektionslösung wird in 20-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die

mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen

abgedichtet sind.

Für 40 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die

mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm königsblauen Aluminium-Bördelkappen

abgedichtet sind.

Für 50 ml:

Die Injektionslösung wird in 50-ml-Durchstechflaschen aus durchsichtigem Glas vom Typ I geliefert, die

mit 20 mm grauen Gummistopfen verschlossen und mit 20 mm violetten Aluminium-Bördelkappen

abgedichtet sind.

Packungsgrößen:

1-ml-Durchstechflasche, 5

1-ml-Durchstechflasche

5-ml-Durchstechflasche, 5

5-ml-Durchstechflasche

10-ml-Durchstechflasche

20-ml-Durchstechflasche

40-ml-Durchstechflasche

50-ml-Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich.

Zulassungsnummern

BE435881 (1 ml)

BE435897 (5 ml)

BE435906 (10 ml)

BE435915 (20 ml)

BE457102 (40 ml)

BE457111 (50 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Name des Arzneimittels

Vereinigtes Königreich

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Bulgarien

Цитарабин Акорд 100 mg/ml инжекционен или инфузионен разтвор

Estland

Cytarabine Accord 100 mg/ml süste- või infusioonilahus

Litauen

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Lettland

Cytarabine Accord 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Österreich

Cytarabin Accord 100 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung

Belgien

Cytarabine Accord Healthcare 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Zypern

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Tschechische Republik

Cytarabine Accord 100 mg/ml injekční nebo infuzní roztok

Deutschland

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion

Dänemark

Cytarabine Accord 100 mg/ml

Frankreich

Cytarabine Accord 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion

Ungarn

CYTARABINE Accord 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irland

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Italien

Citarabina Accord

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Niederlande

Cytarabine Accord 100 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Norwegen

Cytarabine Accord

Polen

Cytarabina Accord

Portugal

Citarabina Accord

Slovakische Republik

Cytarabine Accord 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Schweden

Cytarabine Accord 100 mg/ml Lösningen för injektion eller infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 05/2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung mittels intravenöser Infusion oder Injektion oder mittels subkutaner Injektion.

Cytarabin 100 mg/ml darf nicht intrathekal verabreicht werden.

Dosierungsempfehlungen

können

mittels

Nomogrammen

Körpergewicht

(mg/kg)

Körperoberfläche (mg/m

) umgewandelt werden.

1. Remissionsinduktion:

a) Dauerbehandlung:

i) Rasche Injektion - 2 mg/kg/Tag ist eine sinnvolle Anfangsdosis. Diese wird 10 Tage lang verabreicht. Die

Blutwerte sind täglich zu kontrollieren. Falls keine antileukämische Wirkung zu beoachten ist und keine

offensichtliche Toxizität auftritt, ist die Dosis auf 4 mg/kg/Tag zu erhöhen und so lange weiter zu

verabreichen, bis entweder ein therapeutisches Ansprechen zu beobachten ist oder eine Toxizität auftritt. Bei

fast allen Patienten können mit diesen Dosen schließlich toxische Wirkungen herbeigeführt werden.

ii) 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag kann in einer Infusion mit bis zu 24-stündiger Dauer verabreicht werden. Die

Ergebnisse der einstündigen Infusionen waren bei den meisten Patienten zufriedenstellend. Nach 10 Tagen

kann diese tägliche Anfangsdosis auf 2 mg/kg/Tag erhöht werden (falls noch keine Toxizität zu beobachten

ist). Dies ist fortzusetzen, bis eine Toxizität zu beobachten ist bzw. bis die Remission eintritt.

b) Intermittierende Behandlung:

i) 3 bis 5 mg/kg/Tag werden an jedem von fünf aufeinanderfolgenden Tagen intravenös verabreicht. Nach

einer zwei- bis neuntägigen Ruhephase wird ein weiterer Zyklus verabreicht. Dies ist fortzusetzen, bis ein

Ansprechen oder eine Toxizität zu beobachten ist.

Die ersten Anzeichen einer Knochenmarksverbesserung wurden 7 bis 64 Tage (im Mittel 28 Tage) nach

Therapiebeginn festgestellt.

Wenn Patienten nach einem angemessenen Versuch weder eine Toxizität zeigen noch eine Remission eintritt,

ist im Allgemeinen eine vorsichtige Verabreichung höherer Dosen angezeigt. In der Regel ist zu beobachten,

dass Patienten die höheren Dosen eher bei rascher intravenöser Injektion vertragen als bei langsamer

Infusion. Dieser Unterschied ist auf die rasche Metabolisierung von Cytarabin und die sich daraus ergebende

kurze Wirkdauer der hohen Dosis zurückzuführen.

ii) Cytarabin 100-200 mg/m

/24 Stunden als Dauerinfusion über 5-7 Tage entweder als Monotherapie oder

in Kombination mit anderen Zytostatika wie z. B. Anthrazyklin. Bis zum Eintritt einer Remission oder einer

nicht tolerierbaren Toxizität können in Intervallen von 2 - 4 Wochen zusätzliche Zyklen verabreicht werden.

2. Erhaltungstherapie:

i) Durch Cytarabin oder andere Arzneimittel induzierte Remissionen können mittels intravenöser oder

subkutaner Injektion von 1 mg/kg einmal oder zweimal wöchentlich erhalten werden.

ii) Cytarabin wurde ebenfalls in Dosen von 100−200 mg/m² als kontinuierliche Infusion über 5 Tage in

monatlichen Abständen als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben.

Unter strenger medizinischer Überwachung wird Cytarabin 2−3 g/m² als Monotherapie oder in Kombination

mit anderen Zytostatika als intravenöse Infusion über 1 – 3 Stunden alle 12 Stunden für 2 – 6 Tage gegeben

(insgesamt 12 Dosen/Zyklus). Eine maximale Behandlungsdosis von 36 g/m

sollte nicht überschritten

werden.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit bei Kleinkindern wurde nicht untersucht.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen: Die Dosierung sollte reduziert werden.

Ältere Patienten

Es liegen keine Informationen vor, die darauf hindeuten, dass bei älteren Patienten eine Dosisänderung

angezeigt ist. Allerdings tolerieren ältere Patienten die Arzneimitteltoxizität weniger gut als jüngere

Patienten. Eine hochdosierte Therapie sollte bei Patienten >60 Jahre nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Bewertung gegeben werden.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten bestehen mit: Carbenicillin-Natrium, Cephalotin-Natrium, Gentamicin-Sulfat, Heparin-

Natrium, Hydrocortison-Natriumsuccinat, Normalinsulin, Methotrexat, 5- Fluorouracil, Nafacillin-Natrium,

Oxacillin-Natrium, Penicillin G-Natrium (Benzylpenicillin), Methylprednisolon-Natriumsuccinat und

Prednisolon-Succinat.

Hinweise für die Verwendung/Handhabung

Nur zum Einmalgebrauch.

Lösung, die verfärbt erscheint oder sichtbare Partikel aufweist, ist zu entsorgen.

Nach dem Öffnen ist der Inhalt der Durchstechflasche sofort zu verwenden. Nicht verbrauchter Inhalt ist zu

entsorgen.

Wasser für Injektionszwecke, 0,9%ige physiologische Kochsalzlösung oder 5%ige Dextrose sind häufig

verwendete Infusionsflüssigkeiten für Cytarabin (siehe Abschnitt 6.3). Das Arzneimittel darf, außer mit den

unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Richtlinien für die Handhabung von Zytostatika

Anwendung:

Gabe durch einen oder unter direkter Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der im Umgang mit

chemotherapeutischen Wirkstoffen Erfahrung hat.

Zubereitung:

Chemotherapeutische Wirkstoffe dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zur Verabreichung

zubereitet werden, die speziell dafür ausgebildet sind.

Vorgänge wie Verdünnung und das Überführen in eine Spritze müssen in einem speziell dafür

ausgewiesenen Bereich durchgeführt werden.

Das medizinische Fachpersonal, das diese Vorgänge ausführt, muss durch Schutzkleidung, Handschuhe

und Augenschutz ausreichend geschützt sein.

Für Schwangere ist es nicht ratsam, mit chemotherapeutischen Wirkstoffen zu arbeiten.

Entsorgung und Kontamination

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Zur Vernichtung in einen (für zytotoxische Mittel bestimmten) Hochrisiko-Abfallentsorgungsbeutel geben

und bei 1100 °C verbrennen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Bei verschütteter Flüssigkeit den Zugang zu dem betreffenden Bereich einschränken und ausreichende

Schutzausrüstung tragen (einschließlich Handschuhen und Schutzbrille). Eine Ausbreitung der verschütteten

Flüssigkeit ist möglichst einzuschränken und der Bereich ist mit saugfähigem Papier/Material zu reinigen.

Verschüttete Flüssigkeiten können auch mit 5%igem Natriumhypochlorit behandelt werden. Der

Verschüttungsbereich sollte mit reichlich Wasser gereinigt werden. Verunreinigtes Material in einen

auslaufsicheren Entsorgungsbeutel für zytotoxische Mittel geben und bei 1100 °C verbrennen.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Anbruchstabilität: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde in 0,9%iger Natriumchlorid-

Injektionslösung und 5%iger Dextrose-Injektionslösung für bis zu 24 Stunden bei Raumtemperaturen unter

25 °C und bis zu 72 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel

sofort zu verwenden. Wird es nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des

gebrauchsfertigen Arzneimittels in der Verantwortung des Anwenders und betragen normalerweise nicht

länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Lagerung

Nicht über 25°C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Dringende Sicherheitsinformation zu Rotating IV pole von GE Healthcare Clinical Systems (Ohmeda Medical)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Hematek Modified Wright / Wright-Giemsa Stain Pack von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu RAPIDPoint 405 500 and RAPIDLab 1245 1265 von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu AXIOM MULTIX, MT, ACSS,P,N, AXIOM MULTIX, MT, ACSS,N, AXIOM MULTIX, MT, AXIOM Vertix Solitaire M-System_T, AXIOM ARISTOS VX Plus von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Dringende Sicherheitsinformation zu Ysio, Ysio Max, Ysio Fully, Ysio Semi von Siemens Healthcare GmbH, X-Ray Products (XP)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-8-2018

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA alerts healthcare providers, women about risks associated with improper use of rupture of membranes tests

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Dringende Sicherheitsinformation zu Condom von Reckitt Benckiser Healthcare International

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung vom 06.08.2018

Rote-Hand-Brief zu Argatroban Accord 1 mg/ml lnfusionslösung

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Dringende Sicherheitsinformation zu ARTIS Q, ARTIS pheno von Siemens Healthcare GmbH Advanced Therapies

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Dringende Sicherheitsinformation zu Ceiling Stand 3D TOP, Ceiling Stand 3D V von Siemens Healthcare GmbH - Diagnostic Imaging

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Dringende Sicherheitsinformation zu Carescape R860 von GE Healthcare Technologies (Datex Ohmeda)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Dringende Sicherheitsinformation zu DEMOTEK Solution Administration IV set von Demophorius Healthcare LTD

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica COAG 360 von Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu Atellica Solution von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Future Trends in Healthcare Cyber Safety (Vortrag auf Englisch)

Vortragsfolien von Beau Woods, Cyber Safety Volunteer at I Am The Cavalry, Washington D.C., USA, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-8-2018

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd)

Vyxeos (Active substance: daunorubicin / cytarabine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5695 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4282

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Human medicines highlights - August 2018

Human medicines highlights - August 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Rituzena (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4884 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Human medicines highlights - July 2018

Human medicines highlights - July 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety